VAQTA 25 UNIDADES/0,5ml SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

VAQTA 25U/0,5ml es una vacuna. Las vacunas se utilizan para proteger frente a las enfermedades infecciosas, al hacer  que el cuerpo produzca su propia protección frente a la enfermedad a la que van dirigidas.

VAQTA 25U/0,5ml ayuda a proteger a niños de 12meses de edad hasta 17años de edad frente a la enfermedad causada por el virus de la hepatitisA.

La hepatitisA es una infección causada por un virus que ataca al hígado. Puede ser adquirida a través de un alimento o bebida que contenga el virus. Los síntomas pueden incluir ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) y malestar general.

Cuando usted o su hijo reciban una inyección de VAQTA 25U/0,5ml, el sistema inmune (las defensas naturales del organismo) empezará a generar la protección (anticuerpos) frente al virus de hepatitisA. Sin embargo, por lo general transcurren entre 2y 4semanas desde que usted o su hijo reciben la inyección hasta que quedan protegidos.

VAQTA 25U/0,5ml no previene la hepatitis causada por otros agentes infecciosos distintos del virus de la hepatitisA.

Además, si usted o su hijo ya están infectados con el virus frente a la hepatitisA, en el momento en que se le administra VAQTA 25U/0,5ml, la vacuna puede no prevenir la enfermedad.

VAQTA 25U/0,5ml protege frente a la hepatitisA, pero no puede causar una infección por hepatitisA.

Es importante informar a su médico o enfermero si alguno de los siguientes puntos le afecta a usted. Si hay algo que usted no entiende, pregunte a su médico o enfermero.

No use VAQTA 25U/0,5ml

- Si usted o su hijo es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6) o a la neomicina o formaldehído (ver sección "Advertencias y precauciones").

- Si usted o su hijo padece una infección grave con fiebre. El médico le indicará cuando se puede administrar la vacuna.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre VAQTA 25U/0,5ml:

- Si usted o su hijo ha tenido alguna reacción alérgica previa a una dosis de VAQTA 25U/0,5ml.

- Esta vacuna puede contener trazas de un antibiótico llamado neomicina y una sustancia llamada formaldehído, que se utilizan en el proceso de fabricación de la vacuna y pueden estar presentes en cantidades de traza en la vacuna.

- Si usted o su hijo han tenido problemas de coagulación de la sangre provocando la fácil aparición de cardenales o sangrados prolongados causados por heridas menores (por ejemplo debido a un trastorno de la coagulación o tratamiento con medicamentos anticoagulantes).

- Si usted o su hijo tiene un sistema inmune debilitado, debido al cáncer, los tratamientos que afectan al sistema inmune, o cualquier otra enfermedad. La vacuna puede no proteger tan bien como a las personas con un sistema inmune sano. Si es posible, se recomienda retrasar la vacunación hasta que finalice el tratamiento o la enfermedad.

Como con otras vacunas, VAQTA 25U/0,5ml puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.

Por favor, informe a su médico si usted o su hijo tiene un historial de ictericia o ha residido en áreas donde la hepatitisA es frecuente. Su médico determinará si usted o su hijo deben hacerse la prueba de anticuerpos frente a la hepatitisA antes de la vacunación.

Uso de VAQTA 25U/0,5ml con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Uso con otras vacunas

Como VAQTA 25U/0,5ml no contiene bacterias o virus vivos, se puede administrar, por lo general al mismo tiempo que otras vacunas, pero en lugares diferentes de inyección (otra parte de su cuerpo, por ejemplo,el otro brazo o la otra pierna). VAQTA 25U/0,5ml no debe mezclarse con ninguna otra vacuna en la misma jeringa. Los estudios han demostrado que VAQTA 25U/0,5ml puede administrarse al mismo tiempo que las vacunas frente a sarampión, parotiditis, rubéola, varicela, antineumocócica heptavalente conjugada, poliomielitis inactivada, toxoide diftérico, toxoide tetánico, tos ferina acelular y Haemophilus influenzaeb.

En adultos, VAQTA 25U/0,5ml puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna de la fiebre amarilla y la vacuna antitifoidea de polisacáridos.

Uso con Inmunoglobulina (anticuerpos)

Algunas veces, se administrará una inyección de inmunoglobulina humana (anticuerpos) para tratar de protegerle a usted o su hijo hasta que la vacuna comience a actuar. VAQTA 25U/0,5ml puede administrarse al mismo tiempo que la inmunoglobulina utilizando lugares de inyección y jeringas diferentes.

Medicamentos que afectan al sistema inmunológico o a la sangre Por favor, consulte la sección anterior "Advertencias y precauciones". Embarazo, lactancia y fertilidad

Si usted o su hija está embarazada o en periodo de lactancia, cree que usted o su hija podrían estar embarazadas o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna.

Conducción y uso de máquinas

No existen datos que sugieran que VAQTA 25U/0,5ml produzca efecto sobre la capacidad para conducir o manejar máquinas.

VAQTA contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23mg de sodio (1mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Posología

VAQTA 25U/0,5ml se debe administrar mediante una inyección por médicos o enfermeros que estén entrenados en la administración de vacunas y equipados para enfrentarse a cualquier reacción alérgica grave poco frecuente. La persona vacunada recibirá una primera dosis seguida de una segunda dosis (refuerzo).

Primera dosis

Los niños entre 12meses y 17años de edad deben recibir una dosis única de 0,5ml de vacuna (25Unidades) en la fecha elegida.

La primera dosis de vacuna debe proteger a usted o a su hijo de la infección por el virus de hepatitisA en un periodo de 2 a 4semanas.

No se han establecido la seguridad y efectividad en niños menores de 12meses.

Segunda dosis (refuerzo)

Las personas que recibieron la primera dosis deben recibir la segunda dosis de refuerzo de 0,5ml (25Unidades) de 6 a 18meses después de la primera dosis.

La protección a largo plazo requiere una segunda dosis de la vacuna (dosis de refuerzo). Se ha comprobado que los niños sanos que han recibido dos dosis presentan  niveles de anticuerpos que persisten durante al menos 10años. Se prevé que los anticuerpos de la hepatitisA persistan al menos 25años después de la vacunación.

VAQTA 25U/0,5ml no se recomienda para las personas mayores de 18años.

Forma de administración

Su médico o enfermero le administrará a usted o a su hijo VAQTA 25U/0,5ml mediante inyección en el músculo de la parte superior del brazo (músculo deltoides). El músculo en la región externa del muslo se puede utilizar en niños si el músculo deltoides no está suficientemente desarrollado.

Las personas con riesgo de sangrado abundante tras la inyección (por ejemplo, hemofílicos) pueden recibir VAQTA 25U/0,5ml mediante una inyección bajo la piel en lugar de en el músculo para reducir el riesgo de sangrado.

VAQTA 25U/0,5ml no debe ser administrada en un vaso sanguíneo.

Al igual que con todas las vacunas y medicamentos, VAQTA 25U/0,5ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Al igual que con todas las vacunas, puede producir reacciones alérgicas que en raras ocasiones conducen a un shock. Estas reacciones pueden incluir:

- urticaria

- dificultad para respirar

- hinchazón de cara, lengua y garganta

- mareo

- colapso

Cuando estos signos o síntomas ocurren, se desarrollan, por lo general, muy rápidamente después de la inyección y mientras que usted o su hijo se encuentran todavía en la clínica o consulta médica. Si sufre cualquiera de estos síntomas después de abandonar el lugar donde usted o su hijo recibieron la inyección, contacte con su médico INMEDIATAMENTE.

Efectos adversos notificados en niños de edad comprendida entre los 12 y 23meses

Frecuencia	Acontecimientos adversos
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10niños)	dolor en el lugar de inyección/dolor a la presión y enrojecimiento en el lugar de inyección
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10niños)	hinchazón en el lugar de inyección, calor en el lugar de inyección, cardenal en el lugar de inyección fiebre irritabilidad diarrea
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100niños)	disminución o pérdida del apetito problemas para dormir, tendencia al sueño, sensación de cansancio-adormecimiento, falta de energía, inquietud llanto moqueo, tos, congestión nasal vómitos erupción, dermatitis del pañal sensación de malestar bulto en el lugar de inyección, erupción en el lugar de inyección
Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000niños)	alergias múltiples deshidratación agitación, nerviosismo, miedo, gritos mareo, dolor de cabeza, pérdida de equilibrio costras en el margen del párpado asma, vías respiratorias obstruidas, estornudos, moqueo, picor en la nariz, dolor de boca y garganta náuseas, dolor/molestias en el estómago, exceso de gases en estómago o intestino, defecación frecuente, eructos, reflujo del lactante, estreñimiento, cambio de color de las heces erupción, picor y enrojecimiento de la piel, ampollas, piel viscosa o caliente, sudoración articulaciones inflamadas en el lugar de inyección: sangrado, picor, cambio de coloración, formación de un bulto o erupción con picor, dolor, molestia fatiga, anormalidad en la forma de caminar, sensación de calor
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)	Síndrome de Guillain-Barré (debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en el brazo, piernas y parte superior del cuerpo) Trombocitopenia (disminución en sangre del nivel de plaquetas que provoca un aumento en el riesgo de sangrado y cardenales)

Efectos adversos notificados en niños y adolescentes, edad comprendida entre 2 y 17años

Frecuencia	Acontecimientos adversos
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10niños)	dolor en el lugar de inyección/dolor a la presión
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10niños)	dolor de cabeza calor en el lugar de inyección, enrojecimiento e hinchazón, fiebre, sangrado bajo la piel en el lugar de inyección (equimosis)
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100niños)	irritabilidad mareo dolor de estómago, vómitos, diarrea, náuseas erupción, picor dolor en el brazo (en la extremidad donde se ha realizado la inyección), dolor articular, dolor muscular debilidad/cansancio, picor en el lugar de inyección y dolor/molestias
Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000niños)	pérdida del apetito nerviosismo tendencia al sueño, sensaciones anormales en la piel, como hormigueo dolor de oído rubefacción moqueo, bloqueo nasal, tos habón urticarial, sudoración rigidez musculoesquelética induración (tejido endurecido) en el lugar de inyección, enfermedad de tipo gripal, dolor en el pecho, dolor, sensación de calor, costra en el lugar de inyección, rigidez musculoesquelética/tirantez y escozor
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)	Síndrome de Guillain-Barré (debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en el brazo, piernas y parte superior del cuerpo) Trombocitopenia (disminución en sangre del nivel de plaquetas que provoca un aumento en el riesgo de sangrado y cardenales)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener  esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

No utilice esta vacuna si observa un aspecto extraño o contiene alguna partícula extraña (ver sección6).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de VAQTA 25U/0,5ml

Los principios activos son: virus de la hepatitisA inactivados (producidos en células MRC‑5 diploides humanas, adsorbidos en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo).

Una dosis (0,5ml) contiene 25U de virus de la hepatitisA (inactivados)adsorbidos en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,225mg de Aluminio).

Los demás excipientes son: borato de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

VAQTA 25U/0,5ml se presenta en una jeringa precargada con o sin aguja que contiene una dosis de 0,5ml de suspensión inyectable. La presentación con la jeringa precargada sin aguja fija puede presentarse con 1 o 2agujas separadas en el material de acondicionamiento secundario.

Envases con 1, 2, 5 o 10jeringas precargadas.

Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.

Después de agitar vigorosamente VAQTA 25U/0,5ml es una suspensión de color blanco opaco.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Abelló, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027Madrid

Responsable de la fabricación:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Manufacturing Division

Waarderweg 39, PO Box 581

2003 PC Haarlem

Países Bajos

Representante Local:

MerckSharp&Dohme de España,S.A.

C/JosefaValcárcel,42

28027Madrid

España

Tel.: 91 3210600

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Estado Miembro	Nombre
Austria	VAQTA K pro infantibus
Bélgica, Luxemburgo	VAQTA JUNIOR 25U/0,5ML
Portugal	VAQTA
Dinamarca, Finlandia, Francia	VAQTA 25U/0,5ml
Alemania	VAQTA Kinder
Grecia	VAQTA 25U
Irlanda	VAQTA PAEDIATRIC
Italia	VAQTA Bambini 25U/0,5ml, sospensione iniettabile in siringa preriempita
Países Bajos	VAQTA JUNIOR
Suecia	Vaqta
España	VAQTA 25Unidades/0,5ml suspensión inyectable en jeringa precargada

Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2025.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/)

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

Instrucciones de uso y manipulación

La vacuna se debe usar como se presenta.

Antes de su administración, la vacuna debe ser inspeccionada visualmente para detectar la presencia de partículas extrañas y/o un anormal aspecto físico. Desechar el producto si presenta partículas o si aparece decoloración. La jeringa debe agitarse bien hasta obtener una suspensión blanca ligeramente opaca.

Es necesaria la agitación minuciosa para mantener la suspensión de la vacuna. Para jeringa sin aguja, sostenga el cuerpo de la jeringa y fije la aguja girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté totalmente ajustada en la jeringa y administrar la vacuna inmediatamente.