# Ficha técnica — VENORUTON DIOSMINA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/venoruton-diosmina-77434/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de VENORUTON DIOSMINA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (77434): 39 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [VENORUTON DIOSMINA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA](https://www.mediinfo.es/medicamento/venoruton-diosmina-77434/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de VENORUTON DIOSMINA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA](https://www.mediinfo.es/medicamento/venoruton-diosmina-77434/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.2.1. Posología - 4.2.2. Forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.4.1. Población pediátrica - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.6.1. Embarazo - 4.6.2. Lactancia - 4.6.3. Fertilidad - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.2.1. Absorción - 5.2.2. Distribución - 5.2.3. Metabolismo o Biotransformación - 5.2.4. Eliminación - 5.2.5. Linealidad/ No linealidad - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Venoruton diosmina 500 mg comprimidos recubiertos con película. ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene: Diosmina                       500 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película, de color anaranjado, oblongos y ranurados por una cara. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento de los síntomas relacionados con la insuficiencia venosa leve en adultos Alivio de los síntomas relacionados con las hemorroides como el dolor o la inflamación en la zona del ano en adultos. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Insuficiencia venosa: Adultos: 2 comprimidos al día, repartidos en dos tomas, un comprimido al medio día y otro por la noche, con las comidas. El alivio de los síntomas se produce, habitualmente, en las primeras 2 semanas de tratamiento. Si el paciente no mejora o empeora, se debe evaluar la situación clínica. En caso de necesidad se puede continuar el tratamiento, con la misma dosis diaria, hasta 2-3 meses. Hemorroides: Adultos: 6 comprimidos al día durante los primeros 4 días (tomando 2 comprimidos 3 veces al día), seguidos de 4 comprimidos al día durante 3 días (tomando 2 comprimidos 2 veces al día). La dosis recomendada de mantenimiento es de 2 comprimidos al día. Este tratamiento está indicado únicamente para corto plazo (ver sección 4.4). Si el paciente no mejora o empeora después de la primera semana de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Venoruton diosmina en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos. #### 4.2.2. Forma de administración Vía oral ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a diosmina, otros flavonoides, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo La administración de este medicamento para el tratamiento sintomático de las hemorroides no sustituye el tratamiento específico de otras patologías del ano. El tratamiento debe ser empleado únicamente a corto plazo. Si los síntomas no remiten rápidamente, se debe realizar un examen proctológico y revisar el tratamiento. Se debe advertir a los pacientes que no deben utilizar el medicamento de forma prolongada sin control médico. #### 4.4.1. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Venoruton diosmina en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios específicos sobre las posibles interacciones farmacocinéticas y/o farmacodinámicas de diosmina con otros medicamentos o con alimentos. Sin embargo, y aun considerando la extensa experiencia post-comercialización con el producto, no se ha notificado ninguna interacción con otros fármacos hasta la fecha. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Fertilidad, embarazo y lactancia. #### 4.6.1. Embarazo No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de diosmina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Como medida de precaución es preferible evitar el uso de Venoruton diosmina durante el embarazo. #### 4.6.2. Lactancia Se desconoce si el principio activo/metabolitos se excreta a la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Venoruton diosmina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. #### 4.6.3. Fertilidad No se ha observado toxicidad para la fertilidad o función reproductora. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de diosmina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas A continuación se describen las reacciones adversas en relación a su frecuencia de aparición: Muy frecuentes (?1/10) Frecuentes (?1/100 a <1/10) Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100) Raras (?1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos del sistema nervioso: Raras : mareos, dolor de cabeza, malestar Trastornos gastrointestinales: Frecuentes : náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia. Poco frecuentes : colitis Frecuencia no conocida (experiencia post-autorización): Dolor abdominal Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raras: erupción cutánea, prurito, urticaria. Frecuencia no conocida (expereiencia post-autorización): Edema aislado de la cara, labios y párpados. Excepcionalmente edema de Quincke Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es ### 4.9. Sobredosis Síntomas Existe poca experiencia de sobredosis con Venoruton diosmina. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en casos de sobredosis son eventos gastrointestinales (tales como diarrea, náuseas, dolor abdominal) y eventos de la piel (tales como prurito, erupción cutánea). Manejo El manejo de la sobredosis debe consistir en el tratamiento de los síntomas clínicos. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento de los síntomas relacionados con la insuficiencia venosa leve en adultos Alivio de los síntomas relacionados con las hemorroides como el dolor o la inflamación en la zona del ano en adultos. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Insuficiencia venosa: Adultos: 2 comprimidos al día, repartidos en dos tomas, un comprimido al medio día y otro por la noche, con las comidas. El alivio de los síntomas se produce, habitualmente, en las primeras 2 semanas de tratamiento. Si el paciente no mejora o empeora, se debe evaluar la situación clínica. En caso de necesidad se puede continuar el tratamiento, con la misma dosis diaria, hasta 2-3 meses. Hemorroides: Adultos: 6 comprimidos al día durante los primeros 4 días (tomando 2 comprimidos 3 veces al día), seguidos de 4 comprimidos al día durante 3 días (tomando 2 comprimidos 2 veces al día). La dosis recomendada de mantenimiento es de 2 comprimidos al día. Este tratamiento está indicado únicamente para corto plazo (ver sección 4.4). Si el paciente no mejora o empeora después de la primera semana de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Venoruton diosmina en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos. #### 4.2.2. Forma de administración Vía oral ### 4.2.1. Posología Insuficiencia venosa: Adultos: 2 comprimidos al día, repartidos en dos tomas, un comprimido al medio día y otro por la noche, con las comidas. El alivio de los síntomas se produce, habitualmente, en las primeras 2 semanas de tratamiento. Si el paciente no mejora o empeora, se debe evaluar la situación clínica. En caso de necesidad se puede continuar el tratamiento, con la misma dosis diaria, hasta 2-3 meses. Hemorroides: Adultos: 6 comprimidos al día durante los primeros 4 días (tomando 2 comprimidos 3 veces al día), seguidos de 4 comprimidos al día durante 3 días (tomando 2 comprimidos 2 veces al día). La dosis recomendada de mantenimiento es de 2 comprimidos al día. Este tratamiento está indicado únicamente para corto plazo (ver sección 4.4). Si el paciente no mejora o empeora después de la primera semana de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Venoruton diosmina en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos. ### 4.2.2. Forma de administración Vía oral ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a diosmina, otros flavonoides, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo La administración de este medicamento para el tratamiento sintomático de las hemorroides no sustituye el tratamiento específico de otras patologías del ano. El tratamiento debe ser empleado únicamente a corto plazo. Si los síntomas no remiten rápidamente, se debe realizar un examen proctológico y revisar el tratamiento. Se debe advertir a los pacientes que no deben utilizar el medicamento de forma prolongada sin control médico. #### 4.4.1. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Venoruton diosmina en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos. ### 4.4.1. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Venoruton diosmina en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios específicos sobre las posibles interacciones farmacocinéticas y/o farmacodinámicas de diosmina con otros medicamentos o con alimentos. Sin embargo, y aun considerando la extensa experiencia post-comercialización con el producto, no se ha notificado ninguna interacción con otros fármacos hasta la fecha. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Fertilidad, embarazo y lactancia. #### 4.6.1. Embarazo No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de diosmina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Como medida de precaución es preferible evitar el uso de Venoruton diosmina durante el embarazo. #### 4.6.2. Lactancia Se desconoce si el principio activo/metabolitos se excreta a la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Venoruton diosmina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. #### 4.6.3. Fertilidad No se ha observado toxicidad para la fertilidad o función reproductora. ### 4.6.1. Embarazo No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de diosmina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Como medida de precaución es preferible evitar el uso de Venoruton diosmina durante el embarazo. ### 4.6.2. Lactancia Se desconoce si el principio activo/metabolitos se excreta a la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Venoruton diosmina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. ### 4.6.3. Fertilidad No se ha observado toxicidad para la fertilidad o función reproductora. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de diosmina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas A continuación se describen las reacciones adversas en relación a su frecuencia de aparición: Muy frecuentes (?1/10) Frecuentes (?1/100 a <1/10) Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100) Raras (?1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos del sistema nervioso: Raras : mareos, dolor de cabeza, malestar Trastornos gastrointestinales: Frecuentes : náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia. Poco frecuentes : colitis Frecuencia no conocida (experiencia post-autorización): Dolor abdominal Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raras: erupción cutánea, prurito, urticaria. Frecuencia no conocida (expereiencia post-autorización): Edema aislado de la cara, labios y párpados. Excepcionalmente edema de Quincke Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es ### 4.9. Sobredosis Síntomas Existe poca experiencia de sobredosis con Venoruton diosmina. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en casos de sobredosis son eventos gastrointestinales (tales como diarrea, náuseas, dolor abdominal) y eventos de la piel (tales como prurito, erupción cutánea). Manejo El manejo de la sobredosis debe consistir en el tratamiento de los síntomas clínicos. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Propiedades farmacológicas ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Protectores capilares: Bioflavonoides, código ATC: C05CA03 Diosmina es un agente venotónico y vasoprotector (produciendo una venoconstricción, aumento de la resistencia de los vasos y disminución de su permeabilidad). En modelos experimentales, diosmina ejerce una doble acción sobre el sistema venoso de retorno: - a nivel de las venas y vénulas: aumenta la tonicidad parietal y ejerce una acción antiestásica; - a nivel de la microcirculación: normaliza la permeabilidad capilar y refuerza la resistencia capilar. En humanos, la existencia de relaciones dosis/efecto, estadísticamente significativas, ha sido establecida sobre los parámetros pletismográficos venosos: capacitancia, distensibilidad y tiempo de vaciado. La mejor relación dosis/efecto ha sido obtenida con 2 comprimidos. - Actividad venotónica: diosmina aumenta el tono venoso. La pletismografía de oclusión venosa con anillo de mercurio ha puesto de manifiesto una disminución de los tiempos de vaciado venoso. - Actividad microcirculatoria: En los enfermos que presentan signos de fragilidad capilar, aumenta la resistencia capilar medida por angioesterometría. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Propiedades farmacocinéticas #### 5.2.1. Absorción Tras la administración oral, la diosmina es transformada en el intestino rápidamente por la flora intestinal y se absorbe en su forma aglicona, diosmetina. La biodisponibilidad oral es de aproximadamente el 57,9%. #### 5.2.2. Distribución La diosmetina se distribuye extensamente en los tejidos, siendo el volumen de distribución de 62,1 l. #### 5.2.3. Metabolismo o Biotransformación La diosmetina se degrada rápidamente y ampliamente a ácidos flebotónicos o a sus derivados conjugados con glicina, que se eliminan en la orina. El metabolito predominante en el hombre es el ácido hidroxifenilpropiónico que se elimina mayoritariamente en su forma conjugada. Los metabolitos encontrados en menores cantidades incluyen otros ácidos fenólicos correspondientes al ácido 1-hidroxi-4-metoxibenzoico, ácido 3-metoxi-4-hidroxifenilacético y ácido 3,4-dihidroxibenzoico. #### 5.2.4. Eliminación La eliminación es relativamente rápida en los humanos. En estudios con diosmina marcada radioactivamente, el 34% de la dosis se recuperó en orina y heces tras las primeras 24 h, y aproximadamente el 86% se recuperó en orina y heces tras las primeras 48 h. #### 5.2.5. Linealidad/ No linealidad La farmacocinética de diosmina es lineal. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Protectores capilares: Bioflavonoides, código ATC: C05CA03 Diosmina es un agente venotónico y vasoprotector (produciendo una venoconstricción, aumento de la resistencia de los vasos y disminución de su permeabilidad). En modelos experimentales, diosmina ejerce una doble acción sobre el sistema venoso de retorno: - a nivel de las venas y vénulas: aumenta la tonicidad parietal y ejerce una acción antiestásica; - a nivel de la microcirculación: normaliza la permeabilidad capilar y refuerza la resistencia capilar. En humanos, la existencia de relaciones dosis/efecto, estadísticamente significativas, ha sido establecida sobre los parámetros pletismográficos venosos: capacitancia, distensibilidad y tiempo de vaciado. La mejor relación dosis/efecto ha sido obtenida con 2 comprimidos. - Actividad venotónica: diosmina aumenta el tono venoso. La pletismografía de oclusión venosa con anillo de mercurio ha puesto de manifiesto una disminución de los tiempos de vaciado venoso. - Actividad microcirculatoria: En los enfermos que presentan signos de fragilidad capilar, aumenta la resistencia capilar medida por angioesterometría. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Propiedades farmacocinéticas #### 5.2.1. Absorción Tras la administración oral, la diosmina es transformada en el intestino rápidamente por la flora intestinal y se absorbe en su forma aglicona, diosmetina. La biodisponibilidad oral es de aproximadamente el 57,9%. #### 5.2.2. Distribución La diosmetina se distribuye extensamente en los tejidos, siendo el volumen de distribución de 62,1 l. #### 5.2.3. Metabolismo o Biotransformación La diosmetina se degrada rápidamente y ampliamente a ácidos flebotónicos o a sus derivados conjugados con glicina, que se eliminan en la orina. El metabolito predominante en el hombre es el ácido hidroxifenilpropiónico que se elimina mayoritariamente en su forma conjugada. Los metabolitos encontrados en menores cantidades incluyen otros ácidos fenólicos correspondientes al ácido 1-hidroxi-4-metoxibenzoico, ácido 3-metoxi-4-hidroxifenilacético y ácido 3,4-dihidroxibenzoico. #### 5.2.4. Eliminación La eliminación es relativamente rápida en los humanos. En estudios con diosmina marcada radioactivamente, el 34% de la dosis se recuperó en orina y heces tras las primeras 24 h, y aproximadamente el 86% se recuperó en orina y heces tras las primeras 48 h. #### 5.2.5. Linealidad/ No linealidad La farmacocinética de diosmina es lineal. ### 5.2.1. Absorción Tras la administración oral, la diosmina es transformada en el intestino rápidamente por la flora intestinal y se absorbe en su forma aglicona, diosmetina. La biodisponibilidad oral es de aproximadamente el 57,9%. ### 5.2.2. Distribución La diosmetina se distribuye extensamente en los tejidos, siendo el volumen de distribución de 62,1 l. ### 5.2.3. Metabolismo o Biotransformación La diosmetina se degrada rápidamente y ampliamente a ácidos flebotónicos o a sus derivados conjugados con glicina, que se eliminan en la orina. El metabolito predominante en el hombre es el ácido hidroxifenilpropiónico que se elimina mayoritariamente en su forma conjugada. Los metabolitos encontrados en menores cantidades incluyen otros ácidos fenólicos correspondientes al ácido 1-hidroxi-4-metoxibenzoico, ácido 3-metoxi-4-hidroxifenilacético y ácido 3,4-dihidroxibenzoico. ### 5.2.4. Eliminación La eliminación es relativamente rápida en los humanos. En estudios con diosmina marcada radioactivamente, el 34% de la dosis se recuperó en orina y heces tras las primeras 24 h, y aproximadamente el 86% se recuperó en orina y heces tras las primeras 48 h. ### 5.2.5. Linealidad/ No linealidad La farmacocinética de diosmina es lineal. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS Datos farmacéuticos ### 6.1. Lista de excipientes Celulosa microcristalina (E-460i) Gelatina Almidón glicolato sódico (almidón de patata) Estearato de magnesio Talco (E-553b) Lauril sulfato sódico Opadry naranja 03G34105, conteniendo: Hidroxipropilmetilcelulosa (E-464) Glicerol Dióxido de titanio (E-171) Óxido de hierro rojo (E-172) Óxido de hierro amarillo (E-172) Polietilenglicol 6000 Estearato de magnesio ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 5 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Ninguna especial. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Blíster de lámina de aluminio/PVC transparente. Envases conteniendo 30 ó 60 comprimidos. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. ### 6.1. Lista de excipientes Celulosa microcristalina (E-460i) Gelatina Almidón glicolato sódico (almidón de patata) Estearato de magnesio Talco (E-553b) Lauril sulfato sódico Opadry naranja 03G34105, conteniendo: Hidroxipropilmetilcelulosa (E-464) Glicerol Dióxido de titanio (E-171) Óxido de hierro rojo (E-172) Óxido de hierro amarillo (E-172) Polietilenglicol 6000 Estearato de magnesio ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 5 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Ninguna especial. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Blíster de lámina de aluminio/PVC transparente. Envases conteniendo 30 ó 60 comprimidos. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 77.434 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Abril 2013 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Noviembre 2024 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS) [http://www.aemps.gob.es/](https://www.aemps.gob.es/) * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/77434/FT_77434.pdf)