# Historial de cambios — TRABECTEDINA TEVA 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/trabectedina-teva-86917/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de TRABECTEDINA TEVA 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG (86917), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [TRABECTEDINA TEVA 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/trabectedina-teva-86917/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/trabectedina-teva-86917/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios TRABECTEDINA TEVA 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG N.º de registro: 86917 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 09/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 25 más Ver diferencias (81 bloques) ## Sección 0 54 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 53 P Trabectedina Teva 0,25 mg p olvo para concentrado para solución para perfusió n. Polvo de color bla n co a blanquecino. EFG Anterior Trabectedina Teva 0,25 mg p olvo para concentrado para solución para perfusió n EFG Actual P olvo para concentrado para solución para perfusió n. Polvo de color bla n co a blanquecino. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 53 Trabectedina Teva 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 53 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 53 Trabectedina Teva 0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Trabectedina Teva 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 53 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 53 Trabectedina Teva 0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Cada vial de polvo contiene 0,25 mg de trabectedina. Un ml de solución reconstituida contiene 0,05 mg de trabectedina. Excipientes con efecto conocido: Cada vial de polvo contiene 4,65 mg de potasio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. Trabectedina Teva 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Cada vial de polvo contiene 1 mg de trabectedina. Un ml de solución reconstituida contiene 0,05 mg de trabectedina. Excipientes con efecto conocido: Cada vial de polvo contiene 18,59 mg de potasio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 53 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 53 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 53 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 53 Este medicamento está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con sarcoma de tejidos blandos en estadio avanzado en los que haya fracasado el tratamiento con antraciclinas e ifosfamida, o bien que no sean candidatos a recibir dichos productos. La eficacia se basa fundamentalmente en datos de pacientes con liposarcoma y leiomiosarcoma. Trabectedina en combinación con doxorubicina liposomal pegilada (DLP) está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recidivante sensible al platino. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 53 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 53 Trabectedina debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia. Su uso debe limitarse a oncólogos cualificados o a otros profesionales sanitarios especializados en la administración de agentes citotóxicos. Posología Para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos, la dosis recomendada es de 1,5 mg/m2 de superficie corporal, administrados mediante perfusión intravenosa durante un periodo de 24 horas, con un intervalo de tres semanas entre ciclos. Para el tratamiento del cáncer de ovario, trabectedina se administra cada tres semanas mediante perfusión a lo largo de 3 horas a una dosis de 1,1 mg/m2 inmediatamente después de 30 mg/m2 de DLP. Para minimizar el riesgo de reacciones a la perfusión de DLP, la dosis inicial se administra a una tasa no superior a 1 mg/minuto. Si no se observa reacción a la perfusión, las perfusiones de DLP pueden administrarse a lo largo de 1 hora (ver también el resumen de las características del producto [RCP] de DLP, que contiene consejos concretos sobre su administración). 30 minutos antes de recibir DLP (en tratamiento combinado) o trabectedina (en monoterapia), se les debe administrar corticosteroides a todos los pacientes, por ejemplo 20 mg de dexametasona por vía intravenosa, no sólo como profilaxis antiemética, sino también porque parece que produce efectos hepatoprotectores. Si fuera necesario, se pueden administrar además otros antieméticos. Para permitir el tratamiento con trabectedina, es necesario que se cumplan los siguientes criterios: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500/mm3 Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3 Bilirrubina ≤ límite superior de la normalidad (LSN) Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN (si la elevación pudiera ser de origen óseo, se deben considerar las isoenzimas hepáticas 5-nucleotidasa o gamma glutamil transpeptidasa [GGT]) Albúmina ≥ 25 g/l Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x LSN Aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min (monoterapia), creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (tratamiento combinado) Creatina fosfoquinasa (CPK) ≤ 2,5 x LSN Hemoglobina ≥ 9 g/dl Antes de repetir el tratamiento, deben cumplirse estos mismos criterios. En caso contrario, el tratamiento debe retrasarse durante un periodo máximo de 3 semanas hasta que se cumplan los criterios. Deben realizarse controles adicionales de los parámetros hematológicos bilirrubina, fosfatasa alcalina, aminotransferasa y CPK cada semana durante los dos primeros ciclos de tratamiento, y en los ciclos posteriores, deberán controlarse al menos una vez entre tratamientos. En todos los ciclos se administrará la misma dosis, siempre que no se observe toxicidad de grado 3-4 y que el paciente cumpla los criterios de repetición del tratamiento. Ajuste de la dosis durante el tratamiento Antes de repetir el tratamiento, los pacientes deben cumplir los criterios basales definidos anteriormente. En caso de que se produzca alguno de los siguientes acontecimientos en cualquier momento entre los ciclos, la dosis deberá reducirse un nivel, según las indicaciones de la tabla 1, para los ciclos siguientes: Neutropenia LSN y/o fosfatasa alcalina > 2,5 x LSN Incremento de los niveles de aminotransferasas (AST o ALT) > 2,5 x LSN (monoterapia) o > 5 x LSN (tratamiento combinado) que no se haya recuperado en el día 21 Cualquier otro efecto adverso de grado 3 ó 4 (como náuseas, vómitos, fatiga) Cuando una dosis se haya reducido por toxicidad, no se recomienda realizar un escalado de dosis en los ciclos siguientes. Si alguna de estas toxicidades reaparece en los ciclos posteriores en un paciente que muestre un beneficio clínico, la dosis podría reducirse aún más (ver a continuación). En caso de toxicidad hematológica, se pueden administrar factores estimulantes de colonias siguiendo la práctica habitual local. Tabla 1 Modifificación de la dosis de trabectedina (en monoterapia para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos (STB) o en combinación para el tratamiento del cáncer de ovario) y DLP Sarcoma de tejidos blandos Cáncer de ovario Trabectedina Trabectedina DLP Dosis inicial 1,5 mg/m2 1,1 mg/m2 30 mg/m2 Primera reducción 1,2 mg/m2 0,9 mg/m2 25 mg/m2 Segunda reducción 1 mg/m2 0,75 mg/m2 20 mg/m2 Ver información más detallada sobre el ajuste de la dosis de DLP en el RCP de ésta. En caso de que fuera necesario seguir reduciendo la dosis, debe considerarse la suspensión del tratamiento. Duración del tratamiento En los ensayos clínicos no hubo límites predefinidos en cuanto al número de ciclos administrados. El tratamiento continuó mientras persistió el beneficio clínico. Trabectedina se ha administrado durante 6 o más ciclos al 29,5 % y al 52 % de pacientes tratados con la dosis y la pauta de monoterapia y de tratamiento combinado, respectivamente. Estos regímenes de monoterapia y combinado se han utilizado hasta 38 y 21 ciclos, respectivamente. No se han observado toxicidades acumuladas en pacientes a los que se les administraron múltiples ciclos. Población pediátrica Trabectedina no se debe utilizar en niños menores de 18 años con sarcomas pediátricos por motivos de eficacia (ver sección 5.1 para los resultados del estudio en sarcomas pediátricos). Personas de edad avanzada No se han realizado ensayos específicos en pacientes de edad avanzada. En general, el 20 % de los 1.164 pacientes del análisis de seguridad integrado de ensayos clínicos de monoterapia tenían más de 65 años de edad. De las 333 pacientes con cáncer de ovario que recibieron trabectedina en combinación con DLP, el 24 % tenían 65 años o más, y el 6 %, 75 años o más. En esta población de pacientes, no se observaron diferencias relevantes en el perfil de seguridad. No parece que ni el aclaramiento plasmático ni el volumen de distribución de la trabectedina se vean afectados por la edad. Por tanto, no se recomienda ajustar la dosis en función únicamente de criterios de edad de forma rutinaria. Insuficiencia hepática Se aconseja adoptar precauciones especiales, y puede que sea necesario ajustar las dosis en los pacientes con insuficiencia hepática, ya que la exposición sistémica a trabectedina está aumentada, lo que podría aumentar el riesgo de hepatotoxicidad. Los pacientes con niveles séricos basales elevados de bilirrubina no deben ser tratados con trabectedina. Durante el tratamiento con trabectedina, se deben controlar las pruebas de función hepática, ya que podrían necesitarse ajustes de dosis (ver Tabla 1 y sección 4.4). Insuficiencia renal No se han realizado ensayos en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 5 x LSN) No se debe utilizar trabectedina en pacientes con CPK > 2,5 x LSN (ver sección 4.2). Raramente se han notificado casos de rabdomiolisis que generalmente se asociaron con mielotoxicidad, anomalías graves de la prueba de función hepática y/o insuficiencia renal o multiorgánica. Por tanto, cuando un paciente pueda experimentar alguna de estas toxicidades o debilidad o dolor muscular se deben monitorizar estrechamente los niveles de CPK. Como se ha indicado anteriormente, si se presentara rabdomiolisis, se deben establecer de inmediato medidas de apoyo como hidratación parenteral, alcalinización de la orina y diálisis. Asimismo, debe interrumpirse el tratamiento con trabectedina hasta que el paciente se recupere por completo. Se deben tomar medidas de precaución si se administran de forma concomitante trabectedina junto con otros medicamentos asociados con rabdomiolisis (p. ej., estatinas), ya que puede incrementar el riesgo de rabdomiolisis. Anomalías en las pruebas de la función hepática (PFH) En la mayoría de los pacientes se han notificado incrementos agudos reversibles de los niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT). Trabectedina no debe utilizarse en pacientes con niveles elevados de bilirrubina. Los pacientes con incrementos de los niveles de AST, ALT y fosfatasa alcalina entre ciclos pueden necesitar un ajuste de la dosis (ver sección 4.2). Reacciones en el punto de inyección Es muy recomendable que la administración se realice a través de una vía venosa central (ver sección 4.2). Cuando se administra la trabectedina a través de una vía venosa periférica, los pacientes pueden presentar una reacción potencialmente grave en la zona de inyección. La extravasación de trabectedina puede provocar necrosis de los tejidos y requerir desbridamiento. No se dispone de un antídoto específico para la extravasación de trabectedina. La extravasación debe tratarse según la práctica habitual local. Reacciones alérgicas Durante la experiencia poscomercialización, se han notificado reacciones de hipersensibilidad con una frecuencia muy rara para los casos con desenlace fatal, asociadas a la administración de trabectedina sola o en combinación con DLP (ver las secciones 4.3 y 4.8). Disfunción cardíaca Se vigilará la aparición de acontecimientos adversos de tipo cardíaco o la disfunción miocárdica en los pacientes. Antes de iniciar la administración de trabectedina y posteriormente a intervalos de 2 a 3 meses mientras dure el tratamiento, se debe realizar una completa evaluación cardíaca que incluya la determinación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mediante ecocardiograma o ventriculografía con radionúclidos (MUGA). Los pacientes con una FEVI menor que el límite inferior de la normalidad (FEVI 300 mg/m2, con edad > 65 años o con antecedentes de enfermedad cardiovascular (especialmente aquellos que toman medicamentos para el corazón) pueden tener mayor riesgo de disfunción cardíaca con el tratamiento con trabectedina en monoterapia o en combinación con doxorubicina. En pacientes con acontecimientos adversos cardíacos de grado 3 o 4 indicativos de miocardiopatía o en pacientes con una FEVI que cae por debajo del LIN (ya sea con un descenso absoluto de la FEVI ≥ 15 % o ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 09/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (29 bloques) ## Sección 0 23 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 21 Prospecto: información para el paciente - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 21 Trabectedina Teva 0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 21 Trabectedina Teva 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 21 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 21 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 21 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 21 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 21 Contenido del prospecto - ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 21 1. Qué es Trabectedina Teva y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Trabectedina Teva y para qué se utiliza Actual Qué es Trabectedina Teva y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 21 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Trabectedina Teva Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Trabectedina Teva Actual Qué necesita saber antes de empezar a usar Trabectedina Teva - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 21 3. Cómo usar Trabectedina Teva Anterior 3. Cómo usar Trabectedina Teva Actual Cómo usar Trabectedina Teva - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 21 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 21 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 21 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 21 Prospecto: información para el paciente Trabectedina Teva 0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Trabectedina Teva 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Trabectedina Teva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Trabectedina Teva 3. Cómo usar Trabectedina Teva 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Trabectedina Teva 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 21 Este medicamento tiene como principio activo trabectedina. Este medicamento es un medicamento anticanceroso que funciona impidiendo la multiplicación de las células tumorales. Este medicamento se usa para el tratamiento de pacientes con sarcoma de los tejidos blandos en estado avanzado, cuando el tratamiento anterior con otros medicamentos no haya tenido efecto o cuando los pacientes no puedan utilizar otros medicamentos. El sarcoma de los tejidos blandos es una neoplasia maligna que se inicia en algún lugar de los tejidos blandos, como los músculos, la grasa u otros tejidos (por ejemplo, los cartílagos o los vasos sanguíneos). Este medicamento en combinación con doxorubicina liposomal pegilada (DLP, otro medicamento antitumoral) se utiliza en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario que hayan sufrido una recaída después de al menos 1 tratamiento previo y que no sean resistentes a los medicamentos anticancerosos que contienen compuestos de platino. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 21 No use Trabectedina Teva si es alérgico a la trabectedina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si sufre una infección grave; si está en periodo de lactancia; si le van a administrar la vacuna contra la fiebre amarilla. Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento. No debe utilizar trabectedina o su combinación con DLP si tiene problemas graves de hígado, de riñón o cardíacos. Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con trabectedina, si sabe o sospecha que tiene: Problemas de hígado o riñón. Problemas cardíacos o antecedentes de problemas cardíacos. Una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por debajo del límite inferior de la normalidad. Ha recibido en el pasado tratamiento con dosis altas de antraciclina. Acuda al médico de inmediato si aparece alguna de las siguientes alteraciones: Si tiene fiebre, ya que trabectedina puede producir efectos secundarios que afecten a la sangre y al hígado. Si a pesar de estar tomando medicamentos contra los vómitos tiene náuseas, vomita o no puede beber líquidos y, por tanto, orina menos, acuda al médico inmediatamente. Si nota un dolor o debilidad musculares intensos, ya que podría ser un signo de daño en los músculos (rabdomiolisis, ver sección 4). Si observa que la perfusión de trabectedina se sale de la vena durante la administración. Ésta podría dañar o destruir las células de los tejidos próximos a la zona de inyección (necrosis tisular; ver también la sección 4), lo que podría requerir una intervención quirúrgica. Si usted tiene una reacción alérgica (hipersensibilidad). En este caso puede experimentar uno o más de los siguientes síntomas: fiebre, dificultad al respirar, rojez o enrojecimiento de la piel o erupción, sensación de mareo (náusea) o sensación de malestar (vómitos, ver sección 4). Si nota una hinchazón general o parcial sin causa aparente (edema), posiblemente acompañada de mareos, vértigos o sed (tensión sanguínea baja). Esto podría ser la manifestación de un trastorno (síndrome de fuga capilar) que puede ocasionar una acumulación excesiva de líquido en sus tejidos, y que requiere una evaluación clínica urgente por su médico. Niños y adolescentes Trabectedina no se debe utilizar en niños menores de 18 años con sarcomas pediátricos. Otros medicamentos y Trabectedina Teva Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. No debe utilizar trabectedina si se va a vacunar contra la fiebre amarilla y tampoco se recomienda su uso si le van a administrar una vacuna que tenga partículas de virus vivos. No se recomienda la utilización de medicamentos que contienen fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia) junto con trabectedina, ya que el efecto de la fenitoína puede disminuir. Si usa alguno de los medicamentos siguientes durante su tratamiento con trabectedina, usted necesita ser vigilado estrechamente ya que los efectos de trabectedina son: disminuidos (por ejemplo, usar medicamentos que contienen rifampicina (para infecciones bacterianas), fenobarbital (para la epilepsia) o hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, una planta medicinal utilizada para el tratamiento de la depresión)) o aumentados (por ejemplo, medicamentos que contienen ketoconazol o fluconazol (para infecciones producidas por hongos), ritonavir (para la infección por el virus de inmunodeficiencia humana [VIH], claritromicina (para infecciones bacterianas), aprepitant (para evitar las náuseas y los vómitos), ciclosporina (inhiben el sistema de defensa del organismo) o verapamilo (para la hipertensión y otras alteraciones del corazón)). El uso de trabectedina con alguno de esos medicamentos debería evitarse si es posible. Si, a la vez que trabectedina o la combinación de trabectedina y DLP, le están administrando otro medicamento capaz de causar daños al hígado o a los músculos (rabdomiolisis), puede que le vigilen estrechamente ya que podría aumentar el riesgo de lesiones de hígado o musculares. Los medicamentos que contienen estatinas (para reducir los niveles de colesterol y prevenir enfermedades cardiovasculares) son un ejemplo de medicamentos que pueden causar daños musculares. Uso de Trabectedina Teva con alcohol Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con trabectecina, ya que puede dañar al hígado. Embarazo, lactancia y fertilidad Embarazo No debe utilizarse trabectedina durante el embarazo. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con trabectedina y hasta 8 meses después de finalizar el tratamiento. Si se queda embarazada, debe decírselo inmediatamente a su médico; además, se recomienda que reciba asesoramiento genético, ya que trabectedina puede producir daños genéticos en el feto. Lactancia Trabectedina no debe administrarse a pacientes que se encuentren en periodo de lactancia. Por tanto, antes de iniciar el tratamiento usted debe suspender la lactancia y no reanudarla hasta que el médico le confirme que es seguro hacerlo. Fertilidad Los hombres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con trabectedina y hasta 5 meses después del tratamiento. Debido a que existe el riesgo de que el tratamiento con trabectedina produzca infertilidad irreversible, se recomienda que los pacientes soliciten asesoramiento sobre la posibilidad de conservar sus óvulos o su esperma antes del tratamiento. El asesoramiento genético también está recomendado para aquellos pacientes que deseen tener hijos después del tratamiento. Conducción y uso de máquinas Puede que se sienta cansado y que note pérdida de fuerzas durante el tratamiento con trabectedina. No conduzca ni use herramientas ni máquinas si experimenta alguno de estos efectos secundarios. Trabectedina Teva contiene potasio Este medicamento contiene 1,28 mmol (o 50,22 mg) de potasio por cada 2,7 mg de trabectedina, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con dietas pobres en potasio. - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 21 Trabectedina debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de la quimioterapia. Su uso debe limitarse a oncólogos cualificados y a otros profesionales sanitarios especializados en la administración de medicamentos citotóxicos. Para el tratamiento del sarcoma de los tejidos blandos, la dosis normal es de 1,5 mg/m2 de superficie corporal. Durante el periodo de tratamiento, su médico le vigilará estrechamente y decidirá cuál es la dosis de trabectedina más adecuada para usted. La dosis recomendada en pacientes japoneses es inferior a la dosis habitual para las demás razas y es 1,2 mg/m2 del área de superficie corporal. Para el tratamiento del cáncer de ovario, la dosis habitual es de 1,1 mg/m2 de superficie corporal después de la administración de 30 mg/m2 de superficie corporal de DLP. Antes de la administración, trabectedina debe reconstituirse y diluirse para uso intravenoso. Cada vez que le administren trabectedina para el tratamiento del sarcoma de los tejidos blandos, necesitará aproximadamente unas 24 horas para que toda la solución pase a su sangre. El tratamiento del cáncer de ovario durará 3 horas. Con el fin de evitar irritación en la zona de la inyección, es recomendable que le administren trabectedina a través de una vía venosa central. Con el fin de proteger el hígado y reducir el riesgo de efectos adversos como malestar (náuseas) y vómitos, le administrarán otros medicamentos antes del tratamiento con trabectedina y siempre que los necesite durante el tratamiento. Le administrarán una perfusión cada 3 semanas, aunque ocasionalmente el médico puede recomendar retrasos de la dosis para que reciba la dosis de trabectedina más adecuada. La duración total del tratamiento dependerá de su evolución y de cómo se sienta. Su médico le dirá cuanto puede durar su tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 21 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento o su combinación con DLP puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si no está seguro de lo que son los siguientes efectos adversos de la siguiente lista, pida a su médico que se los explique más detalladamente. Efectos adversos graves causados por el tratamiento con trabectedina: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Es posible que presente niveles elevados del pigmento amarillo bilirrubina en la sangre, lo que podría causar ictericia (pigmentación amarilla de la piel, las membranas mucosas y los ojos). Su médico le pedirá regularmente análisis de sangre para detectar cualquier anomalía en la sangre. Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Puede tener infecciones de la sangre (septicemia) en caso de que su sistema inmunitario esté muy afectado. Si nota fiebre, acuda al médico inmediatamente. También puede que sienta dolor en los músculos (mialgia). Puede sufrir también daños en los nervios, esto produce dolor muscular, debilidad y entumecimiento. Puede experimentar hinchazón general o de las extremidades y sensación de hormigueo en la piel. Puede que tenga una reacción en la zona de la inyección. La perfusión de trabectedina puede salirse de la vena durante la administración y provocar la lesión y la destrucción de las células de los tejidos próximos a la zona de inyección (necrosis tisular; ver también la sección 2 “Advertencias y precauciones”), lo que podría requerir una intervención quirúrgica. Puede sufrir una reacción alérgica. En este caso puede tener fiebre, dificultad al respirar, rojez o enrojecimiento de la piel o erupción, malestar general (náusea) o sensación de malestar (vómitos). Cuando se utiliza trabectedina junto con DLP, puede experimentar síncope o desfallecimiento. Además, puede notar cómo su corazón late demasiado fuerte o demasiado rápido (palpitaciones), sufrir debilidad en los ventrículos, que son las principales cámaras de bombeo del corazón (disfunción del ventrículo izquierdo) o un bloqueo súbito de una arteria pulmonar (embolia pulmonar). Puede experimentar problemas de riñón, como una disminución del volumen de orina, hinchazón de las piernas o de los pies, náuseas y confusión (lesión renal aguda). Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Puede sentir dolores musculares intensos y dolor, rigidez y debilidad muscular. También puede experimentar un oscurecimiento del color de la orina. Todo lo descrito anteriormente podría ser un signo de daño muscular (rabdomiolisis). Puede que su médico le solicite análisis de sangre en ciertas situaciones, con el fin de evitar que se produzcan daños musculares (rabdomiolisis). En algunos casos muy graves, estos daños musculares podrían llegar a provocar insuficiencia renal. Si experimenta dolor o debilidad muscular intensos, acuda al médico inmediatamente. Usted puede experimentar dificultad al respirar, ritmo cardiaco irregular, disminución de la eliminación urinaria, cambios bruscos en el estado mental, zonas de piel moteada, presión sanguínea muy baja asociada con resultados de laboratorio anormales (disminución del recuento de plaquetas). Si experimenta cualquiera de estos síntomas o signos, acuda al médico inmediatamente. Podría presentar una acumulación anormal de líquido en los pulmones, que a su vez provoca hinchazón (edema pulmonar). Usted puede notar una hinchazón general o parcial sin causa aparente (edema), posiblemente acompañada de mareos, vértigos o sed (tensión sanguínea baja). Esto podría ser la manifestación de un trastorno (síndrome de fuga capilar) que puede ocasionar una acumulación excesiva de líquido en sus tejidos. En caso de que esto suceda, acuda al médico inmediatamente. Es posible que note que la perfusión de trabectedina sale fuera de su vena mientras se le administra (extravasación). Por lo tanto, podría notar enrojecimiento, hinchazón, picazón y molestias en la zona de inyección. Si experimenta cualquiera de estos síntomas o signos, informe a su médico o enfermera inmediatamente. Esto podría dar lugar a daños y a la muerte del tejido celular alrededor de la zona de inyección (necrosis tisular), lo que podría requerir cirugía. Algunos de los síntomas o signos de extravasación podrían no ser visibles hasta varias horas después de que ocurriera. En la zona podrían aparecer ampollas, descamación y oscurecimiento de la piel. Antes de que la extensión del daño tisular sea visible podrían pasar unos días. Si experimenta cualquiera de estos síntomas o signos, acuda al médico inmediatamente. Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Puede experimentar coloración amarillenta de la piel y del globo ocular (ictericia), dolor en la zona superior derecha del abdomen, náuseas, vómitos, sensación general de malestar, dificultad de concentración, desorientación o confusión, somnolencia. Estos signos pueden ser indicativos de la incapacidad del hígado para realizar su función normal. Si experimenta cualquiera de estos síntomas o signos, acuda al médico inmediatamente. Otros efectos adversos menos graves: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Usted puede: sentirse cansado sentir dificultad para respirar y tos notar dolor en la espalda tener exceso de líquidos en el cuerpo (edema) desarrollar moratones (hematomas) con más facilidad presentar hemorragias nasales tener más facilidad para sufrir infecciones. Una infección también podría producir fiebre. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Asimismo, puede presentar algunos síntomas digestivos como apetito disminuido, náuseas o vómitos, dolor abdominal, diarrea o estreñimiento. Si a pesar de estar tomando medicamentos contra los vómitos tiene náuseas, vomita o no puede beber líquidos y, por tanto, orina menos, acuda al médico inmediatamente. Puede sufrir dolor de cabeza. Puede sufrir inflamación de mucosa, que se presenta como enrojecimiento e hinchazón del interior de la boca que provoca úlceras dolorosas y llagas (estomatitis), o como inflamación del tracto gastrointestinal, cuando trabectedina se utiliza junto con DLP. Las pacientes que reciben trabectedina junto con DLP para el cáncer de ovario pueden sufrir también el síndrome de manos y pies. Se presenta en forma de enrojecimiento de la piel de las palmas de las manos, los dedos y las plantas de los pies que, con el tiempo, pueden hincharse y adquirir un color violáceo. Las lesiones pueden ser secas y descamativas o en forma de ampollas con ulceración. Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Puede sufrir pérdida de líquidos, pérdida de peso, molestias digestivas y alteración del sentido del gusto. Es posible que pierda pelo (alopecia). También puede experimentar mareos, tensión baja y sofocos o erupción cutánea. Puede producirse una pigmentación más acusada de la piel en pacientes que reciben trabectedina junto con DLP para el cáncer de ovario. Puede notar dolor en las articulaciones. Puede sufrir alteraciones del sueño. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 21 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2? y 8 ?). La información sobre la estabilidad durante el uso de las soluciones reconstituidas y diluidas está incluida en la sección para los profesionales médicos y sanitarios. No utilice este medicamento si observa partículas visibles después de la reconstitución o dilución del medicamento. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local para medicamentos citotóxicos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 21 Composición de Trabectedina Teva El principio activo es trabectedina. Trabectedina 0,25 mg: cada vial de polvo contiene 0,25 mg de trabectedina. Trabectedina 1 mg: cada vial de polvo contiene 1 mg de trabectedina. Los demás componentes son hidrocloruro de L-arginina, ácido fosfórico (para ajustar el pH) e hidróxido de potasio (para ajustar el pH). Aspecto del producto y contenido del envase Trabectedina Teva 0,25 mg Trabectedina Teva es un polvo para concentrado para solución para perfusión. El polvo tiene un color blanco a blanquecino y se presenta en un vial de vidrio incoloro con un cierre de goma de bromobutilo sellado con una cápsula de aluminio de tipo flip-off con un disco de polipropileno de color azul verdoso. Trabectedina Teva 1 mg Trabectedina Teva es un polvo para concentrado para solución para perfusión. El polvo tiene un color blanco a blanquecino y se presenta en un vial de vidrio incoloro con un cierre de goma de bromobutilo sellado con una cápsula de aluminio de tipo flip-off con un disco de polipropileno de color rosa. Puede que los viales vayan enfundados en una funda protectora (un film protector transparente, incoloro cubriendo alrededor del vial (enfundado) para proporcionar medidas de seguridad adicionales). Cada envase contiene 1 vial de 0,25 mg o 1 vial de 1 mg de trabectedina. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva B.V. Swensweg, 5 2031GA Haarlem Países Bajos Responsable de la fabricación PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25 10000, Zagreb Croacia ó S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Ave., the 1st district Bucarest 011171 Rumanía Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) España Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2025 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso, preparación, manipulación y eliminación Deben seguirse los procedimientos correctos para una adecuada manipulación y eliminación de los medicamentos citotóxicos. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local para medicamentos citotóxicos. El profesional sanitario debe haber recibido formación en las técnicas correctas de reconstitución y dilución de trabectedina o de su combinación con DLP y, durante la reconstitución y la dilución del fármaco, deberá llevar ropa protectora, incluyendo mascarilla, gafas protectoras y guantes. El contacto accidental con la piel, ojos o membranas mucosas debe tratarse inmediatamente con bastante cantidad de agua. Si usted está embarazada no debe trabajar con este medicamento. Preparación para perfusión intravenosa Trabectedina debe reconstituirse y posteriormente diluirse antes de la perfusión (ver también la sección 3). Deben utilizarse las técnicas de asepsia adecuadas. Trabectedina no debe administrarse mezclado con otros medicamentos que no sean el diluyente, en la misma perfusión. No se han observado incompatibilidades entre trabectedina y los frascos de vidrio de tipo I, ni con las bolsas y los tubos de poli (cloruro de vinilo) (PVC) y polietileno (PE), ni con los reservorios de poliisopreno ni los sistemas de acceso vascular implantables de titanio. Cuando trabectedina se utiliza en combinación con DLP, la vía intravenosa debe lavarse bien con 50 mg/ml (5 %) de solución de glucosa para perfusión después de la administración de DLP y antes de la administración de trabectedina. El uso para la perfusión de un diluyente distinto de la solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) puede provocar la precipitación de la DLP. (Ver también sección 4.2 y el resumen de las características del producto de DLP, que contiene instrucciones concretas sobre su manipulación.) Instrucciones para la reconstitución Trabectedina 0,25 mg: inyectar en el vial 5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables. Trabectedina 1 mg: inyectar en el vial 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables. Debe utilizarse jeringa para inyectar en el vial la cantidad correcta de agua estéril para preparaciones inyectables. Agitar el vial hasta que el fármaco se disuelva completamente. La solución reconstituida es transparente, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas visibles. La solución reconstituida posee una concentración de 0,05 mg/ml de trabectedina. Requiere diluciones posteriores y está indicada para un solo uso. Instrucciones para la dilución Diluir la solución reconstituida con una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión o de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión. Calcular el volumen necesario del siguiente modo: Volumen (ml) = SC (m2) x dosis individual (mg/m2) 0,05 mg/ml SC = superficie corporal Se debe extraer del vial la cantidad de solución reconstituida adecuada; si la administración intravenosa se va a realizar a través de una vía venosa central, añadir la solución reconstituida a una bolsa de perfusión que contenga ≥ 50 ml de diluyente (solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión o solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión), siendo la concentración de trabectedina en la solución para perfusión ≤ 0,030 mg/ml. Si no se puede utilizar una vía venosa central y hay que recurrir a una vía venosa periférica, la solución reconstituida debe añadirse a una bolsa de perfusión que contenga ≥ 1.000 ml de diluyente (solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión o solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión). Antes de la administración intravenosa se realizará una inspección visual de las soluciones parenterales para detectar la posible presencia de partículas. La solución para perfusión preparada deberá administrarse de inmediato. Estabilidad de las soluciones durante el uso Solución reconstituida Después de la reconstitución, se ha demostrado una estabilidad química y física de 30 horas hasta 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida deberá diluirse y usarse inmediatamente. Si no se diluye y utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación útiles antes del uso de la solución reconstituida serán responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2 °C-8 °C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas. Solución diluida Tras la dilución, se ha demostrado estabilidad química y física durante 30 horas hasta 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida deberá usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación útiles antes del uso de la solución diluida serán responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2 °C-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas. - 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Desaparece el encabezado «Introducción», sin que se modifique el contenido del prospecto. Es un cambio de estructura, no una novedad de significado. Introducción Anterior Introducción Actual - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado pasa de «5 Conservación de Trabectedina Teva» a «Conservación de Trabectedina Teva». No cambia el contenido del título, solo se omite su numeración. 5 Conservación de Trabectedina Teva Anterior 5 Conservación de Trabectedina Teva Actual Conservación de Trabectedina Teva ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.