# Historial de cambios — VALGANCICLOVIR TEVA 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/valganciclovir-teva-78709/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de VALGANCICLOVIR TEVA 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (78709), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [VALGANCICLOVIR TEVA 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/valganciclovir-teva-78709/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/valganciclovir-teva-78709/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios VALGANCICLOVIR TEVA 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG N.º de registro: 78709 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 06/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 25 más Ver diferencias (80 bloques) ## Sección 0 53 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 52 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 52 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 52 Cada comprimido contiene 496,3 mg de hidrocloruro de valganciclovir, equivalente a 450 mg de valganciclovir. Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 6,365 mg de lactosa (como lactosa monohidrato) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 52 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 52 Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película de color rosa, ovalados, con bordes biselados, con el grabado “93” en una cara y “5465” en la otra. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 52 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 52 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 52 Valganciclovir Teva está indicado para el tratamiento de inducción y mantenimiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV) en pacientes adultos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Valganciclovir Teva está indicado para la prevención de la enfermedad por CMV en adultos y niños (desde el nacimiento hasta los 18 años) seronegativos al CMV que han recibido un trasplante de órgano sólido de un donante seropositivo - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 52 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 52 Posología Atención: para evitar la sobredosis, es imprescindible respetar estrictamente las recomendaciones posológicas (ver secciones 4.4 y 4.9). Valganciclovir se metaboliza de manera rápida y amplía a ganciclovir después de la administración oral. 900 mg de valganciclovir oral, dos veces al día, equivalen terapéuticamente a 5 mg/kg de ganciclovir i.v., dos veces al día. Tratamiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV) Adultos Tratamiento de inducción de la retinitis por CMV La dosis recomendada para los pacientes con retinitis activa por CMV es de 900 mg de valganciclovir (dos comprimidos de Valganciclovir Teva 450 mg) dos veces al día durante 21 días y, siempre que sea posible, debe tomarse con alimentos. Un tratamiento prolongado de inducción puede incrementar el riesgo de toxicidad para la médula ósea (ver sección 4.4). Tratamiento de mantenimiento de la retinitis por CMV: Después del tratamiento de inducción, o si se trata de pacientes con retinitis inactiva por CMV, se recomienda administrar una dosis de 900 mg de valganciclovir (dos comprimidos de Valganciclovir Teva 450 mg) una vez al día y, siempre que sea posible, debe tomarse con alimentos. Se puede repetir el tratamiento de inducción en aquellos pacientes en los que la retinitis empeore; sin embargo, se debe tener en cuenta la posibilidad de resistencia viral al fármaco. La duración del tratamiento de mantenimiento debe establecerse de manera individual. Población pediátrica: La seguridad y eficacia de valganciclovir en la población pediátrica en el tratamiento de retinitis por CMV no se ha establecido en ensayos clínicos adecuados y bien controlados. Prevención de la enfermedad por CMV en el trasplante de órgano sólido Adultos La dosis recomendada en pacientes que han recibido un trasplante de riñón es de 900 mg (2 comprimidos de Valganciclovir Teva 450 mg) una vez al día, comenzando dentro de los 10 días post-trasplante hasta los 100 días post-trasplante. La profilaxis puede prolongarse hasta los 200 días post-trasplante (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1) La dosis recomendada en pacientes que han recibido un trasplante de órgano sólido, distinto al de riñón, es de 900 mg (2 comprimidos de Valganciclovir Teva 450 mg) una vez al día, comenzando dentro de los 10 días post-trasplante hasta los 100 días post-trasplante. Siempre que sea posible, los comprimidos deben tomarse con alimentos. Población pediátrica En pacientes pediátricos receptores de un trasplante de órgano sólido, edad contada desde el nacimiento, que están en riesgo de sufrir enfermedad por CMV, la dosis una vez al día recomendada de Valganciclovir Teva está basada en el área de superficie corporal (ASC) y el aclaramiento de creatinina (CrCl) obtenido mediante la fórmula de Schwartz (CrClS), y se calcula mediante la siguiente ecuación: Dosis pediátrica (mg) = 7 x ASC x CrClS (ver, a continuación, la fórmula de Mosteller para el cálculo del ASC y la fórmula de Schwartz para el cálculo del CrCl). Si el CrCl calculado mediante la fórmula de Schwartz excede de 150 ml/min/1,73 m2, se usará en la ecuación el valor máximo de 150 ml/min/1,73 m2: donde k = 0,45* para pacientes de edad 60 900 mg (2 comprimidos) dos veces al día 900 mg (2 comprimidos) una vez al día 40 – 59 450 mg (1 comprimido) dos veces al día 450 mg (1 comprimido) una vez al día 25 – 39 450 mg (1 comprimido) una vez al día 450 mg (1 comprimido) cada 2 días 10 – 24 450 mg (1 comprimido) cada 2 días 450 mg (1 comprimido) dos veces por semana 1/10) Frecuentes (>1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a 600 copias/ml) al final de la profilaxis y/o pacientes en los que se confirmó la enfermedad por CMV hasta los 12 meses (52 semanas) post-trasplante. Tres pacientes de cada grupo de tratamiento presentaron una mutación resistente al ganciclovir conocida. Población pediátrica Tratamiento de la retinitis por CMV: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de realizar estudios con valganciclovir en todos los subgrupos de población pediátrica en tratamiento por infección por CMV en pacientes inmunodeprimidos (consúltese la información sobre el uso en pediatría en la sección 4.2). Prevención de la enfermedad por CMV en el trasplante En un ensayo fase II de farmacocinética y seguridad en pacientes pediátricos (de 4 meses a 16 años de edad, n=63) con un trasplante de órgano sólido, que fueron tratados con valganciclovir una vez al día continuando hasta los 100 días de acuerdo con el algoritmo de dosificación en pediatría (ver sección 4.2), la exposición que se alcanzó fue similar a la de adultos (ver sección 5.2). El seguimiento tras el tratamiento fue de 12 semanas. La situación serológica por CMV D/R con respecto al inicio fue D+/R- en el 40%, D+/R+ en el 38%, D-/R+ en el 19% y D-/R- en el 3% de los casos. La presencia de virus CMV fue notificada en 7 pacientes. Las reacciones adversas observadas fueron de naturaleza similar a la de los adultos (ver sección 4.8). En un estudio de fase IV de tolerabilidad en pacientes pediátricos receptores de un trasplante renal (de 1-16 años de edad; n=57) que recibieron valganciclovir una vez al día durante un periodo de hasta 200 días conforme al algoritmo de dosificación (ver sección 4.2), la incidencia de infección por CMV fue baja. El periodo de seguimiento después del tratamiento fue de 24 semanas. La situación serológica por CMV D/R con respecto al inicio fue D+/R+ en el 45%, D+/R- en el 39%, D-/R+ en el 7%, D-/R- en el 7% y ND/R+ en el 2% de los casos. Se notificó la presencia de viremia por citomegalovirus en 3 pacientes y se sospechó un caso de síndrome por CMV en 1 paciente, que no fue confirmado mediante PCR del CMV en el laboratorio central. Las reacciones adversas observadas fueron de naturaleza similar a las de los adultos (ver sección 4.8). Estos datos respaldan la extrapolación a los niños de los datos sobre la eficacia de los adultos y permiten dar recomendaciones posológicas para los pacientes pediátricos. En un estudio de fase I de farmacocinética y seguridad en pacientes con trasplante cardíaco (de 3 semanas a 125 días de edad; n=14) que recibieron una dosis una vez al día de valganciclovir según el algoritmo de dosificación en pediatría (ver sección 4.2) en 2 días consecutivos, las exposiciones fueron similares a las observadas en adultos (ver sección 5.2). El seguimiento después del tratamiento se mantuvo durante 7 días. El perfil de seguridad estuvo en consonancia con el observado en otros estudios en pacientes pediátricos y adultos, aunque el número de pacientes y la exposición al valganciclovir en este estudio fueron limitados. Infección congénita por CMV La eficacia y la seguridad del ganciclovir y el vangaciclovir se investigaron en dos estudios en neonatos y lactantes con infección congénita sintomática por CMV. En el primer estudio, la farmacocinética y seguridad de una dosis única de valganciclovir (rango de dosis 14-16-20 mg/kg/dosis) fue estudiada en 24 neonatos (8 a 34 días de edad) con enfermedad congénita sintomática por CMV (ver sección 5.2). Los neonatos recibieron tratamiento antiviral durante 6 semanas, en el que 19 de los 24 pacientes fueron tratados con valganciclovir oral hasta 4 semanas y las 2 semanas restantes fueron tratados con ganciclovir i.v.. Los 5 pacientes restantes fueron tratados con ganciclovir i.v. durante la mayoría del tiempo del estudio. En el segundo estudio, se evaluó la eficacia y la seguridad de 6 semanas versus 6 meses de tratamiento con valganciclovir en 109 lactantes de 2 a 30 días de edad con enfermedad congénita sintomática por CMV. Todos los lactantes recibieron valganciclovir por vía oral en dosis de 16 mg/kg dos veces al día durante 6 semanas. Después de 6 semanas de tratamiento, se asignó aleatoriamente a los lactantes, en una proporción 1:1, a continuar el tratamiento con valganciclovir con la misma dosis o a recibir el placebo correspondiente hasta completar 6 meses de tratamiento. Esta indicación de tratamiento no está actualmente recomendada para valganciclovir. El diseño de los estudios y los resultados obtenidos son demasiado escasos para tener conclusiones precisas sobre la eficacia y seguridad de valganciclovir. - + Texto añadido sustantivo Cambio 28 de 52 Propiedades farmacocinéticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 29 de 52 Las propiedades farmacocinéticas del valganciclovir se han investigado con enfermos que presentaban seropositividad para VIH y CMV, pacientes con SIDA y retinitis por CMV y pacientes con trasplante de órgano sólido. La relación de proporcionalidad entre el AUC de ganciclovir y la dosis de valganciclovir, tras la administración de este último en un intervalo de dosis de 450 a 2.625 mg solo se ha demostrado después de la ingesta. Absorción El valganciclovir es un profármaco del ganciclovir. Se absorbe perfectamente en el tubo digestivo y se metaboliza de forma rápida y extensa en la pared intestinal y en el hígado a ganciclovir. La exposición sistémica a valganciclovir es pasajera y baja. La biodisponibilidad de la administración oral de ganciclovir, a partir del valganciclovir, es aproximadamente del 60 % y el resultado de la exposición a ganciclovir es similar a la obtenida tras su administración intravenosa (véase la tabla a continuación). Por comparación, la biodisponibilidad de ganciclovir después de la administración de 1000 mg de ganciclovir oral (en cápsulas) es 6-8 %. Valganciclovir en pacientes con seropositividad para VIH y CMV La exposición sistémica en pacientes VIH+, CMV+ después de la administración de ganciclovir y valganciclovir dos veces al día durante una semana es: Parámetro Ganciclovir (5 mg/kg, i.v.) n = 18 Valganciclovir (900 mg, p.o.) n = 25 Ganciclovir Valganciclovir AUC(0 - 12 h) (µg.h/ml) 28,6 ± 9,0 32,8 ± 10,1 0,37 ± 0,22 Cmax (µg/ml) 10,4 ± 4,9 6,7 ± 2,1 0,18 ± 0,06 La eficacia de ganciclovir en el aumento del tiempo de progresión de la retinitis por CMV ha demostrado correlación con la exposición sistémica (AUC). Valganciclovir en pacientes con trasplante de órganos sólidos. Después de la administración oral diaria de ganciclovir y valganciclovir en pacientes con trasplante de órgano sólido, se consiguen exposiciones sistémicas estables de: Parametro Ganciclovir (1000 mg tid.) n = 82 Valganciclovir (900mg, od) n = 161 Ganciclovir AUC(0 - 24 h) (µg.h/ml) 28,0 ± 10,9 46,3 ± 15,2 Cmax (µg/ml) 1,4 ± 0,5 5,3 ± 1,5 De acuerdo con el algoritmo de dosificación dependiendo de la función renal, la exposición sistémica de ganciclovir en los receptores de trasplante cardiaco, renal y hepático fue similar a la observada tras la administración oral de valganciclovir. Efecto de la comida Cuando se administró valganciclovir con alimentos a la dosis recomendada de 900 mg, se observaron valores mayores que en ayunas, tanto el AUC medio (aprox. 30 %) como los valores Cmax medios (aprox. 14 %) de ganciclovir. También, la variación entre individuos en la exposición a ganciclovir desciende cuando se toma valganciclovir con alimentos. En los estudios clínicos valganciclovir se ha administrado solo con comida. Así pues, se recomienda administrar valganciclovir con las comidas (ver sección 4.2). Distribución Como el valganciclovir se convierte en seguida en ganciclovir, no se ha determinado la unión de valganciclovir a las proteínas. El volumen de distribución (Vd) del ganciclovir en el equilibrio alcanza 0,680 ± 0,161 l/kg (n=114) después de su administración intravenosa. Para el ganciclovir IV, el volumen de distribución está relacionado con el peso corporal para valores de volumen de distribución estacionario que van desde 0,54 a 0,87 l/kg. Ganciclovir llega al líquido cefalorraquídeo. La unión a proteínas plasmáticas fue de un 1 a un 2 % en concentraciones de ganciclovir de 0,5 a 51 µg/ml. Biotransformación El valganciclovir se metaboliza de manera rápida y extensa a ganciclovir; no se conoce ningún otro metabolito. El ganciclovir en si no se metaboliza significativamente. Eliminación Después de administrar valganciclovir oral , el medicamento es hidrolizado rápidamente a ganciclovir. Ganciclovir es eliminado de la circulación sistémica a través de filtración glomerular y secreción tubular activa. En pacientes con función renal normal, más del 90% de la administración IV de ganciclovir se recuperó en la orina sin metabolizar dentro de las 24 horas. En estos pacientes, las concentraciones plasmáticas de ganciclovir tras la administración de valganciclovir disminuyen con una vida media que varía de 0,4 a 2,0 h. Farmacocinética en situaciones clínicas especiales Población pediátrica En un ensayo fase II de farmacocinética y seguridad en pacientes pediátricos (de 4 meses a 16 años de edad, n=63) con un trasplante de órgano sólido, se administró valganciclovir una vez al día continuando hasta los 100 días. Los parámetros farmacocinéticos fueron similares entre los tipos de órgano y rango de edad y comparables a los de adultos. El modelo farmacocinético poblacional mostró que la biodisponibilidad fue aproximadamente del 60%. En el aclaramiento influyó positivamente el área de superficie corporal y la función renal. En un estudio fase I de farmacocinética y seguridad en pacientes pediátricos receptores de un trasplante cardíaco (de 3 semanas a 125 días de edad; n=14), se administró valganciclovir una vez al día durante los 2 días del estudio. En base a la farmacocinética poblacional se estimó que la biodisponibilidad media era del 64%. Una comparación de los resultados de estos dos estudios y los resultados farmacocinéticos en la población de adultos muestra que los intervalos del AUC0-24h fueron muy similares en todos los grupos de edad, incluidos los adultos. La media de los valores de AUC0-24h y la Cmáx también fueron similares en los grupos pediátricos de edad 18 años (n=160) 2 - 12 años – 16 años (n=25) AUC 0-24h (µg.h/ml) 46,3 ± 15,2 68,1 ± 19,8 64,3 ± 29,2 59,2 ± 15,1 50,3 ± 15,0 Rango de AUC0-24h 15,4 – 116,1 34 - 124 34 – 152 36 – 108 22 – 93 Cmax (µg/ml) 5,3 ± 1,5 10,5 ± 3,36 10,3 ± 3,3 9,4 ± 2,7 8,0 ± 2,4 Aclaramiento (l/h) 12,7 ± 4,5 1,25 ± 0,473 2,5 ± 2,4 4,5 ± 2,9 6,4 ± 2,9 t1/2 (h) 6,5 ± 1,4 1,97 ± 0,185 3,1 ±1,4 4,1 ± 1,3 5,5 ± 1,1 * Datos extraídos del informe PV 16000 La dosis única diaria de valganciclovir se determinó en los dos estudios descritos anteriormente en base al área de la superficie corporal (ASC) y aclaramiento de creatinina (CrCl) a partir de la fórmula de Schwartz modificada y se calculó usando el algoritmo de dosificación que se menciona en la sección 4.2. Los parámetros farmacocinéticos de ganciclovir tras la administración de valganciclovir fueron también evaluados en dos estudios con neonatos y lactantes con enfermedad por CMV congénita. En el primer estudio, 24 neonatos de 8 a 34 días de edad recibieron 6 mg/kg de ganciclovir intravenoso dos veces al día. Los pacientes fueron tratados con valganciclovir oral, dónde el rango de la dosis de valganciclovir polvo para solución oral fue desde 14 mg/kg a 20 mg/kg dos veces al día, con una duración total de tratamiento de 6 semanas. Con una dosis de 16 mg/kg dos veces al día de valganciclovir polvo para solución oral se alcanzó una exposición de gancilovir comparable a la de ganciclovir intravenoso 6 mg/kg dos veces al día en neonatos, y también se alcanzó una exposición de ganciclovir similar a la dosis intravenosa de 5 mg/kg eficaz en un adulto. En el segundo estudio, 109 neonatos de 2 a 30 días de edad recibieron 16 mg/kg de valganciclovir polvo para solución oral dos veces al día durante 6 semanas y, posteriormente, 96 de los 109 reclutados fueron asignados aleatoriamente a seguir recibiendo valganciclovir durante 6 meses o bien el placebo. Sin embargo, la media del AUC0-12h fue menor en comparación con la media del AUC0-12h del primer estudio. La tabla siguiente muestra los valores medioa de AUC, Cmáx, y t1/2 incluyendo las desviaciones estándar comparadas con los datos en adultos. Parámetro Farmacocinético Adultos Población pediátrica (neonatos y lactantes) 5 mg/kg GAN Dosis única (n=8) 6 mg/kg GAN Dos veces al día (n=19) 16 mg/kg VAL Dos veces al día (n=19) 16 mg/kg VAL Dos veces al día (n=100) AUC0-∞ (mg.h/l) 25,4 ± 4,32 - - - AUC12h (mg.h/l) - 38,2 5 ± 42,7 30,1 ± 15,1 20,85 ± 5,40 Cmax (µg/ml) 9,03 ± 1,26 12,9 ± 21,5 5,44 ± 4,04 - t1/2 (h) 3,32 ± 0,47 2,52 ± 0,55 2,98 ± 1,26 2,98 ± 1,12 GAN = Ganciclovir, i.v. VAL = Valganciclovir, oral Estos datos son muy escasos para tener conclusiones sobre las recomendaciones posológicas y la eficacia en la población pediátrica con infección congénita por CMV. Personas de edad avanzada No se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos con valganciclovir o ganciclovir en adultos mayores de 65 años de edad (ver sección 4.2). Pacientes con insuficiencia renal La farmacocinética de ganciclovir a partir de una dosis oral única de 900 mg de valganciclovir fue evaluada en 24 individuos con insuficiencia renal controlada. Los parámetros farmacocinéticos de ganciclovir a partir de una dosis oral única de 900 mg de valganciclovir comprimidos en pacientes con distintos grados de insuficiencia renal fueron: Aclaramiento estimado de creatinina (mL/min) N Aclaramiento aparente (mL/min) Media ± DS AUCt (μg·h/mL) Media ± SD Vida Media (horas) Media± SD 51-70 6 249 ± 99 49,5 ± 22,4 4,85 ± 1,4 21-50 6 136 ± 64 91,9 ± 43,9 10,2 ± 4,4 11-20 6 45 ± 11 223 ± 46 21,8 ± 5,2 ≤10 6 12,8 ± 8 366 ± 66 67,5 ± 34 La disminución de la función renal reduce el aclaramiento de ganciclovir a partir de valganciclovir con el correspondiente aumento de la semivida terminal. Así pues, es necesario ajustar la dosis de los enfermos con insuficiencia renal (ver secciones 4.2 y 4.4). Hemodiálisis No se puede dar la dosis recomendada de valganciclovir 450 mg comprimidos recubiertos con película en pacientes que estén sometidos a hemodiálisis. Esto se debe a que la dosis individual de valganciclovir necesaria para estos pacientes es menor que la contenida en los comprimidos de 450 mg. Por lo tanto, no se debe usar valganciclovir comprimidos recubiertos con película en estos pacientes (ver secciones 4.2 y 4.4). Pacientes con transplante estable de hígado La farmacocinética de ganciclovir a partir de valganciclovir en receptores de transplante hepático estables se evaluó en un estudio abierto, cruzado, con 4 brazos de tratamiento (N=28). La biodisponibilidad de ganciclovir procedente de valganciclovir, tras administración de una dosis única de 900 mg de valganciclovir, fue de aproximadamente un 60 %. El AUC 0-24h de Ganciclovir fue comparable al alcanzado por el ganciclovir 5 mg/kg intravenoso en receptores de transplante hepático. Insuficiencia hepática No se ha estudiado la seguridad y eficacia de valganciclovir comprimidos recubiertos con película en pacientes con alteración hepática. La alteración hepática no debería afectar a la farmacocinética de ganciclovir ya que este se excreta por vía renal, por consiguiente, no se establecen recomendaciones posológicas específicas. Pacientes con fibrosis quística En un estudio farmacocinético de fase I en receptores de transplante de pulmón con o sin fibrosis quística (FQ), 31 pacientes (16 FQ/15 no FQ) recibieron profilaxis post-transplante con 900 mg/día de valganciclovir. El estudio mostró que la fibrosis quística no tuvo una influencia estadisticamente significativa sobre la media total de exposición sistémica a ganciclovir en receptores de transplante de pulmón. La exposición al ganciclovir en receptores de transplante de pulmón fue comparable a la mostrada como eficaz para la prevención de CMV en otros receptores de transplante de órganos sólidos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 30 de 52 Datos preclínicos sobre seguridad - + Texto añadido sustantivo Cambio 31 de 52 Valganciclovir es un profármaco de ganciclovir y, por consiguiente, los efectos observados con ganciclovir son igualmente aplicables para valganciclovir. La toxicidad de valganciclovir en los estudios preclínicos de seguridad fue la misma que la observada con ganciclovir y fue inducida con niveles de exposición a ganciclovir comparables a, o más bajos a los alcanzados en humanos a los que se administró dosis de inducción. Estos hallazgos fueron gonadotoxicidad (pérdida de células testiculares) y nefrotoxicidad (uremia, degeneración celular) que fueron irreversibles, mielotoxicidad (anemia, neutropenia, linfocitopenia) y toxicidad gastrointestinal (necrosis de las células de la mucosa) que fueron reversibles. Ganciclovir fue mutagénico en células de linfoma de ratón y clastogénico en células de mamífero. Estos resultados son compatibles con los estudios positivos de carcinogenicidad con ganciclovir en ratones. Ganciclovir es un potencial carcinóogéenico. Estudios adicionales han demostrado que ganciclovir es un mutagénico, carcinogénico, teratogénico, embriotóxico y espermatogénico (ej. Alteración de la fertilidad masculina) y suprime la femenina. Los datos en animales indican que ganciclovir se excreta en la leche de ratas lactantes. - + Texto añadido sustantivo Cambio 32 de 52 DATOS FARMACÉUTICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 33 de 52 Lista de excipientes - + Texto añadido sustantivo Cambio 34 de 52 Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina (E460(i)) Manitol (E421) Estearato magnésico (E470b) Sílice coloidal anhidra (E551) Crospovidona, tipo A (E1202) Recubrimiento pelicular de los comprimidos Opadry Rosa II 32K54870 que contiene: Hipromelosa (E464) Dióxido de Titanio (E171) Lactosa monohidrato Triacetin (E1518) Óxido de hierro rojo (E172) - + Texto añadido sustantivo Cambio 35 de 52 Incompatibilidades - + Texto añadido sustantivo Cambio 36 de 52 No procede. - + Texto añadido sustantivo Cambio 37 de 52 Periodo de validez - + Texto añadido sustantivo Cambio 38 de 52 3 años Para frascos: Este medicamento debe ser utilizado en los 9 meses tras la apertura del frasco. - + Texto añadido sustantivo Cambio 39 de 52 Precauciones especiales de conservación - + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 52 No requiere condiciones especiales de conservación - + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 52 Naturaleza y contenido del envase - + Texto añadido sustantivo Cambio 42 de 52 Blíster de PVC/ACLAR/PVC/Aluminio Tamaño de envase: 10, 30, 30x1, 60 y 60x1 comprimidos Frascos blancos de polietileno de alta densidad (HDPE) de 60 ml, con cartucho desecante (3 g) y con cierre de polipropileno (PP) a prueba de niños. Frascos blancos de polietileno de alta densidad (HDPE) de 100 ml, con cartucho desecante (3 g) y con cierre de polipropileno (PP) a prueba de niños. Tamaño de envase: Frascos de HDPE de 60 ml: 30 comprimidos recubiertos con película Frascos de HDPE de 100 ml: 60 comprimidos recubiertos con película Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase. - + Texto añadido sustantivo Cambio 43 de 52 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 44 de 52 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. - + Texto añadido sustantivo Cambio 45 de 52 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 46 de 52 Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania - + Texto añadido sustantivo Cambio 47 de 52 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 48 de 52 78709 - + Texto añadido sustantivo Cambio 49 de 52 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 50 de 52 Fecha de la primera autorización: Julio 2014 Fecha de la última renovación - + Texto añadido sustantivo Cambio 51 de 52 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 52 de 52 Diciembre 2021 - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se retiró el encabezado «NOMBRE DEL MEDICAMENTO». Es un cambio de formato que no añade ni modifica información del texto. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anterior NOMBRE DEL MEDICAMENTO Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 06/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (29 bloques) ## Sección 0 23 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 16 Prospecto: información para el usuario - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 16 Valganciclovir Teva 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 16 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 16 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 16 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 16 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 16 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 16 Contenido del prospecto - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 16 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 16 Prospecto: información para el usuario Valganciclovir Teva 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto Qué es Valganciclovir Teva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valganciclovir Teva Cómo tomar Valganciclovir Teva Posibles efectos adversos Conservación de Valganciclovir Teva Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 16 Valganciclovir pertenece al grupo de medicamentos, que actúan directamente para evitar el crecimiento de los virus. En el organismo, el principio activo de los comprimidos, valganciclovir, se metaboliza a ganciclovir. El ganciclovir previene que el virus llamado citomegalovirus (CMV) se multiplique e invada las células sanas. En pacientes con un sistema inmune debilitado, el CMV puede causar una infección en los órganos del cuerpo. Esto puede suponer una amenaza para la vida. Valganciclovir se usa para el tratamiento de infecciones de la retina del ojo producida por el citomegalovirus en pacientes adultos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). La infección de CMV en la retina del ojo, puede causar problemas en la visión e incluso ceguera para la prevención de infecciones por citomegalovirus (CMV) en adultos y niños que no han sido infectados por CMV, pero quehan recibido un trasplante de órgano sólido de un donante que estaba infectado por CMV. - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 16 No tome Valganciclovir Teva si es alérgico al vanganciclovir, ganciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si está dando el pecho a su bebe. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valganciclovir Teva si es alérgico al aciclovir, penciclovir, valaciclovir o famciclovir. Estos son otros medicamentos usados para infecciones virales. Tenga especial cuidado con Valganciclovir Teva si tiene un número bajo en sangre de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas (pequeñas células implicadas en la coagulación sanguínea). Su médico realizará un análisis de sangre antes de empezar a tomar Valganciclovir y le realizarán más análisis mientras esté tomando los comprimidos si está recibiendo radioterapia o hemodiálisis si tiene problemas con los riñones. Su médico puede que le prescriba una dosis menor y puede necesitar análisis de sangre frecuentemente durante el tratamiento si está tomando cápsulas de ganciclovir y su médico le indica que cambie su tratamiento a comprimidos de Valganciclovir. Es importante que no tome más que el número de comprimidos prescrito por su médico o podría tener riesgo de una sobredosis. Toma de Valganciclovir con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Si usted toma otros medicamentos a la vez que toma Valganciclovir, la combinación puede afectar a la cantidad de medicamento que llega a la circulación sanguínea o podría causar efectos perjudiciales. Informe a su médico si ya está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: imipenem-cilastatina (antibiótico). Tomar este medicamento junto con Valganciclovir Teva puede provocar convulsiones (ataques) zidovudina, didanosina, lamivudina, estavudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina o medicamentos similares para el tratamiento del SIDA. Adefovir o cualquier otro medicamento para el tratamiento de la Hepatitis B. probenecid (medicamento para el tratamiento de la gota). Tomar probenecid y Valganciclovir a la vez puede incrementar la cantidad de ganciclovir en sangre micofenolato mofetilo, ciclosporina o tacrolimus (se utiliza después de los trasplantes) vincristina, vinblastina, doxorubicina, hidroxiurea o medicamentos similares para el tratamiento del cáncer trimetoprima, combinaciones de trimetoprima/sulfa y dapsona (antibióticos) pentamidina (medicamento para el tratamiento de parásitos o infecciones del pulmón) flucitosina o amfotericina B (agentes antifúngicos) Toma de Valganciclovir Teva con alimentos y bebidas Valganciclovir se debería tomar con comida. Si por cualquier razón, usted no puede comer, deberá continuar tomando su dosis habitual de Valganciclovir. Embarazo, lactancia y fertilidad Embarazo No debe tomar Valganciclovir si está embarazada, a menos que su médico se lo recomiende. Si está embarazada o tiene pensado quedarse embarazada se lo DEBE comunicar a su médico. Si toma Valganciclovir cuando está embarazada puede causar daños al feto. Lactancia NO debe tomar Valganciclovir durante el periodo de lactancia. Si su médico quiere que empiece el tratamiento con Vanganciclovir, DEBE DEJAR de dar el pecho antes de iniciar la toma de este medicamento. Fertilidad Mujeres en edad fértil Las mujeres en edad fértil DEBEN usar métodos anticonceptivos efectivos mientras toman Valganciclovir Teva y hasta por lo menos 30 días después de que el tratamiento haya finalizado. Hombres Los hombres, cuyas parejas puedan estar embarazadas deben usar preservativo mientras estén tomando Valganciclovir y deben continuar con su uso durante 90 días después de haber finalizado el tratamiento. Conducción y uso de máquinas NO conduzca ni utilice herramientas o maquinaria si se encuentra mareado, cansado, agitado o confuso al tomar este medicamento. Valganciclovir Teva contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 16 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Debe de tener cuidado cuando manipule sus comprimidos. NO pueden romperse ni triturarse. Debe tragarlos enteros y con alimentos siempre que sea posible. Si por casualidad toca un comprimido roto, lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Si el polvo de los comprimidos ha entrado en contacto con sus ojos, lávelos con agua estéril, o agua limpia si no tiene agua estéril disponible. Para evitar una sobredosis, debe ajustarse al número de comprimidos que le haya prescrito su médico. Los comprimidos de Valganciclovir, siempre que sea posible se debe tomar con alimentos - ver sección 2 “Toma de Valganciclovir Teva con alimentos y bebidas”. Adultos Prevención de la infección por CMV en pacientes trasplantados Usted debe comenzar tomando este medicamento dentro de los 10 días del trasplante La dosis habitual es dos comprimidos UNA VEZ al día. Debe continuar con esta dosis hasta los 100 días después del trasplante. Si ha recibido un trasplante de riñón, su médico le puede aconsejar tomar los comprimidos durante 200 días. Tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes con SIDA (también llamado tratamiento de inducción) La dosis habitual de Valganciclovir es dos comprimidos tomados DOS VECES al día durante 21 días (tres semanas). No continúe con esta dosis más de 21 días a menos que se lo indique su médico, ya que esta dosis puede aumentar el riesgo de los posibles efectos adversos. Tratamiento a largo plazo, para prevenir la reaparición de la inflamación activa en pacientes de SIDA con retinitis por CMV (también llamado tratamiento de mantenimiento) La dosis habitual es dos comprimidos tomados UNA VEZ al día. Debe intentar tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Su médico le avisará cuánto tiempo debe continuar tomando Valganciclovir. Si su retinitis empeora mientras está tomando esta dosis, su médico le indicará si debe repetir el tratamiento de inducción (como arriba) o puede decidir darle un medicamento diferente para tratar la infección por CMV. Pacientes de edad avanzada No se ha estudiado Valganciclovir Teva en pacientes de edad avanzada. Pacientes con insuficiencia renal Si sus riñones no funcionan correctamente, su médico le indicará que tome menos comprimidos cada día o solo tomar los comprimidos ciertos días de la semana. Es muy importante que usted sólo tome el número de comprimidos prescrito por su médico. Pacientes con insuficiencia hepática No se ha estudiado Valganciclovir Teva en pacientes con problemas de hígado. Uso en niños y adolescentes: Prevención de la enfermedad por CMV en pacientes trasplantados Los niños deben empezar a tomar este medicamento dentro de los 10 días tras haber recibido el trasplante. La dosis que se tomará dependerá del tamaño del niño y debe tomarse UNA VEZ al día. Su médico decidirá cuál es la dosis más apropiada en función de la altura de su niño, de su peso y de su función renal. Debe continuar con esa dosis hasta 100 días. Si su niño ha recibido un trasplante de riñón, su médico le puede recomendar que tome la dosis prescrita hasta 200 días. Si toma más Valganciclovir Teva del que debiera Contacte inmediatamente con su médico u hospital si usted ha tomado o cree que ha tomado más comprimidos de Valganciclovir Teva de los que debiera. Tomar más comprimidos puede causar serios efectos adversos, particularmente afectando a la sangre o a los riñones. Usted necesita un tratamiento hospitalario. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Valganciclovir Teva Si olvido tomar sus comprimidos, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde y tome la siguiente dosis a la hora habitual. NO tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados. Si interrumpe el tratamiento con Valganciclovir Teva NO debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 16 Al igual que todos los medicamentos, Valganciclovir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Reacciones alérgicas En 1 de cada 1.000 personas, puede ocurrir una reacción alérgica repentina y severa al valganciclovir (choque anafiláctico). DEJE de tomar Valganciclovir y vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano cuando experimente cualquiera de los siguientes efectos: Erupción cutánea elevada con picor (urticaria) Hinchazón repentina de garganta, cara, labios y boca que puede ocasionar dificultad al tragar o al respirar Inflamación repentina de manos, pies o tobillos Efectos adversos graves Avise a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves. Su médico podría pedirle que deje de tomar Valcyte y usted podría necesitar tratamiento médico urgente: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) disminución del número de células blancas en sangre, con signos de infección como dolor de garganta, úlceras en la boca o fiebre disminución del número de células rojas en sangre, con signos que incluyen sensación de falta de aliento o cansancio, palpitaciones o palidez Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) infección de la sangre (sepsis), con signos que incluyen fiebre, escalofríos, palpitaciones, confusión y dificultad para hablar disminución del número de plaquetas, con signos que incluyen sangrado o cardenales más frecuentes de lo normal, sangre en orina o en heces o sangrado de las encías, pudiendo llegar a ser el sangrado intenso disminución intensa del número de células de la sangre pancreatitis con signos como fuerte dolor de estómago que se extiende hasta la espalda ataques Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) incapacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas alucinaciones (ver u oir cosas que no son reales) pensamiento o sentimientos perturbados, pérdida de contacto con la realidad fallo de la función renal Los efectos adversos notificados con valganciclovir o ganciclovir son los siguientes: Otros efectos adversos Avise a su médico, farmacéutico o enfermera si nota alguno de los siguientes efectos adversos: Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) candidiasis y candidiasis oral infección del tracto respiratorio superior (ej. sinusitis, tonsilitis) pérdida de apetito dolor de cabeza tos sensación de falta de aliento diarrea sentimiento de enfermedad o enfermedad dolor abdominal eccema cansancio fiebre. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) gripe infección urinaria, con signos que incluyen fiebre, micción más frecuente, dolor al orinar infección de la piel y de los tejidos subcutáneos reacciones alérgicas leves, con signos que incluyen enrojecimiento e hinchazón de la piel pérdida de peso sensación de depresión, ansiedad o confusión trastornos del sueño entumecimiento o debilidad en manos y pies, que pueden afectar a su equilibrio cambios en el sentido del tacto, hormigueo, cosquilleo, pinchazos o sensación de quemazón cambios en el gusto escalofríos inflamación del ojo (conjuntivitis), inflamación dentro del ojo (edema), separación de la parte de atrás del ojo (desprendimiento de la retina)#, dolor ocular o problemas de visión dolor de oído baja presión sanguínea, que puede hacerle sentir mareado o tener visión borrosa problemas para tragar estreñimiento, gases, indigestión, dolor de estómago, distensión abdominal úlceras en la boca resultados anormales en los test de laboratorio de hígado y riñón sudores nocturnos picor, erupción pérdida de pelo dolor de espalda, muscular o de las articulaciones, espasmos musculares sensación de mareo, debilidad o malestar general Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) agitación temblores sordera latido cardíaco irregular urticaria y sequedad de piel sangre en orina infertilidad en hombres (ver sección 2 “Embarazo, lactancia y fertilidad”) dolor en el pecho Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas • Trastornos de la sangre y de la médula ósea: fallo en la producción de todos los tipos de glóbulos (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) en la médula ósea. #Únicamente en pacientes con SIDA tratados con Valcyte para la infección por CMV se ha producido separación de la capa interna del ojo (desprendimiento de retina). Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes Los efectos adversos notificados en niños y adolescentes son similares a los efectos adversos notificados para los adultos. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 16 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 16 Composición de Valganciclovir Teva El principio activo es: 450 mg de valganciclovir, en forma de 496,3 mg de hidrocloruro de valganciclovir. Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460(i)), manitol (E421), estearato magnésico (E470b), sílice coloidal anhidra (E551), crospovidona, tipo A (E1202). Los excipientes del recubrimiento pelicular son hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetin (E1518) y óxido de hierro rojo (E172) Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Valganciclovir Teva son comprimidos recubiertos con película de color rosa, ovalados, con bordes biselados, con el grabado “93” en una cara y “5465” en la otra. Valganciclovir Teva 450 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en los siguientes tamaños de envases: Blíster de PVC/ACLAR/PVC/Aluminio disponible en envases de 10, 30 y 60 comprimidos Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con un cartucho desecante (3 g) y con cierre de polipropileno (PP) a prueba de niños disponibles en envases de 30 y 60 comprimidos. Para frascos: Este medicamento debe ser utilizado en los 9 meses tras la apertura del frasco. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania Responsable de la fabricación PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb Croacia Ó TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungría Ó TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido Ó Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov República Checa Ó Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Polonia Ó TEVA PHARMA S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza España Ó Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren Alemania Ó HBM Pharma s.r.o Sklabinska 30, SK-03680 Martin República Eslovaca Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U. C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Alcobendas, 28108, Madrid (España) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: Austria: Valganciclovir ratiopharm 450 mg Filmtabletten República Checa: Valganciclovir Teva 450 mg Dinamarca: Valganciclovir Teva Francia: VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé Alemania: Valganciclovir-ratiopharm 450 mg Filmtabletten Italia: Valganciclovir Teva Noruega: Valganciclovir Teva Polonia: Valganciclovir Teva España: Valganciclovir Teva 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG Suecia: Valganciclovir Teva Eslovenia: GANAXA 450 mg filmsko obložene tablete Países Bajos: Valganciclovir Teva 450 mg, filmomhulde tabletten Reino Unido (Irlanda del Norte): Valganciclovir 450 mg Film-coated Tablets Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ . - 7 bloques sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se elimina el título «Introducción». Es un cambio de encabezado y no aporta ni suprime información sobre el medicamento. Introducción Anterior Introducción Actual - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado aparece sin el guion que lo precedía. Es un cambio de formato, sin cambio de contenido. - Qué es Valganciclovir Teva y para qué se utiliza Anterior - Qué es Valganciclovir Teva y para qué se utiliza Actual Qué es Valganciclovir Teva y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado conserva las mismas palabras y el mismo significado. La diferencia es únicamente de formato, por lo que no aporta información nueva. - Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valganciclovir Teva Anterior - Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valganciclovir Teva Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valganciclovir Teva - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se elimina el guion que precedía al encabezado «Cómo tomar Valganciclovir Teva». El título no cambia. - Cómo tomar Valganciclovir Teva Anterior - Cómo tomar Valganciclovir Teva Actual Cómo tomar Valganciclovir Teva - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado «Posibles efectos adversos» aparece sin el guion inicial. Es un cambio de formato que no modifica su contenido. - Posibles efectos adversos Anterior - Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el guion que precedía a «Conservación de Valganciclovir Teva». Es un cambio de formato y no modifica el contenido del encabezado. - Conservación de Valganciclovir Teva Anterior - Conservación de Valganciclovir Teva Actual Conservación de Valganciclovir Teva - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado «Contenido del envase e información adicional» aparece sin el guion inicial. Es un cambio de formato, sin novedad de significado. - Contenido del envase e información adicional Anterior - Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.