# TYSABRI 300 mg | Prospecto, Dosis y Efectos Secundarios Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/tysabri-06346001/ Descripción: Descubre para qué sirve TYSABRI 300 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION (NATALIZUMAB), cómo tomarlo, efectos secundarios y contraindicaciones. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - TYSABRI 300 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION [Volver a medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) # TYSABRI 300 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION Comercializado Medicamento actualmente comercializado en España Notas de seguridad Existen notas de seguridad relacionadas con este medicamento 🇪🇺 EMA Autorizado por procedimiento centralizado europeo (EMA) Con receta Requiere prescripción médica para su dispensación ATC: L04AG03 L04AG03: Natalizumab Nº Registro AEMPS: 06346001 Código Nacional (CN): 656036 Laboratorio fabricante [Biogen Netherlands B.V.](https://www.mediinfo.es/laboratorio/biogen-netherlands-b-v/) Ver todos los medicamentos de este laboratorio Compartir información [WhatsApp](https://wa.me/?text=Mira%20este%20medicamento%3A%20TYSABRI%20300%20mg%20CONCENTRADO%20PARA%20SOLUCION%20PARA%20PERFUSION%20https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Ftysabri-06346001%2F) [X](https://twitter.com/intent/tweet?text=Informaci%C3%B3n%20sobre%20TYSABRI%20300%20mg%20CONCENTRADO%20PARA%20SOLUCION%20PARA%20PERFUSION&url=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Ftysabri-06346001%2F) [Facebook](https://www.facebook.com/sharer/sharer.php?u=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Ftysabri-06346001%2F) Copiar ## Información Esencial de TYSABRI 300 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION ### Para qué sirve Tysabri se usa para tratar la esclerosis múltiple (EM). Contiene el principio activo natalizumab. Es lo que se llama un anticuerpo monoclonal. La EM causa una inflamación en el cerebro que daña las células nerviosas. Esta inflamación se produce cuando los glóbulos blancos llegan al cerebro y a la mé... Ver detalles completos → ### Cómo tomar Dosis: 20 mg Vía: VÍA INTRAVENOSA Tysabri perfusión i.v. debe ser administrado al paciente por un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la EM. Su médico puede cambiarle directamente el tratamiento que recibe para tratar su EM por Tysabri si no se observa ningún problema a... Ver instrucciones completas → ### Efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico o enfermero inmediatamente si observa alguno de los siguientes síntomas. Signos de infección del cereb... Ver lista completa → Imágenes ![TYSABRI 300 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION - Imagen 1](https://www.mediinfo.es/images/medicamentos/06346001/thumbnails_06346001_materialas.webp) ![TYSABRI 300 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION - Imagen 2](https://www.mediinfo.es/images/medicamentos/06346001/thumbnails_06346001_formafarmac.webp) ## Estado y Seguridad ### Notas de Seguridad Existen notas informativas o de seguridad relacionadas con este medicamento. [NATALIZUMAB (TYSABRI ): NUEVAS RECOMENDACIONES PARA MINIMIZAR EL RIESGO DE LEUCOENCEFALOPATÍA MULTIFOCAL PROGRESIVA 12/2/2016](http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2016/NI-MUH_FV_01-natalizumab-tysabri.htm) ### Materiales Informativos Materiales educativos para pacientes y profesionales sanitarios. #### Para Pacientes [Formulario de continuación de tratamiento (versión junio 2024)](https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3305)[Formulario de discontinuación de tratamiento (versión junio 2024)](https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3306)[Formulario de inicio de tratamiento (versión junio 2024)](https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3304)[Tarjeta de información para el paciente (versión septiembre 2025)](https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3307) #### Para Profesionales [Información sobre seguridad y directrices de tratamiento (versión septiembre 2025)](https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/15/3308) ## Información sobre este tipo de medicamento 🇪🇺 Autorización Centralizada Europea (EMA) Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea. ## Prospecto del medicamento Buscar en el prospecto Buscar en el prospecto Contenido del prospecto - 1. Qué es Tysabri y para qué se utiliza - 2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Tysabri - 3. Cómo se administra Tysabri - 4. Posibles efectos adversos - 5. Conservación de Tysabri - 6. Contenido del envase e información adicional ### 1. Qué es Tysabri y para qué se utiliza Tysabri se usa para tratar la esclerosis múltiple (EM). Contiene el principio activo natalizumab. Es lo que se llama un anticuerpo monoclonal. La EM causa una inflamación en el cerebro que daña las células nerviosas. Esta inflamación se produce cuando los glóbulos blancos llegan al cerebro y a la médula espinal. Este medicamento impide que los glóbulos blancos lleguen al cerebro. Esto reduce la lesión nerviosa causada por la EM. Síntomas de la esclerosis múltiple Los síntomas de la EM pueden variar de un paciente a otro; es posible que usted experimente algunos o ninguno. Pueden incluir : problemas para caminar, hormigueo en la cara, los brazos o las piernas; problemas de visión; cansancio; sensación de inestabilidad o mareo; problemas vesicales e intestinales; dificultad para pensar y concentrarse; depresión; dolor agudo o crónico; problemas sexuales; rigidez y espasmos musculares. Cuando los síntomas se recrudecen, se denomina recidiva (también exacerbación o brote). Cuando se produce una recidiva, es posible que advierta los síntomas súbitamente, en el plazo de unas horas, o con una progresión lenta durante varios días. Los síntomas generalmente mejoran de forma gradual (esto se denomina remisión). Cómo puede ayudar Tysabri En ensayos, este medicamento redujo aproximadamente a la mitad el aumento de la discapacidad causada por la EM y redujo el número de brotes de EM en, aproximadamente, dos tercios. Mientras esté en tratamiento con este medicamento, es posible que no note ninguna mejoría pero puede seguir actuando para prevenir el empeoramiento de la EM. ### 2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Tysabri Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, es importante que usted y su médico hayan discutido los efectos beneficiosos que cabe esperar recibir de este tratamiento y los riesgos asociados al mismo. No le deben administrar Tysabri - Si es alérgico a natalizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si le han diagnosticado leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad poco frecuente del cerebro. - Si su sistema inmunitario tiene un problema grave. Esto puede deberse a una enfermedad (como infección por el VIH) o a medicamentos que esté usando o que haya usado en el pasado (ver más adelante). - Si está tomando medicamentos que afectan al sistema inmunitario , incluidos determinados medicamentos que se usan para el tratamiento de la EM. Estos medicamentos no pueden usarse con Tysabri. - Si padece cáncer (a menos que se trate de un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular ). Advertencias y precauciones Consulte a su médico si Tysabri es el tratamiento más adecuado para usted. Haga esto antes de empezar a utilizar Tysabri y cuando haya estado recibiéndolo durante más de dos años. Posible infección cerebral (LMP) Algunas personas que reciben este medicamento (menos de 1 de cada 100) han tenido una infección cerebral poco frecuente llamada LMP ( leucoencefalopatía multifocal progresiva ). La LMP puede provocar una discapacidad grave o la muerte. - Antes de comenzar el tratamiento, el médico realizará un análisis de sangre a todos los pacientes para detectar la infección por el virus JC. El virus JC es un virus común que normalmente no hace que esté enfermo. Sin embargo, la LMP está relacionada con un aumento del virus JC en el cerebro. La razón de este aumento en algunos pacientes tratados con Tysabri no está clara. Antes y durante el tratamiento, su médico le hará un análisis de sangre para comprobar si tiene anticuerpos contra el virus JC (anticuerpos anti-VJC), que son un signo de que se ha infectado por el virus JC. - Su médico realizará una exploración por resonancia magnética (RM) , que se repetirá durante el tratamiento para descartar la LMP. - Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de una recidiva de la EM (consulte la sección 4, Posibles efectos adversos ). También puede presentar LMP hasta 6 meses después de suspender el tratamiento con Tysabri. Informe a su médico lo antes posible si nota que su EM está empeorando o si advierte algún síntoma nuevo mientras está en tratamiento con Tysabri o hasta 6 meses después. - Comunique a su pareja o cuidadores qué deben tener en cuenta (consulte también la sección 4, Posibles efectos adversos ). Algunos síntomas pueden ser difíciles de detectar por sí mismos, como cambios de humor o de comportamiento, confusión, dificultades del habla y de la comunicación. Si presenta alguno de ellos, es posible que le tengan que realizar más pruebas . Siga atento a los síntomas durante los 6 meses posteriores a la interrupción de Tysabri. - Conserve la tarjeta de información para el paciente que su médico le ha entregado. Incluye esta información. Muéstresela a su pareja o cuidadores. Tres cosas pueden aumentar el riesgo de LMP con Tysabri. Si tiene dos o más de estos factores de riesgo, el riesgo aumenta aún más: - Si tiene anticuerpos anti-VJC en la sangre. Son un signo de que el virus está en su organismo. Se le realizarán pruebas antes y durante el tratamiento con Tysabri. - Si está recibiendo un tratamiento prolongado con Tysabri, especialmente si es durante más de dos años. - Si ha tomado un medicamento conocido como inmunodepresor , que disminuye la actividad de su sistema inmunitario. El virus JC causa también otra afección , denominada NCG por VJC ( neuronopatía de células granulares por virus JC ) que se ha producido en algunos pacientes que reciben tratamiento con Tysabri. Los síntomas de la NCG por VJC son similares a los síntomas de la LMP. En el caso de pacientes con menor riesgo de LMP , es posible que su médico repita los análisis periódicamente para comprobar: - Si todavía no tiene anticuerpos anti-VJC en la sangre. - Si ha recibido tratamiento durante más de 2 años, si todavía tiene un nivel más bajo de anticuerpos anti ‑ VJC en la sangre. Si alguien presenta LMP La LMP puede tratarse y el tratamiento con Tysabri se interrumpirá. Sin embargo, algunas personas presentan una reacción cuando Tysabri se elimina del organismo. Esta reacción (conocida como SIRI o síndrome inflamatorio de reconstitución inmune) puede hacer que su estado empeore, incluido un deterioro de la función cerebral. Esté atento a otras infecciones Algunas infecciones distintas de la LMP también pueden ser graves y pueden deberse a virus, bacterias y otras causas. Informe al médico o enfermero inmediatamente si cree que tiene una infección ( ver también sección 4 , Posibles efectos adversos ). Cambios en el número de plaquetas en sangre Natalizumab puede reducir el número de plaquetas en la sangre, las cuales son responsables de la coagulación. Esto puede dar lugar a un trastorno llamado trombocitopenia (ver sección 4) por el que puede que su sangre no se coagule lo suficientemente rápido como para detener el sangrado. Esto puede provocar la aparición de moratones, así como otros problemas más graves como sangrado excesivo. Informe a su médico inmediatamente si presenta moratones inexplicable s, manchas rojas o moradas en la piel (llamadas petequias), sangrado por cortes en la piel que no se detiene o supura, sangrado prolongado de las encías o de la nariz, sangre en la orina o en las heces o sangrado en la parte blanca de los ojos. Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años de edad. Otros medicamentos y Tysabri Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. - No le deben administrar este medicamento si actualmente está siendo tratado con medicamentos que afectan a su sistema inmunitario , incluidos determinados medicamentos para el tratamiento de la EM. - Es posible que no pueda utilizar este medicamento si ha recibido alguna vez algún medicamento que afecta al sistema inmunitario. Embarazo y lactancia - No utilice este medicamento si está embarazada, a menos que lo haya comentado con su médico. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe informar inmediatamente a su médico. - No dé el pecho mientras esté usando Tysabri. Su médico le ayudará a decidir si debe elegir dejar de dar el pecho o dejar de utilizar el medicamento. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico tendrá en cuenta el riesgo para el bebé y el beneficio para la madre. Conducción y uso de máquinas Los mareos son un efecto adverso muy frecuente. Si experimenta este síntoma, no conduzca ni utilice máquinas. Tysabri contiene sodio Cada vial de este medicamento contiene 2,3 mmol (52 mg) de sodio. Tras la dilución antes del uso, el medicamento contiene 17,7 mmol (406 mg) de sodio por dosis. Debe tener esto en cuenta si está siguiendo una dieta baja en sodio. ### 3. Cómo se administra Tysabri Tysabri perfusión i.v. debe ser administrado al paciente por un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la EM. Su médico puede cambiarle directamente el tratamiento que recibe para tratar su EM por Tysabri si no se observa ningún problema asociado al tratamiento anterior. - Su médico solicitará análisis de sangre para detectar anticuerpos anti-VJC y otros posibles problemas. - Su médico realizará una exploración por RM , que se repetirá durante el tratamiento. - Para cambiar de algunos medicamentos para la EM, su médico puede recomendarle que espere un cierto tiempo para asegurarse de que la mayor parte del medicamento anterior se haya eliminado de su organismo. - La dosis recomendada para adultos es 300 mg una vez cada cuatro semanas. - Tysabri debe diluirse antes de que se le administre. Se administra mediante un gotero en el interior de una vena (por perfusión intravenosa), normalmente en el brazo. La administración requiere aproximadamente 1 hora. - Al final del prospecto se proporciona información sobre cómo preparar y administrar el medicamento destinada a los profesionales médicos o sanitarios. Si interrumpe el tratamiento con Tysabri Es importante la administración continua de Tysabri, especialmente durante los primeros meses de tratamiento. Es importante que continúe el tratamiento mientras usted y su médico decidan que le está ayudando. Los pacientes que recibieron una o dos dosis de Tysabri y luego hicieron una pausa en el tratamiento de tres meses o más tuvieron una mayor probabilidad de sufrir una reacción alérgica al reanudar el tratamiento. Comprobación de reacciones alérgicas Algunos pacientes han presentado una reacción alérgica a este medicamento. Su médico puede comprobar si se producen reacciones alérgicas durante la perfusión y durante 1 hora después. Ver también sección 4, Posibles efectos adversos . Si olvidó usar Tysabri Si no recibió su dosis habitual de Tysabri, hable con su médico para que se la administre lo antes posible. Después, puede seguir recibiendo Tysabri cada cuatro semanas. ¿Tysabri funcionará siempre? En algunos pacientes que reciben Tysabri, las defensas naturales del organismo pueden impedir que el medicamento funcione correctamente con el tiempo a medida que el organismo produce anticuerpos contra el medicamento. Su médico puede decidir si este medicamento no le está funcionando correctamente a partir de su análisis de sangre e interrumpirá el tratamiento, si es necesario. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Tysabri, pregunte a su médico. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. ### 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico o enfermero inmediatamente si observa alguno de los siguientes síntomas. Signos de infección del cerebro - Cambios en la personalidad y en la conducta tales como confusión, delirio o pérdida de conocimiento - Convulsiones (ataques epilépticos) - Dolor de cabeza - Náuseas/vómitos - Rigidez de cuello - Sensibilidad extrema a la luz intensa - Fiebre - Erupción cutánea (en cualquier parte del cuerpo) Estos síntomas pueden deberse a una infección del cerebro ( encefalitis o LMP ) o de la envoltura que lo recubre ( meningitis ). Signos de otras infecciones graves - Fiebre inexplicable - Diarrea grave - Falta de aliento - Mareo prolongado - Dolor de cabeza - Pérdida de peso - Falta de energía - Alteración de la visión - Dolor o enrojecimiento de ojo(s) Signos de reacción alérgica - Urticaria (erupción con picor) - Hinchazón de cara, labios o lengua - Dificultad para respirar - Dolor o molestias en el pecho - Aumento o disminución de la tensión arterial (su médico o enfermera lo advertirán si están controlando su tensión arterial) Es más probable que ocurran durante o poco después de la perfusión. Signos de un posible problema hepático - Color amarillo de la piel o del blanco de los ojos - Oscurecimiento poco habitual de la orina - Prueba de la función hepática anormal Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos anteriormente o si cree que tiene una infección consulte a su médico o enfermero inmediatamente . Muestre su tarjeta de información para el paciente y este prospecto a cualquier médico o enfermero que le trate, no solo a su neurólogo. Otros efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Infección urinaria - Dolor de garganta y congestión o secreción nasal - Dolor de cabeza - Mareos - Sensación de malestar (náuseas) - Dolor en las articulaciones - Cansancio - Mareos, sensación de malestar (náuseas) , picazón y escalofríos durante o poco después de la perfusión Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas) - Anemia (disminución del número de glóbulos rojos que puede hacer que su piel esté pálida y que se sienta sin aliento o falto de energía) - Alergia (hipersensibilidad) - Escalofríos - Urticaria (erupción con picor) - Vómitos - Fiebre - Dificultad para respirar (disnea) - Enrojecimiento de la cara o el cuerpo (rubor) - Infecciones por el virus del herpes - Molestia alrededor del lugar donde le administraron la perfusión. Puede presentar moratones, enrojecimiento, dolor, picazón o hinchazón Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Alergia grave (reacción anafiláctica) - Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) - Trastorno inflamatorio tras la suspensión del medicamento - Hinchazón de la cara - Aumento de la cantidad de glóbulos blancos (eosinofilia) - Reducción del número de plaquetas - Formación de moratones con facilidad (púrpura) Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) - Infección por el virus del herpes en el ojo - Anemia grave (disminución del número de glóbulos rojos que puede hacer que su piel esté pálida y que se sienta sin aliento o falto de energía) - Hinchazón intensa debajo de la piel - Niveles altos de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia) que pueden causar síntomas como coloración amarillenta de los ojos o la piel, fiebre y cansancio Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Infecciones poco frecuentes (las llamadas “infecciones oportunistas”) - Daño en el hígado Informe a su médico lo antes posible si cree que padece una infección. También encontrará esta información en la tarjeta de información para el paciente que le ha entregado su médico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso , consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. ### 5. Conservación de Tysabri Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Vial no abierto: Conservar en nevera. No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Solución diluida: Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de la dilución. De no ser así, la solución diluida debe conservarse entre 2 °C y 8 °C y ser perfundida en un plazo máximo de 24 horas tras la dilución. No utilice este medicamento si observa partículas o cambios de color en el líquido. ### 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Tysabri El principio activo es natalizumab. Cada vial de 15 ml de concentrado contiene 300 mg de natalizumab (20 mg/ml). Cuando se diluye, la solución para perfusión contiene aproximadamente 2,6 mg por ml de natalizumab. Los demás componentes son: Fosfato monobásico de sodio monohidrato Fosfato dibásico de sodio heptahidrato Cloruro de sodio (ver sección 2 “Tysabri contiene sodio”) Polisorbato 80 (E 433) Agua para preparaciones inyectables Aspecto del producto y contenido del envase Tysabri es un líquido transparente incoloro o ligeramente turbio. Cada envase de cartón contiene un vial de vidrio. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Países Bajos Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18 | Lietuva Biogen L ithuania UAB Tel: +370 5 259 6176 | | Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: + 352 2 219 12 18 | Ceská republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200 | Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883 | Danmark Biogen ( Denmark) A/S Tlf.: + 45 77 41 57 57 | Malta Pharma MT limited Tel: + 356 213 37008/9 | Deutschland Biogen GmbH Tel: + 49 (0) 89 99 6170 | Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 20 542 2000 | Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551 | Norge Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00 | Ελλáδα Genesis Pharma SA Τηλ : + 30 210 8771500 | Österreich Biogen Austria GmbH Tel: + 43 1 484 46 13 | España Biogen Spain SL Tel: + 34 91 310 7110 | Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00 | France Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 | Po rtugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda Tel: + 351 21 318 8450 | Hrvatska Biogen Pharma d.o.o. Tel: +358 (0) 1 775 73 22 | România Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00 | Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799 | Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 511 02 90 | Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000 | Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 323 340 08 | Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: + 39 02 584 9901 | Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 207 401 200 | Κúπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ : + 357 22 76 57 15 | Sverige Biogen Sweden AB Tel: + 46 8 594 113 60 | Latvija Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158 | Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2024 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: [https://www.ema.europa.eu](https://www.ema.europa.eu) . ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ ‑ Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: - Inspeccione el vial de Tysabri para comprobar la ausencia de partículas antes de la dilución y la administración. Si se observan partículas o si el líquido no es incoloro y transparente o ligeramente opalescente, no debe usarse el vial. - Use una técnica aséptica para preparar el medicamento. Retire la cápsula levadiza del vial. Inserte la aguja de la jeringa en el vial, a través del centro del tapón, y aspire 15 ml de concentrado para solución para perfusión. - Añada los 15 ml de concentrado para solución para perfusión a 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %). Invierta suavemente la solución para que se mezcle completamente. No agite. - Tysabri no se debe mezclar con otros medicamentos ni diluyentes. - Inspeccione visualmente el medicamento diluido para comprobar la ausencia de partículas o cambios de color antes de la administración. El producto diluido no debe usarse si se observan partículas extrañas o cambios de color. - El medicamento diluido debe usarse lo antes posible y en un plazo máximo de 24 horas tras la dilución. Si el medicamento diluido se conserva entre 2 ? C y 8 ? C (no congelar), debe dejarse que la solución alcance la temperatura ambiente antes de la perfusión. - La solución diluida está prevista para ser perfundida por vía intravenosa durante 1 hora, a una velocidad aproximada de 2 ml por minuto. - Una vez finalizada la perfusión, los tubos de perfusión intravenosa se lavan con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %). - Los viales son para un solo uso. - Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre (Tysabri) y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados. - La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se debe realizar de acuerdo con la normativa local . * Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento. [Ver prospecto oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/06346001/Prospecto.html) ## Clasificación ATC [L Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L/) [L04 Inmunosupresores](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L04/) [L04A INMUNOSUPRESORES](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L04A/) [L04AG Anticuerpos monoclonales](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L04AG/) [L04AG03 Natalizumab](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L04AG03/) ## Documentos [Prospecto PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/p/06346001/P_06346001.pdf)[Ficha técnica PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/06346001/FT_06346001.pdf)[Informe público de evaluación PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ipe/06346001/IPE_06346001.pdf) ## Características Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Dosis: 20 mg Prescripción: Uso Hospitalario ## Vías de administración - VÍA INTRAVENOSA ## Principios activos - NATALIZUMAB 20 mg ## Excipientes - CLORURO DE SODIO 0 - - HIDROGENOFOSFATO DE SODIO HEPTAHIDRATO 0 - - FOSFATO DE SODIO MONOBASICO MONOHIDRATADO 0 - - POLISORBATO 80 0 - Información: Los excipientes son componentes del medicamento diferentes del principio activo. Revise esta lista si tiene alergias o intolerancias. ## Presentaciones 1 presentación ### TYSABRI 300 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 15 ml 💡 Consultar precio en farmacia CN: 656036 Biogen Netherlands B.V. 💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana. ## Comparativa de natalizumab TYSABRI 300 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento de marca fabricado por Biogen Netherlands B.V. con una dosis de 20 mg en forma de concentrado para solución para perfusión . En España existen 3 medicamentos comercializados con el mismo principio activo (natalizumab). Es fabricado por 2 laboratorios diferentes.Está disponible en 2 formas farmacéuticas distintas: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA. 3 Medicamentos Ver todos 2 Laboratorios Ver todos ### 3 medicamentos con natalizumab - [TYRUKO 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/tyruko-1231745001/) - [TYSABRI 150 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/tysabri-106346002/) - [TYSABRI 300 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/tysabri-06346001/) ### Laboratorios que fabrican natalizumab - [Biogen Netherlands B.V. 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/biogen-netherlands-b-v/) - [Sandoz Gmbh 1 medicamento](https://www.mediinfo.es/laboratorio/sandoz-gmbh/) ## Medicamentos relacionados (Mismo principio activo: Natalizumab) [TYRUKO 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION Sandoz Gmbh](https://www.mediinfo.es/medicamento/tyruko-1231745001/)[TYSABRI 150 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Biogen Netherlands B.V.](https://www.mediinfo.es/medicamento/tysabri-106346002/) [Ver más medicamentos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L04AG03/) ## Más información del principio activo Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento. - [Wikipedia (es)](https://es.wikipedia.org/wiki/natalizumab) - [Wikidata](https://www.wikidata.org/w/index.php?search=natalizumab) ## ⚕️ Aviso importante Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica . Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento. ## Información oficial de la AEMPS Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Actualizado: 19 de mayo de 2026 Fuente oficial: AEMPS (CIMA) [Ver ficha completa en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=06346001)