# Ficha técnica — VALERIANA ARKOPHARMA cápsulas duras | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/valeriana-arkopharma-capsulas-duras-72461/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de VALERIANA ARKOPHARMA cápsulas duras (72461): 30 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [VALERIANA ARKOPHARMA cápsulas duras](https://www.mediinfo.es/medicamento/valeriana-arkopharma-capsulas-duras-72461/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de VALERIANA ARKOPHARMA cápsulas duras](https://www.mediinfo.es/medicamento/valeriana-arkopharma-capsulas-duras-72461/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.2.1. Posología - 4.2.2. Forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VALERIANA ARKOPHARMA cápsulas duras ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 350 mg de raíces criomolidas de Valeriana officinalis L. (Valeriana) Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1 ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio del estrés mental y para facilitar el sueño. Basado exclusivamente en su uso tradicional ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Adultos y adolescentes mayores de 12 años En caso de estrés mental: 2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la noche. Adicionalmente, si fuera necesario, se pueden tomar otras dos cápsulas a mediodía. En caso de dificultad para dormir: 2 cápsulas a media tarde y 2 cápsulas una hora antes de ir a dormir. Adicionalmente, si fuera necesario, se pueden tomar otras dos cápsulas por la mañana. #### 4.2.2. Forma de administración Vía oral. El tratamiento recomendado es de 4 semanas, no obstante, si el paciente observa que en un plazo de 15 días sus síntomas no mejoran o empeoran, deberá consultar con su médico o farmacéutico. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo El uso en niños menores de 12 años no está recomendado debido a que no existen datos médicos suficientes que avalen su seguridad. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No hay datos disponibles. Sin embargo, se debe informar que debido a la acción sedante de la valeriana, se puede potenciar el efecto sedante de otros fármacos como los barbitúricos, las benzodiazepinas, los antihistamínicos H1 y el alcohol. No se han observado interacciones clínicamente relevantes con medicamentos metabolizados por la vía CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 o CYP 2E1 ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia No hay estudios con el medicamento en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción, por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas tareas no queda afectada. ### 4.8. Reacciones adversas Después de la ingestión de preparados de raíz de valeriana muy raramente podrían aparecer molestias gastrointestinales leves (náuseas y retortijones abdominales). La valeriana tiene un olor característico y desagradable, esto no significa que se encuentre en mal estado. Si estas reacciones adversas u otras no descritas se produjeran, el paciente consultará a su médico o farmacéutico. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) . ### 4.9. Sobredosis No se han descrito casos de sobredosificación ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio del estrés mental y para facilitar el sueño. Basado exclusivamente en su uso tradicional ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Adultos y adolescentes mayores de 12 años En caso de estrés mental: 2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la noche. Adicionalmente, si fuera necesario, se pueden tomar otras dos cápsulas a mediodía. En caso de dificultad para dormir: 2 cápsulas a media tarde y 2 cápsulas una hora antes de ir a dormir. Adicionalmente, si fuera necesario, se pueden tomar otras dos cápsulas por la mañana. #### 4.2.2. Forma de administración Vía oral. El tratamiento recomendado es de 4 semanas, no obstante, si el paciente observa que en un plazo de 15 días sus síntomas no mejoran o empeoran, deberá consultar con su médico o farmacéutico. ### 4.2.1. Posología Adultos y adolescentes mayores de 12 años En caso de estrés mental: 2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la noche. Adicionalmente, si fuera necesario, se pueden tomar otras dos cápsulas a mediodía. En caso de dificultad para dormir: 2 cápsulas a media tarde y 2 cápsulas una hora antes de ir a dormir. Adicionalmente, si fuera necesario, se pueden tomar otras dos cápsulas por la mañana. ### 4.2.2. Forma de administración Vía oral. El tratamiento recomendado es de 4 semanas, no obstante, si el paciente observa que en un plazo de 15 días sus síntomas no mejoran o empeoran, deberá consultar con su médico o farmacéutico. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo El uso en niños menores de 12 años no está recomendado debido a que no existen datos médicos suficientes que avalen su seguridad. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No hay datos disponibles. Sin embargo, se debe informar que debido a la acción sedante de la valeriana, se puede potenciar el efecto sedante de otros fármacos como los barbitúricos, las benzodiazepinas, los antihistamínicos H1 y el alcohol. No se han observado interacciones clínicamente relevantes con medicamentos metabolizados por la vía CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 o CYP 2E1 ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia No hay estudios con el medicamento en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción, por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas tareas no queda afectada. ### 4.8. Reacciones adversas Después de la ingestión de preparados de raíz de valeriana muy raramente podrían aparecer molestias gastrointestinales leves (náuseas y retortijones abdominales). La valeriana tiene un olor característico y desagradable, esto no significa que se encuentre en mal estado. Si estas reacciones adversas u otras no descritas se produjeran, el paciente consultará a su médico o farmacéutico. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) . ### 4.9. Sobredosis No se han descrito casos de sobredosificación ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo Farmacoterapéutico: N05CM. Otros hipnóticos y sedantes ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas No se han descrito ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Las pruebas de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis no han sido realizadas. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo Farmacoterapéutico: N05CM. Otros hipnóticos y sedantes ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas No se han descrito ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Las pruebas de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis no han sido realizadas. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Hipromelosa (cápsula).   ### 6.2. Incompatibilidades No se han descrito. ### 6.3. Periodo de validez 5 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25º C. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad. Presentaciones de 45 , 50 y 84 cápsulas. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones No se precisan requerimientos especiales. ### 6.1. Lista de excipientes Hipromelosa (cápsula).   ### 6.2. Incompatibilidades No se han descrito. ### 6.3. Periodo de validez 5 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25º C. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad. Presentaciones de 45 , 50 y 84 cápsulas. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones No se precisan requerimientos especiales. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Arkopharma LABORATORIOS, S.A.U. C/ Amaltea, 9 28045 MADRID ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 72461 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: junio 2010 Fecha de la renovación de la autorización: noviembre 2014 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Septiembre 2016 * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/72461/FT_72461.pdf)