TRYNGOLZA 80 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Tryngolza es un medicamento que modifica la forma en que el organismo descompone las grasas (lo que se conoce como medicamento hipolipemiante). Contiene el principio activo olezarsén.

Se utiliza junto con restricciones en la dieta para ayudar a tratar a personas a partir de 18 años de edad con síndrome de quilomicronemia familiar (SQF). El SQF es una enfermedad hereditaria caracterizada por un aumento excesivo de los niveles de triglicéridos en la sangre. Esto puede dar lugar a la inflamación del páncreas, causando un dolor intenso, daños permanentes en el páncreas y puede ser potencialmente mortal.

Olezarsén actúa bloqueando la producción de la molécula que ralentiza la eliminación de los triglicéridos. De este modo, ayuda a reducir los niveles de triglicéridos en la sangre y puede contribuir a reducir la aparición de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas).

Solo se le administrará Tryngolza si las pruebas genéticas han confirmado que padece SQF.

Se puede administrar Tryngolza después de que haya recibido otros medicamentos utilizados para reducir los niveles de triglicéridos en la sangre y siga una dieta para reducir los triglicéridos sin que haya surtido mucho efecto.

No use Tryngolza

• si es alérgico a olezarsén o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Tryngolza si tiene alguno de los siguientes problemas médicos:

• Algún problema de hígado o de riñón.
• Un número bajo de plaquetas en la sangre. Las plaquetas son un tipo de células sanguíneas que se agrupan para ayudar en la coagulación de la sangre.

Reacciones alérgicas

Tryngolza puede causar reacciones alérgicas graves. Deje de utilizar Tryngolza y póngase en contacto con su médico inmediatamente si presenta síntomas de una reacción alérgica grave (ver sección 4).

Niños y adolescentes

No utilice Tryngolza si es menor de 18 años de edad. Olezarsén no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años de edad y se desconoce cómo les afectará este medicamento.

Otros medicamentos y Tryngolza

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Tryngolza se puede utilizar con otros medicamentos para reducir los lípidos, como las estatinas y los fibratos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Se desconoce si este medicamento puede dañar al feto. Es preferible evitar el uso de Tryngolza si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.

Se desconoce si olezarsén se excreta en la leche materna. Se desconoce si este medicamento puede afectar a niños/recién nacidos lactantes. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene intención de hacerlo; su médico decidirá si debe tomar este medicamento o dar el pecho en función de lo que sea mejor para usted y para su hijo/a.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Tryngolza sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 80 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debe continuar con la dieta muy baja en grasas que su médico le ha recomendado durante el tratamiento con Tryngolza.

La dosis recomendada es de 80 mg una vez al mes; la dosis se debe administrar el mismo día cada mes.

Tryngolza se debe inyectar bajo la piel (administración subcutánea) del estómago (abdomen), en la parte delantera de la parte superior de las piernas o en la parte posterior de la parte superior de los brazos. Usted o su cuidador recibirán formación sobre cómo utilizar Tryngolza de acuerdo con las instrucciones de uso que se proporcionan al final de este prospecto. Cuando se inyecte este medicamento usted mismo, solo podrá hacerlo bajo la piel del estómago o de la parte superior de las piernas. Únicamente un profesional sanitario o un cuidador puede administrarle una inyección en la parte posterior del brazo.

Cada pluma precargada unidosis de este medicamento le proporciona una dosis de 80 mg en 0,8 ml. La pluma se puede utilizar solo una vez y se debe desechar después de su uso.

Antes de utilizar este medicamento, es importante que lea, entienda y siga atentamente las instrucciones de uso que encontrará al final de este prospecto.

No utilice este medicamento si la solución parece estar congelada, está turbia o contiene partículas; debe ser un líquido transparente de incoloro a amarillo. Es posible que vea burbujas de aire en la solución, esto es normal.

No inyecte:

a menos de 5 cm del ombligo;

en piel amoratada, sensible, enrojecida o dura;

en cicatrices o piel dañada.

Si usa más Tryngolza del que debe

Si se inyecta demasiado Tryngolza, póngase en contacto con su médico o farmacéutico, o acuda inmediatamente al servicio de urgencias de un hospital, aunque no presente síntomas. Se le vigilará y se le proporcionarán cuidados de apoyo si es necesario. Lleve con usted la caja del medicamento o la pluma.

Si olvidó usar Tryngolza

Si olvida su dosis de Tryngolza, inyéctese la siguiente dosis lo antes posible y continúe con sus inyecciones mensuales a partir de entonces. Si tiene alguna duda sobre la pauta de administración, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Tryngolza

No deje de tomar Tryngolza a menos que lo haya consultado con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, póngase en contacto con su médico inmediatamente:

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Pueden ser potencialmente mortales. Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir dificultad para respirar, opresión en la garganta, hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, enrojecimiento de la piel y escalofríos.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza.

Dolor, molestia o rigidez de las articulaciones (artralgia).

Enrojecimiento (eritema) en la zona de inyección.

Vómitos.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Dolor muscular (mialgia).

Cambio en el color de la piel en la zona de inyección.

Tiritona (escalofríos).

Dolor en la zona de inyección.

Hinchazón en la zona de inyección.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la pluma precargada después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Tryngolza también se puede conservar en el embalaje original fuera de la nevera (hasta 30 °C) durante un máximo de 6 semanas. Si se conserva Tryngolza fuera de la nevera, escriba la fecha de eliminación en la caja. La fecha de eliminación es como máximo 6 semanas después de sacar el medicamento de la nevera, y se debe anotar en el espacio indicado para la conservación hasta 30 °C. Si se supera la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de la pluma precargada o en la fecha de eliminación que aparece en la caja, no utilice la pluma precargada y deséchela.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tryngolza

• El principio activo es olezarsén. Cada pluma precargada unidosis contiene 80 mg de olezarsén en 0,8 ml de solución.
• Los demás componentes son dihidrogenofosfato de sodio (E 339), hidrogenofosfato disódico (E 339), cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (E 524) y ácido clorhídrico (E 507) (ver sección 2, apartado “Sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Tryngolza es una solución inyectable transparente y de incolora a amarilla que se presenta en una pluma precargada unidosis desechable. Cada pluma precargada contiene 0,8 ml de solución.

Envase de una pluma precargada.

Titular de la autorización de comercialización

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76

Stockholm

Suecia

Fabricante

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Norra Stationsgatan 93

113 64 Stockholm

Suecia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUCCIONES DE USO

Tryngolza es una inyección que se administra bajo la piel con una pluma precargada unidosis desechable. No utilice Tryngolza hasta que entienda perfectamente el procedimiento descrito a continuación. Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar Tryngolza, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.

Prepárese para inyectar Tryngolza Paso 1 Saque de la nevera Saque la pluma precargada de la nevera (entre 2 °C y 8 °C). Mantenga la pluma precargada en la caja original y deje que alcance la temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante 30 minutos antes de inyectar. No intente acelerar el proceso de calentamiento utilizando otras fuentes de calor, como un microondas o agua caliente. Si conserva Tryngolza fuera de la nevera, escriba la fecha de eliminación en la caja. La fecha de eliminación es como máximo 6 semanas después de sacar el medicamento de la nevera, y se debe anotar en el espacio indicado para la conservación hasta 30 °C. Paso 2 Inspeccione el medicamento Compruebe la fecha de caducidad (EXP). No utilice Tryngolza si ha pasado la fecha de caducidad o la fecha de eliminación que aparece en la caja. Compruebe el medicamento a través de la ventana de visualización. El medicamento debe ser un líquido transparente y de incoloro a amarillo. No debe tener partículas. Es normal ver burbujas de aire en la solución. No utilice la pluma precargada si: falta la cápsula de cierre transparente o no está colocada; se ha superado la fecha de caducidad (EXP) o la fecha de eliminación; el medicamento parace estar congelado, tiene un aspecto turbio o contiene partículas; la pluma precargada parece dañada.

Paso 3 Elija el lugar de inyección a) Elija un lugar de inyección en el estómago o en la parte delantera del muslo. b) Únicamente los cuidadores pueden elegir la parte posterior del brazo. No inyecte: a menos de 5 cm del ombligo;  en piel amoratada, sensible, enrojecida o dura;  en cicatrices o piel dañada. Paso 4 Lávese las manos y limpie el lugar de inyección Lávese las manos con agua y jabón. Limpie el lugar de inyección con una toallita con alcohol haciendo movimientos circulares. Deje secar la piel al aire. No toque la piel limpia antes de la inyección. Inyección de Tryngolza Paso 5 Retire y deseche la cápsula de cierre transparente a) Sujete la pluma precargada por el medio con la cápsula de cierre transparente en dirección opuesta a usted. b) Retire la cápsula de cierre transparente tirando directamente de ella. No la retuerza. La aguja está dentro del protector de la aguja de color naranja. c) Tire la cápsula de cierre transparente a la basura o al recipiente de objetos punzantes. No retire la cápsula de cierre transparente hasta justo antes de la inyección. No vuelva a colocar la cápsula de cierre en la pluma precargada. No presione el protector de la aguja de color naranja contra la mano o el dedo.

Paso 6 Comience la inyección a) Sujete la pluma precargada con una mano. Coloque el protector de la aguja de color naranja en un ángulo de 90 grados respecto a la piel. Asegúrese de que puede ver la ventana de visualización. b) Presione firmemente y mantenga la pluma precargada recta contra la piel. Oirá un clic cuando comience la inyección. Es posible que oiga un segundo clic. Esto es normal. El procedimiento no ha terminado. c) Mantenga la pluma precargada contra la piel durante 10 segundos para asegurarse de que se ha administrado toda la dosis. No mueva, gire o cambie el ángulo de la pluma precargada durante la inyección. Paso 7 Finalice la inyección a) Compruebe que el vástago de color naranja del émbolo se haya movido hacia abajo hasta ocupar toda la ventana de visualización. Si el vástago de color naranja del émbolo no ocupa la ventana de visualización, es posible que no haya recibido la dosis completa. Si esto ocurre o si tiene otras dudas, póngase en contacto con su profesional sanitario. b) Retire la pluma precargada levantándola en línea recta. Después de retirarla de la piel, el protector de color naranja de la aguja se bloquea en su sitio y cubre la aguja. c) Es posible que haya una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar donde se inyectó. Esto es normal. Si es necesario, presione la zona con un algodón o gasa y póngase un apósito pequeño. No reutilice la pluma precargada.

Cómo desechar Tryngolza Paso 8 Deseche la pluma precargada Deposite la pluma precargada usada en un recipiente de objetos punzantes inmediatamente después de su uso. No tire la pluma precargada a la basura. No recicle el recipiente usado para eliminar objetos punzantes. No reutilice la pluma precargada ni la cápsula de cierre transparente.

Si no dispone de un recipiente de objetos punzantes, puede utilizar un recipiente doméstico que: sea de plástico resistente; pueda cerrarse con una tapa hermética y sea resistente a los pinchazos, sin que puedan salirse los objetos punzantes; esté en posición vertical y sea estable durante su uso; sea resistente a las fugas y esté debidamente etiquetado para advertir de la presencia de residuos peligrosos en el interior del recipiente. Cuando el recipiente para eliminar objetos punzantes esté casi lleno, debe seguir las guías de su comunidad sobre la forma correcta de eliminarlo. Es posible que existan normativas locales sobre cómo debe tirar las plumas precargadas usadas. Pregunte a su farmacéutico o consulte el sitio web del organismo de salud pública local (si está disponible) para