# Historial de cambios — TOVEDESO 7 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/tovedeso-82435/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de TOVEDESO 7 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA (82435), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [TOVEDESO 7 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/tovedeso-82435/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/tovedeso-82435/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios TOVEDESO 7 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA N.º de registro: 82435 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 26 más Ver diferencias (84 bloques) ## Sección 0 56 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 55 Tovedeso 3,5 mg comprimidos de liberación prolongada. Tovedeso 7 mg comprimidos de liberación prolongada. Anterior Tovedeso 3,5 mg comprimidos de liberación prolongada. Actual Tovedeso 3,5 mg comprimidos de liberación prolongada. Tovedeso 7 mg comprimidos de liberación prolongada. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 55 Tovedeso 7 mg comprimidos de liberación prolongada. - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 55 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 55 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 55 Tovedeso 3,5 mg comprimidos de liberación prolongada. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 3,5 mg de desfesoterodina succinato equivalente a 2,6 mg de desfesoterodina. Tovedeso 7 mg comprimidos de liberación prolongada. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 7 mg de desfesoterodina succinato equivalente a 5,2 mg de desfesoterodina. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido de liberación prolongada contiene 11,175 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 55 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 55 Comprimidos de liberación prolongada. Tovedeso 3,5 mg comprimidos de liberación prolongada. Comprimidos recubiertos, ovalados, biconvexos, de color azul claro, cuyas dimensiones son 11,6 mm x 6,35 mm y marcados en un lado con “3,5”. Tovedeso 7 mg comprimidos de liberación prolongada. Comprimidos recubiertos, ovalados, biconvexos, de color azul, cuyas dimensiones son 11,6 mm x 6,35 mm y marcados en un lado con “7”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 55 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 55 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 55 Tovedeso está indicado en adultos para el tratamiento de los síntomas (incluyendo aumento de la frecuencia urinaria y/o de la urgencia y/o de la incontinencia de urgencia) que pueden producirse con el síndrome de vejiga hiperactiva. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 55 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 55 Posología Adultos (incluyendo ancianos) La dosis inicial recomendada es de 3,5 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta individual, la dosis puede aumentarse hasta 7 mg una vez al día. La dosis máxima diaria es de 7 mg. El efecto total del tratamiento se observó entre las 2 y 8 semanas. Por lo tanto, se recomienda reevaluar la eficacia en cada paciente individual tras 8 semanas de tratamiento. En pacientes con función renal y hepática normal a los que se administre de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A4, la dosis máxima diaria de Tovedeso debe ser 3,5 mg una vez al día (ver sección 4.5). Poblaciones especiales Insuficiencia renal y hepática La siguiente tabla proporciona las dosis diarias recomendadas en pacientes con insuficiencia renal o hepática en ausencia y presencia de inhibidores moderados y potentes del CYP3A4 (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.2). Inhibidores CYP3A4 moderados(3) o potentes(4) Ninguno Moderado Potente Insuficiencia renal(1) Leve 3,5 ? 7 mg(2) 3,5 mg Debe evitarse Moderada 3,5 ? 7 mg(2) 3,5 mg Contraindicado Severa 3,5 mg Debe evitarse Contraindicado Insuficiencia hepática Leve 3,5 ? 7 mg(2) 3,5 mg Debe evitarse Moderada 3,5 mg Debe evitarse Contraindicado (1) TFG leve = 50-80 ml/min; TFG moderada = 30 – 50 ml/min; TFG severa = 25 kg recibieron una dosis fija de fesoterodina en comprimidos de 4 mg u 8 mg una vez al día o comprimidos de comparador activo oxibutinina XL. En la fase de extensión de seguridad, los pacientes aleatorizados a comprimidos de comparador activo se cambiaron a comprimidos de 4 mg u 8 mg de fesoterodina (asignados por el investigador). En la cohorte 2, 57 pacientes con un peso ≤25 kg recibieron una dosis fija de fesoterodina de 2 mg o 4 mg en la formulación en investigación de cápsulas con gránulos (CCG) una vez al día. En la fase de extensión de seguridad, los pacientes continuaron con la dosis de fesoterodina a la que habían sido aleatorizados. Para la inclusión en el estudio, se requirió que los pacientes tuvieran una enfermedad neurológica estable y una hiperactividad neurogénica del detrusor demostrada clínica o urodinámicamente (ver sección 4.2). La variable primaria de eficacia para ambas cohortes fue el cambio medio en la capacidad vesical cistométrica máxima (CVCM) en la semana 12 respecto al inicio del estudio. El tratamiento con comprimidos de fesoterodina de 4 mg u 8 mg causó mejoras en la semana 12 respecto al inicio del estudio en la variable principal de eficacia, la CVCM, en los pacientes pediátricos de la cohorte 1, con cambios numéricamente más altos respecto al inicio del estudio para los comprimidos de 8 mg de fesoterodina que para los comprimidos de 4 mg de fesoterodina. El tratamiento con 2 mg y 4 mg de fesoterodina en CCG causó 11 de 16 mejoras en la semana 12 respecto al inicio del estudio en la variable principal de eficacia, la CVCM, en los pacientes pediátricos de la cohorte 2, con cambios numéricamente más altos respecto al inicio del estudio para las CCG de 4 mg de fesoterodina que para las CCG de 2 mg de fesoterodina. Tabla 2 Valor medio al inicio del estudio y cambio en la semana 12 respecto al inicio del estudio en la capacidad vesical cistométrica máxima (ml) Cohorte 1 (peso corporal > 25 kg) Cohorte 2 (peso corporal ≤ 25 kg) Feso 4 mg comprimido Feso 8 mg comprimido Oxibutinina Feso 2 mg (BIC) Feso 4 mg (BIC) N= 41 N = 41 N =38 N = 25 N =28 Valor de referencia 195,1 173,3 164,1 131,4 126,7 Cambio del valor de referencia (IC 95%) 58,12 (28,84, 83,39) 83,36 (54,22, 117,53) 87,17 (56,82, 117,53) 23,49 (3,03, 43,95) 40,17 (20,84, 59,50) Valor de p vs Valor de referenciaa 0,0001 25 kg Edad Dosis/Formulación N Cmax,ss (ng/ml) AUCtau,ss (ng*h/ml) 6 a 17 años (pacientes con NDO) 4 mg (QD/comprimido) 32 4,88 (48,2) 57,1 (51,7) 8 mg (QD/comprimido) 39 8,47 (41,6) 103 (46,2) 8 a 17 años (pacientes con NDO o OAB) 8 mg QD/comprimido 21 7,15 (39,5) 86,4 (44,0) 1 Dosis con 4 mg una vez al día durante 4 semanas y se aumentó a 8 mg una vez al día durante las siguientes 4 semanas. Abreviaturas: AUCtau,ss = área en estado estacionario bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación de 24 horas; Cmax,ss = concentración plasmática máxima en estado estacionario; CV = coeficiente de variación; N = número de pacientes con datos farmacocinéticos; QD = una vez al día. - + Texto añadido sustantivo Cambio 34 de 55 Datos preclínicos sobre seguridad - + Texto añadido sustantivo Cambio 35 de 55 En estudios no clínicos de farmacología de seguridad, toxicidad general, genotoxicidad y carcinogenicidad, no se han observado efectos clínicamente relevantes con fesoterodina profármaco de la desfesoterodina, excepto los relacionados con el efecto farmacológico del principio activo. Los estudios de reproducción han demostrado embriotoxicidad baja para dosis cercanas a las dosis tóxicas para la maternidad (aumento en el número de resorciones y de pérdidas pre-implantación y post-implantación). Se ha observado que concentraciones supraterapéuticas de desfesoterodina inhiben la corriente de K+ en los canales hERG -human ether-â-go-go-related gene- y prolongan la duración del potencial de acción (repolarización del 70% y 90%) en las fibras de Purkinje caninas aisladas. Sin embargo, en perros no anestesiados, el metabolito activo no tuvo ningún efecto sobre el intervalo QT ni sobre el intervalo QTc, a exposiciones plasmáticas por lo menos 33 veces más altas que la media de la concentración plasmática libre máxima en los humanos que son metabolizadores rápidos, y 21 veces más altas que la determinada en los metabolizadores lentos para el CYP2D6, tras la administración de 8 mg de fesoterodina una vez al día. En un estudio sobre fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratones, fesoterodina no tuvo efectos sobre la fertilidad masculina y femenina a la dosis más elevada evaluada, 45 mg/kg/día. Con 45 mg/kg/día, se observó una disminución de los cuerpos lúteos, lugares de implantación y fetos viables en ratones hembra tratadas con fesoterodina durante 2 semanas antes del apareamiento y hasta el día 7 de gestación. El nivel sin efecto observable (NOEL) maternal y el NOEL para los efectos sobre la reproducción y desarrollo embrionario temprano fueron ambos 15 mg/kg/día. En base al área bajo la curva (AUC), la exposición sistémica fue de 0,6 a 1,5 veces superior en ratones que en humanos en el MRHD, mientras que en base al pico de concentración plasmática, la exposición en ratones fue de 5 a 9 veces superior. - + Texto añadido sustantivo Cambio 36 de 55 DATOS FARMACÉUTICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 37 de 55 Lista de excipientes - + Texto añadido sustantivo Cambio 38 de 55 Celulosa microcristalina (Tipo 101) Povidona 25 Hipromelosa 2208 Microcelac 100 (contiene lactosa monohidrato y celulosa microcristalina) Estearato magnésico Hipromelosa 2910 Glicerol 85% Dióxido de titanio (E171) Laca aluminio índigo carmín (E132) - + Texto añadido sustantivo Cambio 39 de 55 Incompatibilidades - + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 55 No procede. - + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 55 Periodo de validez - + Texto añadido sustantivo Cambio 42 de 55 2 años. - + Texto añadido sustantivo Cambio 43 de 55 Precauciones especiales de conservación - + Texto añadido sustantivo Cambio 44 de 55 Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el envase original para proteger para protegerlo de la humedad. - + Texto añadido sustantivo Cambio 45 de 55 Naturaleza y contenido del envase - + Texto añadido sustantivo Cambio 46 de 55 Blísteres aluminio- aluminio que contienen 14, 28, 56, 84, 98, 100 y 112 comprimidos de liberación prolongada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. - + Texto añadido sustantivo Cambio 47 de 55 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 48 de 55 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. - + Texto añadido sustantivo Cambio 49 de 55 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 50 de 55 Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania - + Texto añadido sustantivo Cambio 51 de 55 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 52 de 55 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 53 de 55 Febrero 2018 - + Texto añadido sustantivo Cambio 54 de 55 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 55 de 55 06/2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://www.aemps.gob.es. - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se eliminó un encabezado que identifica una sección, sin modificar por sí mismo la información de esa sección. La diferencia descrita aquí es formal. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anterior NOMBRE DEL MEDICAMENTO Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (31 bloques) ## Sección 0 25 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 18 Prospecto: información para el paciente - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 18 Tovedeso 3,5 mg comprimidos de liberación prolongada - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 18 Tovedeso 7 mg comprimidos de liberación prolongada - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 18 Desfesoterodina, succinato - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 18 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 18 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 18 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 18 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 18 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 10 de 18 Contenido del prospecto - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 18 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 18 Prospecto: información para el paciente Tovedeso 3,5 mg comprimidos de liberación prolongada Tovedeso 7 mg comprimidos de liberación prolongada Desfesoterodina, succinato Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto Qué es Tovedeso y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tovedeso Cómo tomar Tovedeso Posibles efectos adversos Conservación de Tovedeso Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 18 Tovedeso contiene un principio activo denominado desfesoterodina succinato, y es un tratamiento de los denominados antimuscarínicos, que reducen la actividad de la vejiga hiperactiva y se utiliza en adultos para tratar los síntomas. Tovedeso trata los síntomas de la vejiga hiperactiva, como son: no poder controlar cuándo orinar (incontinencia de urgencia) la necesidad repentina de orinar (urgencia) tener que orinar con mayor frecuencia de lo habitual (aumento de la frecuencia urinaria). - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 18 No tome Tovedeso: si es alérgico a la desfesoterodina, fesoterodina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) (ver sección 2, Tovedeso contiene lactosa) no puede vaciar completamente la vejiga urinaria (retención urinaria) su estómago se vacía lentamente (retención gástrica) padece una enfermedad ocular llamada glaucoma (aumento de la presión ocular) de ángulo estrecho, que no está controlada (tratada adecuadamente) padece una excesiva debilidad de los músculos (miastenia gravis) padece ulceración e inflamación del colon (colitis ulcerosa grave) tiene un colon anormalmente largo o dilatado (megacolon tóxico) tiene algún problema grave del hígado tiene algún problema en los riñones o problema moderado o grave del hígado y está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas: itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar la infección por el VIH), claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) y nefazodona (utilizada para tratar la depresión) (Ver otros medicamentos y Tovedeso) Advertencias y precauciones Desfesoterodina puede no ser siempre adecuada para usted. Hable con su médico antes de tomar Tovedeso en cualquiera de los siguientes casos: si usted tiene dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria (por ejemplo, debido al agrandamiento de la próstata) si usted ha sufrido alguna vez disminución de los movimientos intestinales o si padece estreñimiento grave si usted recibe tratamiento por una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo estrecho si usted tiene problemas graves de riñón o hígado ya que su médico podría tener que ajustar la dosis que recibe si usted tiene una enfermedad llamada neuropatía autónoma que le produce síntomas como cambios en su tensión arterial o alteraciones en el intestino o en su función sexual si usted sufre una enfermedad gastrointestinal que afecte al paso y/o a la digestión de los alimentos si usted sufre ardor de estómago o eructos si tiene una infección del tracto urinario, su médico puede necesitar prescribirle antibióticos Problemas cardiacos: Informe a su médico si padece cualquiera de las siguientes condiciones: tiene una anomalía del ECG (registro de la actividad del corazón) conocida como prolongación del intervalo QT o si está tomando algún medicamento que se sabe que produce este efecto su ritmo cardiaco es lento (bradicardia) padece una enfermedad del corazón como isquemia miocárdica (reducción del riego de sangre al corazón), latidos irregulares o insuficiencia cardiaca tiene hipocaliemia, que es una manifestación de niveles anormalmente bajos de potasio en la sangre Niños y adolescentes No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque aún no se ha establecido si puede funcionar y si sería seguro para ellos. Otros medicamentos y Tovedeso Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico le dirá si puede tomar Tovedeso junto con otros medicamentos. Por favor, informe a su médico si está tomando medicamentos de la lista que se detalla a continuación. La toma de estos medicamentos al mismo tiempo que desfesoterodina puede producir efectos adversos como boca seca, estreñimiento, dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria o somnolencia más grave o más frecuente de lo habitual. medicamentos que contienen el principio activo amantadina (utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson). ciertos medicamentos utilizados para aumentar la motilidad gastrointestinal o para aliviarlos calambres o espasmos del estómago y los que evitan los mareos en los viajes como los medicamentos que contienen metoclopramida. ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como los antidepresivos y los neurolépticos. Por favor, indique a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos que pueden aumentar el metabolismo de desfesoterodina y, por tanto, disminuir su efecto: Hierba de San Juan (hipérico), rifampicina (utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoina y fenobarbital (utilizados, entre otros, para tratar la epilepsia) medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos que pueden aumentar los niveles de desfesoterodina en la sangre: Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicamentos antiviral utilizado para tratar la infección por el VIH), claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones por bacterias), nefazodona (utilizado para tratar la depresión), fluoxetina o paroxetina (utilizados para tratar la depresión o la ansiedad), bupropion (utilizado para dejar de fumar o para tratar la depresión), quinidina (utilizado para tratar las arritmias) y cinacalcet (utilizado para tratar el hiperparatiroidismo). medicamentos que contienen el principio activo metadona (utilizado para el tratamiento del dolor intenso y en problemas de drogodependencia). Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Usted no debe tomar Tovedeso si está embarazada, ya que se desconocen los efectos de la desfesoterodina en el embarazo y en el neonato. Se desconoce si la desfesoterodina se excreta en la leche humana; por lo tanto, no amamante durante el tratamiento con Tovedeso. Conducción y uso de máquinas Tovedeso puede causar visión borrosa, mareos y somnolencia. Si sufre alguno de estos efectos, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas. Tovedeso contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 18 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada de Tovedeso es de un comprimido de 3,5 mg al día. Según cómo responda al medicamento, su médico puede recetarle una dosis más alta; un comprimido de 7 mg al día. Deberá tragar el comprimido entero con un vaso de agua. No mastique el comprimido. Tovedeso se puede tomar con o sin alimentos. Para ayudar a recordar la toma de su medicamento, le puede resultar más facil si usted toma el medicamento a la misma hora todos los días. Si toma más Tovedeso del que debe Si ha tomado más comprimidos de los que le han indicado que tome o si alguna otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, contacte inmediatamente con su médico u hospital. Muéstreles el envase de los comprimidos. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Tovedeso Si ha olvidado tomar un comprimido, tómelo nada más recordarlo, pero no tome más de un comprimido al día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Tovedeso No interrumpa el tratamiento con Tovedeso sin hablar antes con su médico, ya que los síntomas de vejiga hiperactiva pueden volver o empeorar cuando interrumpa el tratamiento con Tovedeso. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 18 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos pueden ser graves En raras ocasiones pueden producirse reacciones alérgicas graves incluyendo angioedema. Debe dejar de tomar Tovedeso y contactar inmediatamente con su médico si desarrolla hinchazón en la cara, boca o garganta ya que esto puede poner en riesgo su vida. Otros efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Puede notar la boca seca. Este efecto suele ser leve o moderado. Esto puede producir un mayor riesgo de caries dentales. Por tanto, debe cepillarse los dientes de forma habitual dos veces al día y visitar a un dentista en caso de duda. Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) sequedad de ojos estreñimiento trastornos de la digestión (dispepsia) dolor o molestia al orinar (disuria) mareos dolor de cabeza dolor de estómago diarrea malestar (náuseas) dificultad para dormir (insomnio) sequedad de garganta Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) infección del tracto urinario somnolencia dificultad para saborear (disgeusia) vértigo erupción cutánea piel seca picazón sensación de molestia en el estómago gases (flatulencia) dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria (retención urinaria) retraso para orinar (retardo) cansancio intenso (fatiga) aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia) palpitaciones problemas en el hígado tos sequedad en la nariz dolor de garganta reflujo ácido del estómago visión borrosa Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas) urticaria confusión entumecimiento alrededor de la boca (hipoestesia oral) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 18 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 18 Composición de Tovedeso El principio activo es desfesoterodina succinato Tovedeso 3,5 mg. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 3,5 mg de desfesoterodina succinato, equivalente a 2,6 mg de desfesoterodina. Tovedeso 7 mg. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 7 mg de desfesoterodina succinato, equivalente a 5,2 mg de desfesoterodina. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona, hipromelosa 2208, Microcelac 100, estearato magnésico, hipromelosa 2910, glicerol, dióxido de titanio (E171) y Laca aluminio índigo carmín (E132). Aspecto del producto y contenido del envase Tovedeso 3,5 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos recubiertos, ovalados, biconvexos, de color azul claro, cuyas dimensiones son 11,6 mm x 6,35 mm y marcados en un lado con “3,5”. Tovedeso 7 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos recubiertos, ovalados, biconvexos, de color azul, cuyas dimensiones son 11,6 mm x 6,35 mm y marcados en un lado con “7”. Tovedeso está disponible en formato blíster en envases de 14, 28, 56, 84, 98, 100 y 112 comprimidos de liberación prolongada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania Responsable de la fabricación Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg 89143 Alemania o PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25 Zagreb 10000 Croacia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Av. Tibidabo, 29 08022 Barcelona España Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es - 7 bloques sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Desaparece el encabezado «Introducción», sin que se modifique el contenido del prospecto. Es un cambio de estructura, no una novedad de significado. Introducción Anterior Introducción Actual - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase aparece sin el guion que la precedía. Es un cambio de formato y no modifica el contenido. - Qué es Tovedeso y para qué se utiliza Anterior - Qué es Tovedeso y para qué se utiliza Actual Qué es Tovedeso y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se suprime la viñeta delante del encabezado «Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tovedeso». No cambia su contenido ni su significado. - Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tovedeso Anterior - Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tovedeso Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tovedeso - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El título «Cómo tomar Tovedeso» aparece sin el guion que lo precedía. Es un cambio de formato y no altera el contenido del encabezado. - Cómo tomar Tovedeso Anterior - Cómo tomar Tovedeso Actual Cómo tomar Tovedeso - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La sección aparece sin el guion inicial que la precedía. El encabezado «Posibles efectos adversos» permanece igual, por lo que el cambio es únicamente de formato. - Posibles efectos adversos Anterior - Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado «Conservación de Tovedeso» aparece sin el guion que lo precedía. Es un cambio de formato, sin novedad de contenido. - Conservación de Tovedeso Anterior - Conservación de Tovedeso Actual Conservación de Tovedeso - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado «Contenido del envase e información adicional» aparece sin el guion que tenía antes. Es un cambio de formato, sin novedad de significado. - Contenido del envase e información adicional Anterior - Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.