UPLIZNA 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Uplizna contiene el principio activo inebilizumab y pertenece a una clase de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales. Es una proteína que se dirige a las células productoras de anticuerpos en el sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) llamadas linfocitos B. Uplizna se utiliza para reducir el riesgo de ataques en adultos con una afección poco frecuente llamada trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (TENMO), que afecta a los nervios del ojo y la médula espinal. Se cree que el trastorno se debe a que el sistema inmunitario ataca por error los nervios del organismo. Uplizna se administra a pacientes con TENMO cuyos linfocitos B producen anticuerpos contra la acuaporina 4, una proteína que desempeña un papel importante en la función nerviosa.

No utilice Uplizna

-              si es alérgico a inebilizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-              si padece una infección activa grave como la hepatitis B.

-              si tiene tuberculosis activa o latente no tratada.

-              si tiene antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección cerebral poco frecuente pero grave causada por un virus.

-              si le han indicado que tiene problemas graves del sistema inmunitario.

-              si tiene cáncer.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Uplizna si:

• tiene o cree que tiene una infección.
• alguna vez ha tomado, toma o tiene previsto tomar medicamentos que afectan al sistema inmunitario u otros tratamientos para el TENMO. Estos medicamentos pueden aumentar su riesgo de contraer una infección.
• alguna vez ha tenido hepatitis B o es portador del virus de la hepatitis B.
• ha recibido una vacuna recientemente o está previsto que reciba alguna. Debe recibir cualquiera de las vacunas requeridas al menos 2 semanas antes de que empiece el tratamiento con Uplizna.

Reacciones relacionadas con la perfusión

Uplizna puede causar reacciones relacionadas con la perfusión que pueden incluir cefalea, sensación de sentirse enfermo (náuseas), somnolencia , falta de aliento, fiebre, dolor muscular, erupción u otros síntomas. Si se presentan síntomas, el tratamiento se puede interrumpir o suspender.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes porque no se ha estudiado en esta población.

Otros medicamentos y Uplizna

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.

Embarazo

No se debe utilizar Uplizna durante el embarazo ya que el medicamento puede atravesar la placenta y afectar al bebé. Si puede quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo (anticoncepción) de forma continua una vez que comience a recibir Uplizna. Si su médico le recomienda interrumpir el tratamiento, continúe con su método anticonceptivo hasta 6 meses después de la última perfusión.

Lactancia

Se desconoce si Uplizna pasa a la leche materna. Si está amamantando, hable con su profesional sanitario sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si comienza el tratamiento con Uplizna.

Conducción y uso de máquinas

No se prevé que Uplizna afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.

Uplizna contiene sodio

Este medicamento contiene 48 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada perfusión. Esto equivale al 2 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Uplizna se administra mediante goteo (perfusión) en una vena bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con TENMO.

La dosis recomendada es 300 mg.

La primera dosis es seguida 2 semanas después por una segunda dosis, y luego una dosis cada 6 meses.

Se le administrarán otros medicamentos entre media hora y una hora antes de la perfusión, para reducir el riesgo de sufrir efectos adversos. Un médico o enfermero le vigilará durante la perfusión y durante una hora después.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico analizará con usted los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos y los beneficios de Uplizna antes del tratamiento.

Efectos adversos graves

Los efectos adversos más graves son las reacciones relacionadas con la perfusión y las infecciones (ver sección 2). Estos efectos adversos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de que su tratamiento haya terminado. Puede experimentar más de un efecto adverso al mismo tiempo. Si presenta una reacción relacionada con la perfusión o una infección, llame o consulte a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

-              infección de la vejiga

-              infección en la nariz, la garganta, los senos paranasales y/o los pulmones

-              resfriado común

-              gripe

-              dolor articular

-              dolor de espalda

-              inmunoglobulinas disminuidas

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-              número de leucocitos en sangre inferior al normal, que a veces ocurre 4 semanas o más después de la última dosis de Uplizna

-              inflamación de los senos paranasales generalmente causada por una infección

-              neumonía (infección pulmonar)

-              celulitis, una infección cutánea bacteriana potencialmente grave

-              culebrilla (herpes zóster, una erupción dolorosa y con ampollas en una parte del cuerpo)

-              reacción a la perfusión de Uplizna (ver Reacciones relacionadas con la perfusión, más arriba)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-              infección en la sangre (sepsis), una respuesta excepcionalmente grave a una infección

-              leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección cerebral poco frecuente pero grave causada por un virus

-              absceso (una infección debajo de la piel generalmente causada por bacterias)

-              bronquiolitis, una infección de las vías respiratorias causada por un virus

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera entre 2 °C y 8 °C.

Conservar en la caja original para protegerlo de la luz. No congelar.

No utilice este medicamento si observa partículas o cambio de color.

Composición de Uplizna

• El principio activo es inebilizumab.
• Cada vial contiene 100 mg de inebilizumab.
• Los demás componentes son histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, polisorbato 80, cloruro sódico, trehalosa dihidrato y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Uplizna 100 mg concentrado para solución para perfusión es una solución transparente a ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarilla que se suministra en una caja que contiene 3 viales.

Titular de la autorización de comercialización

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Bajos

Fabricante

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co. Dublin

A96 F2A8

Irlanda

Fabricante

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 7752711	Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 5 219 7474
	Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Ceská republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500	Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500	Malta Amgen S.r.l. Italy Tel: +39 02 6241121
Deutschland Amgen GmbH Tel.: +49 89 1490960	Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553	Norge Amgen AB Tlf: +47 23308000
Ελλ?δα Amgen Ελλ?ς Φαρμακευτικ? Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000	Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60	Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363	Po rtugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20	România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400	Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121	Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
K ?προς C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741	Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.