TEVIMBRA 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Tevimbra es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo tislelizumab. Es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que está diseñada para reconocer y unirse a una diana específica en el cuerpo llamada receptor de muerte programada-1 (PD-1) que se encuentra en la superficie de las células T y B (tipos de glóbulos blancos que forman parte del sistema inmune, las defensas naturales del cuerpo). Cuando se activa PD-1 por parte de células cancerosas puede desconectar la actividad de las células T. Bloqueando PD-1, Tevimbra previene que se desconecten las células T que ayudan a su sistema inmune a luchar contra el cáncer.

Tevimbra se utiliza en adultos para tratar:

• un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico
• un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso
• un tipo de cáncer de estómago llamado adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica
• un tipo de cáncer de esófago denominado carcinoma de células escamosas de esófago
• un tipo de cáncer de cabeza y cuello llamado cáncer nasofaríngeo

Las personas reciben Tevimbra cuando su cáncer se ha extendido o no se puede extirpar con cirugía.

Las personas reciben Tevimbra antes de la cirugía (tratamiento neoadyuvante) para tratar el cáncer de pulmón no microcítico y siguen recibiéndolo después de la cirugía (tratamiento adyuvante) para ayudar a prevenir que su cáncer reaparezca.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Tevimbra o porqué se le ha prescrito este medicamento, consulte con su médico.

Tevimbra se puede administrar en combinación con otros medicamentos para tratar el cáncer. Es importante que también lea el prospecto para el paciente de estos otros medicamentos. Si tiene alguna pregunta sobre estos medicamentos, consulte con su médico.

No le deben administrar Tevimbra

• si es alérgico a tislelizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Coméntelo con su médico si no está seguro.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de que le administren Tevimbra si tiene o ha tenido:

• enfermedad autoinmune (una enfermedad en la que el sistema de defensa del propio cuerpo ataca a las células normales)
• inflamación del hígado (hepatitis) u otros problemas en el hígado
• inflamación del riñón (nefritis)
• neumonía o inflamación de los pulmones (neumonitis)
• inflamación del intestino (colitis)
• erupción grave
• problemas en las glándulas que producen hormonas (incluyendo las glándulas suprarrenales, pituitaria y tiroidea)
• diabetes mellitus de tipo 1
• trasplante de un órgano sólido
• reacción relacionada con la perfusión

una afección rara en la cual el sistema inmunitario produce una cantidad excesiva de células que combaten las infecciones denominadas histiocitos y linfocitos, que por lo demás son normales. Puede provocar un aumento del tamaño del hígado y/o el bazo, problemas de corazón y anomalías renales. Los síntomas pueden incluir fiebre, erupción cutánea, glándulas linfáticas inflamadas, problemas para respirar y formación de hematomas con facilidad. Informe a su médico de inmediato si presenta estos síntomas al mismo tiempo (linfohistiocitosis hemofagocítica).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, o si no está seguro, consulte con su médico antes de que le administren Tevimbra.

Efectos adversos graves

Tevimbra puede causar efectos adversos graves, que pueden ser en algunos casos mortales y pueden causar la muerte. Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos efectos adversos graves durante el tratamiento con Tevimbra:

• inflamación del hígado (hepatitis) u otros problemas en el hígado
• inflamación del riñón (nefritis)
• inflamación de los pulmones (neumonitis)
• inflamación del intestino (colitis)
• reacciones graves en la piel (como síndrome de Stevens-Johnson [SSJ] o necrólisis epidérmica tóxica [NET]): los síntomas pueden incluir fiebre, síntomas gripales, erupción, picor, ampollas en la piel o úlceras en la boca o en otras superficies húmedas
• problemas con las glándulas que producen hormonas (especialmente glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroidea): los síntomas pueden incluir aumento en la frecuencia cardiaca, cansancio extremo, aumento de peso o pérdida de peso, mareo o desvanecimiento, pérdida de pelo, sensación de resfriado, estreñimiento, dolor de cabeza que no desaparece o que no es habitual
• diabetes mellitus de tipo 1
• reacción relacionada con la perfusión
• inflamación de los músculos (miositis)
• inflamación del músculo del corazón (miocarditis)
• inflamación de la membrana alrededor del corazón (pericarditis)
• inflamación de las articulaciones (artritis)
• trastornos inflamatorios que causan dolor muscular y rigidez, especialmente en los hombros y la cadera (polimialgia reumática): los síntomas pueden incluir dolor en los hombros, cuello, parte superior de los brazos, nalgas, cadera o muslos, rigidez en las áreas afectadas, dolor o entumecimiento en las muñecas, codos o rodillas
• inflamación de los nervios: los síntomas pueden incluir dolor, debilidad y parálisis en las extremidades (síndrome de Guillain-Barré)

• Para más información sobre los síntomas de cualquiera de los casos descritos anteriormente, consulte la sección 4 (“Posibles efectos adversos”). Consulte a su médico si tiene cualquier pregunta o problema.

Tarjeta de información para el Paciente

También encontrará información importante de este prospecto para el paciente en la Tarjeta de información para el Paciente, que le ha dado su médico. Es importante que lleve con usted la Tarjeta de información para el Paciente en todo momento, y que la enseñe a un profesional sanitario en caso de que presente signos o síntomas que puedan indicar una reacción adversa inmunorrelacionada (descritas anteriormente en el apartado “Efectos adversos graves”) para poder recibir un diagnóstico rápido y un tratamiento adecuado.

Controles durante el tratamiento con Tevimbra

Su médico realizará controles de forma regular (control de la función del hígado, control de la función del riñón, radiografías) antes y durante el tratamiento.

Su médico también le realizará análisis de sangre de forma regular antes y durante el tratamiento con Tevimbra para controlar el azúcar en la sangre y los niveles hormonales en su cuerpo. Esto es debido a que los niveles de azúcar y de hormonas en la sangre se pueden ver afectados por Tevimbra.

Niños y adolescentes

Tevimbra no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Tevimbra

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos a base de hierbas medicinales y medicamentos sin receta médica.

En especial, informe a su médico si está tomando algún medicamento que suprime el sistema inmunitario, incluyendo corticosteroides (como prednisona), porque estos medicamentos pueden interferir con el efecto de Tevimbra. Sin embargo, una vez que ha iniciado el tratamiento con Tevimbra, su médico le puede administrar corticosteroides para reducir algún efecto adverso que pueda presentar.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.

No le deben administrar Tevimbra si está embarazada, a menos que su médico se lo recete. Se desconocen los efectos de Tevimbra en mujeres embarazadas, pero es posible que el principio activo, tislelizumab, pueda dañar al feto.

• Si es una mujer que podría quedarse embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos mientras está siendo tratada con Tevimbra y durante, al menos, 4 meses después de la última dosis de Tevimbra.
• Si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico.

Se desconoce si Tevimbra pasa a la leche materna. No se puede descartar un riesgo para el niño lactante. Si está dando lactancia materna, informe a su médico. No debe dar lactancia materna durante el tratamiento con Tevimbra y durante, al menos, 4 meses después de la última dosis de Tevimbra.

Conducción y uso de máquinas

Tevimbra tiene un efecto pequeño sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Unos posibles efectos adversos de Tevimbra son la sensación de cansancio o debilidad. No conduzca o utilice máquinas después de que le hayan administrado Tevimbra a menos de que esté seguro de que se siente bien.

Tevimbra contiene sodio

Informe a su médico si está siguiendo una dieta baja en sodio (baja en sal) antes de que le administren Tevimbra. Este medicamento contiene 1,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ml de concentrado. Una perfusión única de Tevimbra contiene 32 mg de sodio en dos viales de 10 ml antes de la dilución. Esto equivale al 1,6% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada por la OMS para un adulto. Tevimbra se debe diluir en solución para perfusión de cloruro de sodio. Esto se debe tener en cuenta en pacientes con dieta con control de sodio.

Tevimbra contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,2 mg de polisorbato 20 en cada ml de concentrado, lo que equivale a 4,0 mg en dos viales de 10 ml de una perfusión única de Tevimbra. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

Se le administrará Tevimbra en un hospital o una clínica bajo la supervisión de un médico con experiencia.

• La dosis de Tevimbra es de 200 mg, que se administra como una perfusión intravenosa (por gotero en una vena) cada 3 semanas.
• Para la pauta de 200 mg de Tevimbra, la primera dosis de Tevimbra se le administrará mediante una perfusión durante un periodo de 60 minutos. Si tolera bien la primera dosis, la siguiente perfusión en la vena se le administrará durante 30 minutos.
• La perfusión inicial de 400mg una vez cada 6semanas como tratamiento adyuvante tras la dosis neoadyuvante de 200mg una vez cada 3semanas para tratar el CPNM resecable se puede administrar durante 90minutos. Si es bien tolerada, la segunda perfusión se puede administrar durante 60minutos. Si la segunda perfusión es bien tolerada, las perfusiones posteriores se pueden administrar durante 30minutos.
• Cuando Tevimbra se administra en combinación con quimioterapia, se le administrará primero Tevimbra y luego, la quimioterapia.
• Consulte el prospecto de los otros medicamentos para el cáncer para comprender el uso de estos medicamentos. Si tiene dudas, pregunte a su médico.
• Su médico decidirá cuántas perfusiones necesita.

Si se olvida una dosis de Tevimbra

• Llame a su médico inmediatamente para que le de otra cita.
• Es muy importante que no deje de administrarse una dosis de este medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Tevimbra

La interrupción del tratamiento puede interrumpir el efecto del medicamento. No interrumpa el tratamiento con Tevimbra a menos que lo haya comentado con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre su tratamiento o sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos de Tevimbra pueden ser graves (ver la lista en “Efectos adversos graves” en la sección 2 de este prospecto). Si presenta alguno de estos efectos adversos graves, informe a su médico inmediatamente.

Los siguientes efectos adversos se han notificado con Tevimbra solo:

Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas)

• Debilidad, frecuencia cardíaca rápida, dificultad para respirar (anemia)
• Sangrado espontáneo o hematomas (trombocitopenia)
• Glándula tiroidea poco activa, que puede causar cansancio, aumento de peso, cambios en la piel y el pelo (hipotiroidismo)
• Tos
• Náuseas
• Diarrea
• Erupción
• Picor (prurito)
• Cansancio (fatiga)
• Fiebre
• Disminución del apetito
• Aumento del nivel en la sangre de la enzima del hígado aspartato aminotransferasa
• Aumento del nivel en la sangre de la enzima del hígado alanina aminotransferasa
• Aumento del nivel de bilirrubina en la sangre, un producto de degradación de los glóbulos rojos, que puede causar una coloración amarillenta de la piel y los ojos, indicando problemas del hígado

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Neumonía
• Infecciones frecuentes, fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones (neutropenia o linfopenia)
• Aumento de actividad de la glándula tiroidea, que puede causar hiperactividad, sudor, pérdida de peso y sed (hipertiroidismo)
• Fatiga, hinchazón en la base del cuello, dolor en la parte de delante de la garganta - posibles síntomas de problemas en la glándula tiroides (tiroiditis)
• Aumento del nivel de azúcar en la sangre, sed, sequedad en la boca, necesidad de orinar más frecuentemente, cansancio, aumento del apetito con pérdida de peso, confusión, náuseas, vómito, aliento con olor afrutado, dificultad para respirar y piel seca o enrojecida - posibles síntomas de hiperglucemia
• Debilidad, confusión, contracción de los músculos, convulsiones (hiponatremia)
• Debilidad muscular, espasmos de los músculos, frecuencia cardíaca anormal (hipopotasemia)
• Aumento de la tensión arterial (hipertensión)
• Dificultad para respirar (disnea)
• Dificultad para respirar, tos o dolor en el pecho – posibles síntomas de problemas en los pulmones (neumonitis)
• Llagas o úlceras en la boca con inflamación de las encías (estomatitis)
• Ganas de vomitar (náuseas), vómito, pérdida de apetito, dolor en la parte derecha del estómago, coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos, mareos, coloración oscura de la orina, sangrado o hematomas con más facilidad de lo normal – posibles síntomas de problemas en el hígado (hepatitis)
• Dolor articular (artralgia)
• Dolor muscular (mialgia)
• Aumento del nivel en la sangre de la enzima hepática fosfatasa alcalina
• Aumento del nivel en la sangre de creatinina
• Escalofríos o temblores, picor o erupción, rubor, dificultad para respirar o sibilancias, mareos o fiebre, que pueden aparecer durante la perfusión o hasta 24 horas después – posibles síntomas de reacción relacionada con la perfusión
• Nivel bajo en la sangre de hemoglobina
• Niveles bajos en la sangre de las siguientes células sanguíneas: linfocitos, neutrófilos y plaquetas
• Niveles altos en la sangre de las siguientes enzimas: alanina aminotransferasa, aminotransferasa alcalina, aspartato aminotransferasa y creatina quinasa
• Nivel alto en la sangre de fosfatasa alcalina
• Nivel alto en la sangre de bilirrubina
• Nivel alto en la sangre de creatinina
• Nivel alto en la sangre de glucosa
• Niveles bajos en la sangre de potasio y sodio

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Trastorno en el que las glándulas suprarrenales no fabrican suficiente cantidad de determinadas hormonas (insuficiencia suprarrenal)
• Dolores de cabeza frecuentes, cambios en la visión (con poca visión o visión doble), fatiga o debilidad, confusión, disminución de la presión arterial – posibles síntomas de problemas de la glándula hipófisis (hipofisitis)
• Nivel alto de azúcar, sensación de más hambre o sed de la habitual, orinar más frecuentemente de lo normal – posibles síntomas de diabetes mellitus
• Enrojecimiento ocular, dolor e hinchazón oculares – posibles síntomas de problemas que afectan a la úvea, la capa situada debajo del blanco del ojo (uveítis)
• Dolor en el pecho, latido del corazón rápido o anormal, dificultad para respirar en reposo o durante la actividad, retención de líquidos con hinchazón en las piernas, tobillos y pies, cansancio – posibles síntomas de problemas en el músculo cardiaco (miocarditis)
• Dolor en el pecho, fiebre, tos palpitaciones – posibles síntomas de problemas que afectan a la membrana alrededor del corazón (pericarditis)
• Dolor intenso en la parte superior del estómago, náuseas, vómito, fiebre, sensibilidad en el abdomen – posibles síntomas de problemas en el páncreas (pancreatitis)
• Diarrea o más movimientos intestinales de los normales, heces negras, pegajosas, presencia de sangre o moco en las heces, dolor intenso o sensibilidad en el estómago – posibles síntomas de problemas en el intestino (colitis)
• Cambio de color de la piel (vitíligo)
• Picor o descamación de la piel, llagas en la piel – posibles síntomas de reacciones en la piel graves
• Dolor muscular, rigidez, debilidad, dolor en el pecho o cansancio intenso – posibles síntomas de problemas musculares (miositis)
• Dolor articular, rigidez, hinchazón o enrojecimiento, disminución en el rango de mobilidad en las articulaciones – posibles síntomas de problemas en las articulaciones (artritis)
• Cambio en la cantidad o el color de la orina, dolor al orinar, dolor en la zona del riñón– posibles síntomas de problemas de riñón (nefritis)
• Niveles altos en la sangre de hemoglobina
• Nivel bajo en la sangre de leucocitos
• Nivel alto en la sangre de linfocitos
• Nivel bajo en la sangre de albúmina
• Nivel bajo en la sangre de glucosa
• Niveles altos en la sangre de potasio y sodio

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• Problemas graves de los nervios, que pueden causar dificultad para respirar, sensación de hormigueo en los dedos de las manos o de los pies, tobillos o muñecas, debilidad en las piernas que se expande a la parte superior del cuerpo, andar inestable o incapacidad para andar o subir escaleras, dificultad para realizar los movimientos de la cara, incluyendo hablar, masticar o tragar, visión doble o incapacidad para mover los ojos, dificultad para controlar la vejiga o los intestinos, frecuencia cardíaca rápida y parálisis – posibles síntomas del síndrome de Guillain- Barré
• Enfermedad celíaca (caracterizada por síntomas como dolor de estómago, diarrea e hinchazón tras el consumo de alimentos que contienen gluten)
• Erupción y enrojecimiento graves de la piel en la parte superior del cuerpo y que se extiende rápidamente a otras partes del cuerpo, formación de ampollas de los labios, los ojos o la boca, descamación de la piel, en ocasiones con síntomas pseudogripales, como fiebre, dolor de garganta, tos y dolor articular (síndrome de Stevens-Johnson)
• Inflamación de la vejiga. Los signos y síntomas pueden incluir micción (acto de orinar) frecuente y/o dolorosa, necesidad urgente de orinar, sangre en la orina, dolor o presión en la parte inferior del abdomen (cistitis no infecciosa)

Otros efectos adversos que se han notificado (frecuencia no conocida):

• Una afección en la cual el sistema inmunitario produce una cantidad excesiva de células que combaten las infecciones denominadas histiocitos y linfocitos, que por lo demás son normales. Los síntomas pueden incluir fiebre, erupción cutánea, glándulas linfáticas inflamadas, problemas para respirar y formación de hematomas con facilidad (linfohistiocitosis hemofagocítica)
• Ausencia o reducción de enzimas digestivas producidas por el pancreas (insuficiencia pancreática exocrina)

Los siguientes efectos adversos se han observado cuando se administra Tevimbra junto a otros medicamentos para el cáncer

Tenga en cuenta que es importante que lea también los prospectos de los otros medicamentos para el cáncer que está recibiendo, ya que también pueden causar efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Neumonía
• Debilidad, frecuencia cardíaca rápida, dificultad para respirar (anemia)
• Sangrado espontáneo o hematomas (trombocitopenia)
• Infecciones frecuentes, fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones (neutropenia o linfopenia)
• Glándula tiroides hiporreactiva, que puede causar cansancio, aumento de peso, alteraciones de la piel y el cabello (hipotiroidismo)
• Aumento del nivel de azúcar en la sangre, sed, sequedad en la boca, necesidad de orinar más frecuentemente, cansancio, aumento del apetito con pérdida de peso, confusión, náuseas, vómito, aliento con olor afrutado, dificultad para respirar y piel seca o enrojecida – posibles síntomas de hiperglucemia
• Cansancio, confusión, sacudidas musculares, convulsiones (hiponatremia)
• Debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (hipopotasemia)
• Tos
• Náuseas
• Diarrea
• Erupción
• Picor (prurito)
• Dolor articular (artralgia)
• Cansancio (fatiga)
• Fiebre
• Apetito disminuido
• Aumento del nivel en la sangre de la enzima hepática aspartato aminotransferasa
• Aumento del nivel en la sangre de la enzima hepática alanina aminotransferasa
• Aumento del nivel en la sangre de bilirrubina, un producto de descomposición de los glóbulos rojos, que puede causar amarilleamiento de la piel y los ojos, que indica problemas de hígado
• Aumento del nivel en la sangre de creatinina, una sustancia que normalmente eliminan los riñones en la orina. Puede significar que los riñones no funcionan correctamente
• Nivel bajo de hemoglobina
• Niveles bajos en la sangre de las siguientes células sanguíneas: leucocitos, linfocitos, neutrófilos y plaquetas
• Nivel bajo en la sangre de sodio

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Glándula tiroides hiperreactiva, que puede causar hiperactividad, sudoración, pérdida de peso y sed (hipertiroidismo)
• Nivel alto de azúcar, sensación de más hambre y sed de lo habitual, orinar más frecuentemente de lo normal – posibles síntomas de diabetes mellitus
• Dolor en el pecho, latido del corazón rápido o anormal, dificultad para respirar en reposo o durante la actividad, retención de líquidos con hinchazón en las piernas, tobillos y pies, cansancio – posibles síntomas de problemas en el músculo cardíaco (miocarditis)
• Aumento de la presión arterial (hipertensión)
• Dificultad para respirar (disnea)
• Dificultad para respirar, tos o dolor en el pecho – posibles síntomas de problemas en el pulmón (neumonitis)
• Dolor intenso en la parte superior del estómago, náuseas, vómito, fiebre, sensibilidad en el abdomen – posibles síntomas de problemas en el páncreas (pancreatitis)
• Llagas o úlceras en la boca con inflamación de las encías (estomatitis)
• Diarrea o más movimientos intestinales de los normales, heces negras, pegajosas, presencia de sangre o moco en las heces, dolor intenso o sensibilidad en el estómago – posibles síntomas de problemas en el intestino (colitis)
• Náuseas, vómito, pérdida de apetito, dolor en la parte derecha del estómago, color amarillento de la piel o del blanco de los ojos, somnolencia, orina de color oscuro, sangrados o hematomas más frecuentes de lo habitual – posibles síntomas de problemas en el hígado (hepatitis)
• Dolor muscular (mialgia)
• Dolor articular, rigidez, hinchazón o enrojecimiento, disminución en el rango de movilidad en las articulaciones – posibles síntomas de problemas en las articulaciones (artritis)
• Aumento del nivel en sangre de la enzima hepática fosfatasa alcalina
• Escalofríos o temblores, picor o erupción, sofoco, dificultad para respirar o jadeos, mareo o fiebre que puede aparecer durante la perfusión o hasta las 24 horas posteriores a la perfusión – posibles síntomas de una reacción relacionada con la perfusión
• Niveles altos en la sangre de las siguientes enzimas: alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa
• Nivel alto en la sangre de bilirrubina
• Niveles altos en la sangre de creatina quinasa y creatinina
• Nivel alto en la sangre de glucosa
• Nivel alto en la sangre de potasio
• Nivel bajo en la sangre de potasio

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• Enfermedad en la cual el sistema inmunitario ataca las células que producen humedad para el cuerpo, como las lágrimas y la saliva (síndrome de Sjögren)
• Fatiga, hinchazón en la base del cuello, dolor en la parte de delante de la garganta – posibles síntomas de problemas en la glándula tiroides (tiroiditis)
• Insuficiencia suprarrenal (alteración en la que las glándulas suprarrenales no producen suficiente cantidad de algunas hormonas)
• Dolor de cabeza frecuente, cambios en la visión (o bien poca visión o visión doble), fatiga, y/o debilidad, confusión, disminución de la tensión arterial, mareo – posibles síntomas de problemas en la glándula hipofisiaria (hipofisitis)
• Enrojecimiento de los ojos, dolor en los ojos e hinchazón – posibles síntomas de problemas que afectan a la úvea, la capa que está detrás del blanco de los ojos (uveítis)
• Cambios en la cantidad o el color de la orina, dolor al orinar, dolor en la zona de los riñones – posibles síntomas de problemas en los riñones (nefritis)
• Dolor muscular, rigidez, debilidad, dolor en el pecho o cansancio intenso – posibles síntomas de problemas musculares (miositis)
• Cambio de color de la piel (vitíligo)
• Nivel alto en la sangre de linfocitos
• Nivel bajo en la sangre de albúmina
• Nivel alto en la sangre de fosfatasa alcalina
• Nivel bajo en la sangre de glucosa
• Nivel alto en la sangre de sodio

Raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas)

• Una afección en la cual el sistema inmunitario produce una cantidad excesiva de células que combaten las infecciones denominadas histiocitos y linfocitos, que por lo demás son normales. Los síntomas pueden incluir fiebre, erupción cutánea, glándulas linfáticas inflamadas, problemas para respirar y formación de hematomas con facilidad (linfohistiocitosis hemofagocítica)
• Inflamación del cerebro, que puede provocar confusión, fiebre, problemas de memoria o convulsiones (encefalitis).
• Problemas graves de los nervios, que pueden causar dificultad para respirar, sensación de hormigueo en los dedos, pies, tobillos o muñecas, debilidad en las piernas que se expande a la parte superior del cuerpo, andar inestable o incapacidad para andar o subir escaleras, dificultad para realizar los movimientos de la cara, incluyendo hablar, masticar o tragar, visión doble o incapacidad para mover los ojos, dificultad para controlar la vejiga o los intestinos, latido rápido del corazón y parálisis – posibles síntomas del síndrome de Guillain-Barré
• Debilidad muscular y cansancio (miastenia grave)
• Dolor en el pecho, fiebre, tos palpitaciones – posibles síntomas de problemas que afectan a la membrana que rodea el corazón (pericarditis)
• Picor o descamación de la piel, llagas en la piel – posibles síntomas de reacciones en la piel graves

Informe a su médico inmediatamente si presenta algunos de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Debe interrumpir el uso de Tevimbra y buscar atención médica inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas:

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas graves erupciones cutáneas pueden ir precedidas de fiebre y síntomas gripales (TEN).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable de almacenar este medicamento y eliminar cualquier parte no utilizada correctamente. La siguiente información está dirigida a profesionales sanitarios.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD y EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Tevimbra no contiene conservante. Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 10 días (240 horas) a 2ºC a 8ºC. Los 10 días (240 horas) incluyen el almacenamiento de la solución diluida en refrigeración (2ºC a 8ºC), el tiempo necesario para que alcance la temperatura ambiente (25ºC o menos) y el tiempo para completar la perfusión dentro de 4horas.

Desde el punto de vista microbiológico, una vez diluido, el producto debe utilizarse inmediatamente.

Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario. La solución diluida no se debe congelar.

No conserve ninguna parte de la solución para reutilizarla. Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho se debe eliminar de acuerdo a los requisitos locales.

Composición de Tevimbra

• El principio activo es tislelizumab. Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de tislelizumab.
• Cada vial contiene 100 mg de tislelizumab en 10 ml de concentrado.

Los demás componentes son citrato de sodio dihidrato (ver sección 2, “Tevimbra contiene sodio”), ácido cítrico monohidrato, L-histidina clorhidrato monohidrato, L-histidina, trehalosa dihidrato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Tevimbra y contenido del envase

Tevimbra concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es una solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta.

Tevimbra está disponible en envases que contienen 1 vial y envases múltiples que contienen 2 viales (2 envases de 1).

Titular de la autorización de comercialización

BeOne Medicines Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace

Dublín 2

D02 T380

Irlanda

Tel. +353 1 566 7660

Correo electrónico: beone.ireland@beonemed.com

Responsable de la fabricación

BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch

Evert Van De Beekstraat 1/104

Schiphol

1118 CL

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Los viales de Tevimbra son para un único uso. Cada vial contiene 100 mg de tislelizumab.

La solución diluída para perfusión la debe preparar un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica.

Preparación de la solución para perfusión

• Se necesitan dos viales de Tevimbra para cada dosis.

• Retirar los viales de la nevera, con cuidado de no agitarlos.

• Inspeccionar cada vial visualmente para detectar partículas o decoloración antes de la administración. El concentrado es una solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta. No utilizar el vial si la solución es turbia, o si se observan partículas visibles o decoloración.

• Invertir los viales suavemente sin agitar. Extraer la solución de los dos viales (un total de 200 mg en 20 ml) en una jeringa y transferirla a una bolsa de perfusión intravenosa que contenga una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), para preparar una solución diluida con una concentración final de 2 a 5 mg/ml. Mezclar la solución diluida mediante una inversión suave para evitar la formación de espuma o excesivo corte de la solución.

Administración

• Administrar la solución de Tevimbra diluida mediante una perfusión por una vía de administración intravenosa con un filtro estéril, no pirogénico, de 0,2 micras de baja unión a proteínas, o 0,22 micras en línea o un filtro adicional con un área de superficie de aproximadamente 10 cm².

• Para 200mg una vez cada 3semanas, la primera perfusión se debe administrar durante 60 minutos. Si se tolera bien, las perfusiones posteriores se pueden administrar durante 30 minutos.

La perfusión inicial de 400mg una vez cada 6semanas como tratamiento adyuvante tras la dosis neoadyuvante de 200mg una vez cada 3semanas para tratar el CPNM resecable se puede administrar durante 90minutos. Si es bien tolerada, la segunda perfusión se puede administrar durante 60minutos. Si la segunda perfusión es bien tolerada, las perfusiones posteriores se pueden administrar durante 30minutos.

• No se deben administrar otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.

• Tevimbra no se debe administrar como una perfusión rápida o como una inyección única en bolo.

• Tevimbra no contiene conservantes. Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 10 días (240 horas) entre 2°C y 8°C. Los 10 días (240 horas) incluyen almacenamiento de la solución diluida en nevera (2°C a 8°C), el tiempo necesario para volver a la temperatura ambiente (25ºC o inferior) y el tiempo para completar la perfusión en 4horas. Desde el punto de vista microbiológico, una vez diluido, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento y las condiciones en uso son responsabilidad del usuario.

• La solución diluida no se debe congelar.

• Descartar cualquier parte no utilizada que haya quedado en el vial.

• La vía intravenosa se debe enjuagar al final de la perfusión.

• Los viales de Tevimbra son para un único uso.