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Testosterona SIT contiene testosterona, una hormona masculina, como principio activo. Testosterona SIT se administra mediante inyección por vía intramuscular; el medicamento administrado va liberándose con el tiempo. Testosterona se utiliza en hombres adultos para el tratamiento de sustitución de la...
Ver detalles completos →Su médico le inyectará este medicamento (1 ampolla/vial) por vía intramuscular, muy lentamente. El tratamiento se repetirá cada 10-14 semanas, tiempo suficiente para mantener los niveles de testosterona sin que ésta se acumule en la sangre. Testoster...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones adversas más frecuentes son acné y dolor en el lugar de aplicación de la inyección. Efectos adversos frecue...
Ver lista completa →Materiales educativos para pacientes y profesionales sanitarios.
Testosterona SIT contiene testosterona, una hormona masculina, como principio activo.
Testosterona SIT se administra mediante inyección por vía intramuscular; el medicamento administrado va liberándose con el tiempo.
Testosterona se utiliza en hombres adultos para el tratamiento de sustitución de la testosterona y así tratar diversos problemas de salud derivados de la falta de testosterona (hipogonadismo masculino). Esto se debe confirmar mediante dos determinaciones separadas de testosterona en sangre y además presentar síntomas clínicos como por ejemplo:
No use Testosterona SIT
Testosterona no está indicado para su uso en mujeres.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar testosterona si tiene o alguna vez ha tenido:
Cómo reconocer un coágulo de sangre: hinchazón dolorosa de una pierna o cambio repentino en el color de la piel, por ejemplo, volverse pálido, rojo o azul, dificultad para respirar repentina, tos repentina e inexplicable que puede provocar sangre, o dolor repentino en el pecho, mareos o vértigos graves, dolor intenso en el estómago, pérdida repentina de la visión. Busque atención médica urgente si experimenta alguno de estos síntomas.
Si padece insuficiencia grave del corazón, hígado o riñón, el tratamiento con testosterona puede causarle complicaciones graves en forma de retención de liquidos, que se puede acompañar en ocasiones de insuficiencia cardiaca (congestiva).
Antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, su médico comprobará los siguientes parámetros en su análisis de sangre: nivel de testosterona y hemograma completo.
Si su hígado no funciona
No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia hepática. Si alguna vez ha tenido un tumor en el hígado, no le recetarán este medicamento (ver "No utilice Testosterona SIT").
Niños y adolescentes
Testosterona no está indicado para su uso en niños y adolescentes. No existe información disponible sobre el uso de este medicamento en varones menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
No es necesario ajustar la dosis si tiene más de 65 años (ver "Examen médico/seguimiento").
Uso en deportistas, musculación y pruebas de dopaje
Testosterona no está indicado para aumentar la musculatura en individuos sanos o para incrementar la resistencia física. Testosterona puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Abuso de drogas y dependencia
Utilice siempre este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico le han indicado.
El abuso de testosterona, especialmente si usted toma demasiada cantidad ya sea de este medicamento solo o bien conjuntamente con otros esteroides anabólicos androgénicos, puede causar graves problemas de salud a su corazón y vasos sanguíneos (que le pueden provocar la muerte), a su salud mental y/o al hígado.
Las personas que han abusado de la testosterona pueden volverse dependientes y pueden experimentar síntomas de abstinencia cuando la dosis cambia de manera significativa o cuando se interrumpe repentinamente su uso. No debe abusar de este medicamento porque le puede ocasionar graves problemas de salud, tanto si lo utiliza solo como en combinación con otros esteroides anabólicos androgénicos (ver "Posibles efectos adversos").
Examen médico / seguimiento
Las hormonas masculinas pueden aumentar el crecimiento del cáncer de próstata o aumentar el tamaño de la glándula prostática (hipertrofia prostática benigna). Antes de iniciar el tratamiento con testosterona, su médico debe realizar un examen médico, con el fin de excluir el riesgo de un cáncer de próstata ya existente.
Su médico debe realizar un seguimiento periódico cuidadoso de la próstata y las mamas, especialmente en pacientes de edad avanzada. Su médico también le realizará periódicamente algunos análisis de sangre.
Se ha comunicado la aparición de tumores del hígado benignos (no cancerosos) y malignos (cancerosos) en pacientes que han sido tratados con productos hormonales como compuestos androgénicos.
Otros medicamentos y Testosterona SIT
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Su médico puede tener que ajustar la dosis si está tomando otros medicamentos, como por ejemplo:
Informe a su médico si sufre alguna alteración de la coagulación,ya que es importante que su médico conozca esta información para decidir si puede ser tratado con testosterona.
Testosterona puede afectar también a los resultados de pruebas de laboratorio (por ejemplo de la glándula tiroides). Informe al médico o al personal del laboratorio de que está en tratamiento con testosterona.
Embarazo y lactancia
Testosterona no está indicado para su uso en mujeres y no debe ser usado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Fertilidad
El tratamiento con altas dosis de medicamentos con testosterona pueden interrumpir o reducir la producción de esperma de forma reversible (ver también "Posibles efectos adversos").
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Testosterona SIT contiene benzoato de bencilo
Testosterona SIT contiene 2000 mg de benzoato de bencilo en cada ampolla/vial de 4 ml equivalente a 500 mg/ml.
Su médico le inyectará este medicamento (1 ampolla/vial) por vía intramuscular, muy lentamente. El tratamiento se repetirá cada 10-14 semanas, tiempo suficiente para mantener los niveles de testosterona sin que ésta se acumule en la sangre.
Testosterona debe administrarse solamente por vía intramuscular. Se debe tener especial cuidado para evitar inyectar el producto en un vaso sanguíneo (ver "Administración").
Comienzo del tratamiento
Antes de comenzar el tratamiento y durante la primera parte del mismo, su médico determinará sus niveles de testosterona en sangre. Su médico podrá administrarle una segunda inyección, como muy pronto, pasadas 6 semanas desde la primera inyección, con el fin de alcanzar rápidamente el nivel necesario de testosterona. Esto dependerá de sus síntomas y de sus niveles de testosterona.
Mantenimiento de los niveles de Testosterona SIT durante el tratamiento
El intervalo entre inyecciones debe mantenerse dentro del límite recomendado de 10 a 14 semanas. Su médico medirá sus niveles de testosterona de manera regular al finalizar un intervalo de inyecciones para asegurar que los niveles son correctos. Si los niveles son muy bajos, su médico podrá aumentar la frecuencia de las inyecciones. Si sus niveles son muy altos, su médico podrá disminuir la frecuencia de las inyecciones. No olvide sus días de tratamiento, ya que de lo contrario no se mantendrán correctamente controlados sus niveles de testosterona.
Si piensa que el efecto de testosteronaes demasiado intenso o muy débil, informe a su médico.
Si usa más Testosterona SIT del que debe
Los síntomas de haber recibido demasiado testosterona incluyen:
Informe a su médico si tiene alguno de los síntomas anteriores. Su médico reducirá la frecuencia de las inyecciones o suspenderá el tratamiento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas más frecuentes son acné y dolor en el lugar de aplicación de la inyección.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):
Se han notificado sospechas de reacciones anafilácticas tras la inyección de testosterona.
Además de los efectos anteriormente, se han observado los siguientes efectos adversos tras el tratamiento con productos que contienen testosterona: nerviosismo, hostilidad, breves interrupciones de la respiración durante el sueño (apnea), reacciones en la piel como por ejemplo, caspa y seborrea, crecimiento excesivo del vello, erecciones más frecuentes y en casos muy raros color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).
El tratamiento con dosis elevadas de testosterona generalmente interrumpe o reduce la producción de espermatozoides aunque vuelve a la normalidad tras interrumpir el tratamiento. El tratamiento de sustitución de testosterona en caso de testículos de bajo funcionamiento (hipogonadismo), puede provocar en raros casos erecciones persistentes y dolorosas (priapismo). Los tratamientos de larga duración o con dosis altas de testosterona pueden producir ocasionalmente un aumento de la retención de líquidos y edema (hinchazón debido a la retención).
En general, con los medicamentos a base de testosterona se ha observado un riesgo frecuente de aumento del recuento de glóbulos rojos, del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre) y de la hemoglobina (el componente de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno), identificados mediante análisis de sangre periódicos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE
de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo desecharse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Testosterona SIT
El principio activo es testosterona undecanoato 250 mg/ml (correspondiente a 157,9 mg de testosterona). Una ampolla / vial contiene 1000 mg de testosterona undecanoato (que corresponden a 631,5 mg de testosterona).
Los demás componentes son: benzoato de bencilo y aceite de ricino refinado.
Aspecto del producto y contenido del envase
Testosterona SIT es una solución oleosa, de color ligeramente amarillo a amarillo.
Testosterona SIT se presenta en una ampolla de vidrio ámbar o en un vial de vidrio ámbar con tapón de goma y una tapa de aluminio con cierre flip-off de plástico.
El contenido de los envases es:
1 ampolla de vidrio ámbar / vial de vidrio ámbar con 4 ml de solución inyectable.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l.
Via Cavour, 70
27035 Mede (PV)
Italia
Responsable de la fabricación
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str 18
07747 Jena
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Desma Laboratorio Farmacéutico SL
Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB
28046 Madrid
Teléfono: +34 91 3238792
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo las siguientes denominaciones:
Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2024
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
A temperaturas de almacenamiento en frío las propiedades de esta solución de base oleosa podrían cambiar temporalmente (por ejemplo, mayor viscosidad, turbidez). Si se almacena a temperatura fría, el producto se debe llevar a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de su uso.
La solución inyectable intramuscular debe inspeccionarse visualmente antes de su uso, solo se deben usar soluciones transparentes y libres de partículas.
El contenido de una ampolla/vial debe inyectarse por vía intramuscular inmediatamente después de abrir la ampolla/vial.
El medicamento es para un único uso, debiendo desecharse el resto de solución no utilizada.
Administración
Es necesario precaución para evitar inyectar el medicamento en un vaso sanguíneo.
Al igual que todas las soluciones oleosas, este medicamento debe inyectarse únicamente por vía intramuscular y muy lentamente. La microembolia pulmonar relacionada con las soluciones oleosas puede provocar en raras ocasiones signos y síntomas tales como tos, disnea, malestar, hiperhidrosis, dolor en el pecho, mareos, parestesia o síncope. Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. El tratamiento es normalmente de apoyo, por ejemplo, administración de oxígeno suplementario.
Se han comunicado sospechas de reacción anafiláctica tras la administración de este medicamento.
Advertencias
Deberá realizarse un control regular cuidadoso de la glándula prostática y de las mamas según los métodos establecidos (examen rectal digital y determinación del PSA en suero) en los pacientes que reciben tratamiento con testosterona, al menos una vez al año y dos veces al año en los pacientes de edad avanzada y de riesgo (aquellos con factores clínicos o familiares).
Además de las pruebas de laboratorio de determinación de la concentración de testosterona en sangre en los pacientes en tratamiento con terapia androgénica de larga duración, deberán realizarse periódicamente las siguientes pruebas de laboratorio: hemoglobina, hematocrito, pruebas de la función hepática y perfil lipídico.
En pacientes con insuficiencia cardiaca, hepática o renal grave o con cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede causar complicaciones graves, caracterizadas por edema con o sin insuficiencia cardiaca congestiva. En este caso, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.
Normas para la manipulación de la ampolla de Testosterona SIT con sistema de apertura de “Un punto de corte” (UPC)
La ampolla tiene una marca por debajo del punto coloreado. Antes de abrir, asegúrese de que no queda solución en la parte superior de la ampolla. Utilice ambas manos para abrirla; mientras sujeta con una mano la parte inferior de la ampolla utilice la otra mano para presionar hacia fuera y romper la parte superior de la ampolla en dirección opuesta al punto coloreado.
Normas para la manipulación del vial:
El vial es para un solo uso. El contenido del vial debe inyectarse por vía intramuscular inmediatamente después de cargarse en la jeringa. Tras retirar la cubierta de plástico (A) no retirar el anillo metálico (B) ni la cubierta del reborde (C).
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).