# Ficha técnica — THORENS 25.000 UI CAPSULAS DURAS | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/thorens-84442/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de THORENS 25.000 UI CAPSULAS DURAS (84442): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [THORENS 25.000 UI CAPSULAS DURAS](https://www.mediinfo.es/medicamento/thorens-84442/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de THORENS 25.000 UI CAPSULAS DURAS](https://www.mediinfo.es/medicamento/thorens-84442/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Thorens 25.000 UI cápsulas duras. Colecalciferol (Vitamina D3) ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una cápsula contiene 625 microgramos de colecalciferol (vitamina D3) equivalente a 25.000 UI. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Cápsula de gelatina dura, contiene una solución oleosa. Cuerpo transparente y tapa blanca, con una banda verde. Tamaño de la cápsula 15.9 mm x 5.8 mm. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento inicial de la deficiencia de vitamina D clínicamente relevante en adultos. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología La dosis debe ser determinada individualmente por el médico dependiendo de la cantidad de vitamina D que se necesite. La dosis debe ajustarse en función de los niveles séricos deseables de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D), de la gravedad de la enfermedad y la               respuesta de los pacientes al tratamiento. Dosis recomendada: 25.000 UI por semana. Después del primer mes, se puede considerar bajar la dosis. Este tratamiento inicial puede ser seguido por una terapía de mantenimiento, como le               indique su médico. Alternativamente, se pueden seguir las recomendaciones nacionales de posología en el               tratamiento de la deficiencia de vitamina D. Población Especial Insuficiencia renal Thorens no debería ser usado en combinación con calcio en pacientes con insuficiencia renal severa. Insuficiencia hepática No se requiere ajuste posológico en pacientes con insuficiencia hepática. Población pediatrica Thorens no está recomendado en niños y adolescentes menores de               18 años. Embarazo y Lactancia Thorens no está recomendado. Forma de administración Las cápsulas deberían ser tragadas enteras. Se debe recomendar a los pacientes que tomen Thorens preferentemente con una               comida (ver sección 5.2 Propiedades Farmacocinéticas – “Absorción”) ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo, colecalciferol (vitamina D3), o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Hipercalcemia, hipercalciuria. Hipervitaminosis D. Cálculos renales (nefrolitiasis, nefrocalcinosis) en pacientes con hipercalcemia crónica               actual. Insuficiencia renal severa. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo La vitamina D3 debe usarse con precaución en pacientes con deterioro de la función renal y debe controlarse el efecto sobre los niveles de calcio y fosfato. Se debe tener en cuenta el riesgo de calcificación de tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza normalmente y deben usarse otras formas de vitamina D.              Se requiere precaución en pacientes que reciben tratamiento para enfermedades cardiovasculares (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: glucósidos cardíacos, incluida la digital). La vitamina D3 debe utilizarse con especial precaución en pacientes tratados con derivados de benzotiadiazina (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) y en pacientes inmovilizados (riesgo de hipercalcemia e hipercalciuria). Los niveles de calcio en la orina y el plasma deben controlarse en estos paciente. La vitamina D3 debe prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis, debido a un posible aumento en el metabolismo de la vitamina D3 en su forma activa. En estos pacientes se deben monitorizar los niveles séricos y urinarios de calcio. Este medicamento no debe tomarse si hay pseudohipoparatiroidismo (la necesidad de vitamina D puede verse reducida por la sensibilidad a veces normal a la vitamina D, con riesgo de sobredosis a largo plazo). En tales casos, se dispone de derivados de vitamina D más manejables. Se deben tomar en cuenta la dosis total de vitamina D3 en casos asociados con tratamientos que ya contienen vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D3, casos en los que se utiliza leche enriquecida con vitamina D y el nivel de exposición al sol del paciente. No existe evidencia clara de la causalidad entre los suplementos con vitamina D3 y los cálculos renales, pero el riesgo es plausible, especialmente en el contexto de la suplementación concomitante de calcio. Se debe considerar la necesidad de suplementos de calcio adicionales para pacientes individuales. Los suplementos de calcio deben administrarse bajo una estrecha supervisión médica. Durante el tratamiento a largo plazo con una dosis diaria superior a 1.000 UI de vitamina D3, se deben controlar los valores de calcio en suero. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El uso concomitante de anticonvulsivos (como fenitoína) o barbitúricos (y posiblemente otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas) puede reducir el efecto de la vitamina D3 por inactivación metabólica. En los casos de tratamiento con diuréticos tiazídicos, que disminuyen la eliminación urinaria de calcio, se recomienda el control de la concentración sérica de calcio. El uso concomitante de glucocorticoides puede disminuir el efecto de la vitamina D3. En los casos de tratamiento con medicamentos que contengan digital y otros glucósidos cardíacos, la administración de vitamina D3 puede aumentar el riesgo de toxicidad de digital (arritmia). Se necesita una supervisión médica estricta, junto con la concentración de calcio en el suero y la monitorización electrocardiográfica si es necesario. El tratamiento simultáneo con resina de intercambio iónico como colestiramina, hidrocloruro de colestipol, orlistat o laxante como el aceite de parafina puede reducir la absorción gastrointestinal de la vitamina D3. Los agentes antimicóticos citotoxicos e imidazol interfieren con la actividad de la vitamina D3 al inhibir la conversión de 25-hidroxivitamina D3 en 1,25-dihidroxivitamina D3 por la enzima renal, 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa. La rifampicina puede reducir la eficacia del colecalciferol debido a la inducción de enzimas hepáticas. La isoniacida puede reducir la eficacia del colecalciferol debido a la inhibición de la activación metabólica del colecalciferol. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Este medicamento no está recomendada en el embarazo y la lactancia. Se deberia usar una baja concentración. Embarazo Hay muy pocos datos sobre los efectos de colecalciferol (vitamina D3) en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad). Debe evitarse una sobredosis prolongada durante el embarazo, ya que la hipercalcemia prolongada resultante puede provocar retraso mental y físico, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño. La ingesta diaria recomendada para mujeres embarazadas es de 400 UI, sin embargo, en mujeres consideradas. para ser deficiente en vitamina D3 puede requerirse una dosis más alta (hasta 2000 UI / día). Las mujeres embarazadas deberían seguir el consejo de su médico, ya que los requerimientos pueden variar en función de la gravedad de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento No se recomienda el tratamiento de mujeres embarazadas con altas dosis de vitamina D. Lactancia La vitamina D3 y sus metabolitos se excretan en la leche materna. La vitamina D3 se puede prescribir mientras la paciente está amamantando si es necesario. Esta suplementación no reemplaza la administración de vitamina D3 en el neonato. No se ha observado una sobredosis en lactantes inducida por madres lactantes, sin embargo, al prescribir vitamina D3 adicional a un niño amamantado, el profesional debe considerar la dosis de cualquier vitamina D3 adicional administrada a la madre. El tratamiento con               dosis altas de vitamina D en la lactancia no está recomendado. Fertilidad No hay datos sobre los efectos de la vitamina D3 en la fertilidad. Sin embargo, no se espera que los niveles endógenos normales de vitamina D tengan efectos adversos sobre la fertilidad. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No hay datos sobre los efectos de Thorens sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, un efecto en este sentido parece improbable. ### 4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas se enumeran a continuación, por clase de órganos del sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como: poco comunes (> 1 / 1,000, <1/100) o raras (> 1 / 10,000, <1 / 1,000). Trastornos del metabolismo y de la nutrición . Poco frecuentes: Hipercalcemia e hipercalciuria. Trastornos cutáneos y subcutáneos. Raras: prurito, exantema y urticaria. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es) ### 4.9. Sobredosis El tratamiento con Thorens deberia interrupirse cuando la calcemia supere los 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o si la calciuria supera los 300 mg/24 horas en adultos o 4-6 mg/kg/día en niños. Una sobredosis se manifiesta como hipercalcemia e hipercalciuria, cuyos síntomas incluyen los siguientes: náuseas, vómitos, sed, estreñimiento, poliuria, polidipsia y deshidratación. La sobredosis crónica puede conducir a la calcificación vascular y orgánica, como resultado de la hipercalcemia. Tratamiento en casos de sobredosis. Interrumpir el tratamiento con Thorens e inicie la rehidratación. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento inicial de la deficiencia de vitamina D clínicamente relevante en adultos. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología La dosis debe ser determinada individualmente por el médico dependiendo de la cantidad de vitamina D que se necesite. La dosis debe ajustarse en función de los niveles séricos deseables de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D), de la gravedad de la enfermedad y la               respuesta de los pacientes al tratamiento. Dosis recomendada: 25.000 UI por semana. Después del primer mes, se puede considerar bajar la dosis. Este tratamiento inicial puede ser seguido por una terapía de mantenimiento, como le               indique su médico. Alternativamente, se pueden seguir las recomendaciones nacionales de posología en el               tratamiento de la deficiencia de vitamina D. Población Especial Insuficiencia renal Thorens no debería ser usado en combinación con calcio en pacientes con insuficiencia renal severa. Insuficiencia hepática No se requiere ajuste posológico en pacientes con insuficiencia hepática. Población pediatrica Thorens no está recomendado en niños y adolescentes menores de               18 años. Embarazo y Lactancia Thorens no está recomendado. Forma de administración Las cápsulas deberían ser tragadas enteras. Se debe recomendar a los pacientes que tomen Thorens preferentemente con una               comida (ver sección 5.2 Propiedades Farmacocinéticas – “Absorción”) ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo, colecalciferol (vitamina D3), o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Hipercalcemia, hipercalciuria. Hipervitaminosis D. Cálculos renales (nefrolitiasis, nefrocalcinosis) en pacientes con hipercalcemia crónica               actual. Insuficiencia renal severa. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo La vitamina D3 debe usarse con precaución en pacientes con deterioro de la función renal y debe controlarse el efecto sobre los niveles de calcio y fosfato. Se debe tener en cuenta el riesgo de calcificación de tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza normalmente y deben usarse otras formas de vitamina D.              Se requiere precaución en pacientes que reciben tratamiento para enfermedades cardiovasculares (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: glucósidos cardíacos, incluida la digital). La vitamina D3 debe utilizarse con especial precaución en pacientes tratados con derivados de benzotiadiazina (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) y en pacientes inmovilizados (riesgo de hipercalcemia e hipercalciuria). Los niveles de calcio en la orina y el plasma deben controlarse en estos paciente. La vitamina D3 debe prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis, debido a un posible aumento en el metabolismo de la vitamina D3 en su forma activa. En estos pacientes se deben monitorizar los niveles séricos y urinarios de calcio. Este medicamento no debe tomarse si hay pseudohipoparatiroidismo (la necesidad de vitamina D puede verse reducida por la sensibilidad a veces normal a la vitamina D, con riesgo de sobredosis a largo plazo). En tales casos, se dispone de derivados de vitamina D más manejables. Se deben tomar en cuenta la dosis total de vitamina D3 en casos asociados con tratamientos que ya contienen vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D3, casos en los que se utiliza leche enriquecida con vitamina D y el nivel de exposición al sol del paciente. No existe evidencia clara de la causalidad entre los suplementos con vitamina D3 y los cálculos renales, pero el riesgo es plausible, especialmente en el contexto de la suplementación concomitante de calcio. Se debe considerar la necesidad de suplementos de calcio adicionales para pacientes individuales. Los suplementos de calcio deben administrarse bajo una estrecha supervisión médica. Durante el tratamiento a largo plazo con una dosis diaria superior a 1.000 UI de vitamina D3, se deben controlar los valores de calcio en suero. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El uso concomitante de anticonvulsivos (como fenitoína) o barbitúricos (y posiblemente otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas) puede reducir el efecto de la vitamina D3 por inactivación metabólica. En los casos de tratamiento con diuréticos tiazídicos, que disminuyen la eliminación urinaria de calcio, se recomienda el control de la concentración sérica de calcio. El uso concomitante de glucocorticoides puede disminuir el efecto de la vitamina D3. En los casos de tratamiento con medicamentos que contengan digital y otros glucósidos cardíacos, la administración de vitamina D3 puede aumentar el riesgo de toxicidad de digital (arritmia). Se necesita una supervisión médica estricta, junto con la concentración de calcio en el suero y la monitorización electrocardiográfica si es necesario. El tratamiento simultáneo con resina de intercambio iónico como colestiramina, hidrocloruro de colestipol, orlistat o laxante como el aceite de parafina puede reducir la absorción gastrointestinal de la vitamina D3. Los agentes antimicóticos citotoxicos e imidazol interfieren con la actividad de la vitamina D3 al inhibir la conversión de 25-hidroxivitamina D3 en 1,25-dihidroxivitamina D3 por la enzima renal, 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa. La rifampicina puede reducir la eficacia del colecalciferol debido a la inducción de enzimas hepáticas. La isoniacida puede reducir la eficacia del colecalciferol debido a la inhibición de la activación metabólica del colecalciferol. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Este medicamento no está recomendada en el embarazo y la lactancia. Se deberia usar una baja concentración. Embarazo Hay muy pocos datos sobre los efectos de colecalciferol (vitamina D3) en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad). Debe evitarse una sobredosis prolongada durante el embarazo, ya que la hipercalcemia prolongada resultante puede provocar retraso mental y físico, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño. La ingesta diaria recomendada para mujeres embarazadas es de 400 UI, sin embargo, en mujeres consideradas. para ser deficiente en vitamina D3 puede requerirse una dosis más alta (hasta 2000 UI / día). Las mujeres embarazadas deberían seguir el consejo de su médico, ya que los requerimientos pueden variar en función de la gravedad de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento No se recomienda el tratamiento de mujeres embarazadas con altas dosis de vitamina D. Lactancia La vitamina D3 y sus metabolitos se excretan en la leche materna. La vitamina D3 se puede prescribir mientras la paciente está amamantando si es necesario. Esta suplementación no reemplaza la administración de vitamina D3 en el neonato. No se ha observado una sobredosis en lactantes inducida por madres lactantes, sin embargo, al prescribir vitamina D3 adicional a un niño amamantado, el profesional debe considerar la dosis de cualquier vitamina D3 adicional administrada a la madre. El tratamiento con               dosis altas de vitamina D en la lactancia no está recomendado. Fertilidad No hay datos sobre los efectos de la vitamina D3 en la fertilidad. Sin embargo, no se espera que los niveles endógenos normales de vitamina D tengan efectos adversos sobre la fertilidad. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No hay datos sobre los efectos de Thorens sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, un efecto en este sentido parece improbable. ### 4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas se enumeran a continuación, por clase de órganos del sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como: poco comunes (> 1 / 1,000, <1/100) o raras (> 1 / 10,000, <1 / 1,000). Trastornos del metabolismo y de la nutrición . Poco frecuentes: Hipercalcemia e hipercalciuria. Trastornos cutáneos y subcutáneos. Raras: prurito, exantema y urticaria. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es) ### 4.9. Sobredosis El tratamiento con Thorens deberia interrupirse cuando la calcemia supere los 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o si la calciuria supera los 300 mg/24 horas en adultos o 4-6 mg/kg/día en niños. Una sobredosis se manifiesta como hipercalcemia e hipercalciuria, cuyos síntomas incluyen los siguientes: náuseas, vómitos, sed, estreñimiento, poliuria, polidipsia y deshidratación. La sobredosis crónica puede conducir a la calcificación vascular y orgánica, como resultado de la hipercalcemia. Tratamiento en casos de sobredosis. Interrumpir el tratamiento con Thorens e inicie la rehidratación. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: vitamina D3 y análogos, colecalciferol Código ATC: A11CC05 En su forma biológicamente activa, la vitamina D3 estimula la absorción intestinal de calcio, la incorporación de calcio en el osteoide y la liberación de calcio desde el tejido óseo. El intestino delgado promueve la absorción rápida y retardada de calcio. También se estimula el transporte pasivo y activo de fosfato. En el riñón, inhibe la excreción de calcio y fosfato promoviendo la reabsorción tubular. La producción de hormona paratiroidea (PTH) en las paratiroides se inhibe directamente por la forma biológicamente activa de la vitamina D3. La secreción de PTH se inhibe además por el aumento de la captación de calcio en el intestino delgado bajo la influencia de la vitamina D3 biológicamente activa. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas La farmacocinética de la vitamina D3 es bien conocida. Absorción La vitamina D3 se absorbe bien en el tracto gastrointestinal en presencia de bilis, por lo               que la administración con la comida principal podría facilitar la absorción de la vitamina D3. Distribución y biotransformación Inicialmente, la vitamina D3 se hidroxilación en el hígado para formar 25-hidroxi-colecalciferol y luego se somete a una hidroxilación adicional en el riñón para formar el metabolito activo 1,25-dihidroxicolecalciferol (calcitriol). Eliminación Los metabolitos circulan en la sangre unida a una α-globina específica, la vitamina D3 y               sus metabolitos se excretan principalmente en la bilis y las heces. Características en grupos específicos de sujetos o pacientes. Se ha comunicado una disminución de un 57 % en la tasa de aclaramiento metabólico en pacientes con deterioro de la función renal, en comparación con voluntarios sanos. Puede producirse una reducción de la absorción y un aumento de la eliminación de la vitamina D3 en pacientes con malabsorción Para las personas obesas es más difícil poder mantener los niveles de vitamina D con la exposición solar y, en consecuencia, pueden necesitar mayores dosis orales de vitamina D3 para compensar el déficit ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios preclínicos realizados en diversas especies animales han demostrado que los efectos tóxicos se producen en animales a dosis mucho más altas que las requeridas para el uso terapéutico en humanos. En estudios de toxicidad a dosis repetidas, los efectos más comúnmente informados fueron aumento de la calciuria y disminución de la fosfaturia y proteinuria. Se ha reportado hipercalcemia en altas dosis. En un estado de hipercalcemia prolongada, las alteraciones histológicas (calcificación) fueron más frecuentes en los riñones, el               corazón, la aorta, los testículos, el timo y la mucosa intestinal. El colecalciferol (vitamina D3) ha demostrado ser teratogénico en altas dosis en animales. En dosis equivalentes a las utilizadas terapéuticamente, el colecalciferol (vitamina D3) no tiene actividad teratogénica. El colecalciferol (vitamina D3) no tiene actividad mutagénica o carcinogénica potencial. Se observaron microcefalia, malformaciones cardíacas y anomalías esqueléticas en la descendencia. Las crías de conejos embarazadas tratadas con dosis altas de vitamina D               tenían lesiones anatómicas similares a la estenosis aórtica supravalvular y las crías que no muestran tales cambios muestran una vasculotoxicidad similar a la de los adultos que               presentan toxicidad aguda por vitamina D. El colecalciferol también es fetotóxico en               ratones con menos descendientes de ratones preñados que reciben dosis altas y altas de               vitamina D. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: vitamina D3 y análogos, colecalciferol Código ATC: A11CC05 En su forma biológicamente activa, la vitamina D3 estimula la absorción intestinal de calcio, la incorporación de calcio en el osteoide y la liberación de calcio desde el tejido óseo. El intestino delgado promueve la absorción rápida y retardada de calcio. También se estimula el transporte pasivo y activo de fosfato. En el riñón, inhibe la excreción de calcio y fosfato promoviendo la reabsorción tubular. La producción de hormona paratiroidea (PTH) en las paratiroides se inhibe directamente por la forma biológicamente activa de la vitamina D3. La secreción de PTH se inhibe además por el aumento de la captación de calcio en el intestino delgado bajo la influencia de la vitamina D3 biológicamente activa. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas La farmacocinética de la vitamina D3 es bien conocida. Absorción La vitamina D3 se absorbe bien en el tracto gastrointestinal en presencia de bilis, por lo               que la administración con la comida principal podría facilitar la absorción de la vitamina D3. Distribución y biotransformación Inicialmente, la vitamina D3 se hidroxilación en el hígado para formar 25-hidroxi-colecalciferol y luego se somete a una hidroxilación adicional en el riñón para formar el metabolito activo 1,25-dihidroxicolecalciferol (calcitriol). Eliminación Los metabolitos circulan en la sangre unida a una α-globina específica, la vitamina D3 y               sus metabolitos se excretan principalmente en la bilis y las heces. Características en grupos específicos de sujetos o pacientes. Se ha comunicado una disminución de un 57 % en la tasa de aclaramiento metabólico en pacientes con deterioro de la función renal, en comparación con voluntarios sanos. Puede producirse una reducción de la absorción y un aumento de la eliminación de la vitamina D3 en pacientes con malabsorción Para las personas obesas es más difícil poder mantener los niveles de vitamina D con la exposición solar y, en consecuencia, pueden necesitar mayores dosis orales de vitamina D3 para compensar el déficit ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios preclínicos realizados en diversas especies animales han demostrado que los efectos tóxicos se producen en animales a dosis mucho más altas que las requeridas para el uso terapéutico en humanos. En estudios de toxicidad a dosis repetidas, los efectos más comúnmente informados fueron aumento de la calciuria y disminución de la fosfaturia y proteinuria. Se ha reportado hipercalcemia en altas dosis. En un estado de hipercalcemia prolongada, las alteraciones histológicas (calcificación) fueron más frecuentes en los riñones, el               corazón, la aorta, los testículos, el timo y la mucosa intestinal. El colecalciferol (vitamina D3) ha demostrado ser teratogénico en altas dosis en animales. En dosis equivalentes a las utilizadas terapéuticamente, el colecalciferol (vitamina D3) no tiene actividad teratogénica. El colecalciferol (vitamina D3) no tiene actividad mutagénica o carcinogénica potencial. Se observaron microcefalia, malformaciones cardíacas y anomalías esqueléticas en la descendencia. Las crías de conejos embarazadas tratadas con dosis altas de vitamina D               tenían lesiones anatómicas similares a la estenosis aórtica supravalvular y las crías que no muestran tales cambios muestran una vasculotoxicidad similar a la de los adultos que               presentan toxicidad aguda por vitamina D. El colecalciferol también es fetotóxico en               ratones con menos descendientes de ratones preñados que reciben dosis altas y altas de               vitamina D. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes - Aceite de oliva refinado, - Gelatina, - Dioxido de Titanio (E-171), - Óxido de Hierro amarillo (E-172), - Óxido de Hierro negro (E-172). ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 2 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30 °C. No refrigerar o congelar. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase El envase inmediato es un blister de aluminio-PVC/PVDC en cajas de cartón. Envases de 3 cápsulas (1 blister/caja), 4 cápsulas (1 blister/caja), 8 cápsulas (2 blisters/               caja), 12 cápsulas (3 blisters/caja) y 40 cápsulas (4 blísteres/caja). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.              ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe desecharse de acuerdo               con los requisitos locales. ### 6.1. Lista de excipientes - Aceite de oliva refinado, - Gelatina, - Dioxido de Titanio (E-171), - Óxido de Hierro amarillo (E-172), - Óxido de Hierro negro (E-172). ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 2 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30 °C. No refrigerar o congelar. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase El envase inmediato es un blister de aluminio-PVC/PVDC en cajas de cartón. Envases de 3 cápsulas (1 blister/caja), 4 cápsulas (1 blister/caja), 8 cápsulas (2 blisters/               caja), 12 cápsulas (3 blisters/caja) y 40 cápsulas (4 blísteres/caja). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.              ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe desecharse de acuerdo               con los requisitos locales. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Abiogen Pharma S.p.A. Via Antonio Meucci 36 Loc Ospedaletto Pisa (PI), 56121 Italia ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Agosto 2019 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Marzo 2019 * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/84442/FT_84442.pdf)