TRIXEO AEROSPHERE 5 microgramos/7,2 microgramos/160 microgramos SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION

Trixeo Aerosphere contiene tres principios activos llamados formoterol fumarato dihidrato, glicopirronio y budesonida.

• El formoterol fumarato dihidrato y el glicopirronio pertenecen a un grupo de fármacos denominados «broncodilatadores». Actúan inhibiendo la constricción de los músculos de las vías respiratorias para facilitar la entrada y salida de aire de los pulmones.
• La budesonida pertenece a un grupo de fármacos denominados «corticosteroides», que actúan reduciendo la inflamación de los pulmones.

Trixeo Aerosphere es un inhalador que se utiliza en adultos con una enfermedad pulmonar llamada «enfermedad pulmonar obstructiva crónica» (o «EPOC»), una enfermedad crónica de las vías respiratorias de los pulmones.

Trixeo Aerosphere se utiliza para facilitar la respiración y mejorar los síntomas de la EPOC como la falta de aliento, las sibilancias y la tos. Trixeo Aerosphere también puede prevenir los ataques (exacerbaciones) de la EPOC.

Al aspirarlo, Trixeo Aerosphere libera los principios activos en los pulmones. Si utiliza este medicamento regularmente dos veces al día, ayudará a reducir los efectos de la EPOC en su vida cotidiana.

No use Trixeo Aerosphere

• si es alérgico al formoterol fumarato dihidrato, glicopirronio, budesonida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Trixeo Aerosphere se utiliza como tratamiento de mantenimiento de la EPOC a largo plazo. No lo use para tratar una crisis repentina de dificultad respiratoria o sibilancias.

Dificultad respiratoria inmediata

Si nota opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de usar Trixeo Aerosphere, deje de usarlo e informe a su médico de inmediato (consulte «Efectos adversos graves» al comienzo de la sección 4 para obtener más información).

Si la dificultad para respirar, la opresión en el pecho, las sibilancias o la tos empeoran durante el tratamiento con Trixeo Aerosphere, debe seguir utilizando Trixeo Aerosphere, pero póngase en contacto con su médico lo antes posible, ya que podría necesitar tratamiento adicional.

Consulte a su médico antes de usar Trixeo Aerosphere si:

• tiene la presión arterial alta o problemas de corazón
• es diabético
• tiene una infección pulmonar
• tiene problemas con la glándula tiroides
• presenta una concentración baja de potasio en la sangre
• tiene problemas de próstata o cualquier dificultad para orinar
• tiene un problema ocular llamado «glaucoma de ángulo cerrado»
• tiene problemas de riñón o de hígado

Consulte a su médico si cree que alguno de estos puede ser aplicable en su caso.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado Trixeo Aerosphere en niños y adolescentes. No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Trixeo Aerosphere

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye los adquiridos sin receta y los productos de herbolario. Esto se debe a que Trixeo Aerosphere puede afectar al mecanismo de acción de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de Trixeo Aerosphere o aumentar las probabilidades de que sufra efectos adversos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos del grupo de los betabloqueantes (como atenolol o propranolol), que pueden utilizarse para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos, o para tratar el glaucoma (como timolol)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos, como ketoconazol o itraconazol
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH, como ritonavir o cobicistat
• medicamentos que reducen la cantidad de potasio en la sangre, como:

• corticosteroides que se toman por vía oral (como prednisolona)
• diuréticos – medicamentos que aumentan la producción de orina (como furosemida o hidroclorotiazida), que pueden ser utilizados para tratar la hipertensión arterial
• algunos medicamentos utilizados para tratar problemas respiratorios (como teofilina), denominados «metilxantinas»

• cualquier medicamento que actúe de la misma forma que Trixeo Aerosphere, como tiotropio, ipratropio, aclidinio, umeclidinio o salmeterol, arformoterol, vilanterol, olodaterol o indacaterol. No utilice Trixeo Aerosphere si ya utiliza estos medicamentos.
• medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco, como amiodarona
• medicamentos que pueden alterar en parte la actividad eléctrica del corazón (lo que se denomina «el intervalo QT»), como los medicamentos utilizados para:

• la depresión (como inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos),
• las infecciones bacterianas (como eritromicina, claritromicina o telitromicina),
• las reacciones alérgicas (antihistamínicos).

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Trixeo Aerosphere.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No use Trixeo Aerosphere si está embarazada a menos que su médico le diga que puede hacerlo.

No use este medicamento si se encuentra en periodo de lactancia a menos que su médico le diga que puede hacerlo.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, el mareo es un efecto adverso poco frecuente que se debe tener en cuenta a la hora de conducir o utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad se debe utilizar

La dosis recomendada es de dos inhalaciones dos veces al día - dos inhalaciones por la mañana y dos inhalaciones por la noche.

Es importante que utilice Trixeo Aerosphere todos los días, aunque no presente síntomas de EPOC en ese momento.

Recuerde: Enjuáguese siempre la boca con agua después de inhalar Trixeo Aerosphere. Esto permite retirar los restos de medicamento que queden en la boca. Después de enjuagarse, escupa el agua; no la trague.

Modo de empleo

Trixeo Aerosphere es para uso por vía inhalatoria.

Lea las «Instrucciones de uso» que aparecen al final de este prospecto. Si no está seguro de cómo usar Trixeo Aerosphere, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso de Trixeo Aerosphere con una cámara espaciadora

Es posible que le resulte difícil respirar y pulsar el inhalador al mismo tiempo. Si esto ocurre, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede resultar útil usar una «cámara espaciadora» con el inhalador.

Si usa más Trixeo Aerosphere del que debe

Si ha usado más Trixeo Aerosphere del que debiera, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente. Puede que necesite atención médica. Es posible que note que su corazón late más deprisa de lo habitual o que tenga temblores, alteraciones visuales, boca seca, dolor de cabeza o náuseas.

Si olvidó usar Trixeo Aerosphere

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Úselo en cuanto se acuerde.

No obstante, si queda poco tiempo para la administración siguiente, sáltese la dosis olvidada. No use más de dos inhalaciones dos veces al día un mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Trixeo Aerosphere

Este medicamento es para uso a largo plazo. Utilice este medicamento durante el tiempo que le indique su médico. Solo será eficaz mientras lo utilice.

No deje de usarlo a menos que su médico así se lo indique, aunque se sienta mejor, ya que los síntomas podrían empeorar. Si desea interrumpir el tratamiento, hable antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos graves

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Dificultad respiratoria inmediata:

• Si presenta dificultad para respirar inmediatamente después de usar Trixeo Aerosphere, como opresión en el pecho, tos, sibilancias o falta de aliento, deje de usar este medicamento e informe a su médico de inmediato.

Reacciones alérgicas:

• hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (la hinchazón de la lengua o la garganta puede producir dificultad para tragar)
• erupción cutánea o urticaria junto con dificultad para respirar
• sensación repentina de que va a desmayarse

Estos síntomas pueden ser signos de una reacción alérgica que puede llegar a ser grave. Deje de usar este medicamento y llame para conseguir asistencia médica inmediatamente si nota los efectos adversos graves indicados anteriormente.

Otros efectos adversos

Informe a su médico o farmacéutico si nota alguno de los efectos adversos siguientes:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• candidiasis oral (una infección producida por hongos). Esto se puede prevenir enjuagándose la boca inmediatamente después de inhalar Trixeo Aerosphere.
• ansiedad
• dificultad para dormir
• náuseas
• dolor de cabeza
• tos o ronquera
• calambres musculares
• percepción de los latidos del corazón (palpitaciones)
• niveles altos de azúcar en sangre (detectados mediante análisis)
• dolor al orinar y aumento de la frecuencia miccional (pueden ser signos de una infección de las vías urinarias)
• neumonía (infección del pulmón).

Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras está en tratamiento con Trixeo Aerosphere, ya que podrían ser indicativos de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos,
• aumento de la producción de moco, cambio del color del moco,
• aumento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• temblores o sensación de mareo
• boca seca o irritación leve de garganta
• aparición de hematomas en la piel
• sensación de inquietud, nerviosismo o agitación
• depresión
• latidos cardíacos rápidos o irregulares
• dolor torácico u opresión en el pecho (angina de pecho)
• dificultad para orinar

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• cambios de comportamiento
• efectos sobre las glándulas suprarrenales

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa
• pérdida de transparencia del cristalino de los ojos (signos de catarata)
• aumento de la presión en los ojos (glaucoma)
• hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (la hinchazón de la lengua o la garganta puede producir dificultad para tragar)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Trixeo Aerosphere después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la bolsa y el envase a presión después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez abierta la bolsa, el inhalador se debe utilizar en el plazo de 3 meses.

Conserve el inhalador dentro de la bolsa con precinto; solo debe abrir la bolsa para sacar el inhalador inmediatamente antes del primer uso. El día en que se abra la bolsa, anote la fecha en la etiqueta del inhalador, en el espacio reservado a tal fin.

No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en un lugar seco.

Para obtener los mejores resultados, el inhalador debe estar a temperatura ambiente antes de su uso.

No rompa, perfore ni queme el envase a presión, ni siquiera cuando aparentemente esté vacío. No lo utilice ni lo guarde cerca de una fuente de calor o de una llama abierta.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Trixeo Aerosphere

Los principios activos son formoterol fumarato dihidrato, glicopirronio y budesonida.

Cada inhalación individual proporciona una dosis liberada (la dosis que sale de la boquilla) de 5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato, 9 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalente a 7,2 microgramos de glicopirronio y 160 microgramos de budesonida.

Esto corresponde a una dosis medida (es decir, la dosis que sale de la válvula) de 5,3 microgramos de formoterol fumarato dihidrato, 9,6 microgramos de bromuro de glicopirronio, equivalente a 7,7 microgramos de glicopirronio, y 170 microgramos de budesonida.

Los demás componentes son HFO‑1234ze(E), 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina y cloruro de calcio.

Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero. Cada inhalador contiene 9,5 g de HFO‑1234ze(E) que corresponden a 0, 000013 toneladas de CO2 equivalente (potencial de calentamiento global PCG = 1,37). HFO‑1234ze(E) es un propelente que transporta las inhalaciones de este medicamento hasta sus pulmones.

Aspecto del producto y contenido del envase

Trixeo Aerosphere es una suspensión para inhalación en envase a presión.

Trixeo Aerosphere se presenta en un cartucho con un indicador de dosis, provisto de un adaptador de plástico amarillo y una boquilla. La boquilla está cubierta por una tapa protectora gris extraíble.

Trixeo Aerosphere se suministra en una bolsa de aluminio que contiene un sobre de material desecante, y envasado en una caja de cartón.

Trixeo Aerosphere se presenta en envases que contienen 1 inhalador con 120 pulverizaciones, y en envases múltiples compuestos por 3 cartonajes, cada uno con 1 inhalador a presión con 120 inhalaciones. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

Responsable de la fabricación

AstraZeneca Dunkerque Production

224 Avenue de la Dordogne

59640 Dunkerque

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11	Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
	Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111	Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62	Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100	Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600	Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλáδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500	Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00	Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
Francia AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00	Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000	România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100	Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500	Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κúπρος Αλ?κτωρ Φaρμaκευτικ? Λτδ Τηλ: +357 22490305	Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Leer antes de usar el inhalador

INSTRUCCIONES DE USO

TRIXEO AEROSPHERE

formoterol fumarato dihidrato/glicopirronio/budesonida

Suspensión para inhalación en envase a presión

Vía inhalatoria

Por favor, lea estas instrucciones con atención.

Trixeo Aerosphere (denominado “inhalador” en este prospecto) puede ser distinto a otros inhaladores que haya usado antes.

Información importante

• Solo para uso por vía inhalatoria oral.
• Prepare su inhalador para su primer uso mediante el cebado.
• Enjuague el adaptador amarillo semanalmente.
• Realice 2 inhalaciones de la medicación por la mañana y 2 inhalaciones de la medicación por la noche.

Conservación de su inhalador

• No conservar a temperatura superior a 30?C. Conservar en un lugar seco.
• No lo conserve en un ambiente húmedo, como por ejemplo un cuarto de baño.
• Mantenga su inhalador y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.

Partes de su inhalador

	Indicador de dosis Incorporado en la parte de arriba del cartucho a presión.
	Cartucho a presión (en el interior) Contiene el medicamento.
	Adaptador Contiene el cartucho a presión.
	Boquilla Pulveriza el medicamento.
	Tapa protectora Protege la boquilla cuando el inhalador no está en uso.

Lectura del indicador de dosis

Cada vez que se realice una inhalación del medicamento, el indicador de dosis reducirá en una unidad el número de dosis indicadas.
Flecha Indica el número de dosis restantes
Zona amarilla Encargue un nuevo inhalador cuando la flecha esté en la zona amarilla
Zona roja Deseche su inhalador cuando la flecha marque 0 en la zona roja
No intente realizar una inhalación cuando la flecha indique 0 porque no recibirá la dosis completa.

Encargue un nuevo inhalador

• Encargue un nuevo inhalador cuando la flecha del indicador de dosis esté en la zona amarilla.

Deseche su inhalador

Deseche su inhalador siguiendo las guías locales cuando:

• el indicador de dosis marque 0

o

• hayan transcurrido 3meses tras extraer el inhalador de la bolsa de aluminio

No reutilice el adaptador ni lo use con cartuchos con medicación de otros inhaladores.

No perfore el cartucho ni lo tire a un fuego o a un incinerador.

ANTES DEL PRIMER USO – Cebe su inhalador 4 veces antes del primer uso

• Antes de usar su inhalador por primera vez, prepárelo para recibir la cantidad correcta del medicamento cuando lo use.

Cebado. Paso 1

Retire la tapa protectora de la boquilla.

Cebado. Paso 2
Agite bien el inhalador y realice 1pulverización de preparación al aire sin orientarlo hacia usted. Repita hasta alcanzar un total de 4pulverizaciones de preparación, agitando antes de cada pulverización de preparación.
Se proporcionan dosis extra para el cebado. No se salte el cebado.

Vuelva a cebar su inhalador: tras enjuagar el adaptador si se le cae si no lo usa durante más de 7 días

Para volver a cebar, realice 2pulverizaciones de preparación, agitando antes de cada pulverización de preparación.

USO DIARIO, mañana&noche – Inhale su medicación

• Dosis diaria: 2inhalaciones por la mañana y 2inhalaciones por la noche.
• Enjuáguese la boca con agua tras las 2inhalaciones para prevenir infecciones por hongos.

Uso. Paso 1

Retire la tapa protectora de la boquilla. Compruebe que no haya objetos extraños en la boquilla y retire cualquier objeto antes de su uso.

Uso. Paso 2
Agite bien el inhalador antes de cada inhalación.	Expulse todo el aire por la boca.	Colóquese la boquilla en la boca y cierre los labios alrededor de la boquilla. Incline la cabeza hacia atrás, manteniendo la lengua por debajo de la boquilla.	Comience a realizar una inspiración profunda y lenta mientras pulveriza 1dosis. Continúe inhalando hasta que no pueda inhalar más.	Contenga la respiración todo el tiempo que pueda durante un máximo de 10segundos.

Uso. Paso 3	Uso. Paso 4	Uso. Paso 5
	Vuelva a colocar la tapa protectora en la boquilla.	Enjuáguese la boca con agua. Escupa el agua. No la trague.

LIMPIEZA SEMANAL – Enjuague su adaptador una vez por semana

• Enjuague el adaptador amarillo semanalmente para que el medicamento no se acumule y bloquee la pulverización a través de la boquilla.
• No permita que se moje el cartucho.
• Vuelva a cebar tras la limpieza.

Limpieza. Paso 1	Limpieza. Paso 2
Retire el cartucho y déjelo a un lado. No permita que se moje el cartucho.	Quite la tapa protectora de la boquilla.

Limpieza. Paso 3					Limpieza. Paso 4
Haga correr agua tibia por la boquilla durante 30 segundos y luego por la parte superior del adaptador durante 30 segundos. Enjuague durante 60segundos en total.					Sacuda toda el agua que pueda.
					No lo seque con una toalla o pañuelo.

Limpieza. Paso 5		Limpieza. Paso 6
Observe el interior del adaptador y la boquilla para ver si hay acumulación de medicamento. Si hay alguna acumulación, repita los pasos de Limpieza 3 a 5.		Deje secar al aire, preferiblemente durante toda la noche. No vuelva a insertar el cartucho en el adaptador si el adaptador sigue mojado.

Limpieza. Paso 7	Limpieza. Paso 8
Cuando se haya secado, coloque primero la tapa de la boquilla y luego presione suavemente el cartucho hacia abajo dentro del adaptador.	Vuelva a preparar el inhalador realizando 2pulverizaciones de preparación, agitando antes de cada pulverización de preparación.