# Historial de cambios — TOLTERODINA NEO TEVA-RATIOPHARM 4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/tolterodina-neo-teva-ratiopharm-76778/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de TOLTERODINA NEO TEVA-RATIOPHARM 4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG (76778), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [TOLTERODINA NEO TEVA-RATIOPHARM 4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/tolterodina-neo-teva-ratiopharm-76778/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/tolterodina-neo-teva-ratiopharm-76778/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios TOLTERODINA NEO TEVA-RATIOPHARM 4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG N.º de registro: 76778 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 06/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 28 más Ver diferencias (88 bloques) ## Sección 0 58 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 57 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 57 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 57 Una cápsula dura de liberación prolongada contiene 4 mg de tartrato de tolterodina, equivalente a 2,74 mg de tolterodina. Excipientes con efecto conocido: Cada cápsula dura de liberación prolongada de 4 mg contiene 65,41-68,99 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 57 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 57 Cápsula dura de liberación prolongada. Las cápsulas duras de liberación prolongada de 4 mg son cápsulas de gelatina dura de color azul claro a azul opaco, de tamaño 1, que contiene cuatro comprimidos recubiertos blancos, redondos y biconvexos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 57 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 57 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 57 Tolterodina está indicado en el tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y/o de la polaquiuria y de la urgencia, que puede producirse en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 57 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 57 Posología Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): La dosis recomendada es de 4 mg una vez al día excepto en pacientes con insuficiencia hepática o en pacientes con insuficiencia renal grave (velocidad de filtración glomerular ≤ 30 ml/min), para los que la dosis recomendada es de 2 mg una vez al día (ver secciones 4.4 y 5.2). En caso de reacciones adversas molestas, la dosis debe reducirse de 4 mg a 2 mg una vez al día. El efecto del tratamiento se debe volver a evaluar al cabo de 2-3 meses (ver sección 5.1) Población pediátrica No se ha demostrado la eficacia de tolterodina en niños (ver sección 5.1). Por tanto, no se recomienda el uso de tolterodina en niños. Forma de administración Las cápsulas duras de liberación prolongada pueden tomarse con o sin alimentos y deben tragarse enteras. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 57 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 57 La tolterodina está contraindicada en pacientes con: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6. - Retención urinaria - Glaucoma de ángulo estrecho no controlado - Miastenia gravis - Colitis ulcerosa grave - Megacolon tóxico - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 57 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 57 La tolterodina debe utilizarse con precaución en pacientes con: - Obstrucción grave del tracto de salida de la vejiga urinaria con riesgo de retención urinaria. - Trastornos obstructivos gastrointestinales, como estenosis pilórica. - Insuficiencia renal (ver secciones 4.2 y 5.2). - Enfermedad hepática (ver secciones 4.2 y 5.2). - Neuropatía autónoma. - Hernia de hiato. - Riesgo de disminución de la motilidad gastrointestinal. Se ha observado que la administración de dosis múltiples diarias de 4 mg (dosis terapéuticas) y de 8 mg (dosis supraterapéuticas) de tolterodina de liberación inmediata por vía oral, prolongan el intervalo QTc (ver sección 5.1). La relevancia clínica de estos hallazgos no está clara, y dependerá de los factores de riesgo individuales de cada paciente, así como de las susceptibilidades presentes en ese momento. Tolterodina debe ser utilizada con precaución en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, incluyendo: - Prolongación de QT adquirida y documentada, o congénita - Alteraciones en el balance electrolítico, como hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia - Bradicardia - Enfermedades cardiacas relevantes ya existentes (p.ej.: cardiomiopatía, isquemia miocárdica, arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva) - Administración concomitante de medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT, incluyendo antiarrítmicos de Clase IA (p.ej.: quinidina, procainamida) o de Clase III (p.ej.: amiodarona, sotalol) Esto es especialmente relevante cuando se administran inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 5.1). Se debe evitar el tratamiento concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.5, Interacciones con otros medicamentos). Al igual que ocurre con todos los tratamientos para los síntomas de urgencia y de incontinencia de urgencia, antes del tratamiento deben tenerse en consideración las razones orgánicas de la urgencia y de la frecuencia. Excipientes Lactosa Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg ) por cápsula de liberación prolongada; esto es, esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 57 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 57 No se recomienda la administración sistémica concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4, como antibióticos macrólidos (p. ej.: eritromicina y claritromicina), agentes antifúngicos (p. ej.: ketoconazol e itraconazol) e inhibidores de las proteasas, debido al incremento de las concentraciones séricas de tolterodina en pacientes metabolizadores lentos desprovistos de CYP2D6 con el consiguiente riesgo de sobredosificación (ver sección 4.4). El tratamiento concomitante con otros medicamentos que poseen propiedades antimuscarínicas puede producir un efecto terapéutico y reacciones adversas más pronunciadas. En cambio, el efecto terapéutico de tolterodina puede reducirse por la administración concomitante de agonistas de los receptores colinérgicos muscarínicos. El efecto de procinéticos como metoclopramida y cisaprida puede verse disminuido por la tolterodina. El tratamiento concomitante con fluoxetina (un potente inhibidor de CYP2D6) no produce una interacción clínicamente significativa, ya que tolterodina y su metabolito dependiente de CYP2D6, 5-hidroximetil tolterodina, son equipotentes. Los estudios de interacción farmacológica no han mostrado interacciones con la warfarina ni con anticonceptivos orales combinados (etinilestradiol/levonorgestrel). Un estudio clínico ha mostrado que tolterodina no es un inhibidor metabólico de CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 ó 1A2. Por tanto, no se espera que se produzca un aumento en los niveles plasmáticos de los fármacos metabolizados por estos isoenzimas, cuando se administren en combinación con tolterodina. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 57 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 57 Embarazo - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 57 No se dispone de datos suficientes relativos al uso de tolterodina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para los humanos. Por consiguiente, no se recomienda el uso de tolterodina durante el embarazo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 57 Lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 57 No se dispone de datos sobre la excreción de tolterodina en la leche materna humana. Debe evitarse el uso de tolterodina durante la lactancia. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 57 Fertilidad - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 57 No hay datos disponibles. - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 57 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 57 Dado que tolterodina puede causar alteraciones de la acomodación e influenciar sobre el tiempo de reacción, la capacidad para conducir y utilizar máquinas se puede ver afectada negativamente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 57 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 57 Debido a su efecto farmacológico, tolterodina puede producir efectos antimuscarínicos leves a moderados como sequedad de boca, dispepsia y sequedad ocular. A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistema corporal y frecuencia. Las reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 06/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (30 bloques) ## Sección 0 24 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 23 Prospecto: información para el usuario - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 23 Tolterodina Neo Teva-ratiopharm 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 23 tolterodina, tartrato - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 23 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 23 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 23 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 23 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 23 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 23 Contenido del prospecto - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 23 1. Qué es Tolterodina Neo Teva-ratiopharm y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Tolterodina Neo Teva-ratiopharm y para qué se utiliza Actual Qué es Tolterodina Neo Teva-ratiopharm y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 23 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tolterodina Neo Teva-ratiopharm Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tolterodina Neo Teva-ratiopharm Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tolterodina Neo Teva-ratiopharm - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 23 3. Cómo tomar Tolterodina Neo Teva-ratiopharm Anterior 3. Cómo tomar Tolterodina Neo Teva-ratiopharm Actual Cómo tomar Tolterodina Neo Teva-ratiopharm - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 23 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 23 5. Conservación de Tolterodina Neo Teva-ratiopharm Anterior 5. Conservación de Tolterodina Neo Teva-ratiopharm Actual Conservación de Tolterodina Neo Teva-ratiopharm - ± Texto modificado sustantivo Cambio 15 de 23 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 23 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 23 Prospecto: información para el usuario Tolterodina Neo Teva-ratiopharm 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG tolterodina, tartrato Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Tolterodina Neo Teva-ratiopharm y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tolterodina Neo Teva-ratiopharm 3. Cómo tomar Tolterodina Neo Teva-ratiopharm 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tolterodina Neo Teva-ratiopharm 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 23 El principio activo en Tolterodina Neo Teva-ratiopharm es tolterodina. Tolterodina pertenece al grupo de medicamentos denominados antimuscarínicos. Tolterodina Neo Teva-ratiopharm se utiliza para el tratamiento de los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva. Si usted tiene el síndrome de vejiga hiperactiva, puede notar que: • no es capaz de controlar la orina de forma voluntaria • siente una necesidad repentina y urgente de orinar sin aviso previo y/o que aumente el número de veces que orina durante el día. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 23 No tome Tolterodina Neo Teva-ratiopharm • si es alérgico a la tolterodina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). • si no es capaz de eliminar la orina desde la vejiga (retención urinaria). • si padece glaucoma de ángulo estrecho no controlado (alta presión intraocular con pérdida de campo de visión, que no está siendo tratada de forma adecuada). • si padece miastenia gravis (excesiva debilidad en los músculos). • si sufre colitis ulcerosa grave (ulceración e inflamación en el colon). • si sufre de megacolon tóxico (dilatación aguda del colon). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tolterodina Neo Teva-ratiopharm: • si nota dificultades para la salida de orina y/u orina con chorro débil o lento. • si padece un trastorno gastrointestinal que afecte al paso y/o a la digestión de los alimentos. • si sufre problemas renales (insuficiencia renal). • si tiene una enfermedad del hígado. • si sufre desórdenes neuronales que afectan a su presión sanguínea, a la función intestinal o sexual (cualquier neuropatía del sistema nervioso autónomo). • si tiene hernia de hiato (hernia en un órgano abdominal). • si alguna vez nota disminución en los movimientos del intestino o padece estreñimiento grave (disminución en la motilidad gastrointestinal). • si tiene una enfermedad cardíaca, tal como: - registro cardiaco alterado (ECG) - lentitud del ritmo cardíaco (bradicardia), - enfermedades cardíacas preexistentes tales como: cardiomiopatía (debilidad del músculo cardíaco), isquemia miocárdica (disminución en el flujo sanguíneo que llega al corazón), arritmia (alteración del ritmo cardíaco), fallo cardiaco • si tiene niveles en sangre anormalmente bajos de de potasio (hipopotasemia), calcio (hipocalcemia) o magnesio (hipomagnesemia). Toma de Tolterodina Neo Teva-ratiopharm con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos. Tolterodina, el principio activo de Tolterodina Neo Teva-ratiopharm puede interaccionar con otros medicamentos. No se recomienda tomar tolterodina en combinación con: • algunos antibióticos (que contienen por ej.: eritromicina y claritromicina). • medicamentos usados para el tratamiento de infecciones producidas por hongos (que contienen por ej.: ketoconazol e itraconazol). • medicamentos usados para el tratamiento del VIH. Tolterodina Neo Teva-ratiopharm debe usarse con precaución cuando se administra en combinación con: • algunos medicamentos que afectan al tránsito de los alimentos (que contienen por ej.: metoclopramida y cisaprida). • medicamentos para el tratamiento del ritmo cardíaco irregular (que contienen por ej.: amiodarona, sotalol, quinidina y procainamida. • otros medicamentos que tienen un modo de acción similar a tolterodina (propiedades antimuscarínicas) o medicamentos que tienen un modo de acción opuesto a Tolterodina Neo Teva-ratiopharm (propiedades colinérgicas). La reducción de la motilidad gástrica producida por medicamentos antimuscarínicos puede afectar a la absorción de otros medicamentos. Toma de Tolterodina Neo Teva-ratiopharm con alimentos Tolterodina Neo Teva-ratiopharm puede tomarse antes, durante o después de una comida. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo No debe tomar Tolterodina Neo Teva-ratiopharm si está embarazada. Lactancia Se desconoce si tolterodina se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de Tolterodina Neo Teva-ratiopharm durante la lactancia materna. Conducción y uso de máquinas Tolterodina Neo Teva-ratiopharm puede hacerle sentir mareado, cansado o afectar a su vista. Si experimenta alguno de estos síntomas no debe conducir ni manejar maquinaria pesada. Tolterodina Neo Teva-ratiopharm contiene lactosa y sodio Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 23 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Adultos La dosis recomendada es una cápsula dura de liberación prolongada de 4 mg al día. Pacientes con problemas de hígado o riñón En pacientes con problemas de hígado o riñón, el médico puede reducir la dosis a 2 mg de tolterodina al día. Uso en niños No se recomienda el uso de Tolterodina Neo Teva-ratiopharm en niños. Forma de administración Las cápsulas duras de liberación prolongada se toman por vía oral y deben tragarse enteras. No mastique las cápsulas. Duración del tratamiento Su médico le indicará la duración del tratamiento con Tolterodina Neo Teva-ratiopharm. No interrumpa el tratamiento antes porque no observe un efecto inmediato. Su vejiga necesita un tiempo para adaptarse a éste. Termine el tratamiento con las cápsulas de liberación prolongada prescrito por su médico. Si no nota ningún efecto, consulte con su médico. El beneficio del tratamiento debe ser reevaluado tras 2-3 meses de usarlo. Si toma más Tolterodina Neo Teva-ratiopharm del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Los síntomas de una sobredosis incluyen alucinaciones, excitación, aceleración de los latidos cardiacos, dilatación de la pupila e incapacidad para orinar o respirar con normalidad. Si olvidó tomar Tolterodina Neo Teva-ratiopharm Si olvidó tomar la dosis a la hora habitual, tómela tan pronto como se acuerde a menos que casi sea la hora de su próxima dosis. En ese caso, omita la dosis olvidad y siga con el horario habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Tolterodina Neo Teva-ratiopharm Siempre consulte con su médico si está pensando abandonar el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 23 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Debe consultar a su médico inmediatamente o acudir al servicio de urgencias si experimenta síntomas de angioedema como: • hinchazón de la cara, la lengua o la faringe. • dificultad para tragar. • urticaria y dificultad para respirar. Además debe buscar atención médica si experimenta una reacción de hipersensibilidad (por ejemplo: picor, erupción, urticaria y dificultad al respirar). Esto ocurre con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). Informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias si experimenta: • dolor en el pecho, dificultad al respirar o cansancio (incluso en reposo), dificultad al respirar por la noche, inflamación de las piernas. Estos pueden ser síntomas de fallo cardíaco. Esto ocurre con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con tolterodina, con las siguientes frecuencias: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): • Sequedad de boca Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): • Sinusitis • Mareos, somnolencia, dolor de cabeza • Sequedad de ojos, visión borrosa • Dificultad en realizar la digestión (dispepsia), estreñimiento, dolor abdominal, excesiva cantidad de aire o gases en el estómago o el intestino • Dolor o dificultad al orinar • Diarrea • Hinchazón por acumulación de líquidos (p. ej. en los tobillos) • Cansancio Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): • Reacciones alérgicas • Fallo cardiaco • Nerviosismo • Latido cardiaco irregular, palpitaciones • Dolor en el pecho • Incapacidad para vaciar la vejiga • Sensación de hormigueo en los dedos de las manos y de los pies • Vértigo • Alteración de la memoria Reacciones adicionales notificadas incluyen reacciones alérgicas graves, confusión, alucinaciones, aumento de la frecuencia cardiaca, piel enrojecida, ardor de estómago, vómitos, angioedema y sequedad de la piel y desorientación. Se han notificado casos de empeoramiento de los síntomas de demencia en pacientes que están en tratamiento para la demencia. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 23 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25°C. Frasco de HDPE: el periodo de validez tras la primera apertura es 200 días. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 23 Composición de Tolterodina Neo Teva-ratiopharm - El principio activo es tartrato de tolterodina. Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 4 mg de tartrato de tolterodina, equivalente a 2,74 mg de tolterodina. - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, acetato de polivinilo, povidona, sílice, laurilsulfato de sodio, docusato de sodio, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa. Composición de la cápsula: Carmín de Índigo (E132), dióxido de titanio (E171) y gelatina. Composición del recubrimiento del comprimido: etilcelulosa, citrato de trietilo, ácido metacrílico - copolímero de acrilato de etilo, 1,2-propilenglicol. Aspecto del producto y contenido del envase Tolterodina Neo Teva-ratiopharm son cápsulas duras de liberación prolongada diseñadas para la administración de una capsula al día. Las cápsulas duras de liberación prolongada de Tolterodina Neo Teva-ratiopharm 4 mg son de color azul claro a azul opaco. Tolterodina Neo Teva-ratiopharm 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada está disponible en los siguientes tamaños de envases: Blísteres de 7, 14, 28, 30, 49, 50, 80, 84, 90, 98, 100, 160, 200 y 280 cápsulas duras de liberación prolongada. Frascos HDPE con 30, 60, 100 y 200 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania Responsable de la fabricación Pharmathen S.A 6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini Attiki Grecia Ó Pharmathen International S.A Sapes Industrial Park Block 5, 69300 Rodopi Grecia Ó Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Paises Bajos Ó Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Alemania Ó Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungría Ó Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Paises Bajos Ó Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Polonia Representante local: Teva Pharma, S.L.U. C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Alcobendas, 28108, Madrid (España) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Reino Unido: Mariosea XL 4 mg prolonged-release capsules Bélgica: Tolterodine Retard Teva 4 mg capsules met verlengde afgifte, hard Alemania: Tolterodin-ratiopharm 4 mg Retardkapseln Dinamarca: Tolterodintartrat Teva Grecia: Tolterodine Teva 4 mg καψ?κια παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης, σκληρ? España: Tolterodina Neo Teva-ratiopharm 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Finlandia: Tolterodin ratiopharm Irlanda: Trusitev 4 mg Prolonged-release Capsules, hard Luxemburgo: Tolterodin-ratiopharm 4 mg Retardkapseln Países Bajos: Tolterodinetartraat retard 4 mg Teva, capsules met verlengde afgifte Noruega: Tolterodine Teva Polonia: Defur Suecia: Tolterodine Teva Eslovenia: Tolterodin Teva Pharma 4 mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem Eslovaquia: Tolterodin Teva 4 mg Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2020 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76778/P_76778.html QR+URL - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se elimina el título «Introducción». Es un cambio de encabezado y no aporta ni suprime información sobre el medicamento. Introducción Anterior Introducción Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.