# Ficha técnica — UROSEPTIC 3 G GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/uroseptic-76514/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de UROSEPTIC 3 G GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES EFG (76514): 38 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. 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Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.5.1. Población pediátrica - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.6.1. Embarazo - 4.6.2. Lactancia - 4.6.3. Fertilidad - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.2.1. Absorción - 5.2.2. Distribución - 5.2.4. Eliminación - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Uroseptic 3 g granulado para solución oral en sobres EFG ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada sobre contiene 3 g de fosfomicina como 5,631 g de fosfomicina trometamol. #### 2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido Excipientes con efecto conocido: Cada sobre contiene: 20,75 mg de glucosa 0,001 mg de sulfitos Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido Excipientes con efecto conocido: Cada sobre contiene: 20,75 mg de glucosa 0,001 mg de sulfitos Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Granulado para solución oral en sobres. Granulado blanco, o casi blanco con olor característico a limón. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Uroseptic está indicado para (ver sección 5.1): - el tratamiento de la cistitis aguda no complicada en mujeres adultas y adolescentes Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado antibióticos. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Cistitis aguda no complicada en mujeres y adolescentes (edad > 12 años) de sexo femenino : 3 g de fosfomicina una sola vez. Insuficiencia renal : El uso de Uroseptic no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min, ver sección 5.2). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Uroseptic en niñas menores de 12 años. #### 4.2.2. Forma de administración Para uso por vía oral. Para la indicación de cistitis aguda no complicada en mujeres y adolescentes de sexo femenino se debe tomar con el estómago vacío (aproximadamente 2-3 horas antes o 2-3 horas después de una comida), de forma preferente antes de acostarse y tras la micción. La dosis se debe disolver en un vaso de agua y tomar inmediatamente después de su preparación. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Reacciones de hipersensibilidad Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad graves y a veces mortales, como anafilaxia y choque anafiláctico, durante el tratamiento con fosfomicina (ver secciones 4.3 y 4.8).  Si se produjeran dichas reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con fosfomicina de inmediato e instaurar las medidas de urgencia pertinentes. Diarrea asociada a Clostridioides difficile Se han notificado casos de colitis pseudomembranosa y colitis asociada a Clostridioides difficile con fosfomicina, que pueden ser de carácter leve a potencialmente mortales (ver sección 4.8).  Por tanto, es importante tener en cuenta este diagnóstico en los pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de fosfomicina.  Se debe valorar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con fosfomicina y administrar un tratamiento específico frente a Clostridioides difficile .  No se deben administrar medicamentos que inhiben el peristaltismo. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Uroseptic en niñas menores de 12 años.  Por tanto, este medicamento no debe utilizarse en este grupo de edad (ver sección 4.2). Infecciones persistentes y pacientes de sexo masculino En caso de infecciones persistentes, se recomienda una exploración exhaustiva y una revaluación del diagnóstico, ya que a menudo se deben a infecciones urinarias complicadas o a la prevalencia de patógenos resistentes (por ej., Staphylococcus saprophyticus , ver sección 5.1).  En general, las infecciones urinarias en los varones se deben considerar infecciones del tracto urinario complicadas, para las cuales este producto no está indicado (ver sección 4.1). Excipientes Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo porque contiene sulfitos. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por sobre; esto es, esencialmente "exento de sodio".  ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Metoclopramida: Se ha mostrado que la administración concomitante de metoclopramida reduce las concentraciones en suero y orina de fosfomicina y, por tanto, se debe evitar. Otros medicamentos que aumentan la motilidad gastrointestinal pueden producir efectos similares. Efectos de los alimentos: Los alimentos pueden retrasar la absorción de fosfomicina, con la consiguiente disminución leve de la concentración máxima en plasma y de la concentración urinaria.  En consecuencia, es preferible tomar el medicamento con el estómago vacío o 2-3 horas después de las comidas. Problemas específicos relativos a la alteración del índice internacional normalizado (INR): Se han notificado numerosos casos de aumento de la actividad de los anticoagulantes orales en los pacientes que recibían tratamiento antibiótico. Los factores de riesgo son la presencia de inflamación o infección grave, la edad y una mala salud general. En estas circunstancias, es difícil determinar si la alteración del INR se debe a la enfermedad infecciosa o su tratamiento. Sin embargo, algunas clases de antibióticos están implicadas más a menudo, en particular: fluoroquinolonas, macrólidos, ciclinas, la combinación de trimetoprima con sulfametoxazol y determinadas cefalosporinas. #### 4.5.1. Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia #### 4.6.1. Embarazo Los datos disponibles sobre la seguridad del tratamiento con fosfomicina durante el 1.er trimestre del embarazo (n = 152) son limitados. Por el momento, estos datos no revelan signos de potencial teratogénico. Fosfomicina atraviesa la placenta. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Uroseptic solo se debe utilizar durante el embarazo si es estrictamente necesario. #### 4.6.2. Lactancia Fosfomicina se excreta en la leche materna en cantidades bajas. Si es estrictamente necesario, se puede utilizar una única dosis oral de fosfomicina durante la lactancia. #### 4.6.3. Fertilidad No se dispone de datos en seres humanos. En ratas de ambos sexos, la administración oral de fosfomicina en dosis de hasta 1000 mg/kg al día no afectó a la fertilidad. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios específicos, no obstante, se debe informar a las pacientes de que se han notificado casos de mareos. Estos síntomas pueden influir en la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8) de algunas pacientes. ### 4.8. Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas más frecuentes después de la administración de una dosis única de fosfomicina trometamol afectan al sistema gastrointestinal y la principal es la diarrea. Estas reacciones suelen ser transitorias y se resuelven de forma espontánea. Tabla de reacciones adversas La siguiente tabla muestra las reacciones adversas notificadas con el uso de fosfomicina trometamol en ensayos clínicos o a través de informes post-comercialización. Las reacciones adversa s se presentan por clase de órgano o sistema y por frecuencia utilizando la siguiente convención : Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a  <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia  no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada categoría de frecuencia. #### Clasificación de órganos del sistema | #### Reacciones adversas al medicamento | #### Fr ecuentes | #### Poco frecuentes | #### Frecuencia no conocida | Infecciones e infestaciones | Vulvovaginitis | Trastornos del sistema inmunológico | Reacciones anafilácticas, como choque anafiláctico e hipersensibilidad (ver sección 4.4) | Trastornos del sistema nervioso | Cefalea, mareos | Trastornos gastrointestinales | Diarrea, náuseas, dispepsia, dolor abdominal | Vómitos | Colitis asociada a antibióticos (ver sección 4.4) | Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Exantema, urticaria, prurito | Angioedema | Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es). ### 4.9. Sobredosis Los datos disponibles de sobredosis con fosfomicina oral son limitados. Se han notificado casos de hipotonía, somnolencia, desequilibrios hidroelectrolíticos, trombocitopenia e hipoprotrombinemia con el uso parenteral de fosfomicina. En caso de sobredosis, se debe monitorizar al paciente (especialmente sus niveles de electrolitos en plasma/suero) e instaurar tratamiento sintomático y de apoyo. La rehidratación está recomendada a fin de promover la excreción urinaria del principio activo. Fosfomicina se elimina del organismo por hemodiálisis, con una semivida de eliminación media de aproximadamente 4 horas. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Uroseptic está indicado para (ver sección 5.1): - el tratamiento de la cistitis aguda no complicada en mujeres adultas y adolescentes Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado antibióticos. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Cistitis aguda no complicada en mujeres y adolescentes (edad > 12 años) de sexo femenino : 3 g de fosfomicina una sola vez. Insuficiencia renal : El uso de Uroseptic no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min, ver sección 5.2). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Uroseptic en niñas menores de 12 años. #### 4.2.2. Forma de administración Para uso por vía oral. Para la indicación de cistitis aguda no complicada en mujeres y adolescentes de sexo femenino se debe tomar con el estómago vacío (aproximadamente 2-3 horas antes o 2-3 horas después de una comida), de forma preferente antes de acostarse y tras la micción. La dosis se debe disolver en un vaso de agua y tomar inmediatamente después de su preparación. ### 4.2.1. Posología Cistitis aguda no complicada en mujeres y adolescentes (edad > 12 años) de sexo femenino : 3 g de fosfomicina una sola vez. Insuficiencia renal : El uso de Uroseptic no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min, ver sección 5.2). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Uroseptic en niñas menores de 12 años. ### 4.2.2. Forma de administración Para uso por vía oral. Para la indicación de cistitis aguda no complicada en mujeres y adolescentes de sexo femenino se debe tomar con el estómago vacío (aproximadamente 2-3 horas antes o 2-3 horas después de una comida), de forma preferente antes de acostarse y tras la micción. La dosis se debe disolver en un vaso de agua y tomar inmediatamente después de su preparación. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Reacciones de hipersensibilidad Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad graves y a veces mortales, como anafilaxia y choque anafiláctico, durante el tratamiento con fosfomicina (ver secciones 4.3 y 4.8).  Si se produjeran dichas reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con fosfomicina de inmediato e instaurar las medidas de urgencia pertinentes. Diarrea asociada a Clostridioides difficile Se han notificado casos de colitis pseudomembranosa y colitis asociada a Clostridioides difficile con fosfomicina, que pueden ser de carácter leve a potencialmente mortales (ver sección 4.8).  Por tanto, es importante tener en cuenta este diagnóstico en los pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de fosfomicina.  Se debe valorar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con fosfomicina y administrar un tratamiento específico frente a Clostridioides difficile .  No se deben administrar medicamentos que inhiben el peristaltismo. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Uroseptic en niñas menores de 12 años.  Por tanto, este medicamento no debe utilizarse en este grupo de edad (ver sección 4.2). Infecciones persistentes y pacientes de sexo masculino En caso de infecciones persistentes, se recomienda una exploración exhaustiva y una revaluación del diagnóstico, ya que a menudo se deben a infecciones urinarias complicadas o a la prevalencia de patógenos resistentes (por ej., Staphylococcus saprophyticus , ver sección 5.1).  En general, las infecciones urinarias en los varones se deben considerar infecciones del tracto urinario complicadas, para las cuales este producto no está indicado (ver sección 4.1). Excipientes Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo porque contiene sulfitos. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por sobre; esto es, esencialmente "exento de sodio".  ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Metoclopramida: Se ha mostrado que la administración concomitante de metoclopramida reduce las concentraciones en suero y orina de fosfomicina y, por tanto, se debe evitar. Otros medicamentos que aumentan la motilidad gastrointestinal pueden producir efectos similares. Efectos de los alimentos: Los alimentos pueden retrasar la absorción de fosfomicina, con la consiguiente disminución leve de la concentración máxima en plasma y de la concentración urinaria.  En consecuencia, es preferible tomar el medicamento con el estómago vacío o 2-3 horas después de las comidas. Problemas específicos relativos a la alteración del índice internacional normalizado (INR): Se han notificado numerosos casos de aumento de la actividad de los anticoagulantes orales en los pacientes que recibían tratamiento antibiótico. Los factores de riesgo son la presencia de inflamación o infección grave, la edad y una mala salud general. En estas circunstancias, es difícil determinar si la alteración del INR se debe a la enfermedad infecciosa o su tratamiento. Sin embargo, algunas clases de antibióticos están implicadas más a menudo, en particular: fluoroquinolonas, macrólidos, ciclinas, la combinación de trimetoprima con sulfametoxazol y determinadas cefalosporinas. #### 4.5.1. Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos. ### 4.5.1. Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia #### 4.6.1. Embarazo Los datos disponibles sobre la seguridad del tratamiento con fosfomicina durante el 1.er trimestre del embarazo (n = 152) son limitados. Por el momento, estos datos no revelan signos de potencial teratogénico. Fosfomicina atraviesa la placenta. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Uroseptic solo se debe utilizar durante el embarazo si es estrictamente necesario. #### 4.6.2. Lactancia Fosfomicina se excreta en la leche materna en cantidades bajas. Si es estrictamente necesario, se puede utilizar una única dosis oral de fosfomicina durante la lactancia. #### 4.6.3. Fertilidad No se dispone de datos en seres humanos. En ratas de ambos sexos, la administración oral de fosfomicina en dosis de hasta 1000 mg/kg al día no afectó a la fertilidad. ### 4.6.1. Embarazo Los datos disponibles sobre la seguridad del tratamiento con fosfomicina durante el 1.er trimestre del embarazo (n = 152) son limitados. Por el momento, estos datos no revelan signos de potencial teratogénico. Fosfomicina atraviesa la placenta. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Uroseptic solo se debe utilizar durante el embarazo si es estrictamente necesario. ### 4.6.2. Lactancia Fosfomicina se excreta en la leche materna en cantidades bajas. Si es estrictamente necesario, se puede utilizar una única dosis oral de fosfomicina durante la lactancia. ### 4.6.3. Fertilidad No se dispone de datos en seres humanos. En ratas de ambos sexos, la administración oral de fosfomicina en dosis de hasta 1000 mg/kg al día no afectó a la fertilidad. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios específicos, no obstante, se debe informar a las pacientes de que se han notificado casos de mareos. Estos síntomas pueden influir en la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8) de algunas pacientes. ### 4.8. Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas más frecuentes después de la administración de una dosis única de fosfomicina trometamol afectan al sistema gastrointestinal y la principal es la diarrea. Estas reacciones suelen ser transitorias y se resuelven de forma espontánea. Tabla de reacciones adversas La siguiente tabla muestra las reacciones adversas notificadas con el uso de fosfomicina trometamol en ensayos clínicos o a través de informes post-comercialización. Las reacciones adversa s se presentan por clase de órgano o sistema y por frecuencia utilizando la siguiente convención : Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a  <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia  no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada categoría de frecuencia. #### Clasificación de órganos del sistema | #### Reacciones adversas al medicamento | #### Fr ecuentes | #### Poco frecuentes | #### Frecuencia no conocida | Infecciones e infestaciones | Vulvovaginitis | Trastornos del sistema inmunológico | Reacciones anafilácticas, como choque anafiláctico e hipersensibilidad (ver sección 4.4) | Trastornos del sistema nervioso | Cefalea, mareos | Trastornos gastrointestinales | Diarrea, náuseas, dispepsia, dolor abdominal | Vómitos | Colitis asociada a antibióticos (ver sección 4.4) | Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Exantema, urticaria, prurito | Angioedema | Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es). ### 4.9. Sobredosis Los datos disponibles de sobredosis con fosfomicina oral son limitados. Se han notificado casos de hipotonía, somnolencia, desequilibrios hidroelectrolíticos, trombocitopenia e hipoprotrombinemia con el uso parenteral de fosfomicina. En caso de sobredosis, se debe monitorizar al paciente (especialmente sus niveles de electrolitos en plasma/suero) e instaurar tratamiento sintomático y de apoyo. La rehidratación está recomendada a fin de promover la excreción urinaria del principio activo. Fosfomicina se elimina del organismo por hemodiálisis, con una semivida de eliminación media de aproximadamente 4 horas. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico :   Antibacterianos para uso sistémico; otros antibacterianos. Código ATC: J01XX01. Mecanismo de acción: Fosfomicina ejerce un efecto bactericida sobre la proliferación de patógenos, ya que impide la síntesis enzimática de la pared celular bacteriana. Fosfomicina inhibe la primera etapa de síntesis intracelular de la pared celular bacteriana bloqueando la síntesis de peptidoglicano. La entrada de fosfomicina en la célula bacteriana tiene lugar por transporte activo, a través de dos sistemas de transporte diferentes (el del sn-glicerol-3-fosfato y el de la hexosa-6). Relación  farmacocinética/farmacodinámica Datos limitados indican que lo más probable es que fosfomicina actúe de una forma dependiente del tiempo. Mecanismo de resistencia El principal mecanismo de resistencia es una mutación cromosómica que provoca una alteración de los sistemas de transporte bacterianos de fosfomicina. Otros mecanismos de resistencia, que son transmitidos por plásmidos o transposones, provocan la inactivación enzimática de fosfomicina por medio de su unión con glutatión o por escisión del enlace carbono-fósforo de la molécula de fosfomicina, respectivamente. Resistencia cruzada No existe resistencia cruzada conocida entre fosfomicina y otras clases de antibióticos. Puntos de corte del antibiograma Los puntos de corte de sensibilidad establecidos por el Comité Europeo de Antibiogramas (EUCAST, por sus siglas en inglés) son los siguientes (tabla de puntos de corte del EUCAST, versión 10): #### Especie | #### sensible | #### resistente | Enterobacteriales | < 32 mg/L | > 32 mg/L | Prevalencia de la resistencia adquirida La prevalencia de la resistencia adquirida en cada especie puede variar geográficamente y con el tiempo. Por tanto, es necesario contar con información local relativa a las resistencias, especialmente para asegurar un tratamiento adecuado de las infecciones graves. La siguiente tabla se basa en los datos obtenidos en estudios y programas de vigilancia. Se incluyen los microorganismos relevantes para las indicaciones autorizadas: #### Especies frecuentemente sensibles #### Microorganismos aerobios gramnegativos Escherichia coli #### Especies en que la resistencia adquirida puede ser un problema #### Microorganismos aerobios grampositivos Enterococcus faecalis #### Microorganismos aerobios gramnegativos Klebsiella pneumonia Proteus mirabilis #### Especies intrínsecamente resistentes #### Microorganismos aerobios grampositivos Staphylococcus saprophyticus ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas #### 5.2.1. Absorción Después de la administración oral de una dosis única, fosfomicina trometamol tiene una biodisponibilidad absoluta de alrededor del 33-53 %. La velocidad y el grado de absorción disminuyen con los alimentos, sin embargo, la cantidad total de principio activo que se excreta a través de la orina a lo largo del tiempo es la misma. La media de la concentración urinaria de fosfomicina se mantiene por encima de un umbral de CMI de 128 μg/ml durante al menos 24 horas después de una dosis oral de 3 g en ayunas o posprandial, aunque el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima en orina se retrasa 4 h. Fosfomicina trometamol es un fármaco con recirculación enterohepática. #### 5.2.2. Distribución Parece que fosfomicina no se metaboliza. Fosfomicina se distribuye a tejidos como los riñones y la pared de la vejiga. No se une a proteínas plasmáticas y atraviesa la barrera placentaria. #### 5.2.4. Eliminación Fosfomicina se excreta principalmente a través de los riñones por filtración glomerular (el 40-50 % de la dosis se detecta en la orina), con una semivida de eliminación de unas 4 horas tras la administración por vía oral, y, en menor medida, a través de las heces (18-28 % de la dosis). Si bien los alimentos retrasan la absorción del fármaco, la cantidad total de fármaco excretada en la orina a lo largo del tiempo es la misma. Poblaciones especiales En pacientes con insuficiencia renal, la semivida de eliminación aumenta de forma proporcional al grado de insuficiencia. Las concentraciones urinarias de fosfomicina en pacientes con insuficiencia renal siguen siendo efectivas durante 48 horas después de una dosis habitual, si el aclaramiento de creatinina es superior a 10 ml/min. En los pacientes de edad avanzada, el aclaramiento de fosfomicina es menor y va acorde a la disminución del funcionamiento de los riñones ligado a la edad. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción. No se dispone de datos sobre el potencial carcinogénico de fosfomicina ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico :   Antibacterianos para uso sistémico; otros antibacterianos. Código ATC: J01XX01. Mecanismo de acción: Fosfomicina ejerce un efecto bactericida sobre la proliferación de patógenos, ya que impide la síntesis enzimática de la pared celular bacteriana. Fosfomicina inhibe la primera etapa de síntesis intracelular de la pared celular bacteriana bloqueando la síntesis de peptidoglicano. La entrada de fosfomicina en la célula bacteriana tiene lugar por transporte activo, a través de dos sistemas de transporte diferentes (el del sn-glicerol-3-fosfato y el de la hexosa-6). Relación  farmacocinética/farmacodinámica Datos limitados indican que lo más probable es que fosfomicina actúe de una forma dependiente del tiempo. Mecanismo de resistencia El principal mecanismo de resistencia es una mutación cromosómica que provoca una alteración de los sistemas de transporte bacterianos de fosfomicina. Otros mecanismos de resistencia, que son transmitidos por plásmidos o transposones, provocan la inactivación enzimática de fosfomicina por medio de su unión con glutatión o por escisión del enlace carbono-fósforo de la molécula de fosfomicina, respectivamente. Resistencia cruzada No existe resistencia cruzada conocida entre fosfomicina y otras clases de antibióticos. Puntos de corte del antibiograma Los puntos de corte de sensibilidad establecidos por el Comité Europeo de Antibiogramas (EUCAST, por sus siglas en inglés) son los siguientes (tabla de puntos de corte del EUCAST, versión 10): #### Especie | #### sensible | #### resistente | Enterobacteriales | < 32 mg/L | > 32 mg/L | Prevalencia de la resistencia adquirida La prevalencia de la resistencia adquirida en cada especie puede variar geográficamente y con el tiempo. Por tanto, es necesario contar con información local relativa a las resistencias, especialmente para asegurar un tratamiento adecuado de las infecciones graves. La siguiente tabla se basa en los datos obtenidos en estudios y programas de vigilancia. Se incluyen los microorganismos relevantes para las indicaciones autorizadas: #### Especies frecuentemente sensibles #### Microorganismos aerobios gramnegativos Escherichia coli #### Especies en que la resistencia adquirida puede ser un problema #### Microorganismos aerobios grampositivos Enterococcus faecalis #### Microorganismos aerobios gramnegativos Klebsiella pneumonia Proteus mirabilis #### Especies intrínsecamente resistentes #### Microorganismos aerobios grampositivos Staphylococcus saprophyticus ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas #### 5.2.1. Absorción Después de la administración oral de una dosis única, fosfomicina trometamol tiene una biodisponibilidad absoluta de alrededor del 33-53 %. La velocidad y el grado de absorción disminuyen con los alimentos, sin embargo, la cantidad total de principio activo que se excreta a través de la orina a lo largo del tiempo es la misma. La media de la concentración urinaria de fosfomicina se mantiene por encima de un umbral de CMI de 128 μg/ml durante al menos 24 horas después de una dosis oral de 3 g en ayunas o posprandial, aunque el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima en orina se retrasa 4 h. Fosfomicina trometamol es un fármaco con recirculación enterohepática. #### 5.2.2. Distribución Parece que fosfomicina no se metaboliza. Fosfomicina se distribuye a tejidos como los riñones y la pared de la vejiga. No se une a proteínas plasmáticas y atraviesa la barrera placentaria. #### 5.2.4. Eliminación Fosfomicina se excreta principalmente a través de los riñones por filtración glomerular (el 40-50 % de la dosis se detecta en la orina), con una semivida de eliminación de unas 4 horas tras la administración por vía oral, y, en menor medida, a través de las heces (18-28 % de la dosis). Si bien los alimentos retrasan la absorción del fármaco, la cantidad total de fármaco excretada en la orina a lo largo del tiempo es la misma. Poblaciones especiales En pacientes con insuficiencia renal, la semivida de eliminación aumenta de forma proporcional al grado de insuficiencia. Las concentraciones urinarias de fosfomicina en pacientes con insuficiencia renal siguen siendo efectivas durante 48 horas después de una dosis habitual, si el aclaramiento de creatinina es superior a 10 ml/min. En los pacientes de edad avanzada, el aclaramiento de fosfomicina es menor y va acorde a la disminución del funcionamiento de los riñones ligado a la edad. ### 5.2.1. Absorción Después de la administración oral de una dosis única, fosfomicina trometamol tiene una biodisponibilidad absoluta de alrededor del 33-53 %. La velocidad y el grado de absorción disminuyen con los alimentos, sin embargo, la cantidad total de principio activo que se excreta a través de la orina a lo largo del tiempo es la misma. La media de la concentración urinaria de fosfomicina se mantiene por encima de un umbral de CMI de 128 μg/ml durante al menos 24 horas después de una dosis oral de 3 g en ayunas o posprandial, aunque el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima en orina se retrasa 4 h. Fosfomicina trometamol es un fármaco con recirculación enterohepática. ### 5.2.2. Distribución Parece que fosfomicina no se metaboliza. Fosfomicina se distribuye a tejidos como los riñones y la pared de la vejiga. No se une a proteínas plasmáticas y atraviesa la barrera placentaria. ### 5.2.4. Eliminación Fosfomicina se excreta principalmente a través de los riñones por filtración glomerular (el 40-50 % de la dosis se detecta en la orina), con una semivida de eliminación de unas 4 horas tras la administración por vía oral, y, en menor medida, a través de las heces (18-28 % de la dosis). Si bien los alimentos retrasan la absorción del fármaco, la cantidad total de fármaco excretada en la orina a lo largo del tiempo es la misma. Poblaciones especiales En pacientes con insuficiencia renal, la semivida de eliminación aumenta de forma proporcional al grado de insuficiencia. Las concentraciones urinarias de fosfomicina en pacientes con insuficiencia renal siguen siendo efectivas durante 48 horas después de una dosis habitual, si el aclaramiento de creatinina es superior a 10 ml/min. En los pacientes de edad avanzada, el aclaramiento de fosfomicina es menor y va acorde a la disminución del funcionamiento de los riñones ligado a la edad. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción. No se dispone de datos sobre el potencial carcinogénico de fosfomicina ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Glicina, sucralosa, dióxido de silicio coloidal, povidona y aroma de limón [contiene glucosa (en maltodextrina procedente de maíz) y sulfitos]. ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 3 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30ºC. El granulado debe ser administrado inmediatamente al paciente después de su disolución. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Sobres unidosis de aluminio. Los sobres se envasan en estuches conteniendo 1 ó 2 sobres, conjuntamente con el prospecto del  medicamento. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales. ### 6.1. Lista de excipientes Glicina, sucralosa, dióxido de silicio coloidal, povidona y aroma de limón [contiene glucosa (en maltodextrina procedente de maíz) y sulfitos]. ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 3 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30ºC. El granulado debe ser administrado inmediatamente al paciente después de su disolución. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Sobres unidosis de aluminio. Los sobres se envasan en estuches conteniendo 1 ó 2 sobres, conjuntamente con el prospecto del  medicamento. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ARAFARMA GROUP, S.A. C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6 - 10 Pol. Ind. del Henares 19180 MARCHAMALO (GUADALAJARA). ESPAÑA Teléfono: 949225622 Fax: 949228225 email: info@arafarma.com ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 76514 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 27/09/2012 / 27/09/2017 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Marzo 2025 * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/76514/FT_76514.pdf)