# TRISENOX 2 MG | Prospecto, Dosis y Efectos Secundarios Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/trisenox-102204002/ Descripción: Descubre para qué sirve TRISENOX 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION (ARSENICO TRIOXIDO), cómo tomarlo, efectos secundarios y contraindicaciones. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - TRISENOX 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION [Volver a medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) # TRISENOX 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION Comercializado Medicamento actualmente comercializado en España 🇪🇺 EMA Autorizado por procedimiento centralizado europeo (EMA) Con receta Requiere prescripción médica para su dispensación ATC: L01XX27 L01XX27: Arsenico, trioxido de Nº Registro AEMPS: 102204002 Código Nacional (CN): 726152 Laboratorio fabricante [Teva B.V.](https://www.mediinfo.es/laboratorio/teva-b-v/) Ver todos los medicamentos de este laboratorio Compartir información [WhatsApp](https://wa.me/?text=Mira%20este%20medicamento%3A%20TRISENOX%202%20MG%2FML%20CONCENTRADO%20PARA%20SOLUCION%20PARA%20PERFUSION%20https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Ftrisenox-102204002%2F) [X](https://twitter.com/intent/tweet?text=Informaci%C3%B3n%20sobre%20TRISENOX%202%20MG%2FML%20CONCENTRADO%20PARA%20SOLUCION%20PARA%20PERFUSION&url=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Ftrisenox-102204002%2F) [Facebook](https://www.facebook.com/sharer/sharer.php?u=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Ftrisenox-102204002%2F) Copiar ## Información Esencial de TRISENOX 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION ### Para qué sirve TRISENOX se utiliza en pacientes adultos con leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio de nuevo diagnóstico, y en pacientes adultos cuya enfermedad no ha respondido a otros tratamientos. LPA es un tipo único de leucemia mieloide, una enfermedad que produce leucocitos, hemorragi... Ver detalles completos → ### Cómo tomar Dosis: 2 mg/ml Vía: VÍA INTRAVENOSA Duración y frecuencia del tratamiento Pacientes con leucemia promielocítica aguda de nuevo diagnóstico Su médico le administrará TRISENOX una vez al día en perfusión. En el primer ciclo de tratamiento, puede que reciba tratamiento cada día hasta un m... Ver instrucciones completas → ### Efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota uno de los siguientes efectos adversos ya que podrían ser los signo... Ver lista completa → ## Información sobre este tipo de medicamento 🇪🇺 Autorización Centralizada Europea (EMA) Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea. ## Prospecto del medicamento Buscar en el prospecto Buscar en el prospecto Contenido del prospecto - 1. Qué es TRISENOX y para qué se utiliza - 2. Qué necesita saber antes de que se le administre TRISENOX - 3. Cómo se administra TRISENOX - 4. Posibles efectos adversos - 5. Conservación de TRISENOX - 6. Contenido del envase e información adicional ### 1. Qué es TRISENOX y para qué se utiliza TRISENOX se utiliza en pacientes adultos con leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio de nuevo diagnóstico, y en pacientes adultos cuya enfermedad no ha respondido a otros tratamientos. LPA es un tipo único de leucemia mieloide, una enfermedad que produce leucocitos, hemorragias y moratones anormales. ### 2. Qué necesita saber antes de que se le administre TRISENOX TRISENOX se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las leucemias agudas. No debe recibir TRISENOX Si es alérgico al trióxido de arsénico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Debe consultar a su médico o enfermero antes de que se le administre TRISENOX, si - padece insuficiencia renal. - tiene cualquier problema de hígado. Su médico tomará las siguientes precauciones: - Se realizarán pruebas para analizar la cantidad de potasio, magnesio, calcio y creatinina en sangre antes de la primera dosis de TRISENOX. - Se le debe realizar un electrocardiograma o ECG antes de la primera dosis. - Los análisis de sangre (potasio, calcio, función hepática) se repetirán mientras siga con el tratamiento con TRISENOX. - Adicionalmente se le practicará un electrocardiograma dos veces por semana. - Si tiene riesgo de un cierto tipo de anomalía del ritmo cardíaco (p. ej. taquicardia ventricular en “torsades de pointes” o prolongación del intervalo QT), se le controlará el corazón continuamente. - Su médico puede, hacer un seguimiento de su salud durante y después del tratamiento, ya que trióxido de arsénico, principio activo de TRISENOX, puede causar otros cánceres. Debe notificar cualquier síntoma o circunstancia, nuevo o excepcional, siempre que visite a su médico. - Seguimiento de las funciones cognitivas y de movilidad si tiene riesgo de déficit de vitamina B1. Niños y adolescentes TRISENOX no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años. Otros medicamentos y TRISENOX Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. En particular, informe a su médico - si toma algún medicamento que pueda causar un cambio en el ritmo cardíaco, entre los que se incluyen: - algunos tipos de antiarrítmicos (medicamentos utilizados para corregir los latidos cardíacos irregulares, p. ej. quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida) - medicamentos para tratar la psicosis (pérdida de contacto con la realidad; p. ej. la tioridazina) - medicamentos para tratar la depresión (p. ej. amitriptilina) - algunos tipos de medicamentos para tratar las infecciones bacterianas (p. ej. eritromicina y esparfloxacino) - algunos medicamentos para tratar las alergias como la alergia al polen, llamados antihistamínicos (p. ej. terfenadina y astemizol) - cualquier medicamento que produzca una disminución del nivel de magnesio o de potasio en la sangre (p. ej. amfotericina B) - cisaprida (medicamento utilizado para paliar ciertos problemas de estómago). El efecto de estos medicamentos en el latido cardíaco puede empeorar con TRISENOX. Debe asegurarse de que informa a su médico sobre todos los medicamentos que toma. - Si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento que pueda afectar al hígado. Si tiene dudas, muestra el frasco o envase a su médico. Uso de TRISENOX con alimentos y bebidas No hay restricciones en cuanto a la comida o bebida mientras reciba TRISENOX. Embarazo Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. TRISENOX puede producir daños en el feto si se administra a mujeres embarazadas. Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con TRISENOX y durante 6 meses después del final del mismo . Si está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con TRISENOX, consulte a su médico. Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos y se les debe aconsejar que no engendren un hijo durante el tratamiento con TRISENOX y durante 3 meses después del final del mismo . Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. El arsénico de TRISENOX pasa a la leche materna. Como TRISENOX puede dañar a los lactantes, evite la lactancia mientras esté en tratamiento con TRISENOX y hasta dos semanas después de la última dosis de TRISENOX. Conducción y uso de máquinas Cabe esperar que la influencia de TRISENOX sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas sea nula o insignificante. Si experimenta malestar o no se encuentra bien después de una inyección de TRISENOX, debe esperar a que desaparezcan los síntomas antes de conducir o utilizar máquinas. TRISENOX contiene sodio TRISENOX contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis. Esto significa que el medicamento está esencialmente “exento de sodio”. ### 3. Cómo se administra TRISENOX Duración y frecuencia del tratamiento Pacientes con leucemia promielocítica aguda de nuevo diagnóstico Su médico le administrará TRISENOX una vez al día en perfusión. En el primer ciclo de tratamiento, puede que reciba tratamiento cada día hasta un máximo de 60 días, o hasta que su médico considere que su enfermedad ha mejorado. Si su enfermedad responde a TRISENOX, se le administrarán 4 ciclos de tratamiento adicionales. Cada ciclo consta de 20 dosis, que se administrarán 5 días a la semana (seguidos de 2 días de interrupción) durante 4 semanas (seguidos por una interrupción de 4 semanas). Su médico decidirá cuánto tiempo exactamente debe continuar con el tratamiento de TRISENOX. Pacientes con leucemia promielocítica aguda cuya enfermedad no ha respondido a otros tratamientos Su médico le administrará TRISENOX una vez al día en perfusión. En su primer ciclo de tratamiento, puede que reciba tratamiento todos los días hasta 50 días como máximo o hasta que su médico considere que su enfermedad ha mejorado. Si su enfermedad responde a TRISENOX, se le administrará un segundo ciclo de tratamiento de 25 dosis, que se administrará 5 días a la semana (seguidos de 2 días de interrupción), durante 5 semanas. Su médico decidirá, exactamente, cuánto tiempo debe continuar con el tratamiento con TRISENOX. Forma y vía de administración TRISENOX debe diluirse con una solución que contenga glucosa o una solución que contenga cloruro de sodio. TRISENOX se administra normalmente por un médico o un enfermero. Se administra mediante un gotero (perfusión) introducido en una vena durante 1-2 horas, pero la perfusión puede durar más si aparecen efectos adversos como sofocos y vértigos. TRISENOX no debe mezclarse o inyectarse a través del mismo tubo con otros medicamentos. Si su médico o enfermero le administra más TRISENOX del que debe Podrá experimentar convulsiones, debilidad muscular y confusión. Si ocurriera esto, debe interrumpirse el tratamiento con TRISENOX inmediatamente y su médico le tratará la sobredosis de arsénico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. ### 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota uno de los siguientes efectos adversos ya que podrían ser los signos de una condición grave llamada “síndrome de diferenciación”, la cual podría ser mortal: - dificultad para respirar - tos - dolor torácico - fiebre Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota uno o más de los siguientes efectos adversos ya que podrían ser signos de una reacción alérgica: - dificultad para respirar - fiebre - aumento repentino de peso - retención de agua - desvanecimiento - palpitaciones (latido cardíaco fuerte que se siente en el pecho) Mientras esté en tratamiento con TRISENOX, puede experimentar alguna de las siguientes reacciones: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - fatiga (cansancio), dolor, fiebre, dolor de cabeza - náuseas, vómitos, diarrea - mareos, dolor muscular, entumecimiento u hormigueo - erupción cutánea o picor, aumento del azúcar en sangre, edema (inflamación debida a un exceso de líquido) - falta de aliento, palpitaciones, anomalías en el electrocardiograma - disminución del potasio o del magnesio en la sangre, anomalías de las pruebas de función hepática o renal incluyendo la presencia excesiva de bilirrubina o gamma-glutamiltransferasa en sangre Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - disminución del recuento hemático (plaquetas, glóbulos rojos y/o leucocitos), aumento del recuento de leucocitos - escalofríos, aumento de peso - fiebre debida a una infección y niveles reducidos de leucocitos, infección por herpes zóster - dolor torácico, sangrado pulmonar, hipoxia (nivel de oxígeno reducido), acumulación de líquido en el pericardio o en el pulmón, hipotensión, alteración del ritmo cardíaco - ataques, dolor óseo o articular, inflamación de los vasos sanguíneos - aumento de sodio o magnesio, presencia de cetonas en sangre y orina (cetoacidosis), anomalías de las pruebas de función renal, insuficiencia renal - dolor de estómago (abdomen) - enrojecimiento de la piel, hinchazón facial, visión borrosa Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - infección pulmonar, infección de la sangre - inflamación de los pulmones con dolor torácico y dificultad respiratoria, insuficiencia cardíaca, - deshidratación, confusión - enfermedad cerebral (encefalopatía, encefalopatía de Wernicke) con diversas manifestaciones, incluyendo dificultades para usar los brazos y las piernas, trastornos del habla y confusión Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](https://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc) . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. ### 5. Conservación de TRISENOX Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja. No requiere condiciones especiales de conservación. Después de la dilución, si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del médico , farmacéutico o enfermero y normalmente no serán superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC , a menos que la dilución se haya llevado a cabo en un ambiente estéril. No utilice este medicamento si observa partículas extrañas o si la solución está decolorada. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. ### 6. Contenido del envase e información adicional Composición de TRISENOX - El principio activo es trióxido de arsénico. Cada mililitro de concentrado contiene 2 mg de trióxido de arsénico. Cada vial de 6 ml contiene 12 mg de trióxido de arsénico. - Los demás componentes son hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyección. Ver sección 2 “TRISENOX contiene sodio”. Aspecto del producto y contenido del envase TRISENOX es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). TRISENOX se suministra en viales de vidrio en forma de solución concentrada, transparente, incolora y acuosa. Cada caja contiene 10 viales de vidrio de un solo uso. Titular de la autorización de comercialización Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos Responsable de la fabricación Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos Merckle GmbH, Graf-Arco-Str-3, 89079 Ulm, Alemania S.C. Sindan-Pharma S.R.L., B-dul Ion Mihalache nr 11, sector 1, Cod 011171, Bucharest, Rumanía Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: [http://www.ema.europa.](https://www.ema.europa.eu) eu También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: DEBE SEGUIRSE ESTRICTAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE LA MANIPULACIÓN DE TRISENOX YA QUE NO TIENE CONSERVANTES. Dilución de TRISENOX TRISENOX debe diluirse antes de la administración. El personal debe estar debidamente entrenado para manejar y diluir el trióxido de arsénico y debe llevar un equipo protector adecuado. Dilución: Inserte con cuidado la aguja de una jeringa en la ampolla y extraiga todo el contenido. TRISENOX debe diluirse inmediatamente después con 100 a 250 ml de solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) o solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%). Las porciones no usadas de cada vial se desecharán de la forma adecuada. No guarde ninguna porción no utilizada para su administración posterior. Uso de TRISENOX TRISENOX es para un solo uso. No debe mezclarse ni administrarse concomitantemente por la misma vía intravenosa con otros medicamentos. TRISENOX se inyectará por vía intravenosa durante 1-2 horas, pero la duración de la perfusión se puede prolongar hasta 4 horas si se observan reacciones vasomotoras. No se requiere un catéter venoso central. La solución diluida debe ser transparente e incolora. Antes de administrarse, todas las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente por si hubiera partículas y decoloración. No utilice la preparación si hubiera indicios de partículas. Después de diluir en soluciones intravenosas, TRISENOX es química y físicamente estable durante 24 horas a 15- 30ºC y durante 72 horas refrigerado (2- 8ºC ). Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas a 2- 8ºC , a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas. Procedimiento para la eliminación correcta La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. * Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento. [Ver prospecto oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/102204002/Prospecto.html) ## Clasificación ATC [L Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L/) [L01 Agentes antineoplásicos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L01/) [L01X OTROS AGENTES ANTINEOPLASICOS](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L01X/) [L01XX Otros agentes antineoplasicos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L01XX/) [L01XX27 Arsenico, trioxido de](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L01XX27/) ## Documentos [Prospecto PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/p/102204002/P_102204002.pdf)[Ficha técnica PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/102204002/FT_102204002.pdf)[Informe público de evaluación PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ipe/102204002/IPE_102204002.pdf) ## Características Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Dosis: 2 mg/ml Prescripción: Uso Hospitalario ## Vías de administración - VÍA INTRAVENOSA ## Principios activos - ARSENICO TRIOXIDO 12 mg ## Excipientes - HIDROXIDO DE SODIO (E 524) 7.2 mg - HIDROXIDO DE SODIO (E 524) csp ml Información: Los excipientes son componentes del medicamento diferentes del principio activo. Revise esta lista si tiene alergias o intolerancias. ## Presentaciones 1 presentación ### TRISENOX 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 viales de 6 ml 💡 Consultar precio en farmacia CN: 726152 Teva B.V. 💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana. ## Comparativa de arsénico trióxido TRISENOX 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento de marca fabricado por Teva B.V. con una dosis de 2 mg/ml en forma de concentrado para solución para perfusión . En España existen 3 medicamentos comercializados con el mismo principio activo (arsénico trióxido). De estos, 2 son genéricos y 1 es de marca.Es fabricado por 3 laboratorios diferentes. 3 Medicamentos Ver todos 3 Laboratorios Ver todos ### 3 medicamentos con arsénico trióxido - [TRIOXIDO DE ARSENICO ACCORD 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/trioxido-de-arsenico-accord-1191398003/) - [TRIOXIDO DE ARSENICO STADA 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/trioxido-de-arsenico-stada-85727/) - [TRISENOX 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/trisenox-102204002/) ### Laboratorios que fabrican arsénico trióxido - [Accord Healthcare S.L.U. 1 medicamento](https://www.mediinfo.es/laboratorio/accord-healthcare-s-l-u/) - [Laboratorio Stada S.L. 1 medicamento](https://www.mediinfo.es/laboratorio/laboratorio-stada-s-l/) - [Teva B.V. 1 medicamento](https://www.mediinfo.es/laboratorio/teva-b-v/) ## Medicamentos relacionados (Mismo principio activo: Arsenico, trioxido de) [TRIOXIDO DE ARSENICO ACCORD 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG Accord Healthcare S.L.U.](https://www.mediinfo.es/medicamento/trioxido-de-arsenico-accord-1191398003/)[TRIOXIDO DE ARSENICO STADA 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG Laboratorio Stada S.L.](https://www.mediinfo.es/medicamento/trioxido-de-arsenico-stada-85727/) [Ver más medicamentos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L01XX27/) ## Más información del principio activo Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento. - [Wikipedia (es)](https://es.wikipedia.org/wiki/ars%C3%A9nico_tri%C3%B3xido) - [Wikidata](https://www.wikidata.org/w/index.php?search=ars%C3%A9nico%20tri%C3%B3xido) ## ⚕️ Aviso importante Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica . Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento. ## Información oficial de la AEMPS Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Actualizado: 19 de mayo de 2026 Fuente oficial: AEMPS (CIMA) [Ver ficha completa en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=102204002)