# Ficha técnica — TUSCLIN JARABE | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/tusclin-jarabe-82374/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de TUSCLIN JARABE (82374): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [TUSCLIN JARABE](https://www.mediinfo.es/medicamento/tusclin-jarabe-82374/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de TUSCLIN JARABE](https://www.mediinfo.es/medicamento/tusclin-jarabe-82374/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tusclin Jarabe Extracto de Hedera helix L. ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de Jarabe contiene 7 mg de extracto (en forma de extracto seco) de Hedera helix L. folium (hoja de hiedra) (4-8:1), disolvente de extracción con etanol 30% (m/m). Excipiente(s) con efecto conocido: Sorbitol: 1 ml de Jarabe contiene 498 mg de sorbitol (E-420). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Jarabe. Líquido amarillo-verdoso opalescente con sabor y olor a cereza. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Medicamento a base de plantas medicinales utilizado como expectorante en caso de tos productiva. Tusclin Jarabe está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años. ### 4.2. Posología y forma de administración #### Posología Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 5 ml de jarabe, 2 ó 3 veces al día (equivalente a 70 – 105 mg diarios de extracto seco de hoja de hiedra). #### Población pediátrica Niños entre 6 y 12 años: 2,5 ml de jarabe, de 2 a 4 veces al día; ó 5 ml de jarabe, 2 veces al día (equivalente a 35 – 70 mg diarios de extracto). Niños entre 2 y 5 años: 2,5 ml de jarabe, 2 veces al día (equivalente a 35 mg diarios de extracto). El uso en niños menores de 2 años está contraindicado (ver sección 4.3 contraindicaciones). La tos continuada persistente o recurrente en niños de 2 a 4 años debe ser diagnosticada por el médico antes de comenzar el tratamiento. #### Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática No se dispone de información farmacocinética del medicamento en estos grupos de pacientes, por lo que no es posible una recomendación de dosis. #### Forma de administración Este medicamento se administra por vía oral. Agitar bien el frasco antes de cada uso. Se incluye vaso dosificador graduado. Utilizar el vaso dosificador para administrar la dosis recomendada de Jarabe. Duración de uso Si los síntomas persisten más de 1 semana de tratamiento, se debe consultar al médico, al farmacéutico o al enfermero. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo, a algún componente de la familia de las araliáceas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. No debe administrarse a niños menores de 2 años, ya que existe el riesgo de que se agraven los síntomas respiratorios. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo En niños entre 2 a 4 años con tos persistente o recurrente se requiere diagnóstico médico antes de iniciar el tratamiento. Si durante el tratamiento aparecen síntomas como fiebre, disnea o esputo purulento, se debe consultar con un médico o farmacéutico. No se recomienda el uso concomitante con antitusivos opiáceos como codeína o dextrometorfano sin consultar al médico. Se recomienda precaución en caso de úlcera gástrica o gastritis. Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática No se dispone de información farmacocinética en relación con el uso del medicamento por parte de pacientes con insuficiencia renal y/o hepática. Advertencias sobre excipientes Este medicamento contiene 498 mg de sorbitol en cada ml. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito interacciones. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No existe información clínica del uso del medicamento en embarazadas. Los estudios en animales sobre toxicidad en la reproducción son insuficientes (ver sección 5.3). La seguridad de uso en el embarazo no ha sido establecida, a falta de información de seguridad suficiente, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Lactancia La seguridad de uso durante la lactancia no ha sido establecida. Se desconoce si los metabolitos de los extractos de hiedra se excretan por leche materna. No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos. A falta de información suficiente, no se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia. Fertilidad No existe información sobre efectos de las preparaciones de hiedra en la fertilidad. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. ### 4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas se clasifican en los grupos siguientes por orden de frecuencia: Reacciones adversas por aparato orgánico y frecuencia: Frecuentes (≥1/100 a <1/10): se han notificado reacciones del sistema gastrointestinal (náuseas, vómitos o diarrea). Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100): se han notificado reacciones adversas alérgicas (urticarias, erupciones cutáneas, cuperosis, disnea). Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación [www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es). ### 4.9. Sobredosis La sobredosis con este medicamento puede provocar náuseas, vómitos, diarrea y agitación. Población pediátrica Se ha notificado un caso de agresividad y diarrea en un niño de 4 años, después de la ingestión accidental de un extracto de hiedra correspondiente a una cantidad de 1,8 g de sustancia vegetal (equivalente a 32 ml de jarabe). ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Medicamento a base de plantas medicinales utilizado como expectorante en caso de tos productiva. Tusclin Jarabe está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años. ### 4.2. Posología y forma de administración #### Posología Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 5 ml de jarabe, 2 ó 3 veces al día (equivalente a 70 – 105 mg diarios de extracto seco de hoja de hiedra). #### Población pediátrica Niños entre 6 y 12 años: 2,5 ml de jarabe, de 2 a 4 veces al día; ó 5 ml de jarabe, 2 veces al día (equivalente a 35 – 70 mg diarios de extracto). Niños entre 2 y 5 años: 2,5 ml de jarabe, 2 veces al día (equivalente a 35 mg diarios de extracto). El uso en niños menores de 2 años está contraindicado (ver sección 4.3 contraindicaciones). La tos continuada persistente o recurrente en niños de 2 a 4 años debe ser diagnosticada por el médico antes de comenzar el tratamiento. #### Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática No se dispone de información farmacocinética del medicamento en estos grupos de pacientes, por lo que no es posible una recomendación de dosis. #### Forma de administración Este medicamento se administra por vía oral. Agitar bien el frasco antes de cada uso. Se incluye vaso dosificador graduado. Utilizar el vaso dosificador para administrar la dosis recomendada de Jarabe. Duración de uso Si los síntomas persisten más de 1 semana de tratamiento, se debe consultar al médico, al farmacéutico o al enfermero. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo, a algún componente de la familia de las araliáceas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. No debe administrarse a niños menores de 2 años, ya que existe el riesgo de que se agraven los síntomas respiratorios. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo En niños entre 2 a 4 años con tos persistente o recurrente se requiere diagnóstico médico antes de iniciar el tratamiento. Si durante el tratamiento aparecen síntomas como fiebre, disnea o esputo purulento, se debe consultar con un médico o farmacéutico. No se recomienda el uso concomitante con antitusivos opiáceos como codeína o dextrometorfano sin consultar al médico. Se recomienda precaución en caso de úlcera gástrica o gastritis. Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática No se dispone de información farmacocinética en relación con el uso del medicamento por parte de pacientes con insuficiencia renal y/o hepática. Advertencias sobre excipientes Este medicamento contiene 498 mg de sorbitol en cada ml. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito interacciones. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No existe información clínica del uso del medicamento en embarazadas. Los estudios en animales sobre toxicidad en la reproducción son insuficientes (ver sección 5.3). La seguridad de uso en el embarazo no ha sido establecida, a falta de información de seguridad suficiente, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Lactancia La seguridad de uso durante la lactancia no ha sido establecida. Se desconoce si los metabolitos de los extractos de hiedra se excretan por leche materna. No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos. A falta de información suficiente, no se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia. Fertilidad No existe información sobre efectos de las preparaciones de hiedra en la fertilidad. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. ### 4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas se clasifican en los grupos siguientes por orden de frecuencia: Reacciones adversas por aparato orgánico y frecuencia: Frecuentes (≥1/100 a <1/10): se han notificado reacciones del sistema gastrointestinal (náuseas, vómitos o diarrea). Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100): se han notificado reacciones adversas alérgicas (urticarias, erupciones cutáneas, cuperosis, disnea). Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación [www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es). ### 4.9. Sobredosis La sobredosis con este medicamento puede provocar náuseas, vómitos, diarrea y agitación. Población pediátrica Se ha notificado un caso de agresividad y diarrea en un niño de 4 años, después de la ingestión accidental de un extracto de hiedra correspondiente a una cantidad de 1,8 g de sustancia vegetal (equivalente a 32 ml de jarabe). ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: código ATC: R05CA12: Hederae helicis folium . El mecanismo de acción no se ha establecido. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Sin información disponible al respecto. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos obtenidos del uso clínico a lo largo de un tiempo prolongado en humanos con la posología recomendada han establecido una seguridad suficientemente demostrada. Los resultados obtenidos de un test de Ames en mutagenicidad del preparado vegetal no son motivo de preocupación. Además, alfa-hederina, beta-hederina y gamma-hederina aisladas de la hoja de hiedra no mostraron potencial mutagénico en el test de Ames usando la cepa TA 98 de Salmonella typhimurium , con o sin activación S9. No hay datos disponibles de carcinogenicidad y de toxicidad en la reproducción en preparaciones a base de hoja de hiedra. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: código ATC: R05CA12: Hederae helicis folium . El mecanismo de acción no se ha establecido. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Sin información disponible al respecto. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos obtenidos del uso clínico a lo largo de un tiempo prolongado en humanos con la posología recomendada han establecido una seguridad suficientemente demostrada. Los resultados obtenidos de un test de Ames en mutagenicidad del preparado vegetal no son motivo de preocupación. Además, alfa-hederina, beta-hederina y gamma-hederina aisladas de la hoja de hiedra no mostraron potencial mutagénico en el test de Ames usando la cepa TA 98 de Salmonella typhimurium , con o sin activación S9. No hay datos disponibles de carcinogenicidad y de toxicidad en la reproducción en preparaciones a base de hoja de hiedra. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Sorbato potásico (conservante) Ácido cítrico anhidro Goma xantán Esencia de cerezas Sorbitol líquido no cristalizable al 70% Agua purificada ### 6.2. Incompatibilidades No se han descrito. ### 6.3. Periodo de validez 3 años Una vez abierto en envase, el periodo de validez será de 3 meses. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Jarabe túrbido de color amarillo-verde con sabor y aroma a cerezas. El medicamento se presenta en frascos de vidrio tipo III de color ámbar con tapón de plástico a prueba de niños. Se incluye un vasito dosificador graduado de 2 ml a 15 ml incluyendo las medidas de 2,5 ml y 5 ml. Presentaciones: 100 ml y 200 ml. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 6.1. Lista de excipientes Sorbato potásico (conservante) Ácido cítrico anhidro Goma xantán Esencia de cerezas Sorbitol líquido no cristalizable al 70% Agua purificada ### 6.2. Incompatibilidades No se han descrito. ### 6.3. Periodo de validez 3 años Una vez abierto en envase, el periodo de validez será de 3 meses. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Jarabe túrbido de color amarillo-verde con sabor y aroma a cerezas. El medicamento se presenta en frascos de vidrio tipo III de color ámbar con tapón de plástico a prueba de niños. Se incluye un vasito dosificador graduado de 2 ml a 15 ml incluyendo las medidas de 2,5 ml y 5 ml. Presentaciones: 100 ml y 200 ml. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN LABORATORIOS ERN, S.A. Perú 228 08020 Barcelona. España ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 82374 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Agosto 2017 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Julio 2017 * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/82374/FT_82374.pdf)