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Introducción

Este medicamento es una pomada para uso cutáneo que aplicada sobre la piel mejora el flujo sanguíneo. Pertenece al grupo de medicamentos llamados antivaricosos tópicos. Thrombocid está indicado para: Alivio local sintomático de los trastornos venosos superficiales como pesadez y tirantez en piernas con varices en adultos. Alivio local sintomático de hematomas superficiales producidos por golpes en adultos y niños mayores de 1 año.

No use Thrombocid Si es alérgico al pentosano polisulfato sódico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece alteraciones importantes de la coagulación. No aplicar sobre mucosas, úlceras y heridas abiertas o infectadas. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Thrombocid. Este medicamento es sólo para uso cutáneo (sobre la piel). Debe utilizarse sólo en piel intacta. Debe evitarse el contacto con los ojos. En caso de problemas venosos causados por coágulos de sangre (como por ejemplo tromboembolismo), se recomienda aplicar el producto suavemente y sin masaje. No debe utilizarse de forma prolongada ni en zonas muy extensas de la piel. Niños: No se debe utilizar Thrombocid en niños menores de 1 año, ya que no se han realizado estudios en ellos. Otros medicamentos y Thrombocid No se recomienda aplicar otros preparados de uso cutáneo en la misma zona. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas La influencia de Thrombocid sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Thrombocid contiene alcohol cetoestearílico, aceite de ricino polioxietilenado, butil hidroxianisol (E230), propilenglicol (E1520), parahidroxibenzoato de etilo (E214) y parahidroxibenzoato de metilo (E218). Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico. Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel porque contiene aceite de ricino polioxietilenado. Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butil hidroxianisol. Este medicamento contiene 7,5 mg de propilenglicol en cada gramo de pomada. El propilenglicol puede producir irritación de la piel. Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de etilo y parahidroxibenzoato de metilo.

Cómo usar THROMBOCID

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o famracéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Adultos y niños mayores de 1 año: Aplicar una fina capa de pomada sobre la zona de la piel afectada, 3 ó 4 veces al día. Niños menores de 1 año: No se recomienda usar Thrombocid en niños menores de 1 año, debido a la falta de información en esta población. Aplique el preparado efectuando un ligero masaje para facilitar la penetración y lávese las manos después de cada aplicación. Generalmente no hace falta vendaje, aunque puede cubrirse con una gasa o compresa si se cree necesario. Modo de empleo específico para el formato de 20g: Para su aplicación, desenrosque el tapón y retírelo. En ningún caso retire el aplicador, simplemente presione suavemente el tubo para permitir la salida de la pomada por el aplicador. Una vez la pomada esté sobre el aplicador, extienda una fina capa de pomada justo en el área a tratar, usando el aplicador como si fueran sus dedos para extenderla correctamente mediante un suave masaje. Al terminar su uso, limpie el aplicador con una toallita de algodón o papel absorbente hasta que vea que no hay restos de pomada, quedando limpio y seco. No sumergir el tubo con aplicador ni aclararlo con agua. Finalmente, cierre correctamente el tubo enroscando el tapón. Si los síntomas empeoran o duran más de 5 días, o bien se produce irritación o empeoramiento, interrumpa la aplicación y consulte a su médico. Si estima que la acción de Thrombocid es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si usa más Thrombocid del que debe El uso de más pomada de la recomendada puede producir irritación en la piel. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Al igual que todos los medicamentos, Thrombocid puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran. Se ha observado de forma muy rara (afecta menos de 1 de cada 10.000 pacientes), reacciones alérgicas en el lugar de aplicación, que pueden manifestarse como picor e irritación y que desaparecen al interrumpir el tratamiento. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Mantener el tubo perfectamente cerrado. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Thrombocid El principio activo es Pentosano polisulfato sódico. Cada gramo de pomada contiene 1 mg de pentosano polisulfato sódico. Los demás componentes (excipientes) son: alcohol cetoestearílico, cetoestearilo sulfato sódico, aceite de ricino polioxietilenado, butil hidroxianisol (E320), ácido cítrico monohidrato (E330), oleato de decilo, sorbitol (E420), fenoxietanol, propilenglicol (E1520), fosfato dipotásico, dihidrógeno fosfato potásico, parahidroxibenzoato de etilo (E214), parahidroxibenzoato de metilo (E218), timol y agua. Aspecto del producto y contenido del envase Se presenta en tubos conteniendo 20, 30 y 60 g de pomada. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación LACER, S.A. – Boters, 5 08290 Cerdanyola del Vallès Barcelona - España Este prospecto ha sido aprobado: Abril 2026 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de pomada contiene: Pentosano polisulfato sódico...............1 mg Excipientes: Alcohol cetoestearílico ......................................................................111 mg Aceite de ricino polioxietilenado .......................................................12 mg Butil hidroxianisol (E320) ...........................………….......................0,012 mg Propilenglicol (E1520)....................................................................... 7,5 mg Parahidroxibenzoato de etilo (E214) ………………………………..1,5 mg Parahidroxibenzoato de metilo (E218) ………………………………1,5 mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1

FORMA FARMACÉUTICA

Pomada. Pomada de color blanco.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento local sintomático de los trastornos venosos superficiales como pesadez y tirantez en piernas con varices en adultos y de hematomas superficiales producidos por golpes, en adultos y niños mayores de 1 año.

Posología y forma de administración

Uso cutáneo. Adultos y niños mayores de 1 año: aplicar 3 o 4 veces al día una fina capa de pomada en la zona afectada, distribuyéndola con un suave masaje. No es necesario cubrir con un vendaje, pero puede cubrirse con una gasa o compresa si es necesario. Niños menores de 1 año: dado que no se han realizado estudios sobre seguridad y eficacia en niños menores de 1 año, no se recomienda su uso en éstos. Si los síntomas persisten más de 5 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Pacientes con manifestaciones hemorrágicas o alteraciones importantes de la hemostasia No aplicar nunca sobre las mucosas, úlceras y heridas abiertas o infectadas.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Utilizar sólo en piel intacta. Evitar el contacto con los ojos. En caso de problemas venosos de origen trombótico (como por ejemplo tromboembolismo) se recomienda aplicar el producto suavemente y sin masaje. No utilizar de forma prolongada ni en zonas muy extensas de la piel. Valorar situación clínica si el paciente sufre de alguna otra dolencia, es alérgico o está utilizando algún otro medicamento. - Advertencias sobre excipientes Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico. Este medicamento puede causar reacciones en la piel porque contiene aceite de ricino polioxietilenado. Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butil hidroxianisol. Este medicamento contiene 7,5 mg de propilenglicol en cada gramo de pomada. El proplenglicol puede producir irritación de la piel. Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de etilo y parahidroxibenzoato de metilo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Aunque no se ha descrito hasta el momento ninguna interacción medicamentosa con el uso cutáneo de este medicamento, el médico o farmacéutico debe valorar su utilización conjunta con otros fármacos aplicados por esta vía.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Puesto que no existe una experiencia clínica adecuada sobre la seguridad del pentosano polisulfato sódico por vía tópica durante el embarazo y la lactancia, se recomienda no utilizarlo en estas situaciones salvo mejor criterio médico.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Thrombocid sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante

Reacciones adversas

Se han descrito reacciones alérgicas ocasionales. Se han notificado las siguientes reacciones adversas. Se muestran de acuerdo a MedDRA, Clasificación Órgano-Sistema y por frecuencia estimada. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Clasificación de órganos Frecuencia estimada Efectos adversos Trastornos del sistema inmunológico Muy Raros Hipersensibilidad En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Sobredosis

En el caso de sobredosificación por vía tópica, pueden aparecer signos de irritación de la piel o producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto)En el caso de ingestión accidental del contenido del tubo, se recomienda beber una buena cantidad de agua u otro líquido acuoso y, si aparecieran trastornos digestivos, acudir a un centro hospitalario y aplicar tratamiento sintomático.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: sistema cardiovascular, vasoprotectores, terapia antivaricosa, heparinas o heparinoides de uso tópico. Código ATC: CO5BA04. El pentosano polisulfato sódico es un heparinoide semisintético de bajo peso molecular de origen vegetal. Es precisamente su bajo peso molecular lo que facilita su absorción a través de la piel. Presenta, al igual que otros heparinoides, una actividad anticoagulante, aunque en grado mucho más débil que la de la heparina. Esta actividad, de mayor interés desde el punto de vista clínico en los preparados de pentosano polisulfato sódico de administración sistémica, no tiene especial relevancia por vía percutánea, lo cual está en concordancia con la escasa absorción sistémica del fármaco por esta vía. Por el contrario, por vía cutánea ha confirmado fiablemente la actividad trombolítica al prevenir la formación de trombos y favorecer la regresión de aquellos de pequeño tamaño ya formados. A su vez, mejora la irrigación sanguínea, especialmente en los capilares. Asimismo, también por vía cutánea, manifiesta una actividad anti-equimótica en modelos de hematomas y equimosis experimentales, al provocar un aumento del ritmo de desaparición y reabsorción de los mismos.

Propiedades farmacocinéticas

Los estudios farmacocinéticos efectuados en animales y humanos por aplicación tópica del pentosano polisulfato sódico, han demostrado que este heparinoide de bajo peso molecular presenta todas las cualidades requeridas para una correcta absorción percutánea. Aunque la biodisponibilidad sistémica es escasa, la absorción a nivel local permite explicar su efecto terapéutico.

Datos preclínicos sobre seguridad

El pentosano polisulfato sódico es una sustancia prácticamente atóxica. Los valores de DL50 determinados en distintas especies animales son los siguientes: - vía i.p. en el ratón 500 mg/kg - vía i.v. en el ratón macho 3000 mg/kg - vía i.v en el ratón hembra 2490 mg/kg - vía i.v. en la rata macho 3230 mg/kg - vía i.v. en la rata hembra 3290 mg/kg - vía i.v. en el conejo 65 mg/kg - vía oral en la rata macho 49.600 mg/kg - vía oral en la rata hembra 37.500 mg/kg - vía oral en el ratón (ambos sexos) 60.000 mg/kg El conjunto de resultados obtenidos en los estudios toxicológicos permiten afirmar que este fármaco posee un amplio margen de seguridad, incluso para vías de administración sistémica. Asimismo en estudios realizados en ratas y conejos en los que se ha valorado la administración del preparado por vía cutánea, se han encontrado buena tolerancia local y ausencia de efectos sistémicos importantes. Los ensayos de reproducción en animales señalaron ausencia de efectos teratogénicos. Por otro lado, los resultados negativos de los estudios de mutagénesis permitieron considerar como innecesaria la realización de ensayos específicos de carcinogénesis.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Alcohol cetoestearílico Cetoestearilo sulfato sódico Aceite de ricino polioxietilenado Butil hidroxianisol (E320) Ácido cítrico monohidrato (E330) Oleato de decilo Sorbitol (E420) Fenoxietanol Propilenglicol (E1520) Fosfato dipotásico Dihidrógeno fosfato potásico Parahidroxibenzoato de etilo (E214) Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Timol Agua

Incompatibilidades

No procede.

Periodo de validez

3 años.

Precauciones especiales de conservación

Mantener el tubo perfectamente cerrado

Naturaleza y contenido del envase

- Tubo laminado conteniendo 20 g de pomada. - Tubo de aluminio conteniendo 30 y 60 g de pomada. - Envase clínico conteniendo 100 tubos de 60 g de pomada.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LACER, S.A. – Boters, 5 08290 Cerdanyola del Vallès Barcelona - España

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

32.762

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 26 de Octubre 1959 Fecha de la última renovación: abril 2009

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2026