VEOZA 45 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Veoza contiene el principio activo fezolinetant. Veoza es un medicamento no hormonal utilizado en mujeres menopáusicas para reducir los síntomas vasomotores (SVM) de moderados a graves asociados a la menopausia. Los SVM también se conocen como sofocos o sudores nocturnos.

Antes de la menopausia, existe un equilibrio entre los estrógenos, una hormona sexual femenina, y una proteína fabricada por el cerebro conocida como neuroquininaB (NKB) que regula el centro de control de la temperatura del cerebro. A medida que su cuerpo pasa por la menopausia, los niveles de estrógenos disminuyen y este equilibrio se altera, lo que puede provocar SVM. Al bloquear la unión de NKB en el centro de control de la temperatura, Veoza reduce el número e intensidad de los sofocos y sudores nocturnos.

No tome Veoza

• si es alérgica a fezolinetant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).
• con medicamentos conocidos como inhibidores moderados o potentes de CYP1A2 (p. ej., anticonceptivos que contengan etinilestradiol, mexiletina, enoxacina, fluvoxamina). Estos medicamentos pueden reducir la degradación de Veoza en el organismo, dando lugar a más efectos adversos. Consulte “Otros medicamentos y Veoza” a continuación.
• si está embarazada o cree que podría estar embarazada.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Veoza, le tomarán una muestra de sangre para controlar su función hepática. Esta revisión se debe repetir mensualmente durante los tres primeros meses de tratamiento y posteriormente, a intervalos regulares, si su médico lo indica.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Veoza

• su médico le pedirá su historial médico completo, incluidos los antecedentes familiares.
• si padece una enfermedad hepática o problemas de hígado.
• si padece problemas de riñón. Es posible que su médico no le recete este medicamento.
• si ha padecido o padece actualmente cáncer de mama u otro cáncer relacionado con estrógenos. Durante el tratamiento, es posible que su médico no le recete este medicamento.
• si está en tratamiento con terapia de reemplazo hormonal con estrógenos (medicamentos utilizados para tratar los síntomas de déficit de estrógeno). Es posible que su médico no le recete este medicamento.
• si tiene antecedentes de crisis. Es posible que su médico no le recete este medicamento.

Informe a su médico de inmediato si experimenta cualquiera de los siguientes signos y síntomas durante el tratamiento con Veoza:

• si observa signos o síntomas de un problema hepático.

Puede encontrar la lista de síntomas asociados en la sección4. Posibles efectos adversos.

Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18años, ya que este medicamento es exclusivamente para mujeres menopáusicas.

Otros medicamentos y Veoza

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.

Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Veoza al aumentar la cantidad de Veoza en la sangre. Estos medicamentos no deben tomarse durante el tratamiento con Veoza y son los siguientes:

• Fluvoxamina (un medicamento utilizado para tratar la depresión y la ansiedad)
• Enoxacina (un medicamento utilizado para tratar infecciones)
• Mexiletina (un medicamento utilizado para tratar síntomas de agarrotamiento muscular)
• Anticonceptivos que contienen etinilestradiol (medicamentos utilizados para evitar el embarazo)

Embarazo y lactancia

No tome este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia, o si cree que podría estar embarazada. El uso de este medicamento es exclusivamente para mujeres menopáusicas. Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, deje de tomarlo de inmediato y consulte a su médico. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales efectivos.

Conducción y uso de máquinas

Veoza no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es un comprimido de 45mg tomado por vía oral una vez al día.

Instrucciones para un uso correcto

• Tome este medicamento todos los días sobre la misma hora.
• Trague el comprimido entero con líquidos. No rompa, triture ni mastique el comprimido.
• Tómelo con o sin comida.

Si toma más Veoza del que debe

Si ha tomado más comprimidos de los que le han indicado o si alguna persona los toma de forma accidental, póngase en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, sensación de malestar (náuseas) o una sensación de hormigueo (parestesia).

Si olvidó tomar Veoza

Si olvida tomar su medicamento, tome la dosis olvidada el mismo día en cuanto se acuerde, salvo que queden menos de 12horas para la siguiente dosis programada. Si quedan menos de 12horas para la siguiente dosis programada, no tome la dosis olvidada. Vuelva a su horario habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar una dosis única olvidada.

Si olvida varias dosis, consulte a su médico y siga sus recomendaciones.

Si interrumpe el tratamiento con Veoza

No deje de tomar este medicamento hasta que se lo indique su médico. Si decide dejar de tomar este medicamento antes de finalizar el curso del tratamiento prescrito, se recomienda consultar primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos (p. ej., daño hepático) pueden ser graves.

Informe a su médico de inmediato si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• cansancio, picor en la piel, coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina oscura, heces de color claro, sensación de malestar (náuseas o vómitos), pérdida de apetito y/o dolor de estómago. Estos síntomas pueden ser signos de daño hepático (frecuencia no conocida, dado que no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10personas)

• diarrea
• dificultad para dormir (insomnio)
• aumento en los niveles de ciertas enzimas hepáticas (ALT o AST), como muestran los análisis de sangre
• dolor de estómago (abdominal)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Veoza

• El principio activo es fezolinetant. Cada comprimido recubierto con película contiene 45mg de fezolinetant.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: manitol (E421), hidroxipropilcelulosa (E463), hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (E463a), celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio (E470b).

Recubrimiento con película: hipromelosa (E464), talco (E553b), macrogol (E1521), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto de Veoza y contenido del envase

Los comprimidos de Veoza 45mg son redondos, de color rojo claro, recubiertos con película, grabados con el logo de la compañía y "645" en el mismo lado.

Veoza está disponible en blísteres unidosis de PA/Aluminio/PVC/Aluminio en cajas.

Tamaños del envase: 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1 y 100 × 1comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)25580710	Lietuva Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 370 37 408 681
	Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32(0)25580710
Ceská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420221 401 500	Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: + 361577 8200
Danmark Astellas Pharma a/s Tlf.: + 45 43 430355	Malta Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: + 30 210 8189900
Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401	Nederland Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745
Eesti Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 372 6 056 014	Norge Astellas Pharma Tlf: + 47 66 76 46 00
Ελλ?δα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: + 30 210 8189900	Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668
España Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952700	Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 225451 111
France Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500	Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401300
Hrvatska Astellas d.o.o. Tel: + 385 1670 0102	România S.C. Astellas Pharma SRL Tel: + 40 (0)21 361 04 95
Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555	Slovenija Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 386 14011400
Ísland Vistor hf Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: + 421 2 4444 2157
Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 (0)2 921381	Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Κ?προς Ελλ?δα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: + 30 210 8189900	Sverige Astellas Pharma AB Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Latvija Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 371 67 619365

Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.