# Ficha técnica — URONID 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/uronid-53032/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de URONID 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA (53032): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [URONID 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA](https://www.mediinfo.es/medicamento/uronid-53032/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de URONID 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA](https://www.mediinfo.es/medicamento/uronid-53032/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Uronid 200 mg comprimidos recubiertos con película. ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de flavoxato clorhidrato Excipiente con efecto conocido: 73,3 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película. Comprimidos recubiertos homogéneos de color blanco. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Uronid está indicado para el tratamiento del alivio de los síntomas del tracto urinario, tales como: disuria, incontinencia de urgencia, nocturia, dolor suprapúbico vesical, frecuencia e incontinencia, que pueden presentarse en diferentes enfermedades urológicas. ### 4.2. Posología y forma de administración Uso en adultos La dosis recomendada es de un comprimido (200 mg) 3-4 veces al día, lo que equivale a 600-800 mg de flavoxato clorhidrato diarios. Uso en niños Uronid no está recomendado en niños menores de 12 años edad debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Forma de administración Vía Oral. Los comprimidos deben ser tomados después de las comidas a fin de prevenir las nauseas. ### 4.3. Contraindicaciones - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Enfermedades gastrointestinales obstructivas o íleo. - Hemorragia gastrointestinal. - Acalasia. - Retención urinaria. - Glaucoma. - Miastenia gravis ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo No se recomienda el uso en niños menores de 12 años de edad. La insuficiencia renal puede afectar significativamente a la farmacocinética del medicamento, dado que el aclaramiento renal del metabolito activo representa más del 50% de la dosis. Se requiere por tanto precaución en pacientes con insuficiencia renal. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia #### Fertilidad No hay datos del efecto del flavoxato sobre la fertilidad humana. El flavoxato no tiene efecto sobre la fertilidad animal. #### Embarazo No hay datos disponibles o éstos son limitados en relación al uso del flavoxato en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de flavoxato durante el embarazo. #### Lactancia Se desconoce si flavoxato clorhidrato o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en lactantes. Flavoxato no debe utilizarse durante la lactancia. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de flavoxato sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Los pacientes deben ser informados de que no deben conducir ni manejar maquinaria si presentan somnolenia y visión borrosa. ### 4.8. Reacciones adversas La fuente de las frecuencias de las reacciones adversas al medicamento se ha obtenido a través de ensayos clínicos, estudios observacinales y notificaciones espontáneas. La tabla siguiente muestra la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA: Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y no conocidas (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Dentro de cada frecuencia, se ordenan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad. #### Clasificación de órganos del sistema (MedDRA) | #### Frecuencia | #### Reacción adversa | Trastornos del sistema inmunológico | No conocidos | Hipersensibilidad, reacción anafiláctica, shock anafiláctico* | Trastornos psiquiátricos | No conocidos | Estado confusional* | Trastornos del sistema nervioso | Poco frecuentes | Somnolencia | Trastornos oculares | Poco Frecuentes | Deterioro visual | No conocidos | Glaucoma* | Trastornos cardíacos | No conocidos | Palpitaciones | Trastornos gastrointestinales | Poco frecuentes | Vómitos, boca seca, dispepsia | Frecuentes | Náuseas | Trastornos hepatobiliares | No conocidos | Ictericia, trastornos hepáticos, alteración de las enzimas hepáticas* | Trastornos de la piel y del tejido subcutaneo | Poco Frecuentes | Erupción | Raras | Urticaria, prurito | No conocidos | Eritema* | Trastornos renales y urinarios | Raras | Retención urinaria | Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Raras | Fatiga | #### Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es). ### 4.9. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis durante la experiencia postcomercialización. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Uronid está indicado para el tratamiento del alivio de los síntomas del tracto urinario, tales como: disuria, incontinencia de urgencia, nocturia, dolor suprapúbico vesical, frecuencia e incontinencia, que pueden presentarse en diferentes enfermedades urológicas. ### 4.2. Posología y forma de administración Uso en adultos La dosis recomendada es de un comprimido (200 mg) 3-4 veces al día, lo que equivale a 600-800 mg de flavoxato clorhidrato diarios. Uso en niños Uronid no está recomendado en niños menores de 12 años edad debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Forma de administración Vía Oral. Los comprimidos deben ser tomados después de las comidas a fin de prevenir las nauseas. ### 4.3. Contraindicaciones - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Enfermedades gastrointestinales obstructivas o íleo. - Hemorragia gastrointestinal. - Acalasia. - Retención urinaria. - Glaucoma. - Miastenia gravis ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo No se recomienda el uso en niños menores de 12 años de edad. La insuficiencia renal puede afectar significativamente a la farmacocinética del medicamento, dado que el aclaramiento renal del metabolito activo representa más del 50% de la dosis. Se requiere por tanto precaución en pacientes con insuficiencia renal. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia #### Fertilidad No hay datos del efecto del flavoxato sobre la fertilidad humana. El flavoxato no tiene efecto sobre la fertilidad animal. #### Embarazo No hay datos disponibles o éstos son limitados en relación al uso del flavoxato en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de flavoxato durante el embarazo. #### Lactancia Se desconoce si flavoxato clorhidrato o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en lactantes. Flavoxato no debe utilizarse durante la lactancia. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de flavoxato sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Los pacientes deben ser informados de que no deben conducir ni manejar maquinaria si presentan somnolenia y visión borrosa. ### 4.8. Reacciones adversas La fuente de las frecuencias de las reacciones adversas al medicamento se ha obtenido a través de ensayos clínicos, estudios observacinales y notificaciones espontáneas. La tabla siguiente muestra la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA: Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y no conocidas (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Dentro de cada frecuencia, se ordenan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad. #### Clasificación de órganos del sistema (MedDRA) | #### Frecuencia | #### Reacción adversa | Trastornos del sistema inmunológico | No conocidos | Hipersensibilidad, reacción anafiláctica, shock anafiláctico* | Trastornos psiquiátricos | No conocidos | Estado confusional* | Trastornos del sistema nervioso | Poco frecuentes | Somnolencia | Trastornos oculares | Poco Frecuentes | Deterioro visual | No conocidos | Glaucoma* | Trastornos cardíacos | No conocidos | Palpitaciones | Trastornos gastrointestinales | Poco frecuentes | Vómitos, boca seca, dispepsia | Frecuentes | Náuseas | Trastornos hepatobiliares | No conocidos | Ictericia, trastornos hepáticos, alteración de las enzimas hepáticas* | Trastornos de la piel y del tejido subcutaneo | Poco Frecuentes | Erupción | Raras | Urticaria, prurito | No conocidos | Eritema* | Trastornos renales y urinarios | Raras | Retención urinaria | Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Raras | Fatiga | #### Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es). ### 4.9. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis durante la experiencia postcomercialización. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Antiespasmódicos urinarios - Flavoxato, código ATC: G04BD02. El flavoxato clorhidrato es un potente relajante muscular que actúa inhibiendo la fosfodiestearasa dependiente del AMPc y por tanto produciendo una acumulación del APMc que reduce la eficacia del sistema mensajero del calcio durante la contracción del músculo liso. Presenta una débil afinidad por los receptores α- y β-adrenérgicos implicados directa o indirectamente sobre la micción. A dosis activas con efecto espasmolítico, flavoxato no influencia en el sistema parasimpático y no causa ningún efecto vagolítico. Hallazgos recientes sugieren que podría también actuar sobre el centro de la micción. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas El flavoxato es absorbido inmediatamente desde el tracto gastrointestinal alcanzando rápidamente concentraciones tisulares, donde se metaboliza a su principal metabolito, el ácido 3-metilflavona-8-carboxílico; este metabolito es excretado en orina parcialmente inalterado y parcialmente conjugado como glucurónido. La excreción urinaria se produce a las 4-6 horas de su administración. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción. No se han realizado estudios de carcinogenicidad. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Antiespasmódicos urinarios - Flavoxato, código ATC: G04BD02. El flavoxato clorhidrato es un potente relajante muscular que actúa inhibiendo la fosfodiestearasa dependiente del AMPc y por tanto produciendo una acumulación del APMc que reduce la eficacia del sistema mensajero del calcio durante la contracción del músculo liso. Presenta una débil afinidad por los receptores α- y β-adrenérgicos implicados directa o indirectamente sobre la micción. A dosis activas con efecto espasmolítico, flavoxato no influencia en el sistema parasimpático y no causa ningún efecto vagolítico. Hallazgos recientes sugieren que podría también actuar sobre el centro de la micción. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas El flavoxato es absorbido inmediatamente desde el tracto gastrointestinal alcanzando rápidamente concentraciones tisulares, donde se metaboliza a su principal metabolito, el ácido 3-metilflavona-8-carboxílico; este metabolito es excretado en orina parcialmente inalterado y parcialmente conjugado como glucurónido. La excreción urinaria se produce a las 4-6 horas de su administración. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción. No se han realizado estudios de carcinogenicidad. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Excipientes del núcleo: Lactosa Povidona (E-1201) Carboximetilcelulosa modificada (E-466) Talco (E-533b) Estearato de magnesio (E-572) Sílice coloidal (E-551) Celulosa microcristalina (E-460) Excipientes del recubrimiento: Hidroxipropilmetilcelulosa Polietilenglicol 300 Dióxido de titanio (E-171) Polietilenglicol 6000 Estearato de magnesio (E-572) ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 5 años ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Uronid 200 mg comprimidos recubiertos se presenta en blister PVC/Al, en envases conteniendo 60 comprimidos. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 6.1. Lista de excipientes Excipientes del núcleo: Lactosa Povidona (E-1201) Carboximetilcelulosa modificada (E-466) Talco (E-533b) Estearato de magnesio (E-572) Sílice coloidal (E-551) Celulosa microcristalina (E-460) Excipientes del recubrimiento: Hidroxipropilmetilcelulosa Polietilenglicol 300 Dióxido de titanio (E-171) Polietilenglicol 6000 Estearato de magnesio (E-572) ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 5 años ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Uronid 200 mg comprimidos recubiertos se presenta en blister PVC/Al, en envases conteniendo 60 comprimidos. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CASEN RECORDATI, S.L Autovía de Logroño, km 13,300 50180 Utebo (Zaragoza) España ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 53.032 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 12 Mayo 1975 Fecha de la última renovación: Mayo 2005 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Diciembre 2017 * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/53032/FT_53032.pdf)