VEKLURY 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

El principio activo de Veklury es remdesivir. Es un medicamento antiviral utilizado para tratar la COVID 19.

La COVID-19 está causada por un virus llamado coronavirus. Veklury detiene la multiplicación del virus en las células, y esto detiene la multiplicación del virus en el organismo. Esto puede ayudar a su cuerpo a superar la infección por el virus y puede ayudarle a mejorar más rápido.

Veklury se administrará para tratar la COVID-19 en:

• adultos y niños de al menos 4 semanas de edad y que pesen al menos 3 kg) que tienen neumonía, y que necesitan oxígeno adicional para ayudarles a respirar, pero que no están recibiendo ventilación artificial (en la que se utilizan medios mecánicos para, al inicio del tratamiento, ayudar o reemplazar la respiración espontánea).
• adultos y niños (que pesen al menos 40 kg) que no necesitan oxígeno adicional para ayudarles a respirar y que presentan un riesgo más alto de evolucionar a COVID-19 grave.

Generalmente no se le administrará Veklury:

• si es alérgico a remdesivir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico o enfermero tan pronto como sea posible, si este es su caso.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar el tratamiento con Veklury:

• si tiene problemas renales. Su médico puede vigilarle si tiene problemas renales para garantizar su seguridad.
• si está inmunodeprimido. Su médico puede controlar más de cerca si su sistema inmunitario no funciona correctamente para asegurarse de que el tratamiento está funcionando.

Reacciones después de la perfusión

Veklury puede producir reacciones alérgicas después de y durante la perfusión, incluidas reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas repentinas potencialmente mortales). Se han observado reacciones alérgicas en raras ocasiones. Para las reacciones anafilácticas, la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles. Los síntomas pueden ser:

• Cambios en la tensión arterial o la frecuencia cardíaca
• Nivel de oxígeno bajo en sangre
• Temperatura alta
• Falta de aliento, sibilancias
• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta (angioedema)
• Erupción
• Náuseas
• Vómitos
• Sudor
• Escalofríos

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si observa alguno de estos efectos.

Análisis de sangre antes y durante el tratamiento

Si se le ha recetado Veklury, se le pueden realizar análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento. A los pacientes que estén en tratamiento con Veklury se les puede realizar análisis de sangre durante su tratamiento según lo determinen sus profesionales sanitarios. Estos análisis son para detectar problemas renales.

Niños y adolescentes

Veklury no se debe administrar a niños menores de 4 semanas de edad ni a niños que pesen menos de 3 kg. No se conoce lo suficiente para su administración en estos niños.

Otros medicamentos y Veklury

Informe a su médico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.

No tome cloroquina o hidroxicloroquina al mismo tiempo que Veklury.

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos

Embarazo y lactancia

Informe a su médico o enfermero si está embarazada o si cree que podría estar embarazada. No hay suficiente información para asegurar que Veklury es seguro para su uso en el primer trimestre del embarazo. Veklury solo se debe administrar si los posibles beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos para la madre y el feto. Hable con su médico sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Veklury.

Informe a su médico o enfermero si está en periodo de lactancia. Veklury pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Debido a que la experiencia con el uso durante la lactancia es limitada, debe hablar minuciosamente con su médico si debe continuar o interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Veklury.

Conducción y uso de máquinas

No se prevé que Veklury tenga ningún efecto sobre la capacidad para conducir.

Veklury contiene una ciclodextrina

Este medicamento contiene 3 g de betadex sulfobutileter de sodio en cada dosis de 100 mg de Veklury (6 g en la dosis inicial). Este componente es un emulsionante de ciclodextrinas que ayuda a que el medicamento se disperse en el organismo.

Veklury contiene sodio

Este medicamento contiene 212 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada 100 mg. Esto equivale al 10,6 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Un enfermero o un médico le administrará Veklury, a través de un gotero en una vena (perfusión intravenosa) durante 30 a 120 minutos, una vez al día. Se le controlará adecuadamente durante el tratamiento.

Dosis recomendada en adultos y niños

Adultos	Niños (que pesen al menos 40 kg)	Niños de al menos 4 semanas de edad (que pesen al menos 3 kg, pero menos de 40 kg)
Día 1 (dosis única inicial)	200 mg	200 mg	5 mg por kg de peso corporal
A partir del día 2 (una vez al día)	100 mg	100 mg	2,5 mg por kg de peso corporal

Duración del tratamiento

Adultos	Niños (que pesen al menos 40 kg)	Niños de al menos 4 semanas de edad (que pesen al menos 3 kg, pero menos de 40 kg)
Pacientes con neumonía que requieren oxígeno suplementario	Todos los días durante al menos 5 días. Se puede prolongar el tratamiento hasta un total de 10 días	Todos los días durante al menos 5 días. Se puede prolongar el tratamiento hasta un total de 10 días.	Todos los días hasta un total de 10 días.
Pacientes que no requieren oxígeno suplementario y que presentan un riesgo más alto de evolucionar a COVID-19 grave	Todos los días durante 3 días; se debe iniciar el tratamiento en un plazo de 7 días después del inicio de los síntomas de la COVID-19.	Todos los días durante 3 días; se debe iniciar el tratamiento en un plazo de 7 días después del inicio de los síntomas de la COVID-19.	No procede

Consulte las Instrucciones para profesionales sanitarios que proporcionan detalles sobre cómo se administra la perfusión de Veklury.

Si le administran más o menos Veklury del que deben

Dado que Veklury solo se lo administra un profesional sanitario, es poco probable que le administren demasiado o muy poco. Si le han administrado una dosis adicional o le ha faltado una, informe a su enfermero o médico inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser o pueden llegar a ser graves:

Raros

(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reacciones alérgicas después de o durante la perfusión. Los síntomas pueden ser:
• Cambios en la tensión arterial o la frecuencia cardíaca
• Nivel de oxígeno bajo en sangre
• Temperatura alta
• Falta de aliento, sibilancias
• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta (angioedema)
• Erupción
• Náuseas
• Vómitos
• Sudor
• Escalofríos

Frecuencia no conocida

(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones anafilácticas, shock anafiláctico (reacciones alérgicas repentinas potencialmente mortales)

Los síntomas son los mismos que los de las reacciones alérgicas, sin embargo, la reacción es más grave y requiere asistencia médica de forma inmediata.

• Bradicardia sinusal (el corazón late más lentamente de lo normal)

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si observa alguno de estos efectos.

Otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en las enzimas hepáticas, llamadas transaminasas
• Los análisis de sangre pueden mostrar que la sangre tarda más en coagularse.

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Erupción

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Antes de su utilización, este medicamento no requiere ninguna precaución especial de conservación.
• Una vez reconstituido, Veklury se debe diluir inmediatamente.
• Una vez diluido, Veklury se debe utilizar inmediatamente. Si es necesario, las bolsas de solución diluida se pueden conservar hasta 24 horas a una temperatura inferior a 25 ºC o hasta 48 horas en nevera. No deje pasar más de 48 horas entre la dilución y la administración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Veklury

• El principio activo es remdesivir. Cada vial contiene 100 mg.
• Los demás componentes son: betadex sulfobutileter de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Veklury 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión es un polvo de color entre blanco, blanquecino y amarillo que se debe reconstituir y luego diluir en una solución de cloruro de sodio antes de la administración mediante perfusión intravenosa. Se suministra en un vial de vidrio transparente de un solo uso.

Veklury está disponible en cajas que contienen 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC ??π.: + 353 (0) 1 686 1888	Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Ceská republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986	Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849	Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0	Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλáδa Gilead Sciences Ελλáς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100	Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30	Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
France Gilead Sciences Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00	Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888	România Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999	Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849	Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201	Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κúπρος Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100	Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888	United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Fecha de la última revisión de este prospecto: .

Otras fuentes de información

Escanee el código que aparece a continuación con un dispositivo móvil para obtener esta información en distintos idiomas.

Código QR que se incluirá www.veklury.eu

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

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La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios.

Para obtener más información consulte la Ficha técnica.

Instrucciones para los profesionales sanitarios

Veklury 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

remdesivir

Cada vial de un solo uso contiene 100 mg de remdesivir en forma de polvo de color entre blanco, blanquecino y amarillo para reconstitución y dilución.

Resumen del tratamiento

Veklury se utiliza para el tratamiento de la COVID-19 en:

• pacientes adultos y pediátricos (de al menos 4 semanas de edad y que pesen al menos 3 kg) con neumonía que requieren oxígeno suplementario (oxígeno de alto o bajo flujo u otra ventilación no invasiva al inicio del tratamiento).
• pacientes adultos y pediátricos (que pesen al menos 40 kg) que no requieren oxígeno suplementario y que presentan riesgo más alto de evolucionar a COVID-19 grave.

Veklury se debe administrar mediante perfusión intravenosa en un volumen total de 25 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml de cloruro de sodio al 0,9 % durante 30 a 120 minutos.

Tabla 1:	Dosis recomendada en pacientes adultos y pediátricos
Adultos	Pacientes pediátricos (que pesen al menos 40 kg)	Pacientes pediátricos de al menos 4 semanas de edad (que pesen al menos 3 kg, pero menos de 40 kg)
Día 1 (dosis única de carga)		200 mg	200 mg	5 mg/kg
A partir del día 2 (una vez al día)		100 mg	100 mg	2,5 mg/kg

Tabla 2:	Duración del tratamiento
Adultos	Pacientes pediátricos (que pesen al menos 40 kg)	Pacientes pediátricos de al menos 4 semanas de edad (que pesen al menos 3 kg, pero menos de 40 kg)
Pacientes con neumonía que requieren oxígeno suplementario		Todos los días durante al menos 5 días y no más de 10 días.	Todos los días durante al menos 5 días y no más de 10 días.	Todos los días hasta un total de 10 días.
Pacientes que no requieren oxígeno suplementario y que presentan un riesgo más alto de evolucionar a COVID-19 grave		Todos los días durante 3 días; se debe iniciar el tratamiento lo antes posible después de diagnosticar la COVID-19 y en un plazo de 7 días después del inicio de los síntomas.	Todos los días durante 3 días; se debe iniciar el tratamiento lo antes posible después de diagnosticar la COVID-19 y en un plazo de 7 días después del inicio de los síntomas.	No procede.

El polvo se debe reconstituir con agua estéril para preparaciones inyectables y luego diluir en una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) en condiciones asépticas. Administre la solución diluida inmediatamente.

Según sea clínicamente adecuado, se debe determinar la función renal de los pacientes antes de comenzar el tratamiento con remdesivir y mientras lo reciben.

Vigile al paciente para detectar efectos adversos durante y después de la perfusión. Consulte a continuación los detalles sobre la notificación de efectos adversos.

Reconstituir el polvo

Para cada vial de un solo uso, el polvo se debe reconstituir y luego diluir en condiciones asépticas.

• Añada 19 ml de agua estéril para preparaciones inyectables al vial, utilizando una jeringa y aguja de tamaño adecuado para cada vial, e introduzca la aguja en el centro del tapón del vial.
• Esto produce una solución de 5 mg/ml de remdesivir.

• Deseche el vial si el vacío no arrastra el agua estéril hacia el interior del vial.

• Utilice solamente agua estéril para preparaciones inyectables para reconstituir remdesivir polvo.
• Agite inmediatamente el vial durante 30 segundos.
• Deje que el contenido del vial se asiente durante 2 a 3 minutos. Se debe formar una solución transparente.
• Si el contenido del vial no se ha disuelto completamente, agite el vial de nuevo durante 30 segundos y deje que el contenido se asiente durante 2 a 3 minutos. Repita este procedimiento según sea necesario hasta que el contenido del vial se disuelva completamente.
• Inspeccione el vial para asegurarse de que el cierre del recipiente no tiene defectos.
• La solución solo se debe utilizar si es transparente y no tiene partículas.
• Diluya inmediatamente después de la reconstitución.

Diluir el concentrado con solución de cloruro de sodio

Veklury reconstituido se debe diluir en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) en condiciones asépticas.

Instrucciones de dilución para pacientes adultos y pediátricos que pesen al menos 40 kg

Utilizando la Tabla 3, decida el volumen de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) a extraer de la bolsa para perfusión.

Tabla 3:	Instrucciones de dilución
Dosis		Tamaño de la bolsa para perfusión a utilizar	Volumen de solución de cloruro de sodio a extraer y desechar de la bolsa para perfusión	Volumen de Veklury reconstituido
200 mg (2 viales)		250 ml	40 ml	2 × 20 ml
		100 ml	40 ml	2 × 20 ml
100 mg (1 vial)		250 ml	20 ml	20 ml
		100 ml	20 ml	20 ml

Nota: la perfusión de 100 ml solo se debe utilizar en pacientes con restricciones severas de fluidos.

• Extraiga y deseche el volumen requerido de solución de cloruro de sodio de la bolsa para perfusión utilizando una jeringa y aguja de tamaño adecuado. Ver Tabla 3.
• Extraiga el volumen requerido de Veklury reconstituido del vial utilizando una jeringa de tamaño adecuado. Ver Tabla 3.
• Transfiera el Veklury reconstituido a la bolsa para perfusión.
• Invierta suavemente la bolsa 20 veces para mezclar la solución en la bolsa. No la agite.
• Administre la solución diluida inmediatamente o tan pronto como sea posible después de la preparación. La solución diluida es estable durante 24 horas a temperatura ambiente (entre 20 ºC y 25 ºC) o durante 48 horas en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

Instrucciones de dilución para pacientes pediátricos de al menos 4 semanas de edad y que pesen al menos 3 kg, pero menos de 40 kg

• Diluya aún más el concentrado de remdesivir 100 mg/20 ml (5 mg/ml) utilizando cloruro de sodio al 0,9 % hasta alcanzar una concentración fija de 1,25 mg/ml.
• El volumen para perfusión total requerido de remdesivir 1,25 mg/ml solución para perfusión se calcula según las pautas posológicas pediátricas basadas en el peso de 5 mg/kg para la dosis de carga y 2,5 mg/kg para cada dosis de mantenimiento.
• Se deben utilizar bolsas para perfusión pequeñas de cloruro de sodio al 0,9 % (p. ej., 25, 50 o 100 ml) o una jeringa de un tamaño adecuado para administrar la dosis a pacientes pediátricos. La dosis recomendada se administra mediante perfusión intravenosa en un volumen total dependiente de la dosis para lograr la concentración objetivo de remdesivir de 1,25 mg/ml.
• Se puede utilizar una jeringa para la administración de volúmenes < 50 ml.

Administrar la perfusión

• Es posible utilizarlo en condiciones de reacciones de hipersensibilidad graves, como la anafilaxia.
• Administre la solución diluida durante 30 a 120 minutos a la velocidad descrita en la Tabla 4 o en la Tabla 5.
• Una vez finalizada la perfusión, enjuague con al menos 30 ml de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
• La solución diluida no se debe administrar simultáneamente con ningún otro medicamento en la misma vía intravenosa. Se desconoce la compatibilidad de Veklury con soluciones y medicamentos IV distintos del cloruro de sodio.

Tabla 4:	Velocidad de perfusión en pacientes adultos y pediátricos que pesen 40 kg o más
Volumen de la bolsa para perfusión		Tiempo de perfusión	Velocidad de perfusión
250 ml		30 min	8,33 ml/min
		60 min	4,17 ml/min
		120 min	2,08 ml/min
100 ml		30 min	3,33 ml/min
		60 min	1,67 ml/min
		120 min	0,83 ml/min

Tabla 5:	Velocidad de perfusión en pacientes pediátricos de al menos 4 semanas de edad y que pesen al menos 3 kg, pero menos de 40 kg
Volumen de la bolsa para perfusión		Tiempo de perfusión	Velocidad de perfusióna
100 ml		30 min	3,33 ml/min
		60 min	1,67 ml/min
		120 min	0,83 ml/min
50 ml		30 min	1,67 ml/min
		60 min	0,83 ml/min
		120 min	0,42 ml/min
25 ml		30 min	0,83 ml/min
		60 min	0,42 ml/min
		120 min	0,21 ml/min

a  La velocidad de perfusión se puede ajustar en función del volumen total que se vaya a perfundir.

Vigilancia y notificación de efectos adversos

• Para detectar efectos adversos durante y después de la perfusión vigile al paciente según las prácticas médicas locales.
• Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Conservar Veklury de forma segura

• Antes de su utilización, este medicamento no requiere ninguna precaución especial de conservación. No lo utilice después de la fecha de caducidad que aparece en los viales/las cajas después de las letras CAD.
• Veklury polvo es de color entre blanco, blanquecino y amarillo. El color no afecta a la estabilidad del producto.
• Una vez reconstituido, Veklury se debe diluir inmediatamente.
• Una vez diluido, Veklury se debe administrar inmediatamente. Si es necesario, las bolsas de solución diluida se pueden conservar hasta 24 horas a temperatura ambiente (entre 20 ºC y 25 ºC) o hasta 48 horas en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No deje pasar más de 48 horas entre la dilución y la administración.

No reutilice ni guarde polvo, solución reconstituida o solución diluida de Veklury sin utilizar.

Información en otros idiomas

• Escanee el código que aparece a continuación con un dispositivo móvil para obtener la información en distintos idiomas.

Código QR que se incluirá www.veklury.eu

Fecha de la última revisión de este prospecto: .