Composición de Tiotepa Vivanta
- El principio activo es la tiotepa. Un vial contiene 15 mg de tiotepa. Tras la reconstitución con 1,5 ml de agua para inyectables, cada ml contiene 10 mg de tiotepa (10 mg/ml).
Tiotepa Vivanta no contiene ningún otro componente.
Aspecto del producto y contenido del envase
Tiotepa Vivanta es un polvo cristalino de color blanco que se suministra en un vial de 3 ml de vidrio que contiene 15 mg de tiotepa.
Cada caja contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
Vivanta Generics s.r.o.
Trtinová 260/1, Cakovice
196 00 Praga 9
República Checa
Responsable de la fabricación
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola PLA3000, Malta
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Representante Local:
Vivanta Generics s.r.o. sucursal en España
C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia
28003 Madrid
Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2025
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
GUÍA DE PREPARACIÓN
Tiotepa Vivanta 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Tiotepa
Leer esta guía antes de la preparación y administración de Tiotepa Vivanta.
1. PRESENTACIÓN
Tiotepa Vivanta 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Tiotepa Vivanta tiene que ser reconstituido y diluido antes de su administración.
2. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES
Generalidades
Se tendrán en cuenta los procedimientos adecuados de manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos. Todos los procedimientos de transferencia tendrán que cumplir estrictamente las técnicas asépticas, empleando preferentemente una campana de seguridad de flujo laminar vertical.
Al igual que con otros compuestos citotóxicos, se extremará la precaución durante la manipulación y preparación de soluciones de Tiotepa Vivanta para evitar el contacto accidental con la piel o las mucosas.
Pueden producirse reacciones tópicas asociadas a la exposición accidental a tiotepa. Por consiguiente, se recomienda el uso de guantes durante la preparación de la solución para perfusión. Si la solución de tiotepa entra en contacto accidentalmente con la piel, esta deberá lavarse bien con agua y jabón inmediatamente. Si la tiotepa entra en contacto accidentalmente con las mucosas, estas deberán lavarse bien con agua.
Cálculo de la dosis de Tiotepa Vivanta
Tiotepa Vivanta se administra en distintas dosis y en combinación con otros medicamentos quimioterápicos a pacientes que van a recibir un trasplante convencional de células madre hematopoyéticas (TCMH) por presentar enfermedades hematológicas o tumores sólidos. La posología recomendada de tiotepa en pacientes adultos y pediátricos depende del tipo de TCMH (autólogo o alogénico) y la enfermedad.
Posología en adultos
TCMH AUTÓLOGO
Enfermedades hematológicas
La dosis recomendada en las enfermedades hematológicas varía entre 125 mg/m2 /día (3,38 mg/kg/día) y 300 mg/m2 /día (8,10 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 a 4 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
LINFOMA
La dosis recomendadavaría entre 125 mg/m2 /día (3,38 mg/kg/día) y 300 mg/m2 /día (8,10 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 a 4 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
LINFOMA DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL (SNC)
La dosis recomendada es de 185 mg/m2 /día (5 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 días consecutivos antes de un TCMH autólogo, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 370 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
MIELOMA MÚLTIPLE
La dosis recomendada varía entre 150 mg/m2 /día (4,05 mg/kg/día) y 250 mg/m2 /día (6,76 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 3 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
Tumores sólidos
La dosis recomendada en los tumores sólidos varía entre 120 mg/m2 /día (3,24 mg/kg/día) y 250 mg/m2 /día (6,76 mg/kg/día) dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 2 a 5 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
CÁNCER DE MAMA
La dosis recomendada varía entre 120 mg/m2 /día (3,24 mg/kg/día) y 250 mg/m2 /día (6,76 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 3 a 5 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
TUMORES DEL SNC
La dosis recomendada varía entre 125 mg/m2 /día (3,38 mg/kg/día) y 250 mg/m2 /día (6,76 mg/kg/día) dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 3 a 4 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
CÁNCER DE OVARIO
La dosis recomendada es de 250 mg/m2 /día (6,76 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 días consecutivos antes de un TCMH autólogo, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 500 mg/m2 (13,51 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
TUMORES DE CÉLULAS MADRE
La dosis recomendada varía entre 150 mg/m2 /día (4,05 mg/kg/día) y 250 mg/m2 /día (6,76 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 3 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
TCMH ALOGÉNICO
Enfermedades hematológicas
La dosis recomendada en las enfermedades hematológicas varía entre 185 mg/m2 /día (5 mg/kg/día) y 481 mg/m2 /día (13 mg/kg/día) dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 1 a 3 días consecutivos antes de un TCMH alogénico dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 555 mg/m2 (15 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento. LINFOMA
La dosis recomendada es de 370 mg/m2 /día (10 mg/kg/día) dividida en dos perfusiones diarias antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 370 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
MIELOMA MÚLTIPLE
La dosis recomendada es de 185 mg/m2 /día (5 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 185 mg/m2 (5 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
LEUCEMIA
La dosis recomendada varía entre 185 mg/m2 /día (5 mg/kg/día) y 481 mg/m2 /día (13 mg/kg/día) dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 1 o 2 días consecutivos antes de un TCMH alogénico dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 555 mg/m2 (15 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
TALASEMIA
La dosis recomendada es de 370 mg/m2 /día (10 mg/kg/día) dividida en dos perfusiones diarias, administradas antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 370 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
Posología en pacientes pediátricos
TCMH AUTÓLOGO
Tumores sólidos
La dosis recomendada en los tumores sólidos varía entre 150 mg/m2 /día (6 mg/kg/día) y 350 mg/m2 /día (14 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 a 3 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 1.050 mg/m2 (42 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
TUMORES DEL SNC
La dosis recomendada varía entre 250 mg/m2 /día (10 mg/kg/día) y 350 mg/m2 /día (14 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 3 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 1.050 mg/m2 (42 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
TCMH ALOGÉNICO
Enfermedades hematológicas
La dosis recomendada en las enfermedades hematológicas varía entre 125 mg/m2 /día (5 mg/kg/día) y 250 mg/m2 /día (10 mg/kg/día) dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 1 a 3 días consecutivos antes de un TCMH alogénico dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 375 mg/m2 (15 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento. LEUCEMIA
La dosis recomendada es de 250 mg/m2 /día (10 mg/kg/día) dividida en dos perfusiones diarias, administradas antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 250 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
TALASEMIA
La dosis recomendada varía entre 200 mg/m2 /día (8 mg/kg/día) y 250 mg/m2 /día (10 mg/kg/día) dividida en dos perfusiones diarias, administradas antes de un TCMH alogénico sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 250 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
CITOPENIA REFRACTARIA
La dosis recomendada es de 125 mg/m2 /día (5 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 3 días consecutivos antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 375 mg/m2 (15 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
ENFERMEDADES GENÉTICAS
La dosis recomendada es de 125 mg/m2 /día (5 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 días consecutivos antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 250 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
ANEMIA FALCIFORME
La dosis recomendada es de 250 mg/m2 /día (10 mg/kg/día) dividida en dos perfusiones diarias, administrada antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 250 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
Reconstitución
Tiotepa Vivanta 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Tiotepa Vivanta debe reconstituirse con 1,5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
Con una jeringa provista de una aguja, extraer en condiciones asépticas 1,5 ml de agua estéril para inyectables.
Inyectar el contenido de la jeringa en el vial perforando el tapón de caucho.
Retirar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente mediante inversión repetida del vial.
Se usarán solo soluciones incoloras transparentes, sin partículas. Las soluciones reconstituidas pueden mostrar ocasionalmente opalescencia; todavía tales soluciones pueden ser administradas.
Dilución adicional en la bolsa de perfusión
La solución reconstituida es hipotónica y tiene que diluirse antes de su administración con 500 ml de solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) para inyectables (1 000 ml si la dosis es superior a 500 mg) o con un volumen apropiado de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para obtener una concentración final de Tiotepa Vivanta de entre 0,5 y 1 mg/ml.
Administración
Tiotepa Vivanta solución para perfusión debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas antes de la administración. Deben desecharse las soluciones que contengan precipitados.
La solución para perfusión debe administrarse en pacientes mediante un equipo de perfusión provisto de un filtro de 0,2 µm en línea. El filtrado no altera la potencia de la solución.
Tiotepa Vivanta debe administrarse en condiciones asépticas mediante perfusión durante 2-4 horas a temperatura ambiente (25 °C aproximadamente) y en condiciones normales de iluminación.
Antes y después de cada perfusión, el catéter permanente deberá lavarse con aproximadamente 5 ml de solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%).
Eliminación
Tiotepa Vivanta es para un solo uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.