TRISEQUENS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Siga exactamente las instrucciones de

administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si no está cambiando de otro producto

de terapia hormonal sustitutiva, puede comenzar el tratamiento con

Trisequens cualquier día que le

convenga. Si está cambiando de otro producto de terapia hormonal sustitutiva, pregunte a su médico cuando debe comenzar el tratamiento con Trisequens.

Tome un comprimido una vez al día,

aproximadamente a la misma hora cada día.

Cada envase contiene 28 comprimidos

Días 1 a 12 Tome un comprimido

de color azul cada día durante 12 días

Días 13 a 22 Tome un comprimido

de color blanco cada día durante 10 días

Efectos adversos poco frecuentes

• Flatulencia o meteorismo
• Acné
• Caída del cabello (alopecia)
• Crecimiento anómalo (patrón masculino) del vello
• Picor o habones (urticaria)
• Inflamación de una vena (tromboflebitis superficial)
• Ineficacia farmacológica
• Reacción alérgica
• Hiperplasia endometrial (engrosamiento excesivo de la capa que reviste el útero)
• Periodos dolorosos
• Nerviosismo

Efectos adversos raros

• Embolia pulmonar (coágulo de sangre) (ver Coágulos sanguíneos en una vena en la sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trisequens)
• Inflamación profunda de una vena asociada a trombosis (coágulo de sangre).

Efectos adversos muy raros

• Cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio)
• Aumento de la presión arterial o empeoramiento de la hipertensión existente
• Enfermedad de la vesícula biliar, cálculos biliares que pueden ser de nueva aparición, reaparición o empeoramiento de los ya existentes
• Excesiva secreción de sebo, erupción de la piel
• Edema agudo o recurrente (edema angioneurótico)
• Insomnio, mareos, ansiedad
• Cambios en el deseo sexual
• Alteraciones de la visión
• Pérdida de peso
• Vómitos
• Acidez gástrica
• Picores vaginales y genitales
• Infarto de miocardio y accidente vascular cerebral.

El olvido de una dosis puede aumentar la probabilidad de sufrir metrorragia intercurrente y oligometrorragia.

Si interrumpe el tratamiento con

Trisequens Si usted desea interrumpir el tratamiento con Trisequens, hable en primer lugar con su médico, quien le explicará los efectos de interrumpir el tratamiento y comentará con usted otras posibilidades. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si se debe someter a cirugía

Si se va a someter a una intervención

quirúrgica, informe al cirujano de que está tomando Trisequens.

Puede que tenga que suspender la

toma de Trisequens de 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de coágulos sanguíneos (ver la sección 2, Coágulos sanguíneos en una vena (tromboembolismo venoso).

Pregunte a su médico cuándo puede

comenzar a tomar Trisequens de nuevo.

Al igual que todos los medicamentos,

este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes trastornos han sido

comunicados con más frecuencia en las mujeres que utilizan la THS respecto a las que no la utilizan:

• cáncer de mama
• crecimiento anómalo o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial o cáncer de endometrio)
• cáncer de ovario
• coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones (tromboembolismo venoso)
• cardiopatía
• accidente cerebrovascular
• probable pérdida de memoria si se empieza la THS con más de 65 años de edad.

el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25ºC. No

refrigerar.

Conservar el envase en el embalaje

exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar

por los desagües ni a la basura.

Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.

En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.”

Mantener este medicamento fuera de la

vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en

Para obtener más información sobre

estos efectos adversos, ver el sección 2, Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trisequens.

Hipersensibilidad/alergia (efecto

adverso poco frecuente – afecta de 1 a10 usuarias de cada 1.000) Aunque es un efecto poco frecuente, puede producirse hipersensibilidad/alergia.

Los signos de hipersensibilidad/

alergia pueden incluir uno o más de los síntomas siguientes: urticaria, picor, hinchazón, dificultad respiratoria, disminución de la presión arterial (palidez y enfriamiento de la piel, aumento del ritmo cardíaco), sensación de mareo y sudores que pueden ser signos de una reacción o choque anafilácticos. Si se produce uno de los síntomas mencionados, deje de tomar

Trisequens y solicite inmediatamente

ayuda médica.

Efectos adversos muy frecuentes

• Dolor o sensibilidad en las mamas
• Periodos irregulares o sangrado excesivo durante los periodos.

Efectos adversos frecuentes

• Cefalea
• Aumento de peso por retención de líquidos
• Inflamación vaginal
• Infección vaginal por hongos
• Migraña, de nueva aparición o empeoramiento de la existente
• Depresión, de nueva aparición o empeoramiento de la existente
• Náuseas
• Dolor, hinchazón o malestar abdominales
• Aumento de tamaño o hinchazón de las mamas (edema mamario)
• Dolor de espalda
• Calambres en las piernas
• Empeoramiento, aparición o reaparición de fibroma uterino (tumor benigno)
• Hinchazón de brazos y piernas (edema periférico)
• Aumento de peso.

INSTRUCCIONES PARA LA USUARIA

Cómo utilizar el envase disco-

calendario

1. Colocar el indicador del día Girar el disco interior y fijar el día de la semana frente a la apertura cerrada con una lengüeta de plástico.

2. Cómo extraer el primer

Romper la lengüeta de plástico y extraer el primer comprimido.

3. Mover el dial cada día

Simplemente, girar 1 espacio el disco transparente en la dirección de las agujas del reloj, según indica la flecha.

Extraer el siguiente comprimido.

Recuerde tomar solo 1 comprimido al

día

El disco transparente solamente

se puede girar una vez que se ha extraído el comprimido correspondiente.

Qué contiene Trisequens

• Los principios activos son estradiol y acetato de noretisterona.

Los comprimidos recubiertos azules contienen: estradiol 2 mg (como estradiol hemihidrato)

Los comprimidos blancos

contienen: estradiol 2 mg (como estradiol hemihidrato) y acetato de noretisterona 1 mg

Los comprimidos rojos contienen:

estradiol 1 mg (como estradiol hemihidrato)

• Los otros ingredientes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, talco y estearato de magnesio
• El recubrimiento de los comprimidos azules contiene: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), carmín índigo (E132) y macrogol 400.

El recubrimiento de los comprimidos blancos contiene: hipromelosa, triacetina y talco

El recubrimiento de los comprimidos

rojos contiene: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido

del envase

Los comprimidos recubiertos con

película son redondos con un diámetro de 6 mm. Los comprimidos azules están grabados con NOVO 280. Los comprimidos blancos están grabados con NOVO 281. Los comprimidos rojos están grabados con NOVO 282.

Cada envase de 28 comprimidos

contiene 12 comprimidos azules, 10 comprimidos blancos y 6 comprimidos rojos.

Presentaciones:

• 28 comprimidos recubiertos.
• 3 x 28 comprimidos recubiertos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de

comercialización

Novo Nordisk Phama

Boulevard International 55,

1070 Bruselas Bélgica

Responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Dinamarca

Distribuido paralelamente por Elam

Pharma Labs S.L., C/Biar 62, 03330

Crevillente (Alicante).

Fecha de la última revisión de este

prospecto: Febrero 2023

Otras fuentes de información

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia

Española de Medicamentos y

Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

Días 23 a 28 Tome un comprimido

de color rojo cada día durante 6 días.

Tome el comprimido con un vaso de

agua.

Cuando haya terminado el envase,

comience un envase nuevo para continuar el tratamiento sin interrupción. Normalmente tendrá un sangrado similar a la menstruación (periodo) al comenzar un nuevo envase.

Para más información sobre el uso

del envase calendario consulte

INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO,

al final de este prospecto.

Su médico intentará recetarle la dosis efectiva más baja y durante el menor tiempo posible que le proporcione el alivio de los síntomas. Hable con el médico si cree que la dosis es excesiva o insuficiente.

Hable con su médico si no experimenta

alivio de los síntomas después de 3 meses de tratamiento. El tratamiento solo debe mantenerse mientras los beneficios superen a los riesgos.

Si toma más Trisequens del que

debe

Si ha tomado más Trisequens del

que debe, consulte con un médico o farmacéutico. Una sobredosis de

Trisequens puede producir náuseas o

vómitos.

En caso de sobredosis o ingestión

accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al

Servicio de Información Toxicológica,

teléfono 91562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Trisequens

Si ha olvidado tomar el comprimido

correspondiente a la hora habitual, tómelo dentro de las siguientes 12 horas. Si ya han pasado más de 12 horas, tómelo al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

La frecuencia de los efectos adversos

posibles, que se enumeran arriba, se define de la siguiente manera:

Muy frecuentes (afectan a más de 1

usuaria de cada 10)

Frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarias

de cada 100)

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10

usuarias de cada 1.000)

Raros (afectan de 1 a 10 usuarias de

cada 10.000)

Muy raros (afectan a menos de 1

usuaria de cada 10.000)

Frecuencia no conocida (no puede

estimarse a partir de los datos disponibles).

Otros efectos adversos de la THS

combinada

Se han comunicado las siguientes

reacciones adversas con otras THS:

• diversos trastornos cutáneos:
• pigmentación de la piel, especialmente en la cara y el cuello, conocida como “paño del embarazo” (cloasma)
• nódulos cutáneos rojos y dolorosos (eritema nodular)
• erupción con úlceras o enrojecimientos en forma de diana (eritema polimorfo).

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de

Farmacovigilancia de Medicamentos de

Uso Humano http://www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos

adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento