# Ficha técnica — TOSHEDRA 35 MG JARABE EN SOBRES | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/toshedra-89151/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de TOSHEDRA 35 MG JARABE EN SOBRES (89151): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [TOSHEDRA 35 MG JARABE EN SOBRES](https://www.mediinfo.es/medicamento/toshedra-89151/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de TOSHEDRA 35 MG JARABE EN SOBRES](https://www.mediinfo.es/medicamento/toshedra-89151/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Toshedra 35 mg Jarabe en sobres ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Composición por 5 ml de jarabe: 35 mg de extracto seco de hoja de Hedera helix L. (hiedra) (4-8:1), disolvente de extracción etanol 30% m/m, equivalente a 140 - 280 mg de hojas secas de Hedera helix L. Excipiente con efecto conocido: 1.925 miligramos sorbitol por sobre. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Jarabe de color marrón claro ligeramente turbio. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Hedera helix está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años como expectorante en caso de tos productiva que acompaña a afecciones bronquiales benignas. Facilita la eliminación del moco. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Adultos y adolescentes mayores de 12 años : de 5 ml de jarabe (1 sobre, 35 mg de extracto), 3 veces al día. Niños entre 6 y 12 años de edad: 5 ml de jarabe (1 sobre, 35 mg de extracto), 2 veces al día. Hedera helix está contraindicado en niños menores de 2 años (ver sección 4.3 contraindicaciones). La tos continuada persistente o recurrente en niños de 2 a 4 años debe ser diagnosticada por el médico antes de comenzar el tratamiento. Hedera helix en sobres no está indicado en niños de 2 a 5 años ya que existen otras formulaciones más adecuadas para este grupo de edad. Pacientes con función renal o hepática disminuida No se dispone de información farmacocinética del medicamento en estos grupos de pacientes. Forma de administración Este medicamento se administra por vía oral. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento o a plantas de la familia de las Araliáceas. No administrar a niños menores de 2 años ya que existe el riesgo de que se agraven los síntomas respiratorios. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Este medicamento no debe administrarse a niños de 2 a 5 años ya que no puede dosificarse adecuadamente. Se debe consultar con el médico o farmacéutico en los casos de disnea, fiebre o esputos purulentos. No se recomienda el uso concomitante con otros antitusivos como la codeína o dextrometorfano sin previa consulta médica. Se recomienda precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica. Este medicamento contiene 1.925 miligramos de sorbitol por sobre. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se conocen hasta la fecha. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia No se ha establecido la seguridad de esta especialidad durante el embarazo y lactancia, en consecuencia, no se recomienda su utilización en estas circunstancias. No existen datos disponibles sobre fertilidad. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. ### 4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas se clasifican en los grupos siguientes por orden de frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10) | Frecuentes (≥1/100 a <1/10) | Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) | Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) | Muy raras (<1/10.000) | Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) | Reacciones adversas por aparato orgánico y frecuencia: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): se han notificado trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea). Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100): se han notificado reacciones alérgicas (urticaria, erupciones cutáneas, disnea). Notificación de sospechas de reacciones adversas ![Ilustración del prospecto de TOSHEDRA 35 MG JARABE EN SOBRES](data:image/jpg;base64,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) Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es). ### 4.9. Sobredosis La sobredosis puede provocar náuseas, vómitos, diarrea y agitación. No exceda la dosis diaria recomendada. La ingestión de cantidades significativamente más altas (más de tres veces la dosis diaria) puede provocar náuseas, vómitos y diarrea. Tratar la sobredosis sintomáticamente. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Hedera helix está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años como expectorante en caso de tos productiva que acompaña a afecciones bronquiales benignas. Facilita la eliminación del moco. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Adultos y adolescentes mayores de 12 años : de 5 ml de jarabe (1 sobre, 35 mg de extracto), 3 veces al día. Niños entre 6 y 12 años de edad: 5 ml de jarabe (1 sobre, 35 mg de extracto), 2 veces al día. Hedera helix está contraindicado en niños menores de 2 años (ver sección 4.3 contraindicaciones). La tos continuada persistente o recurrente en niños de 2 a 4 años debe ser diagnosticada por el médico antes de comenzar el tratamiento. Hedera helix en sobres no está indicado en niños de 2 a 5 años ya que existen otras formulaciones más adecuadas para este grupo de edad. Pacientes con función renal o hepática disminuida No se dispone de información farmacocinética del medicamento en estos grupos de pacientes. Forma de administración Este medicamento se administra por vía oral. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento o a plantas de la familia de las Araliáceas. No administrar a niños menores de 2 años ya que existe el riesgo de que se agraven los síntomas respiratorios. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Este medicamento no debe administrarse a niños de 2 a 5 años ya que no puede dosificarse adecuadamente. Se debe consultar con el médico o farmacéutico en los casos de disnea, fiebre o esputos purulentos. No se recomienda el uso concomitante con otros antitusivos como la codeína o dextrometorfano sin previa consulta médica. Se recomienda precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica. Este medicamento contiene 1.925 miligramos de sorbitol por sobre. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se conocen hasta la fecha. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia No se ha establecido la seguridad de esta especialidad durante el embarazo y lactancia, en consecuencia, no se recomienda su utilización en estas circunstancias. No existen datos disponibles sobre fertilidad. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. ### 4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas se clasifican en los grupos siguientes por orden de frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10) | Frecuentes (≥1/100 a <1/10) | Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) | Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) | Muy raras (<1/10.000) | Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) | Reacciones adversas por aparato orgánico y frecuencia: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): se han notificado trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea). Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100): se han notificado reacciones alérgicas (urticaria, erupciones cutáneas, disnea). Notificación de sospechas de reacciones adversas ![Ilustración del prospecto de TOSHEDRA 35 MG JARABE EN SOBRES](data:image/jpg;base64,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) Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es). ### 4.9. Sobredosis La sobredosis puede provocar náuseas, vómitos, diarrea y agitación. No exceda la dosis diaria recomendada. La ingestión de cantidades significativamente más altas (más de tres veces la dosis diaria) puede provocar náuseas, vómitos y diarrea. Tratar la sobredosis sintomáticamente. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo Farmacoterapéutico: Expectorantes. Código ATC: R05CA12. Hedera helix contiene extracto seco de hojas de hiedra, cuyo efecto terapéutico, en enfermedades de las vías aéreas, se debe a las propiedades secretolíticas y espasmolíticas de las saponinas del grupo glucósido que este producto contiene. Aún no se ha aclarado de manera definida el mecanismo de acción sobre el cual se basan las propiedades del extracto seco de hojas de hiedra mencionadas con anterioridad (determinadas en experimentos realizados en animales y confirmadas clínicamente). El efecto secretolítico del extracto se debe esencialmente a la naturaleza de las saponinas de los hederaglucósidos, en tanto se considera que los efectos parasimpaticolíticos de ciertos glucósidos son la base de las propiedades espasmolíticas que se ejercen, particularmente, en los bronquios inflamados. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Sin información disponible al respecto. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad En los estudios de toxicidad aguda del extracto de Hedera helix llevados a cabo en varias especies animales, no se observaron síntomas tóxicos con dosis orales de hasta 3g/kg de peso corporal o dosis subcutáneas de hasta 0,5g/kg de peso corporal. En estudios de toxicidad crónica realizados con ratas Wistar, durante un período de 3 meses, se administró a los animales de ensayo extracto de Hedera helix mezclado con el alimento a una dosis media de 30-750 mg/kg de peso corporal. Se halló que se toleró bien incluso a la dosis máxima utilizada y no se detectaron lesiones en los órganos ni otras modificaciones patológicas en los animales. La única diferencia en comparación con el grupo control fue un incremento reversible del hematocrito y una disminución de la secreción de hormonas estimulantes de células intersticiales (ISCH), pero sólo con dosis superiores. En base a la extensa tradición de uso clínico, se ha establecido suficientemente la seguridad del uso en humanos en la posología indicada. Un ensayo de mutagenicidad de Ames es demostrativo de la ausencia de genotoxicidad en relación con el extracto de hiedra. Asimismo, la α-hederina, ß-hederina y δ-hederina aisladas de la hoja de hiedra no mostraron ningún potencial mutagénico en el ensayo de Ames, utilizando una cepa de Salmonella typhimurium TA 98, con o sin activación S9. No se dispone de estudios de carcinogenicidad ni de toxicidad reproductiva de los preparados de hoja de hiedra. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo Farmacoterapéutico: Expectorantes. Código ATC: R05CA12. Hedera helix contiene extracto seco de hojas de hiedra, cuyo efecto terapéutico, en enfermedades de las vías aéreas, se debe a las propiedades secretolíticas y espasmolíticas de las saponinas del grupo glucósido que este producto contiene. Aún no se ha aclarado de manera definida el mecanismo de acción sobre el cual se basan las propiedades del extracto seco de hojas de hiedra mencionadas con anterioridad (determinadas en experimentos realizados en animales y confirmadas clínicamente). El efecto secretolítico del extracto se debe esencialmente a la naturaleza de las saponinas de los hederaglucósidos, en tanto se considera que los efectos parasimpaticolíticos de ciertos glucósidos son la base de las propiedades espasmolíticas que se ejercen, particularmente, en los bronquios inflamados. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Sin información disponible al respecto. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad En los estudios de toxicidad aguda del extracto de Hedera helix llevados a cabo en varias especies animales, no se observaron síntomas tóxicos con dosis orales de hasta 3g/kg de peso corporal o dosis subcutáneas de hasta 0,5g/kg de peso corporal. En estudios de toxicidad crónica realizados con ratas Wistar, durante un período de 3 meses, se administró a los animales de ensayo extracto de Hedera helix mezclado con el alimento a una dosis media de 30-750 mg/kg de peso corporal. Se halló que se toleró bien incluso a la dosis máxima utilizada y no se detectaron lesiones en los órganos ni otras modificaciones patológicas en los animales. La única diferencia en comparación con el grupo control fue un incremento reversible del hematocrito y una disminución de la secreción de hormonas estimulantes de células intersticiales (ISCH), pero sólo con dosis superiores. En base a la extensa tradición de uso clínico, se ha establecido suficientemente la seguridad del uso en humanos en la posología indicada. Un ensayo de mutagenicidad de Ames es demostrativo de la ausencia de genotoxicidad en relación con el extracto de hiedra. Asimismo, la α-hederina, ß-hederina y δ-hederina aisladas de la hoja de hiedra no mostraron ningún potencial mutagénico en el ensayo de Ames, utilizando una cepa de Salmonella typhimurium TA 98, con o sin activación S9. No se dispone de estudios de carcinogenicidad ni de toxicidad reproductiva de los preparados de hoja de hiedra. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Agua purificada Sorbato de potasio Ácido cítrico Sorbitol líquido no cristalizable (E-420) Goma xantán Simeticona Esencia de cereza. ### 6.2. Incompatibilidades No se han descrito. ### 6.3. Periodo de validez 3 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Envase con 20 sobres unidosis de fácil apertura, de 5 ml cada uno, formados por una lámina compleja de aluminio (PET/Alu/PE/PET/PE). ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 6.1. Lista de excipientes Agua purificada Sorbato de potasio Ácido cítrico Sorbitol líquido no cristalizable (E-420) Goma xantán Simeticona Esencia de cereza. ### 6.2. Incompatibilidades No se han descrito. ### 6.3. Periodo de validez 3 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Envase con 20 sobres unidosis de fácil apertura, de 5 ml cada uno, formados por una lámina compleja de aluminio (PET/Alu/PE/PET/PE). ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Kern Pharma, S.L. Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa – Barcelona España ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 89151 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Noviembre 2023 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Noviembre 2023 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [http://www.aemps.gob.es](https://www.aemps.gob.es) * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/89151/FT_89151.pdf)