# Ficha técnica — TUSCALMAN 15 mg SUPOSITORIOS NIÑOS | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/tuscalman-48422/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de TUSCALMAN 15 mg SUPOSITORIOS NIÑOS (48422): 33 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [TUSCALMAN 15 mg SUPOSITORIOS NIÑOS](https://www.mediinfo.es/medicamento/tuscalman-48422/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de TUSCALMAN 15 mg SUPOSITORIOS NIÑOS](https://www.mediinfo.es/medicamento/tuscalman-48422/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 2.2. Composición cualitativa y cuantitativa - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.2.1. Posología - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.2.1. Absorción - 5.2.2. Distribución - 5.2.4. Eliminación - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tuscalman 15 mg supositorios niños ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ### 2.2. Composición cualitativa y cuantitativa Por supositorio: Noscapina hidrocloruro               15 mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1 ### 2.2. Composición cualitativa y cuantitativa Por supositorio: Noscapina hidrocloruro               15 mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1 ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Supositorio ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento sintomático en niños de 2 a 12 años de todas las formas de tos improductiva. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Población pediátrica De 6 a 12 años: 1 supositorio cada 5 horas. De 2 a 6 años: 1 supositorio cada 8-12 horas Mientras persistan los síntomas ### 4.3. Contraindicaciones - Hipersensibilidad a la noscapina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 - Niños menores de 2 años. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Riesgo por el uso concomitante de medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados: El uso concomitante de Tuscalman y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados, puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de estos medicamentos sedantes debe reservarse para pacientes para los que no son posibles opciones de tratamiento alternativo. Si se toma la decisión de prescribir concomitantemente con medicamentos sedantes, se debe usar la dosis efectiva más baja y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Los pacientes deben estar bajo estrecho seguimiento para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. A este respecto, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a sus cuidadores para que estén al tanto de estos síntomas (ver sección 4.5). ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados: El uso concomitante de opiáceos con medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de sedación, somnolencia, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto depresor aditivo del SNC. Se debe limitar la dosis y la duración del uso concomitante (ver sección 4.4).. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Ya que no existen datos suficientes para confirmar su seguridad no se administrará durante el embarazo, ni en lactancia y lactantes. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Tuscalman 15 mg supositorios niños sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas Son infrecuentes somnolencia, cefalea, náuseas, rinitis alérgica no estacional, conjuntivitis, exantema y urticaria. Casi la totalidad de estas reacciones colaterales no presentan una importancia significativa. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es) ### 4.9. Sobredosis Dada la dosificación y presentación es extremadamente rara la sobredosificación, no obstante en caso de sobredosificación puede aparecer excitación, confusión y depresión respiratoria. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento sintomático en niños de 2 a 12 años de todas las formas de tos improductiva. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Población pediátrica De 6 a 12 años: 1 supositorio cada 5 horas. De 2 a 6 años: 1 supositorio cada 8-12 horas Mientras persistan los síntomas ### 4.2.1. Posología Población pediátrica De 6 a 12 años: 1 supositorio cada 5 horas. De 2 a 6 años: 1 supositorio cada 8-12 horas Mientras persistan los síntomas ### 4.3. Contraindicaciones - Hipersensibilidad a la noscapina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 - Niños menores de 2 años. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Riesgo por el uso concomitante de medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados: El uso concomitante de Tuscalman y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados, puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de estos medicamentos sedantes debe reservarse para pacientes para los que no son posibles opciones de tratamiento alternativo. Si se toma la decisión de prescribir concomitantemente con medicamentos sedantes, se debe usar la dosis efectiva más baja y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Los pacientes deben estar bajo estrecho seguimiento para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. A este respecto, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a sus cuidadores para que estén al tanto de estos síntomas (ver sección 4.5). ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados: El uso concomitante de opiáceos con medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de sedación, somnolencia, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto depresor aditivo del SNC. Se debe limitar la dosis y la duración del uso concomitante (ver sección 4.4).. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Ya que no existen datos suficientes para confirmar su seguridad no se administrará durante el embarazo, ni en lactancia y lactantes. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Tuscalman 15 mg supositorios niños sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas Son infrecuentes somnolencia, cefalea, náuseas, rinitis alérgica no estacional, conjuntivitis, exantema y urticaria. Casi la totalidad de estas reacciones colaterales no presentan una importancia significativa. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es) ### 4.9. Sobredosis Dada la dosificación y presentación es extremadamente rara la sobredosificación, no obstante en caso de sobredosificación puede aparecer excitación, confusión y depresión respiratoria. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Alcaloides del opio y derivados. Noscapina; código ATC: R05DA07 Noscapina (antes también llamada narcotina) es un alcaloide que se obtiene del opio como la morfina. Pero mientras que morfina y sus derivados entre ellos la codeína pertenecen a la cadena de los fenantrenos, la noscapina proviene de la isoquinolina. Por eso su eficacia es en muchos casos contraria a la de la morfina y de la codeína. Es prácticamente atóxica, a dosis terapéuticas tiene solamente una acción sedante central moderada y no provoca manía ni hábito. Actúa directamente sobre el centro respiratorio, control central del reflejo de la tos y tiene acción supresora. Se han hecho pocos trabajos clínicos de la Noscapina como AAC y han sido, generalmente, poco controlados. De cualquier forma, se considera que tiene una potencia antitusígena similar a la de la codeína y, bajo condiciones de experimentación, tiene un comienzo y duración de efecto similar. Hasta ahora no existen estudios clínicos objetivos en enfermos con tos crónica, sin embargo, muchos facultativos prefieren utilizar la Noscapina en el control de la tos en asmáticos y enfisematosos, pues además de no secar el tracto respiratorio y de no reducir la actividad ciliar, tiene propiedades broncodilatadoras. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas . #### 5.2.1. Absorción La noscapina se absorbe bien cuando se administra la vía bucal y rectal #### 5.2.2. Distribución Se distribuye por todo el organismo #### 5.2.4. Eliminación Se destruye casi totalmente excretándose en la orina en forma inactiva ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Excepto por el efecto antitusígeno no tiene una acción significativa sobre el S.N.C. en dosis terapéuticas. En perros el preparado es un potente liberador de histamina y grandes dosis causan broncoconstricción e hipertensión pasajera. Dosis tóxicas (no viables en esta presentación) pueden producir convulsiones en animales. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Alcaloides del opio y derivados. Noscapina; código ATC: R05DA07 Noscapina (antes también llamada narcotina) es un alcaloide que se obtiene del opio como la morfina. Pero mientras que morfina y sus derivados entre ellos la codeína pertenecen a la cadena de los fenantrenos, la noscapina proviene de la isoquinolina. Por eso su eficacia es en muchos casos contraria a la de la morfina y de la codeína. Es prácticamente atóxica, a dosis terapéuticas tiene solamente una acción sedante central moderada y no provoca manía ni hábito. Actúa directamente sobre el centro respiratorio, control central del reflejo de la tos y tiene acción supresora. Se han hecho pocos trabajos clínicos de la Noscapina como AAC y han sido, generalmente, poco controlados. De cualquier forma, se considera que tiene una potencia antitusígena similar a la de la codeína y, bajo condiciones de experimentación, tiene un comienzo y duración de efecto similar. Hasta ahora no existen estudios clínicos objetivos en enfermos con tos crónica, sin embargo, muchos facultativos prefieren utilizar la Noscapina en el control de la tos en asmáticos y enfisematosos, pues además de no secar el tracto respiratorio y de no reducir la actividad ciliar, tiene propiedades broncodilatadoras. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas . #### 5.2.1. Absorción La noscapina se absorbe bien cuando se administra la vía bucal y rectal #### 5.2.2. Distribución Se distribuye por todo el organismo #### 5.2.4. Eliminación Se destruye casi totalmente excretándose en la orina en forma inactiva ### 5.2.1. Absorción La noscapina se absorbe bien cuando se administra la vía bucal y rectal ### 5.2.2. Distribución Se distribuye por todo el organismo ### 5.2.4. Eliminación Se destruye casi totalmente excretándose en la orina en forma inactiva ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Excepto por el efecto antitusígeno no tiene una acción significativa sobre el S.N.C. en dosis terapéuticas. En perros el preparado es un potente liberador de histamina y grandes dosis causan broncoconstricción e hipertensión pasajera. Dosis tóxicas (no viables en esta presentación) pueden producir convulsiones en animales. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Suppocire Silice coloidal ### 6.2. Incompatibilidades . ### 6.3. Periodo de validez 5 años ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25°C. En épocas de alta temperatura se recomienda conservar los supositorios en nevera (entre 2°C y 8°C). ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Alveolos de PVC + PE, 20 supositorios. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 6.1. Lista de excipientes Suppocire Silice coloidal ### 6.2. Incompatibilidades . ### 6.3. Periodo de validez 5 años ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25°C. En épocas de alta temperatura se recomienda conservar los supositorios en nevera (entre 2°C y 8°C). ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Alveolos de PVC + PE, 20 supositorios. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Laboratorio Farmaceutico S.I.T. srl Via Cavour, 70. 27035 Mede (Pavia) Italia ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Nº de Registro: 48.422 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Septiembre 1969/Abril de 2011 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Mayo 2018 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ([http://www.aemps.gob.es/](https://www.aemps.gob.es/) ) * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/48422/FT_48422.pdf)