TRACTOCILE 7,5 mg/ml, CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Tractocile contiene atosiban. Tractocile puede usarse para retrasar el parto prematuro de su bebé. Tractocile se usa en mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24 hasta la semana 33 del embarazo.

Tractocile actúa haciendo que las contracciones de su útero (matriz) sean menos fuertes. También hace que las contracciones ocurran con menos frecuencia. Esto ocurre, porque se evita que la hormona natural llamada “oxitocina”, hormona que contrae el útero (matriz), actúe.

No use Tractocile

• Si está embarazada de menos de 24 semanas.
• Si está embarazada de más de 33 semanas.
• Si ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas) y ha completado las 30semanas de embarazo o más.
• Si su bebé (feto) tiene un latido del corazón anormal.
• Si sangra por la vagina y su médico quiere que comience el parto para que su bebé nazca inmediatamente.
• Si tiene algo llamado “preeclampsia grave” y su médico quiere que comience el parto para que su bebé nazca inmediatamente. Preeclampsia grave es cuando tiene la presión sanguínea muy elevada, retención de líquidos y/o proteínas en la orina.
• Si tiene algo llamado “eclampsia” que es similar a la “preeclampsia grave” pero además tendrá convulsiones. Esto significará que el parto debe comenzar para que su bebé nazca inmediatamente.
• Si su bebé ha muerto.
• Si tiene o pudiera tener infección en la matriz (útero).
• Si su placenta tapona el canal del parto.
• Si su placenta se está separando de la pared de su matriz.
• Si usted o su bebé presentan otras condiciones que pudieran ser peligrosas para continuar con el embarazo.

- Si es alérgico a atosiban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

No use Tractocile si se ve afectado por cualquiera de estas situaciones. Si no está seguro, informe a su médico, enfermera o farmacéutico antes de que le administren Tractocile

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Tractocile:

• Si piensa que ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas).
• Si tiene problemas de riñón o de hígado.
• Si está entre las 24 y las 27 semanas de embarazo.
• Si está embarazada de más de un bebé.
• Si vuelve a tener contracciones, el tratamiento con Tractocile se puede repetir hasta tres veces más.
• Si su bebé es pequeño para la duración del embarazo.
• Si su útero una vez que el bebé ha nacido no es capaz de contraerse. Esto puede ocasionar hemorragias.
• Si está embarazada de más de un bebé y/o está tomando medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para la presión sanguínea alta. Esto puede incrementar el riesgo de edema en el pulmón (acumulación de líquido en los pulmones).

Si padece cualquiera de estas situaciones (o no está seguro), informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Tractocile.

Niños y adolescentes

Tractocile no ha sido estudiado en mujeres embarazadas menores de 18 años.

Uso de Tractocile con otros medicamentos:

Informe a su médico, comadrona o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada y dando de mamar a un bebé, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Tractocile.

Tractocile se le administrará en un hospital por un médico, enfermera o comadrona. Ellos decidirán cuanta cantidad necesita. También se asegurarán, que la solución está clara y libre de partículas.

Tractocile es administrado en vena (vía intravenosa) en tres etapas sucesivas:

• Se administra una primera inyección intravenosa de 6,75 mg en 0,9 ml en vena lentamente, durante un minuto.
• Después se le administrará durante 3 horas una perfusión continua (gotero) de una dosis de 18 mg por hora.
• Después se le administrará durante un máximo de 45 horas, o hasta que las contracciones uterinas hayan parado otra perfusión continua (gotero) de una dosis de 6 mg por hora.

La duración total del tratamiento no deberá ser superior a 48 horas.

Se pueden administrar más tratamientos con Tractocile si vuelve a tener contracciones. El tratamiento con Tractocile se puede repetir hasta tres veces más.

Durante el tratamiento con Tractocile, se pueden controlar sus contracciones y la frecuencia cardiaca del bebé.

Se recomienda no repetir el tratamiento más de tres veces durante un embarazo.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados en las madres fueron en general de intensidad leve. No existen efectos adversos conocidos sobre el feto o el recién nacido.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con este medicamento:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar (nausea).

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Tener mareos.
• Rubor.
• Estar enfermo (vómitos).

- Latido rápido del corazón.

- Tensión baja. Los signos pueden incluir tener vértigos o estar mareado.

- Reacción en el lugar donde se administra la inyección.

- Aumento del azúcar en sangre.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• Aumento de la temperatura (fiebre).
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Picor.
• Erupción.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Su útero no es capaz de contraerse tras el nacimiento del bebé. Esto puede causar hemorragia.

- Reacciones alérgicas.

Puede experimentar dificultad para respirar o edema en el pulmón (acumulación de líquido en el pulmón), particularmente si está embarazada de más de un bebé y/o está en tratamiento con otros medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para presión sanguínea alta.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2° C – 8° C).

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Las diluciones para la administración intravenosa deben utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a su preparación.

No utilice este medicamento si se observa partículas o decoloración del contenido antes de su administración.

Composición de Tractocile

• El principio activo es atosiban.
• Cada vial de TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión contiene atosiban acetato equivalente a 37,5 mg de atosiban en 5 ml.
• Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico y agua para inyecciones.

Aspecto de Tractocile y contenido del envase

Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, incolora sin partículas. Un envase contiene un vial que contiene 5 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 4052770 Kastrup

Dinamarca

Tel: +45 88 33 88 34

Responsable de la fabricación:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Ferring N.V. Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be	Lietuva CentralPharma Communication UAB Tel: +370 5 243 0444 centralpharma@centralpharma.lt
???????? ??????? ???? ???: +359 2 807 5022 farmont@farmont.bg	Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V. Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Ceská republika Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: +420 234 701 333 cz1-info@ferring.com	Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Danmark Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17	Malta E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de	Nederland Ferring B.V. Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Eesti CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee	Norge Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Ελλ?δα Ferring Ελλ?ς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449	Österreich Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 808 0 office@ferring.at
España Ferring S.A.U. Tel: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com		Polska Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80 PL0-Recepcja@ferring.com
France Ferring S.A.S. Tél: +33 1 49 08 67 60 information.medicale@ferring.com		Portugal Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 940 51 90
Hrvatska Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900		România Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270
Ireland Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355 EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com		Slovenija SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 70 00		Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010 SK0-Recepcia@ferring.com
Italia Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11		Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Κ?προς A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy		Sverige Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
Latvija CentralPharma Communication SIA Talr: +371 674 50497 centralpharma@centralpharma.lv		United Kingdom (Northern Ireland) Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355 EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

(Ver también la sección 3).

Instrucciones de uso:

Antes de usar Tractocile, se debe examinar la solución para asegurar que está clara y libre de partículas.

Tractocile se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas:

• Se administra lentamente en vena una inyección inicial de 6,75 mg en 0,9 ml, durante un minuto.
• Se administra durante 3 horas, una perfusión continua a una velocidad de 24 ml/hora.
• Se administra durante un máximo de 45 horas, o hasta que las contracciones uterinas hayan disminuido, una perfusión continua a una velocidad de 8 ml/hora.

La duración total del tratamiento no deberá ser superior a 48 horas. Se pueden administrar nuevos ciclos de tratamiento con Tractocile, en caso de que vuelvan a producirse contracciones. Se recomienda no usar el tratamiento más de tres veces durante un embarazo.

Preparación de la perfusión intravenosa

La perfusión intravenosa se prepara diluyendo Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección, en una solución de lactato de Ringer, o en una solución de glucosa al 5% p/v. Esto se consigue extrayendo 10 ml de solución de una bolsa de perfusión de 100 ml y sustituyéndolos por 10 ml de Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión de dos viales de 5 ml para obtener una concentración de atosiban de 75 mg en 100 ml. Si se utiliza una bolsa de perfusión con un volumen distinto, se debe realizar un cálculo proporcional para la preparación.

No se debe mezclar Tractocile con otros fármacos en la bolsa de perfusión.