Teriflunomida Neuraxpharm contiene el principio activo teriflunomida que es un agente inmunomodulador que ajusta el sistema inmunológico para limitar su ataque al sistema nervioso. Para qué se utiliza Teriflunomida Neuraxpharm Teriflunomida se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de 10 de e...
Ver detalles completos →Un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple supervisará el tratamiento con teriflunomida. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos. Efectos adversos graves Algunos efectos adversos p...
Ver lista completa →Materiales educativos para pacientes y profesionales sanitarios.
Teriflunomida Neuraxpharm contiene el principio activo teriflunomida que es un agente inmunomodulador que ajusta el sistema inmunológico para limitar su ataque al sistema nervioso.
Para qué se utiliza Teriflunomida Neuraxpharm
Teriflunomida se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de 10 de edad y mayores) para tratar la esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente.
Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema nervioso central (SNC). El SNC está formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la vaina protectora (mielina) que rodea los nervios del SNC. Esta pérdida de mielina se llama desmielinización. Esto hace que los nervios dejen de funcionar correctamente.
Las personas que sufren la forma recurrente de esclerosis múltiple tendrán ataques repetidos (recidivas) de los síntomas físicos causados por el funcionamiento inadecuado de los nervios. Estos síntomas varían según el paciente, pero normalmente incluyen:
• dificultad para caminar
• problemas de visión
• problemas de equilibrio.
Los síntomas pueden desaparecer completamente tras la recidiva pero, con el tiempo, algunos problemas pueden permanecer. Esto puede provocar discapacidades físicas que pueden interferir con sus actividades diarias.
Cómo funciona Teriflunomida Neuraxpharm
Teriflunomida ayuda a proteger frente a ataques en el sistema nervioso central por parte del sistema inmunitario, limitando el crecimiento de algunas células blancas (linfocitos). Esto limita la inflamación que provoca el daño de los nervios de la EM.
No tome Teriflunomida Neuraxpharm:
En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar teriflunomida si:
- sufre problemas hepáticos y/o si bebe grandes cantidades de alcohol. Puede que su médico realice análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado antes del tratamiento y durante el tratamiento. Si los resultados de los análisis indican un problema con su hígado, puede que su médico interrumpa el tratamiento con teriflunomida. Ver sección 4.
- tiene la presión arterial alta (hipertensión), esté o no en tratamiento para controlarla. La teriflunomida puede causar un aumento de la presión arterial. Su médico controlará su presión arterial antes de empezar el tratamiento y de forma regular durante el mismo. Ver sección 4.
- tiene una infección. Antes de que empiece a tomar teriflunomida, su médico se asegurará de que tiene suficientes leucocitos y plaquetas en la sangre. Dado que la teriflunomida disminuye el número de leucocitos en la sangre, esto puede afectar su capacidad para luchar contra la infección. Puede que su médico realice análisis de sangre para comprobar sus leucocitos si cree que tiene una infección.
Con el tratamiento con teriflunomida puede ocurrir infecciones por virus herpes, incluyendo herpes oral o herpes zóster (culebrilla). En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene algún síntoma de infección por virus herpes. Ver sección 4.
- tiene síntomas respiratorios.
- tiene debilidad, entumecimiento y dolor en manos y pies.
- va a vacunarse.
- toma leflunomida con teriflunomida.
- le están cambiando la medicación desde o a teriflunomida.
- está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (nivel de calcio). Podrá detectarse una falsa disminución de los niveles de calcio.
Reacciones respiratorias
Informe a su médico si tiene tos y disnea (falta de aire) sin explicación. Su médico puede realizar pruebas adicionales.
Niños y adolescentes
Teriflunomida no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones enumeradas anteriormente también se aplican a los niños. La siguiente información es importante para los niños y sus cuidadores:
- se ha observado inflamación del páncreas en pacientes que reciben teriflunomida. El médico de su hijo puede realizar análisis de sangre si sospecha una inflamación del páncreas.
Otros medicamentos y Teriflunomida Neuraxpharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos sin receta.
En especial, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Embarazo y lactancia
No tome teriflunomida si está embarazada o cree que podría estar embarazada. Si está embarazada o se queda embarazada mientras toma teriflunomida, aumentará el riesgo de tener un bebé con defectos de nacimiento. Las mujeres en edad fértil no deben tomar este medicamento si no están utilizando métodos anticonceptivos fiables.
Si su hija tiene la primera menstruación mientras toma teriflunomida, debe informar al médico, quien le dará asesoramiento especializado sobre métodos anticonceptivos y los posibles riesgos en caso de embarazo.
Informe a su médico si planea quedarse embarazada tras interrumpir el tratamiento con teriflunomida, ya que antes necesita asegurarse de que la mayor parte de este medicamento se ha eliminado de su cuerpo antes de intentar quedarse embarazada. La eliminación del principio activo de manera natural puede tardar hasta 2 años. Este periodo de tiempo se puede reducir a unas pocas semanas tomando determinados medicamentos para acelerar la eliminación de teriflunomida del cuerpo.
En cualquier caso, necesita que su médico confirme, a partir de un análisis de sangre, que el nivel de principio activo en sangre es lo suficientemente bajo como para poder quedarse embarazada.
Para obtener más información sobre las pruebas de laboratorio póngase en contacto con su médico.
Si sospecha que está embarazada mientras toma teriflunomida o en los dos años siguientes a finalizar el tratamiento, debe interrumpir teriflunomida y ponerse en contacto con su médico de forma inmediata para realizar una prueba de embarazo. Si la prueba confirma el embarazo, puede que su médico le sugiera un tratamiento con determinados medicamentos para eliminar la teriflunomida del cuerpo lo suficiente y de forma rápida, ya que esto puede disminuir el riesgo para su bebé.
Anticoncepción
Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y tras el tratamiento con teriflunomida. La teriflunomida permanece en la sangre durante un largo periodo tras dejar de tomarla. Siga tomando medidas anticonceptivas tras interrumpir el tratamiento.
No tome teriflunomida durante el periodo de lactancia ya que la teriflunomida pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Teriflunomida puede causar mareo, lo que puede afectar a la capacidad de concentración y reacción. Si está afectado, no conduzca ni utilice máquinas.
Teriflunomida Neuraxpharm contiene lactosa
Teriflunomida contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Teriflunomida Neuraxpharm contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple supervisará el tratamiento con teriflunomida.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Adultos
La dosis recomendada es de un comprimido de 14mg al día.
Niños y adolescentes (10 años de edad y por encima)
La dosis depende del peso corporal:
- niños con peso corporal mayor de 40 kg: 14 mg una vez al día.
- niños con peso corporal menor o igual a 40 kg: 7 mg una vez al día (mitad de un comprimido de 14 mg).
Su médico indicará a los niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg que cambien a un comprimido de 14 mg al día.
Forma/vía de administración
Este medicamento se administra por vía oral. Este medicamento se toma cada día en una sola dosis diaria en cualquier momento del día.
Trague el comprimido con agua.
Este medicamento puede tomarse con o sin comida.
Si toma más Teriflunomida Neuraxpharm del que debe
Si ha tomado demasiado teriflunomida, llame a su médico inmediatamente. Puede ser que experimente efectos adversos similares a los descritos en la sección 4 (a continuación).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Teriflunomida Neuraxpharm
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Teriflunomida Neuraxpharm
No interrumpa el tratamiento ni cambie la dosis de teriflunomida sin consultarlo antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Efectos adversos graves
Algunos efectos adversos pueden ser o pueden llegar a ser graves, si experimenta alguno de estos, informe inmediatamente a su médico.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles)
Otros efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Gripe, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y molestias al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, herpes oral, infección dental, laringitis, infección por hongos en el pie
- Infecciones por virus herpes, incluido herpes oral y herpes zóster (culebrilla) con síntomas como ampollas, ardor, picazón, entumecimiento o dolor en la piel, generalmente en un lado de la parte superior del cuerpo o en la cara, y otros síntomas, como fiebre y debilidad.
- Valores de laboratorio: se ha observado una disminución en el número de glóbulos rojos (anemia), cambios en el hígado y glóbulos blancos en los análisis (ver sección 2), así como elevaciones en una enzima muscular (creatinin fosfoquinasa)
- Reacciones alérgicas leves
- Sensación de ansiedad
- Agujetas, sensación de debilidad, entumecimiento, cosquilleo o dolor en la parte baja de la espalda o la pierna (ciática); sensación de entumecimiento, ardor, cosquilleo o dolor en manos y dedos (síndrome del túnel carpiano)
- Palpitaciones
- Aumento de la presión arterial
- Sensación de enfermedad (vómitos), dolor dental, dolor en la región abdominal superior
- Erupción, acné
- Dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético)
- Necesidad de orinar más a menudo de lo normal
- Periodos abundantes
- Dolor
- Falta de energía o debilidad (astenia)
- Pérdida de peso
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve)
- Aumento de la sensibilidad, especialmente en la piel; dolor punzante o pulsátil en uno o más nervios; problemas en los nervios de brazos y piernas (neuropatía periférica)
- Dolor postraumático
- Psoriasis
- Inflamación de boca/labios
- Niveles anómalos de grasas (lípidos) en sangre
- Inflamación del colon (colitis)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles)
- Hipertensión respiratoria
Niños (10 años de edad y mayores) y adolescentes
Los efectos adversos enumerados anteriormente también aplican a niños y adolescentes. La siguiente información adicional es importante para los niños, adolescentes y sus cuidadores:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Inflamación del páncreas
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre 
de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Teriflunomida Neuraxpharm
El principio activo es teriflunomida.
Teriflunomida Neuraxpharm 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Aspecto del producto y contenido del envase
Teriflunomida Neuraxpharm 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Los comprimidos recubiertos con película son de color azul claro o azul pastel, tienen forma redonda, biconbexa, ranurados en ambas caras y grabados con “I” y “2” a cada uno de los lados de la ranura de una cara. El diámetro es aproximadamente de 7,50 mm.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Teriflunomida Neuraxpharm 14 mg comprimidos con película EFG está disponible en cajas de cartón que contienen 28, 84 y 28x1 (unidosis) comprimidos en blísteres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
Sant Joan Despí – 08970
Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
Sant Joan Despí – 08970
Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Teriflunomide Neuraxpharm
Alemania: Teriflunomid neuraxpharm 14 mg Filmtabletten
Francia: Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg, comprimé pelliculé sécable
Hungria: Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg Filmtabletta
Islandia: Teriflunomide Neuraxpharm
Italia: Teriflunomide Neuraxpharm
Noruega: Teriflunomide Neuraxpharm
Polonia: Teriflunomide Neuraxpharm
Eslovaquia: Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2024
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento.
Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).