# Ficha técnica — VALENAT 400 MG CAPSULAS | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/valenat-76123/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de VALENAT 400 MG CAPSULAS (76123): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [VALENAT 400 MG CAPSULAS](https://www.mediinfo.es/medicamento/valenat-76123/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de VALENAT 400 MG CAPSULAS](https://www.mediinfo.es/medicamento/valenat-76123/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Valenat 400 mg cápsulas ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA #### Cada cápsula contiene: 400 mg de raíz de Valeriana officinalis L (Valeriana). Contenido en ácidos sesquiterpénicos ≥ 0,40 mg/cápsula (expresados como ácido valerénico) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras. Cápsulas transparentes conteniendo un polvo de color gris amarillento. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Medicamento tradicional a base de plantas para adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años, para el alivio de los síntomas leves de estrés mental y para ayudar a dormir, basado exclusivamente en su uso tradicional. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Adolescentes mayores de 12 años, adultos y pacientes de edad avanzada: - Para el alivio de los síntomas leves de estrés mental: 1-2 cápsulas, 3 veces al día. - Para ayudar a dormir: 1-2 cápsulas entre media y una hora antes de ir a dormir, con una toma por la tarde si es necesario. Dosis máxima diaria: 4 g al día (10 cápsulas al día). Forma de administración: Vía oral. Se aconseja tomar con un vaso de agua. Duración de uso: Si los síntomas persisten durante la toma de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipiengtes  incluidos en la sección 6.1. Contraindicado en niños menores de 12 años. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo No se recomienda administrar este medicamento a niños menores de 12 años debido a la falta de datos adecuados. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Los datos sobre interacciones farmacológicas con otros medicamentos son limitados. No se han observado interacciones clínicamente relevantes con drogas metabolizadas por el CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ó CYP 2E1. No se recomienda la combinación con sedantes sintéticos. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia La seguridad en la fertilidad, embarazo y lactancia no ha sido bien establecida. En ausencia de información suficiente, no se recomienda su uso durante el embarazo y lactancia. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Este medicamento puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción, por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas tareas no queda afectada. ### 4.8. Reacciones adversas Después de la toma de preparaciones de raíz de valeriana pueden aparecer síntomas gastrointestinales (náuseas, calambres abdominales). La frecuencia no se conoce. No se dispone de datos en la población pediátrica. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es). ### 4.9. Sobredosis La raíz de valeriana a dosis de aproximadamente 20 g produce síntomas benignos (fatiga, retortijón abdominal, opresión de pecho, mareo, temblor de manos y midriasis) que desaparecen a las 24 horas. Si los síntomas aumentan se debe apoyar con tratamiento. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Medicamento tradicional a base de plantas para adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años, para el alivio de los síntomas leves de estrés mental y para ayudar a dormir, basado exclusivamente en su uso tradicional. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Adolescentes mayores de 12 años, adultos y pacientes de edad avanzada: - Para el alivio de los síntomas leves de estrés mental: 1-2 cápsulas, 3 veces al día. - Para ayudar a dormir: 1-2 cápsulas entre media y una hora antes de ir a dormir, con una toma por la tarde si es necesario. Dosis máxima diaria: 4 g al día (10 cápsulas al día). Forma de administración: Vía oral. Se aconseja tomar con un vaso de agua. Duración de uso: Si los síntomas persisten durante la toma de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipiengtes  incluidos en la sección 6.1. Contraindicado en niños menores de 12 años. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo No se recomienda administrar este medicamento a niños menores de 12 años debido a la falta de datos adecuados. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Los datos sobre interacciones farmacológicas con otros medicamentos son limitados. No se han observado interacciones clínicamente relevantes con drogas metabolizadas por el CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ó CYP 2E1. No se recomienda la combinación con sedantes sintéticos. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia La seguridad en la fertilidad, embarazo y lactancia no ha sido bien establecida. En ausencia de información suficiente, no se recomienda su uso durante el embarazo y lactancia. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Este medicamento puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción, por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas tareas no queda afectada. ### 4.8. Reacciones adversas Después de la toma de preparaciones de raíz de valeriana pueden aparecer síntomas gastrointestinales (náuseas, calambres abdominales). La frecuencia no se conoce. No se dispone de datos en la población pediátrica. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es). ### 4.9. Sobredosis La raíz de valeriana a dosis de aproximadamente 20 g produce síntomas benignos (fatiga, retortijón abdominal, opresión de pecho, mareo, temblor de manos y midriasis) que desaparecen a las 24 horas. Si los síntomas aumentan se debe apoyar con tratamiento. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: N05CM, Otros hipnóticos y sedantes.No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas No se conocen.  ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogenicidad. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: N05CM, Otros hipnóticos y sedantes.No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas No se conocen.  ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogenicidad. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes La cubierta de las cápsulas está compuesta por hipromelosa y agua purificada. ### 6.2. Incompatibilidades No se han descrito. ### 6.3. Periodo de validez 2 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Envase conteniendo 48 cápsulas de 400 mg acondicionadas en blíster de PVC/PVDC/AL. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 6.1. Lista de excipientes La cubierta de las cápsulas está compuesta por hipromelosa y agua purificada. ### 6.2. Incompatibilidades No se han descrito. ### 6.3. Periodo de validez 2 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Envase conteniendo 48 cápsulas de 400 mg acondicionadas en blíster de PVC/PVDC/AL. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN SORIA NATURAL, S.A. Polígono La Sacea Nº 1. Garray (Soria). Tel. 975252046 Fax. 975252267 e-mail. soria@sorianatural.es ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 76123 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 04/07/2012 Fecha de la última renovación:07/09/2016 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 09/2019 * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/76123/FT_76123.pdf)