TEZSPIRE 210 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Qué es Tezspire y cómo funciona

Tezspire contiene la sustancia activa tezepelumab, que es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos son proteínas que reconocen y se unen a una sustancia diana específica en el organismo, que en el caso de tezepelumab es una proteína llamada linfopoyetina estromal tímica (TSLP). La TSLP desempeña un papel clave en la inflamación de las vías respiratorias que causa los signos y síntomas del asma y la rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN). Al bloquear la acción de la TSLP, este medicamento ayuda a reducir la inflamación y los síntomas del asma y la RSCcPN.

Para qué se utiliza Tezspire

Asma

Tezspire se utiliza para tratar el asma grave en adultos y adolescentes junto con otros medicamentos para el asma (a partir de 12años) cuando la enfermedad no está controlada con sus medicamentos actuales.

RSCcPN

Tezspire también se utiliza con otros medicamentos para tratar la RSCcPN en adultos.

Cómo puede ayudar Tezspire

Asma

Tezspire puede disminuir la frecuencia de crisis asmáticas que experimenta, mejorar su respiración y reducir sus síntomas de asma.

RSCcPN

Tezspire puede reducir el tamaño de sus pólipos y mejorar los síntomas, incluyendo la congestión nasal y la pérdida de olfato. Tezspire también puede reducir la necesidad de corticosteroides orales y cirugía.

No use Tezspire

• si es alérgico a tezepelumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si esto le afecta a usted, o si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Tezspire.

• Tezspire no es un medicamento de rescate. No lo use para tratar una crisis asmática repentina.

• Si su asma no mejora, o empeora durante el tratamiento con este medicamento, consulte con un médico o enfermero.

• Esté atento a los signos de reacciones alérgicas. Los medicamentos como Tezspire pueden potencialmente causar reacciones alérgicas graves en algunas personas. Los signos de estas reacciones pueden variar, pero pueden incluir hinchazón de la cara, lengua o boca, problemas respiratorios, ritmo cardíaco acelerado, desmayo, mareo, aturdimiento, habones y erupción cutánea. Si nota alguno de estos signos, hable con un médico o enfermero inmediatamente.

Consulte a su médico sobre cómo reconocer los primeros signos de alergia y cómo manejar las reacciones si ocurren.

• Esté atento a cualquier signo de una posible infección grave mientras esté tomando Tezspire, como:

• fiebre, síntomas parecidos a los de la gripe, sudores nocturnos;
• tos que no desaparece;
• piel caliente, roja y dolorida, o erupción cutánea dolorosa con ampollas.

Si nota alguno de estos signos, informe a un médico o enfermero inmediatamente.

Si ya tiene una infección grave, informe a su médico antes de recibir Tezspire.

• Esté atento a cualquier síntoma de un problema cardíaco, como:

• dolor en el pecho;
• dificultad para respirar;
• una sensación general de malestar, enfermedad o falta de bienestar;
• sensación de mareo o desmayo.

Si nota alguno de estos síntomas, informe a un médico o enfermero inmediatamente.

• Si tiene una infección parasitaria o si vive (o viaja a) una zona donde las infecciones parasitarias son frecuentes, consulte a su médico. Tezspire puede disminuir la capacidad de su cuerpo para combatir determinados tipos de infecciones parasitarias.

Cada vez que reciba un nuevo envase de Tezspire

• Anote el nombre y el número de Lote que aparecen en el embalaje exterior y en la etiqueta de la pluma precargada, y guarde esta información en un lugar seguro. Es posible que le pidan esta información en el futuro.

Niños

Asma

No administre este medicamento a niños menores de 12años para el tratamiento del asma porque se desconocen la seguridad y los beneficios de este medicamento en niños de este grupo de edad.

RSCcPN

No administre este medicamento a niños menores de 18años para el tratamiento de la RSCcPN porque se desconocen la seguridad y los beneficios de este medicamento en niños de este grupo de edad.

Otros medicamentos para el asma

• No suspenda bruscamente sus otros medicamentos para el asma cuando comience a usar Tezspire. Esto es especialmente importante si toma esteroides (también llamados corticosteroides). Estos medicamentos deben suspenderse gradualmente, bajo la supervisión de su médico y en función de su respuesta a Tezspire.

Otros medicamentos y Tezspire

Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que usar cualquier otro medicamento.
• si se ha vacunado recientemente o tiene previsto hacerlo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

• No use Tezspire durante el embarazo a menos que su médico se lo indique. Se desconoce si Tezspire puede dañar al feto.
• Tezspire puede pasar a la leche materna. Si está dando el pecho o planea hacerlo, contacte con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Tezspire afecte su capacidad para conducir y usar máquinas.

Tezspire contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23mg) por dosis de 210mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Tezspire contiene L-prolina

Este medicamento contiene 48mg de L‑prolina por dosis de 210mg, lo que equivale a 25mg/ml. La L‑prolina puede ser perjudicial para pacientes con hiperprolinemia, una enfermedad genética rara en la que la L‑prolina se acumula en el organismo. Si usted o su hijo padecen hiperprolinemia, no utilice este medicamento a menos que su médico se lo recomiende.

Tezspire contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,19mg de polisorbato 80 por dosis de 210mg, lo que equivale a 0,1mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tienen alguna alergia conocida.

Use siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico o farmacéutico. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si no está seguro.

Tezspire se administra como una inyección debajo de la piel (vía subcutánea).

Asma

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

La dosis recomendada es de 210mg (1inyección) cada 4semanas.

RSCcPN

Adultos a partir de 18años:

• La dosis recomendada es de 210mg (1inyección) cada 4semanas.

Su médico o enfermero decidirá si puede inyectarse usted mismo o si su cuidador puede hacerlo por usted. Si es así, usted o su cuidador recibirán formación sobre la forma correcta de preparar e inyectar Tezspire.

Antes de inyectarse Tezspire usted mismo, lea cuidadosamente las “Instrucciones de uso” de Tezspire pluma precargada. Haga esto cada vez que reciba otra inyección. Puede haber nueva información.

No comparta Tezspire pluma precargada ni use una pluma más de una vez.

Si olvida usar Tezspire

• Si ha olvidado inyectarse una dosis, hágalo lo antes posible. A continuación, aplique la siguiente inyección el siguiente día programado para la inyección.
• Si no se ha dado cuenta de que olvidó una dosis hasta la hora de su próxima dosis, simplemente inyecte la siguiente dosis según lo programado. No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si no está seguro de cuándo inyectarse Tezspire, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Tezspire

• No interrumpa el tratamiento con Tezspire sin consultarlo primero con su médico, farmacéutico o enfermero. Interrumpir o suspender el tratamiento con Tezspire puede provocar la reaparición de sus síntomas o crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas graves

Acuda al médico inmediatamente si cree que puede estar teniendo una reacción alérgica. Dichas reacciones pueden suceder al cabo de horas o días después de la inyección.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas, incluida reacción alérgica grave (anafilaxia)

los síntomas habituales incluyen:

• hinchazón en la cara, lengua o boca
• problemas de respiración, ritmo cardíaco acelerado
• desmayo, mareo, aturdimiento

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de garganta
• erupción cutánea
• dolor en las articulaciones
• reacción en el lugar de la inyección (como enrojecimiento, hinchazón y dolor)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No lo utilice después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

• Mantener la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

• Tezspire se puede conservar a temperatura ambiente (de 20ºC a 25ºC) en el embalaje exterior durante un máximo de 30 días. Una vez que Tezspire haya alcanzado la temperatura ambiente, no lo vuelva a colocar en la nevera. Si Tezspire se ha almacenado a temperatura ambiente durante más de 30 días debe desecharse de manera segura.

• No agitar, congelar ni exponer al calor.

• No utilice este medicamento si se ha caído o dañado, o si el sello de seguridad del embalaje exterior se ha roto.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tezspire

• El principio activo es tezepelumab.
• Los demás componentes son ácido acético (E 260), L-prolina, polisorbato 80 (E 433), hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tezspire es una solución de transparente a opalescente, de incolora a amarillo claro.

Tezspire está disponible en un envase que contiene 1pluma precargada o en un envase múltiple que contiene 3plumas precargadas (3envases de 1).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE 151 85 Södertälje

Suecia

Responsable de la fabricación

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11	Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
	Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111	Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62	Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100	Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600	Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλáδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500	Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00	Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00	Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000	România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100	Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Vistor Sími: +354 535 7000	Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500	Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κúπρος Αλéκτωρ Φαρµακeυτικn Λτδ Τηλ: +357 22490305	Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso

Tezspire 210mg solución inyectable en pluma precargada

tezepelumab

Estas ‘Instrucciones de Uso’ contienen información sobre cómo inyectar Tezspire.

Antes de usar Tezspire pluma precargada, su profesional sanitario debe enseñarle a usted o a su cuidador cómo usarlo correctamente.

Lea estas ‘Instrucciones de uso’ antes de empezar a usar Tezspire pluma precargada y cada vez que reciba otra inyección. Puede haber nueva información. Esta información no debe sustituir a la consulta con su profesional sanitario sobre su enfermedad y su tratamiento.

Si usted o su cuidador tienen cualquier duda, consulten con su profesional sanitario.

Información importante que debe saber antes de inyectarse Tezspire

Conserve Tezspire en una nevera entre 2ºC y 8ºC en su embalaje exterior hasta que esté listo para usarlo. Tezspire puede mantenerse a temperatura ambiente entre 20ºC y 25ºC en el embalaje exterior durante un máximo de 30 días.

Una vez Tezspire haya alcanzado la temperatura ambiente, no lo vuelva a colocar en la nevera.

Tire (deseche) el Tezspire que se haya almacenado a temperatura ambiente durante más de 30 días (ver Paso 10).

No use su Tezspire pluma precargada si:	No agite su pluma precargada. No comparta ni use su pluma precargada más de 1 vez. No exponga su Tezspire pluma precargada al calor.
se ha congelado
se ha caído o ha resultado dañado
se ha roto el sello de seguridad del cartonaje
la fecha de caducidad (CAD) ya ha pasado

Si ocurre algo de lo anterior, deseche la pluma precargada en un contenedor para objetos punzantes y use un nuevo Tezspire pluma precargada.

Cada Tezspire pluma precargada contiene 1 dosis de Tezspire que es de un solo uso.

Mantenga Tezspire pluma precargada y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.

Tezspire se administra solo como una inyección debajo de la piel (subcutánea).

Su Tezspire pluma precargada

No retire la cápsula de cierre hasta el Paso 6 de estas instrucciones cuando esté listo para inyectar Tezspire.

Preparación para inyectar Tezspire

Paso 1 – Reúna todos los materiales

• 1 Tezspire pluma precargada de la nevera
• 1 toallita con alcohol
• 1 torunda de algodón o gasa
• 1 pequeño apósito (opcional)
• 1 contenedor para depositar objetos punzantes. Vea el Paso 10 para obtener instrucciones sobre cómo tirar (desechar) Tezspire pluma precargada usada de manera segura.

Paso 2 – Prepárese para usar su Tezspire pluma precargada

Deje que Tezspire alcance una temperatura ambiente entre 20ºC y 25ºC durante aproximadamente 60minutos o más (hasta un máximo de 30 días) antes de administrar la inyección. Mantenga la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz. No caliente la pluma precargada de ninguna otra manera. Por ejemplo, no la caliente en un microondas o agua caliente, bajo la luz solar directa o cerca de otras fuentes de calor.

No vuelva a colocar Tezspire en la nevera después de que haya alcanzado la temperatura ambiente.

Tire (deseche) el Tezspire que haya estado almacenado a temperatura ambiente durante más de 30 días.

No retire la cápsula de cierre hasta el Paso 6.

Paso 3 – Retire y compruebe la pluma precargada

Sujete el centro del cuerpo de la pluma precargada para retirar la pluma precargada de su cartonaje. Compruebe si la pluma precargada está dañada. No use la pluma precargada si la pluma precargada está dañada. Compruebe la fecha de caducidad de la pluma precargada. No use la pluma precargada si la fecha de caducidad ha pasado. Observe el líquido a través de la ventana de visión. El líquido debe ser transparente y de incoloro a amarillo claro. No inyecte Tezspire si el líquido está turbio, decolorado o contiene partículas de gran tamaño. Puede que vea pequeñas burbujas de aire en el líquido. Esto es normal. No necesita hacer nada al respecto.

Inyectar Tezspire

Paso 4 – Escoja un lugar de inyección

Si se está inyectando usted mismo, el lugar de inyección recomendado es la parte delantera del muslo o la parte inferior del estómago (abdomen). No se inyecte usted mismo en el brazo. Un cuidador puede inyectarle en la parte superior del brazo, muslo o abdomen. Para cada inyección, elija un lugar diferente, separado al menos a 3cm de distancia del lugar donde se realizó la inyección anterior. No lo inyecte: en un área de 5cm alrededor del ombligo donde la piel esté reblandecida, quemada, descamada o endurecida en cicatrices o piel dañada a través de la ropa

Paso 5 – Lávese las manos y limpie el lugar de la inyección

Lávese bien las manos con agua y jabón.

Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol con un movimiento circular. Deje que seque al aire.

No toque el área limpia antes de inyectarse.

No abanique ni sople el área limpiada.

Paso 6 – Retire la cápsula de cierre

No retire la cápsula de cierre hasta que esté listo para inyectarse. Sujete el cuerpo de la pluma precargada con una mano y retire cuidadosamente la cápsula de cierre con la otra mano. Deje la cápsula de cierre a un lado y deséchela más tarde. El protector naranja de la aguja  está ahora al descubierto. El protector naranja de la aguja está ahí para evitar que toque la aguja. No toque la aguja ni presione el protector naranja de la aguja con su dedo. No vuelva a colocar la cápsula de cierre en la pluma precargada. Podría hacer que la inyección se aplicara demasiado pronto o dañar la aguja.

Paso 7 – Inyecte Tezspire

Siga las instrucciones de su profesional sanitario sobre cómo inyectar. Puede o bien pellizcar suavemente la piel en el lugar de la inyección o administrar la inyección sin pellizcar la piel. Inyecte Tezspire siguiendo los pasos de las figuras a, b, c y d. Al inyectar, oirá el primer click que indica que la inyección ha comenzado. Mantenga presionada la pluma precargada durante 15 segundos hasta que escuche el segundo click. No cambie la posición de la pluma precargada después de que la inyeccción haya comenzado.
		Posicione  la pluma precargada. Sitúe el protector naranja de la aguja plano contra su piel (ángulo de 90grados). Asegúrese de que puede ver la ventana de visión.
Presione hacia abajo firmemente hasta que deje de ver el protector naranja de la aguja. Oirá el primer “click”, esto le indica que la inyección ha comenzado. El émbolo naranja se moverá hacia abajo en la ventana de visión durante la inyección.	Mantenga firmemente presionado durante unos 15segundos. Oirá un segundo “click”, que le indica que la inyección ha terminado. El émbolo naranja ocupará la ventana de visión por completo.		Una vez haya completado su inyección, levante la pluma precargada hacia arriba. El protector naranja de la aguja  se deslizará hacia abajo y se bloqueará cubriendo la aguja.

Paso 8 – Compruebe la ventana de visión

Compruebe la ventana de visión para asegurarse de que todo el medicamento se ha inyectado. Si el émbolo naranja no ocupa por completo la ventana de visión, puede que no haya recibido la dosis completa. Si esto ocurre o tiene alguna otra preocupación, contacte a su profesional sanitario.

Paso 9 – Compruebe el lugar de la inyección

Puede que haya una pequeña cantidad de sangre o líquido donde se ha inyectado. Esto es normal. Presione suavemente sobre la piel con una torunda de algodón o gasa hasta que pare el sangrado. No frote el lugar de la inyección. Si fuera necesario, cubra el lugar de la inyección con un pequeño apósito.

Desechar Tezspire

Paso 10 – Deseche la pluma precargada usada de una manera segura

Cada pluma precargada contiene una dosis única de Tezspire y no se puede reutilizar. No vuelva a colocar la cápsula de cierre en la pluma precargada. Deposite la pluma y la cápsula de cierre usadas en un contenedor para desechar objetos punzantes inmediatamente después de su uso. Deposite los otros materiales usados en la basura doméstica. No tire la pluma precargada a la basura doméstica.

Guías para desechos

Deseche el contenedor lleno según las indicaciones de su profesional sanitario o farmacéutico.

No deseche el contenedor para desechar objetos punzantes usado en la basura doméstica a menos que las guías de su comunidad lo permitan.

No recicle su contenedor para desechar objetos punzantes usado.