# Historial de cambios — TERIFLUNOMIDA ACCORD 14 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/teriflunomida-accord-1221693002/cambios/
Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de TERIFLUNOMIDA ACCORD 14 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (1221693002), observado sobre el texto oficial. 2 registros.

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# Historial de cambios
TERIFLUNOMIDA ACCORD 14 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

N.º de registro: 1221693002 2 registros Última actualización: 08/10/2026
Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio.

Cambio de texto observado
Ficha técnica · v1 → v2

20/09/2026
Secciones: 1, 2, 3 y 11 más
Ver diferencias (86 bloques) · 84 cambios sustantivos · 2 cambios de formato Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica.
Mostrar los 86 cambios textuales

## Sección 1
2 cambios

- ± Texto modificado Cambio 1 de 2 Interpretación (IA) El nombre pasa de «Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película» a incluir la designación «EFG». La adición modifica la información identificativa que aparece en el nombre del medicamento. Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG Anterior Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película Actual Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- + Texto añadido Cambio 2 de 2 Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película EFG

## Sección 2
6 cambios

- + Texto añadido Cambio 1 de 6 Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- + Texto añadido Cambio 2 de 6 Cada comprimido recubierto con película contiene 7 mg de teriflunomida.
- + Texto añadido Cambio 3 de 6 Excipiente con efecto conocido
- + Texto añadido Cambio 4 de 6 Cada comprimido contiene 79 mg de lactosa monohidrato.
- + Texto añadido Cambio 5 de 6 Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- ± Texto modificado Cambio 6 de 6 Cada comprimido recubierto con película contiene 72 mg de lactosa (como monohidrato ) . Anterior Cada comprimido contiene 72 mg de lactosa (como monohidrato ) . Actual Cada comprimido recubierto con película contiene 72 mg de lactosa monohidrato .

## Sección 3
4 cambios

- ± Texto modificado Cambio 1 de 4 Comprimido pentago na l an recubierto con pel í i cula, de color azul y de aproximadamente 7,3 0 x 7,2 0 mm, grabado con “T2” en una cara y liso en ; la otra . cara es lisa Anterior Comprimido pentago l an recubierto con pel i cula, de color azul y de aproximadamente 7,3 0 x 7,2 0 mm, grabado con “T2” en una cara ; la otra cara es lisa Actual Comprimido pentago na l recubierto con pel í cula, de color azul y de aproximadamente 7,3 x 7,2 mm, grabado con “T2” en una cara y liso en la otra .
- + Texto añadido Cambio 2 de 4 Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- + Texto añadido Cambio 3 de 4 Comprimido hexagonal recubierto con película, de color gris verdoso azulado claro a azul verdoso pálido y de aproximadamente 7,3 x 6,9 mm, grabado con “T1” en una cara y liso en la otra.
- + Texto añadido Cambio 4 de 4 Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG

## Sección 4.2
2 cambios

- − Texto eliminado Cambio 1 de 2 Teriflunomida Accord solo se encuentra disponible como comprimidos recubiertos en película de
- − Texto eliminado Cambio 2 de 2 14 mg. Por lo tanto, no es posible la administración de Teriflunomida Accord a pacientes pediátricos cuyo peso corporal sea kg, lo que requiere una dosis inferior a 14 mg. En caso de necesitarse una dosis inferior, deberán utilizarse otros productos con teriflunomida que lo permitan.

## Sección 4.3
2 cambios

- ± Texto modificado Cambio 1 de 2 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C). Anterior Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C). Actual Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- + Texto añadido Cambio 2 de 2 Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).

## Sección 4.4
5 cambios

- ± Texto modificado Cambio 1 de 4 Se ha E n no es t ifica u d i o s c ontrol a s d os de inf m e cc d i o a n t e s por virus her p lac e s bo , incluye n d o herpe s oral y herp e s zó ob s t er ( v er secci ó n 4.8), un a lg u me n t o s de el l os gr a ve s , como men i ngoe n ce f alitis h e rpéti c a y disemina ci ó o n d e l s he g r p av es con teriflunomida . Pued (v e n ocurri r s e n c ualqu c i er mome ó n to durante 4.8) el No tra obs ta mie nt o. e, D d ebido al efecto inmunomodulador de teriflunomida, si un paciente desarrolla c u n a lquier infección grave, se debe considerar la interrupción del tratamiento con teriflunomida y se deben volver a valorar los beneficios y los riesgos antes de volver a iniciarlo. Anterior E n es t u d i o s c ontrol a d os m e d i a n t e p lac e bo , n o s e ob s er v ó un a u me n t o de l a s i n f e c ci o n e s g r av es con teriflunomida (v e r s e c c i ó n 4.8) No obs ta nt e, d ebido al efecto inmunomodulador de teriflunomida, si un paciente desarrolla u n a infección grave, se debe considerar la interrupción del tratamiento con teriflunomida y se deben volver a valorar los beneficios y los riesgos antes de volver a iniciarlo. Actual Se ha n no t ifica d o c a s os de inf e cc i o n e s por virus her p e s , incluye n d o herpe s oral y herp e s zó s t er ( v er secci ó n 4.8), a lg u n o s de el l os gr a ve s , como men i ngoe n ce f alitis h e rpéti c a y disemina ci ó n d e l he r p es con teriflunomida . Pued e n ocurri r e n c ualqu i er mome n to durante el tra ta mie nt o. D ebido al efecto inmunomodulador de teriflunomida, si un paciente desarrolla c u a lquier infección grave, se debe considerar la interrupción del tratamiento con teriflunomida y se deben volver a valorar los beneficios y los riesgos antes de volver a iniciarlo.
- + Texto añadido Cambio 2 de 4 En estudios controlados mediante placebo, no se observó un aumento de las infecciones graves con teriflunomida (ver sección 4.8).
- + Texto añadido Cambio 3 de 4 Es posible que se produzcan úlceras cutáneas y problemas de cicatrización de heridas en pacientes durante el tratamiento con Teriflunomida Accord. Si se sospecha una úlcera cutánea asociada a Teriflunomida Accord, si las úlceras cutáneas persisten a pesar del tratamiento apropiado, o si existe un alto riesgo de alteración de la cicatrización de heridas después de una cirugía, considere la interrupción de Teriflunomida Accord y un procedimiento de eliminación acelerada del medicamento. La decisión de reanudar Teriflunomida Accord se debe basar en el criterio clínico de una cicatrización adecuada de la herida.
- ± Texto modificado Cambio 4 de 4 Interpretación (IA) La frase pasa de describir el medicamento como esencialmente con «exceso de sodio» a describirlo como esencialmente «exento de sodio». Se mantiene la indicación de menos de 1 mmol (23 mg) por comprimido, pero cambia el significado de la caracterización del contenido de sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “ex c e nt s o de sodio” Anterior Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “ex c e s o de sodio” Actual Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “ex e nt o de sodio”
- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) Se corrigió un error gramatical de concordancia en la frase. La información sobre las falsas disminuciones de calcio y la recomendación de medición se mantiene igual. La medición de los niveles de calcio ionizado podría n mostrar falsas disminuciones de los valores cuando un paciente se esté tratando con leflunomida y/o teriflunomida (el metabolito activo de la leflunomida), dependiendo del tipo de analizador de calcio ionizado que se utilice (analizador de gases en sangre). Por lo tanto, la plausibilidad de la disminución observada en los niveles de calcio ionizados se debe cuestionar en pacientes sometidos a tratamiento con leflunomida o teriflunomida. En caso de mediciones dudosas, se recomienda determinar la concentración total de calcio en suero ajustado a la albúmina. Anterior La medición de los niveles de calcio ionizado podría n mostrar falsas disminuciones de los valores cuando un paciente se esté tratando con leflunomida y/o teriflunomida (el metabolito activo de la leflunomida), dependiendo del tipo de analizador de calcio ionizado que se utilice (analizador de gases en sangre). Por lo tanto, la plausibilidad de la disminución observada en los niveles de calcio ionizados se debe cuestionar en pacientes sometidos a tratamiento con leflunomida o teriflunomida. En caso de mediciones dudosas, se recomienda determinar la concentración total de calcio en suero ajustado a la albúmina. Actual La medición de los niveles de calcio ionizado podría mostrar falsas disminuciones de los valores cuando un paciente se esté tratando con leflunomida y/o teriflunomida (el metabolito activo de la leflunomida), dependiendo del tipo de analizador de calcio ionizado que se utilice (analizador de gases en sangre). Por lo tanto, la plausibilidad de la disminución observada en los niveles de calcio ionizados se debe cuestionar en pacientes sometidos a tratamiento con leflunomida o teriflunomida. En caso de mediciones dudosas, se recomienda determinar la concentración total de calcio en suero ajustado a la albúmina.

## Sección 4.8
11 cambios

- ± Texto modificado Cambio 1 de 7 Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los pacientes tratados con teriflunomida (7 mg y 14 mg) fueron respectivamente: cefalea (17,8%, 15,7%), diarrea (13,1%, 13,6%), aumento de ALT (13%, 15%), náuseas (8%, 10,7%) y alopecia (9,8%, 13,5%). En general, la cefalea, la diarrea, las náuseas y la alopecia fueron de leves a moderadas, transitorias e infrecuentemente condujeron a la interrupción del tratamiento. Anterior Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los pacientes tratados con teriflunomida fueron respectivamente: cefalea (17,8%, 15,7%), diarrea (13,1%, 13,6%), aumento de ALT (13%, 15%), náuseas (8%, 10,7%) y alopecia (9,8%, 13,5%). En general, la cefalea, la diarrea, las náuseas y la alopecia fueron de leves a moderadas, transitorias e infrecuentemente condujeron a la interrupción del tratamiento. Actual Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los pacientes tratados con teriflunomida (7 mg y 14 mg) fueron respectivamente: cefalea (17,8%, 15,7%), diarrea (13,1%, 13,6%), aumento de ALT (13%, 15%), náuseas (8%, 10,7%) y alopecia (9,8%, 13,5%). En general, la cefalea, la diarrea, las náuseas y la alopecia fueron de leves a moderadas, transitorias e infrecuentemente condujeron a la interrupción del tratamiento.
- ± Texto modificado Cambio 2 de 7 Interpretación (IA) La lista deja de mencionar específicamente el herpes oral y pasa a mencionar infecciones por virus del herpes, con referencia a la nota b. El cambio puede modificar el alcance de las reacciones adversas enumeradas, por lo que se muestra. Infecciones e infestacione s | | Gripe, Infección del tracto respiratorio superior, Infección del tracto urinario, Bronquitis, Sinusitis, Faringitis, Cistitis, Gastroenteri tis viral, Infecciones por virus del h H erpes b oral , Infección dental, Laringitis, Tiña del pie | Infecciones graves incluyendo sepsis a | | | Anterior Infecciones e infestacione s | | Gripe, Infección del tracto respiratorio superior, Infección del tracto urinario, Bronquitis, Sinusitis, Faringitis, Cistitis, Gastroenteri tis viral, H erpes oral , Infección dental, Laringitis, Tiña del pie | Infecciones graves incluyendo sepsis a | | | Actual Infecciones e infestacione s | | Gripe, Infección del tracto respiratorio superior, Infección del tracto urinario, Bronquitis, Sinusitis, Faringitis, Cistitis, Gastroenteri tis viral, Infecciones por virus del h erpes b , Infección dental, Laringitis, Tiña del pie | Infecciones graves incluyendo sepsis a | | |
- ± Texto modificado Cambio 3 de 7 Interpretación (IA) La entrada pasa de «Pancreatitis b» a «Pancreatitis b,c». Se añade una referencia a la nota c, cuyo contenido no aparece aquí, por lo que podría aportar información relevante. Trastornos gastrointesti nales | Diarrea, Náuseas | Pancreatitis b ,c , Dolor en la zona superior del abdomen, Vómitos, Dolor dental | Estomatitis, Colitis | | | Anterior Trastornos gastrointesti nales | Diarrea, Náuseas | Pancreatitis b , Dolor en la zona superior del abdomen, Vómitos, Dolor dental | Estomatitis, Colitis | | | Actual Trastornos gastrointesti nales | Diarrea, Náuseas | Pancreatitis b ,c , Dolor en la zona superior del abdomen, Vómitos, Dolor dental | Estomatitis, Colitis | | |
- ± Texto modificado Cambio 4 de 7 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Trastornos del aparato reproductor y de la» a «Trastornos del aparato reproductor y de la mama». La nueva versión incluye expresamente la mama en la categoría. Trastornos del aparato reproductor y de la mama | | Menorragia | | | | Anterior Trastornos del aparato reproductor y de la | | Menorragia | | | | Actual Trastornos del aparato reproductor y de la mama | | Menorragia | | | |
- − Texto eliminado Cambio 5 de 7 Clasificació n por órganos y sistemas | Muy frecuentes | Frecuentes | Poco frecuentes | Raras | Muy raras | Frecuencia no conocida
- − Texto eliminado Cambio 6 de 7 mama | | | | | |
- ± Texto modificado Cambio 7 de 7 Interpretación (IA) La frase pasa de referirse a estudios controlados mediante placebo en general a especificar estudios en pacientes adultos. Esta precisión cambia el alcance de la población descrita. Durante los estudios controlados mediante placebo en pacientes adultos se detectó lo siguiente: Anterior Durante los estudios controlados mediante placebo se detectó lo siguiente: Actual Durante los estudios controlados mediante placebo en pacientes adultos se detectó lo siguiente:
- 4 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) «Trombocito -penia» aparece como «Trombocitopenia», sin salto ni guion de separación. La cifra de plaquetas (

## Sección 5.1
19 cambios

- ± Texto modificado Cambio 1 de 18 Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, In hibid mun o sup res de la dihidro or otato de s h elect i dr v o genasa (DHODH) , código ATC: L04A K02 A31 . Mecanismo de acción Anterior Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, In mun o sup res or s elect i v o , código ATC: L04A A31 . Mecanismo de acción Actual Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, In hibid o res de la dihidro or otato de s h i dr o genasa (DHODH) , código ATC: L04A K02 .
- + Texto añadido Cambio 2 de 18 Mecanismo de acción
- ± Texto modificado Cambio 3 de 18 Interpretación (IA) La frase pasa de referirse a pacientes con EMR a pacientes adultos con EMR. El cambio especifica la población a la que se refiere la evaluación y, por tanto, modifica el alcance del texto. La eficacia de teriflunomida se demostró en dos estudios controlados con placebo, TEMSO y TOWER, que evaluaron las dosis únicas diarias de teriflunomida 7 mg y 14 mg en pacientes adultos con EMR. Anterior La eficacia de teriflunomida se demostró en dos estudios controlados con placebo, TEMSO y TOWER, que evaluaron las dosis únicas diarias de teriflunomida 7 mg y 14 mg en pacientes con EMR. Actual La eficacia de teriflunomida se demostró en dos estudios controlados con placebo, TEMSO y TOWER, que evaluaron las dosis únicas diarias de teriflunomida 7 mg y 14 mg en pacientes adultos con EMR.
- ± Texto modificado Cambio 4 de 18 Diferencia entre riesgos (95% IC) | -0,17 (-0,26, -0,08) *** | -0,18 (-0,27, -0,09) **** Anterior Diferencia entre riesgos (95% IC) | -0,17 (-0,26, -0,08) | -0,18 (-0,27, -0,09) Actual Diferencia entre riesgos (95% IC) | -0,17 (-0,26, -0,08) *** | -0,18 (-0,27, -0,09) ****
- − Texto eliminado Cambio 5 de 18 | Estudio TEMSO | Estudio TOWER
- − Texto eliminado Cambio 6 de 18 | Teriflunomida 14 mg | Placebo | Teriflunomida 14 mg | Placebo
- − Texto eliminado Cambio 7 de 18 N | 358 | 363 | 370 | 388
- ± Texto modificado Cambio 8 de 18 Cociente de riesgos (Hazard ratio) (95% IC) | 0,72, (0,58, 0,89) ** | 0,63, (0,50, 0,79) **** Anterior Cociente de riesgos (Hazard ratio) (95% IC) | 0,72, (0,58, 0,89) | 0,63, (0,50, 0,79) Actual Cociente de riesgos (Hazard ratio) (95% IC) | 0,72, (0,58, 0,89) ** | 0,63, (0,50, 0,79) ****
- ± Texto modificado Cambio 9 de 18 Cociente de riesgos (Hazard ratio) (95% IC) | 0,70 (0,51, 0,97) * | 0,68 (0,47, 1,00) * Anterior Cociente de riesgos (Hazard ratio) (95% IC) | 0,70 (0,51, 0,97) | 0,68 (0,47, 1,00) Actual Cociente de riesgos (Hazard ratio) (95% IC) | 0,70 (0,51, 0,97) * | 0,68 (0,47, 1,00) *
- ± Texto modificado Cambio 10 de 18 Cambio relativo a placebo | 67 % *** Anterior Cambio relativo a placebo | 67 % Actual Cambio relativo a placebo | 67 % ***
- ± Texto modificado Cambio 11 de 18 Cambio relativo a placebo (IC 95% ) | -0,80 (-1,20, -0,39) **** | Anterior Cambio relativo a placebo (IC 95% ) | -0,80 (-1,20, -0,39) Actual Cambio relativo a placebo (IC 95% ) | -0,80 (-1,20, -0,39) **** |
- ± Texto modificado Cambio 12 de 18 Cambio relativo a placebo (IC 95% ) | 69 %, (59 %; 77%) **** | Anterior Cambio relativo a placebo (IC 95% ) | 69 %, (59 %; 77%) Actual Cambio relativo a placebo (IC 95% ) | 69 %, (59 %; 77%) **** |
- ± Texto modificado Cambio 13 de 18 ∗∗∗∗ p

## Sección 5.2
2 cambios

- − Texto eliminado Cambio 1 de 2 Sexo y personas de edad avanzada
- ± Texto modificado Cambio 2 de 2 Se xo y personas de edad avanzada Se identificaron varias fuentes de variabilidad intrínseca en sujetos sanos y pacientes con EM según el análisis de PopPK: edad, peso corporal, sexo, raza y niveles de albúmina y bilirrubina. No obstante, el impacto sigue siendo limitado ( ≤ 31%). Anterior Se identificaron varias fuentes de variabilidad intrínseca en sujetos sanos y pacientes con EM según el análisis de PopPK: edad, peso corporal, sexo, raza y niveles de albúmina y bilirrubina. No obstante, el impacto sigue siendo limitado ( 31%). Actual Se xo y personas de edad avanzada Se identificaron varias fuentes de variabilidad intrínseca en sujetos sanos y pacientes con EM según el análisis de PopPK: edad, peso corporal, sexo, raza y niveles de albúmina y bilirrubina. No obstante, el impacto sigue siendo limitado ( ≤ 31%).

## Sección 6.1
10 cambios

- − Texto eliminado Cambio 1 de 10 almidón glicolato de sodio
- + Texto añadido Cambio 2 de 10 carboximetilalmidón sódico
- + Texto añadido Cambio 3 de 10 Comprimidos recubiertos con película de 7 mg
- + Texto añadido Cambio 4 de 10 óxido de hierro amarillo (E172)
- + Texto añadido Cambio 5 de 10 Comprimidos recubiertos con película de 14 mg
- + Texto añadido Cambio 6 de 10 hipromelosa (E464)
- + Texto añadido Cambio 7 de 10 dióxido de titanio (E171)
- + Texto añadido Cambio 8 de 10 talco (E553b)
- + Texto añadido Cambio 9 de 10 macrogol (E1521)
- + Texto añadido Cambio 10 de 10 laca de aluminio carmín índigo (E132)

## Sección 6.5
6 cambios

- ± Texto modificado Cambio 1 de 6 Blísteres de aluminio/ aluminio envasados en cajas de 28 y 84 comprimidos recubiertos con película. Blísteres unidosis perforados de aluminio/ aluminio en cajas de 28x1 y 84x1 comprimidos recubiertos con película. Anterior Blísteres de aluminio/ aluminio envasados en cajas de 28 y 84 comprimidos recubiertos con película. Blísteres unidosis perforados de aluminio/ aluminio en cajas de 28x1 y 84x1 comprimidos recubiertos con película. Actual Blísteres unidosis perforados de aluminio/ aluminio en cajas de 28x1 y 84x1 comprimidos recubiertos con película.
- + Texto añadido Cambio 2 de 6 Comprimidos recubiertos con película de 7 mg
- + Texto añadido Cambio 3 de 6 Blísteres de aluminio/ aluminio envasados en cajas de 14, 28, 84 y 98 comprimidos recubiertos con película.
- + Texto añadido Cambio 4 de 6 Blísteres unidosis perforados de aluminio/ aluminio en cajas de 14x1, 28x1, 84x1 y 98x1 comprimidos recubiertos con película.
- + Texto añadido Cambio 5 de 6 Comprimidos recubiertos con película de 14 mg
- + Texto añadido Cambio 6 de 6 Blísteres de aluminio/ aluminio envasados en cajas de 28 y 84 comprimidos recubiertos con película.

## Sección 8
14 cambios

- ± Texto modificado Cambio 1 de 14 EU/1/22/1693/00 5 1 4 comprimidos Anterior EU/1/22/1693/00 1 Actual EU/1/22/1693/00 5 1 4 comprimidos
- ± Texto modificado Cambio 2 de 14 EU/1/22/1693/00 7 2 8 comprimidos Anterior EU/1/22/1693/00 2 Actual EU/1/22/1693/00 7 2 8 comprimidos
- ± Texto modificado Cambio 3 de 14 EU/1/22/1693/003 84 comprimidos Anterior EU/1/22/1693/003 Actual EU/1/22/1693/003 84 comprimidos
- ± Texto modificado Cambio 4 de 14 EU/1/22/1693/00 9 8 4 comprimidos Anterior EU/1/22/1693/00 4 Actual EU/1/22/1693/00 9 8 4 comprimidos
- + Texto añadido Cambio 5 de 14 Comprimidos recubiertos con película de 7 mg
- + Texto añadido Cambio 6 de 14 EU/1/22/1693/006 14 x 1 comprimidos (unidosis)
- + Texto añadido Cambio 7 de 14 EU/1/22/1693/008 28 x 1 comprimidos (unidosis)
- + Texto añadido Cambio 8 de 14 EU/1/22/1693/010 84 x 1 comprimidos (unidosis)
- + Texto añadido Cambio 9 de 14 EU/1/22/1693/011 98 comprimidos
- + Texto añadido Cambio 10 de 14 EU/1/22/1693/012 98 x 1 comprimidos (unidosis)
- + Texto añadido Cambio 11 de 14 Comprimidos de 14 mg recubiertos con película
- + Texto añadido Cambio 12 de 14 EU/1/22/1693/001 28 comprimidos
- + Texto añadido Cambio 13 de 14 EU/1/22/1693/002 28 x 1 comprimidos (unidosis)
- + Texto añadido Cambio 14 de 14 EU/1/22/1693/004 84 x 1 comprimidos (unidosis)

## Sección 9
1 cambio

- ± Texto modificado Fecha de la primera autorización: 9 de noviembre de 2022 Anterior Fecha de la primera autorización: Actual Fecha de la primera autorización: 9 de noviembre de 2022
Cambios de formato (2 cambios)
#### Sección 5.1

- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Número de lesiones activas únicas por exploración | 0,75 | 2,46 | Anterior Número de lesiones activas únicas por exploración | 0,75 | 2,46 Actual Número de lesiones activas únicas por exploración | 0,75 | 2,46 |

#### Sección 10

- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http s ://www.ema.europa.eu. Anterior La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http ://www.ema.europa.eu. Actual La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http s ://www.ema.europa.eu.

## Sección 1
2 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 Interpretación (IA) El nombre pasa de «Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película» a incluir la designación «EFG». La adición modifica la información identificativa que aparece en el nombre del medicamento. Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG Anterior Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película Actual Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 2 Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película EFG

## Sección 2
6 cambios

- + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 6 Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 6 Cada comprimido recubierto con película contiene 7 mg de teriflunomida.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 6 Excipiente con efecto conocido
- + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 6 Cada comprimido contiene 79 mg de lactosa monohidrato.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 6 Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 6 Cada comprimido recubierto con película contiene 72 mg de lactosa (como monohidrato ) . Anterior Cada comprimido contiene 72 mg de lactosa (como monohidrato ) . Actual Cada comprimido recubierto con película contiene 72 mg de lactosa monohidrato .

## Sección 3
4 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 4 Comprimido pentago na l an recubierto con pel í i cula, de color azul y de aproximadamente 7,3 0 x 7,2 0 mm, grabado con “T2” en una cara y liso en ; la otra . cara es lisa Anterior Comprimido pentago l an recubierto con pel i cula, de color azul y de aproximadamente 7,3 0 x 7,2 0 mm, grabado con “T2” en una cara ; la otra cara es lisa Actual Comprimido pentago na l recubierto con pel í cula, de color azul y de aproximadamente 7,3 x 7,2 mm, grabado con “T2” en una cara y liso en la otra .
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 4 Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 4 Comprimido hexagonal recubierto con película, de color gris verdoso azulado claro a azul verdoso pálido y de aproximadamente 7,3 x 6,9 mm, grabado con “T1” en una cara y liso en la otra.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 4 Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG

## Sección 4.2
2 cambios

- − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 2 Teriflunomida Accord solo se encuentra disponible como comprimidos recubiertos en película de
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 2 14 mg. Por lo tanto, no es posible la administración de Teriflunomida Accord a pacientes pediátricos cuyo peso corporal sea kg, lo que requiere una dosis inferior a 14 mg. En caso de necesitarse una dosis inferior, deberán utilizarse otros productos con teriflunomida que lo permitan.

## Sección 4.3
2 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C). Anterior Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C). Actual Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 2 Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).

## Sección 4.4
5 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 4 Se ha E n no es t ifica u d i o s c ontrol a s d os de inf m e cc d i o a n t e s por virus her p lac e s bo , incluye n d o herpe s oral y herp e s zó ob s t er ( v er secci ó n 4.8), un a lg u me n t o s de el l os gr a ve s , como men i ngoe n ce f alitis h e rpéti c a y disemina ci ó o n d e l s he g r p av es con teriflunomida . Pued (v e n ocurri r s e n c ualqu c i er mome ó n to durante 4.8) el No tra obs ta mie nt o. e, D d ebido al efecto inmunomodulador de teriflunomida, si un paciente desarrolla c u n a lquier infección grave, se debe considerar la interrupción del tratamiento con teriflunomida y se deben volver a valorar los beneficios y los riesgos antes de volver a iniciarlo. Anterior E n es t u d i o s c ontrol a d os m e d i a n t e p lac e bo , n o s e ob s er v ó un a u me n t o de l a s i n f e c ci o n e s g r av es con teriflunomida (v e r s e c c i ó n 4.8) No obs ta nt e, d ebido al efecto inmunomodulador de teriflunomida, si un paciente desarrolla u n a infección grave, se debe considerar la interrupción del tratamiento con teriflunomida y se deben volver a valorar los beneficios y los riesgos antes de volver a iniciarlo. Actual Se ha n no t ifica d o c a s os de inf e cc i o n e s por virus her p e s , incluye n d o herpe s oral y herp e s zó s t er ( v er secci ó n 4.8), a lg u n o s de el l os gr a ve s , como men i ngoe n ce f alitis h e rpéti c a y disemina ci ó n d e l he r p es con teriflunomida . Pued e n ocurri r e n c ualqu i er mome n to durante el tra ta mie nt o. D ebido al efecto inmunomodulador de teriflunomida, si un paciente desarrolla c u a lquier infección grave, se debe considerar la interrupción del tratamiento con teriflunomida y se deben volver a valorar los beneficios y los riesgos antes de volver a iniciarlo.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 4 En estudios controlados mediante placebo, no se observó un aumento de las infecciones graves con teriflunomida (ver sección 4.8).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 4 Es posible que se produzcan úlceras cutáneas y problemas de cicatrización de heridas en pacientes durante el tratamiento con Teriflunomida Accord. Si se sospecha una úlcera cutánea asociada a Teriflunomida Accord, si las úlceras cutáneas persisten a pesar del tratamiento apropiado, o si existe un alto riesgo de alteración de la cicatrización de heridas después de una cirugía, considere la interrupción de Teriflunomida Accord y un procedimiento de eliminación acelerada del medicamento. La decisión de reanudar Teriflunomida Accord se debe basar en el criterio clínico de una cicatrización adecuada de la herida.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 4 Interpretación (IA) La frase pasa de describir el medicamento como esencialmente con «exceso de sodio» a describirlo como esencialmente «exento de sodio». Se mantiene la indicación de menos de 1 mmol (23 mg) por comprimido, pero cambia el significado de la caracterización del contenido de sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “ex c e nt s o de sodio” Anterior Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “ex c e s o de sodio” Actual Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “ex e nt o de sodio”
- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se corrigió un error gramatical de concordancia en la frase. La información sobre las falsas disminuciones de calcio y la recomendación de medición se mantiene igual. La medición de los niveles de calcio ionizado podría n mostrar falsas disminuciones de los valores cuando un paciente se esté tratando con leflunomida y/o teriflunomida (el metabolito activo de la leflunomida), dependiendo del tipo de analizador de calcio ionizado que se utilice (analizador de gases en sangre). Por lo tanto, la plausibilidad de la disminución observada en los niveles de calcio ionizados se debe cuestionar en pacientes sometidos a tratamiento con leflunomida o teriflunomida. En caso de mediciones dudosas, se recomienda determinar la concentración total de calcio en suero ajustado a la albúmina. Anterior La medición de los niveles de calcio ionizado podría n mostrar falsas disminuciones de los valores cuando un paciente se esté tratando con leflunomida y/o teriflunomida (el metabolito activo de la leflunomida), dependiendo del tipo de analizador de calcio ionizado que se utilice (analizador de gases en sangre). Por lo tanto, la plausibilidad de la disminución observada en los niveles de calcio ionizados se debe cuestionar en pacientes sometidos a tratamiento con leflunomida o teriflunomida. En caso de mediciones dudosas, se recomienda determinar la concentración total de calcio en suero ajustado a la albúmina. Actual La medición de los niveles de calcio ionizado podría mostrar falsas disminuciones de los valores cuando un paciente se esté tratando con leflunomida y/o teriflunomida (el metabolito activo de la leflunomida), dependiendo del tipo de analizador de calcio ionizado que se utilice (analizador de gases en sangre). Por lo tanto, la plausibilidad de la disminución observada en los niveles de calcio ionizados se debe cuestionar en pacientes sometidos a tratamiento con leflunomida o teriflunomida. En caso de mediciones dudosas, se recomienda determinar la concentración total de calcio en suero ajustado a la albúmina.

## Sección 4.8
11 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 7 Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los pacientes tratados con teriflunomida (7 mg y 14 mg) fueron respectivamente: cefalea (17,8%, 15,7%), diarrea (13,1%, 13,6%), aumento de ALT (13%, 15%), náuseas (8%, 10,7%) y alopecia (9,8%, 13,5%). En general, la cefalea, la diarrea, las náuseas y la alopecia fueron de leves a moderadas, transitorias e infrecuentemente condujeron a la interrupción del tratamiento. Anterior Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los pacientes tratados con teriflunomida fueron respectivamente: cefalea (17,8%, 15,7%), diarrea (13,1%, 13,6%), aumento de ALT (13%, 15%), náuseas (8%, 10,7%) y alopecia (9,8%, 13,5%). En general, la cefalea, la diarrea, las náuseas y la alopecia fueron de leves a moderadas, transitorias e infrecuentemente condujeron a la interrupción del tratamiento. Actual Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los pacientes tratados con teriflunomida (7 mg y 14 mg) fueron respectivamente: cefalea (17,8%, 15,7%), diarrea (13,1%, 13,6%), aumento de ALT (13%, 15%), náuseas (8%, 10,7%) y alopecia (9,8%, 13,5%). En general, la cefalea, la diarrea, las náuseas y la alopecia fueron de leves a moderadas, transitorias e infrecuentemente condujeron a la interrupción del tratamiento.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 7 Interpretación (IA) La lista deja de mencionar específicamente el herpes oral y pasa a mencionar infecciones por virus del herpes, con referencia a la nota b. El cambio puede modificar el alcance de las reacciones adversas enumeradas, por lo que se muestra. Infecciones e infestacione s | | Gripe, Infección del tracto respiratorio superior, Infección del tracto urinario, Bronquitis, Sinusitis, Faringitis, Cistitis, Gastroenteri tis viral, Infecciones por virus del h H erpes b oral , Infección dental, Laringitis, Tiña del pie | Infecciones graves incluyendo sepsis a | | | Anterior Infecciones e infestacione s | | Gripe, Infección del tracto respiratorio superior, Infección del tracto urinario, Bronquitis, Sinusitis, Faringitis, Cistitis, Gastroenteri tis viral, H erpes oral , Infección dental, Laringitis, Tiña del pie | Infecciones graves incluyendo sepsis a | | | Actual Infecciones e infestacione s | | Gripe, Infección del tracto respiratorio superior, Infección del tracto urinario, Bronquitis, Sinusitis, Faringitis, Cistitis, Gastroenteri tis viral, Infecciones por virus del h erpes b , Infección dental, Laringitis, Tiña del pie | Infecciones graves incluyendo sepsis a | | |
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 7 Interpretación (IA) La entrada pasa de «Pancreatitis b» a «Pancreatitis b,c». Se añade una referencia a la nota c, cuyo contenido no aparece aquí, por lo que podría aportar información relevante. Trastornos gastrointesti nales | Diarrea, Náuseas | Pancreatitis b ,c , Dolor en la zona superior del abdomen, Vómitos, Dolor dental | Estomatitis, Colitis | | | Anterior Trastornos gastrointesti nales | Diarrea, Náuseas | Pancreatitis b , Dolor en la zona superior del abdomen, Vómitos, Dolor dental | Estomatitis, Colitis | | | Actual Trastornos gastrointesti nales | Diarrea, Náuseas | Pancreatitis b ,c , Dolor en la zona superior del abdomen, Vómitos, Dolor dental | Estomatitis, Colitis | | |
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 7 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Trastornos del aparato reproductor y de la» a «Trastornos del aparato reproductor y de la mama». La nueva versión incluye expresamente la mama en la categoría. Trastornos del aparato reproductor y de la mama | | Menorragia | | | | Anterior Trastornos del aparato reproductor y de la | | Menorragia | | | | Actual Trastornos del aparato reproductor y de la mama | | Menorragia | | | |
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 7 Clasificació n por órganos y sistemas | Muy frecuentes | Frecuentes | Poco frecuentes | Raras | Muy raras | Frecuencia no conocida
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 7 mama | | | | | |
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 7 de 7 Interpretación (IA) La frase pasa de referirse a estudios controlados mediante placebo en general a especificar estudios en pacientes adultos. Esta precisión cambia el alcance de la población descrita. Durante los estudios controlados mediante placebo en pacientes adultos se detectó lo siguiente: Anterior Durante los estudios controlados mediante placebo se detectó lo siguiente: Actual Durante los estudios controlados mediante placebo en pacientes adultos se detectó lo siguiente:
- 4 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) «Trombocito -penia» aparece como «Trombocitopenia», sin salto ni guion de separación. La cifra de plaquetas (

## Sección 5.1
20 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 18 Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, In hibid mun o sup res de la dihidro or otato de s h elect i dr v o genasa (DHODH) , código ATC: L04A K02 A31 . Mecanismo de acción Anterior Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, In mun o sup res or s elect i v o , código ATC: L04A A31 . Mecanismo de acción Actual Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, In hibid o res de la dihidro or otato de s h i dr o genasa (DHODH) , código ATC: L04A K02 .
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 18 Mecanismo de acción
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 18 Interpretación (IA) La frase pasa de referirse a pacientes con EMR a pacientes adultos con EMR. El cambio especifica la población a la que se refiere la evaluación y, por tanto, modifica el alcance del texto. La eficacia de teriflunomida se demostró en dos estudios controlados con placebo, TEMSO y TOWER, que evaluaron las dosis únicas diarias de teriflunomida 7 mg y 14 mg en pacientes adultos con EMR. Anterior La eficacia de teriflunomida se demostró en dos estudios controlados con placebo, TEMSO y TOWER, que evaluaron las dosis únicas diarias de teriflunomida 7 mg y 14 mg en pacientes con EMR. Actual La eficacia de teriflunomida se demostró en dos estudios controlados con placebo, TEMSO y TOWER, que evaluaron las dosis únicas diarias de teriflunomida 7 mg y 14 mg en pacientes adultos con EMR.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 18 Diferencia entre riesgos (95% IC) | -0,17 (-0,26, -0,08) *** | -0,18 (-0,27, -0,09) **** Anterior Diferencia entre riesgos (95% IC) | -0,17 (-0,26, -0,08) | -0,18 (-0,27, -0,09) Actual Diferencia entre riesgos (95% IC) | -0,17 (-0,26, -0,08) *** | -0,18 (-0,27, -0,09) ****
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 18 | Estudio TEMSO | Estudio TOWER
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 18 | Teriflunomida 14 mg | Placebo | Teriflunomida 14 mg | Placebo
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 18 N | 358 | 363 | 370 | 388
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 8 de 18 Cociente de riesgos (Hazard ratio) (95% IC) | 0,72, (0,58, 0,89) ** | 0,63, (0,50, 0,79) **** Anterior Cociente de riesgos (Hazard ratio) (95% IC) | 0,72, (0,58, 0,89) | 0,63, (0,50, 0,79) Actual Cociente de riesgos (Hazard ratio) (95% IC) | 0,72, (0,58, 0,89) ** | 0,63, (0,50, 0,79) ****
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 18 Cociente de riesgos (Hazard ratio) (95% IC) | 0,70 (0,51, 0,97) * | 0,68 (0,47, 1,00) * Anterior Cociente de riesgos (Hazard ratio) (95% IC) | 0,70 (0,51, 0,97) | 0,68 (0,47, 1,00) Actual Cociente de riesgos (Hazard ratio) (95% IC) | 0,70 (0,51, 0,97) * | 0,68 (0,47, 1,00) *
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 18 Cambio relativo a placebo | 67 % *** Anterior Cambio relativo a placebo | 67 % Actual Cambio relativo a placebo | 67 % ***
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 18 Cambio relativo a placebo (IC 95% ) | -0,80 (-1,20, -0,39) **** | Anterior Cambio relativo a placebo (IC 95% ) | -0,80 (-1,20, -0,39) Actual Cambio relativo a placebo (IC 95% ) | -0,80 (-1,20, -0,39) **** |
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 18 Cambio relativo a placebo (IC 95% ) | 69 %, (59 %; 77%) **** | Anterior Cambio relativo a placebo (IC 95% ) | 69 %, (59 %; 77%) Actual Cambio relativo a placebo (IC 95% ) | 69 %, (59 %; 77%) **** |
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 18 ∗∗∗∗ p

## Sección 5.2
2 cambios

- − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 2 Sexo y personas de edad avanzada
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 2 Se xo y personas de edad avanzada Se identificaron varias fuentes de variabilidad intrínseca en sujetos sanos y pacientes con EM según el análisis de PopPK: edad, peso corporal, sexo, raza y niveles de albúmina y bilirrubina. No obstante, el impacto sigue siendo limitado ( ≤ 31%). Anterior Se identificaron varias fuentes de variabilidad intrínseca en sujetos sanos y pacientes con EM según el análisis de PopPK: edad, peso corporal, sexo, raza y niveles de albúmina y bilirrubina. No obstante, el impacto sigue siendo limitado ( 31%). Actual Se xo y personas de edad avanzada Se identificaron varias fuentes de variabilidad intrínseca en sujetos sanos y pacientes con EM según el análisis de PopPK: edad, peso corporal, sexo, raza y niveles de albúmina y bilirrubina. No obstante, el impacto sigue siendo limitado ( ≤ 31%).

## Sección 6.1
10 cambios

- − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 10 almidón glicolato de sodio
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 10 carboximetilalmidón sódico
- + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 10 Comprimidos recubiertos con película de 7 mg
- + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 10 óxido de hierro amarillo (E172)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 10 Comprimidos recubiertos con película de 14 mg
- + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 10 hipromelosa (E464)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 10 dióxido de titanio (E171)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 10 talco (E553b)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 10 macrogol (E1521)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 10 laca de aluminio carmín índigo (E132)

## Sección 6.5
6 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 6 Blísteres de aluminio/ aluminio envasados en cajas de 28 y 84 comprimidos recubiertos con película. Blísteres unidosis perforados de aluminio/ aluminio en cajas de 28x1 y 84x1 comprimidos recubiertos con película. Anterior Blísteres de aluminio/ aluminio envasados en cajas de 28 y 84 comprimidos recubiertos con película. Blísteres unidosis perforados de aluminio/ aluminio en cajas de 28x1 y 84x1 comprimidos recubiertos con película. Actual Blísteres unidosis perforados de aluminio/ aluminio en cajas de 28x1 y 84x1 comprimidos recubiertos con película.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 6 Comprimidos recubiertos con película de 7 mg
- + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 6 Blísteres de aluminio/ aluminio envasados en cajas de 14, 28, 84 y 98 comprimidos recubiertos con película.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 6 Blísteres unidosis perforados de aluminio/ aluminio en cajas de 14x1, 28x1, 84x1 y 98x1 comprimidos recubiertos con película.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 6 Comprimidos recubiertos con película de 14 mg
- + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 6 Blísteres de aluminio/ aluminio envasados en cajas de 28 y 84 comprimidos recubiertos con película.

## Sección 8
14 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 14 EU/1/22/1693/00 5 1 4 comprimidos Anterior EU/1/22/1693/00 1 Actual EU/1/22/1693/00 5 1 4 comprimidos
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 14 EU/1/22/1693/00 7 2 8 comprimidos Anterior EU/1/22/1693/00 2 Actual EU/1/22/1693/00 7 2 8 comprimidos
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 14 EU/1/22/1693/003 84 comprimidos Anterior EU/1/22/1693/003 Actual EU/1/22/1693/003 84 comprimidos
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 14 EU/1/22/1693/00 9 8 4 comprimidos Anterior EU/1/22/1693/00 4 Actual EU/1/22/1693/00 9 8 4 comprimidos
- + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 14 Comprimidos recubiertos con película de 7 mg
- + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 14 EU/1/22/1693/006 14 x 1 comprimidos (unidosis)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 14 EU/1/22/1693/008 28 x 1 comprimidos (unidosis)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 14 EU/1/22/1693/010 84 x 1 comprimidos (unidosis)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 14 EU/1/22/1693/011 98 comprimidos
- + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 14 EU/1/22/1693/012 98 x 1 comprimidos (unidosis)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 14 Comprimidos de 14 mg recubiertos con película
- + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 14 EU/1/22/1693/001 28 comprimidos
- + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 14 EU/1/22/1693/002 28 x 1 comprimidos (unidosis)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 14 EU/1/22/1693/004 84 x 1 comprimidos (unidosis)

## Sección 9
1 cambio

- ± Texto modificado sustantivo Fecha de la primera autorización: 9 de noviembre de 2022 Anterior Fecha de la primera autorización: Actual Fecha de la primera autorización: 9 de noviembre de 2022

## Sección 10
1 cambio

- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado de formato La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http s ://www.ema.europa.eu. Anterior La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http ://www.ema.europa.eu. Actual La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http s ://www.ema.europa.eu.

Cambio de texto observado
Prospecto · v1 → v2

20/09/2026
Secciones: 0, 2, 3 y 2 más
Ver diferencias (35 bloques)
## Sección 0
2 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 Interpretación (IA) La denominación pasa de «Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película» a incluir también «EFG». La adición modifica la identificación indicada del medicamento, por lo que se señala como novedad. Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG Anterior Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película Actual Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 2 Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película EFG

## Sección 2
5 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 4 - tiene una infección. Antes de que empiece a tomar Teriflunomida Accord, su médico se asegurará de que tiene suficientes leucocitos y plaquetas en la sangre. Dado que Teriflunomida Accord disminuye el número de leucocitos en la sangre, esto puede afectar su capacidad para luchar contra la infección. Puede que su médico realice análisis de sangre para comprobar sus leucocitos si cree que tiene cualquier infección. Con el tratamiento con teriflunomida puede ocurrir infecciones por virus herpes, incluyendo herpes oral o herpes zóster (culebrilla). En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha q u e tiene algún sí n tom a de infección por virus herpes . Ver sección 4. Anterior - tiene una infección. Antes de que empiece a tomar Teriflunomida Accord, su médico se asegurará de que tiene suficientes leucocitos y plaquetas en la sangre. Dado que Teriflunomida Accord disminuye el número de leucocitos en la sangre, esto puede afectar su capacidad para luchar contra la infección. Puede que su médico realice análisis de sangre para comprobar sus leucocitos si cree que tiene u n a infección . Ver sección 4. Actual - tiene una infección. Antes de que empiece a tomar Teriflunomida Accord, su médico se asegurará de que tiene suficientes leucocitos y plaquetas en la sangre. Dado que Teriflunomida Accord disminuye el número de leucocitos en la sangre, esto puede afectar su capacidad para luchar contra la infección. Puede que su médico realice análisis de sangre para comprobar sus leucocitos si cree que tiene cualquier infección. Con el tratamiento con teriflunomida puede ocurrir infecciones por virus herpes, incluyendo herpes oral o herpes zóster (culebrilla). En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha q u e tiene algún sí n tom a de infección por virus herpes . Ver sección 4.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 4 Informe a su médico o farmacéutico:
- + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 4 - si desarrolla úlceras en la piel o experimenta problemas de cicatrización de heridas mientras está en tratamiento con Teriflunomida Accord.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 4 - si va a someterse o ha tenido una cirugía mayor recientemente, o si todavía tiene una herida sin cicatrizar después de la cirugía, ya que Teriflunomida Accord puede afectar a la cicatrización de las heridas.
- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) No se observa ninguna diferencia entre las versiones del bloque. Por tanto, no hay una novedad de significado que señalar. - Teriflunomida Accord puede causar un aumento de la presión arterial. Su médico controlará su presión arterial antes de empezar el tratamiento y de forma regular durante el mismo. Ver sección 4. Anterior - Teriflunomida Accord puede causar un aumento de la presión arterial. Su médico controlará su presión arterial antes de empezar el tratamiento y de forma regular durante el mismo. Ver sección 4. Actual Teriflunomida Accord puede causar un aumento de la presión arterial. Su médico controlará su presión arterial antes de empezar el tratamiento y de forma regular durante el mismo. Ver sección 4.

## Sección 3
3 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 3 Interpretación (IA) La indicación pasa de «14 mg una vez al día» a «un comprimido de 14 mg una vez al día». La nueva redacción especifica el número y la forma farmacéutica, por lo que puede aportar información sobre cómo administrar la dosis. - niños con peso corporal mayor de 40 kg: un comprimido de 14 mg una vez al día. Anterior - niños con peso corporal mayor de 40 kg: 14 mg una vez al día. Actual - niños con peso corporal mayor de 40 kg: un comprimido de 14 mg una vez al día.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 3 Interpretación (IA) La pauta pasa de indicar 7 mg una vez al día a indicar un comprimido de 7 mg una vez al día. La nueva versión explicita cuántos comprimidos tomar, por lo que el cambio puede afectar a la interpretación de la pauta. - niños con peso corporal menor o igual a 40 kg: un comprimido de 7 mg una vez al día. Anterior - niños con peso corporal menor o igual a 40 kg: 7 mg una vez al día. Actual - niños con peso corporal menor o igual a 40 kg: un comprimido de 7 mg una vez al día.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 3 Esta marca no tiene comprimidos de 7 mg, por lo que, dado el caso, debe utilizarse otro medicamento con teriflunomida.

## Sección 4
2 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 Interpretación (IA) La lista ya no menciona el herpes oral. Aunque a continuación aparece un bloque sobre infecciones por virus herpes, ese cambio no elimina la diferencia en esta lista: el contenido enumerado aquí ha cambiado. - Gripe, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y molestias al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, herpes oral, infección dental, laringitis, infección por hongos en el pie Anterior - Gripe, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y molestias al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, herpes oral, infección dental, laringitis, infección por hongos en el pie Actual - Gripe, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y molestias al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, infección dental, laringitis, infección por hongos en el pie
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 2 - Infecciones por virus herpes, incluido herpes oral y herpes zóster (culebrilla) con síntomas como ampollas, ardor, picazón, entumecimiento o dolor en la piel, generalmente en un lado de la parte superior del cuerpo o en la cara, y otros síntomas, como fiebre y debilidad

## Sección 6
23 cambios

- + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 20 Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 20 - El principio activo es teriflunomida. Cada comprimido contiene 7 mg de teriflunomida.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 20 - Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa
- + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 20 microcristalina, carboximetilamidón sódico, hidroxipropilcelulosa, estearato de
- + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 20 magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco
- + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 20 (E553b), macrogol (E1521), laca de aluminio carmín índigo (E132) y óxido de hierro
- + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 20 amarillo (E172).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 20 Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 20 Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos pentagonales recubiertos con película, de color azul, grabados con “T2” en una cara y lisos en ; la ot ra ca r a es lis a. Anterior Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos pentagonales recubiertos con película, de color azul, grabados con “T2” en una cara ; la ot ra ca r a es lis a. Actual Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos pentagonales recubiertos con película, de color azul, grabados con “T2” en una cara y lisos en la ot r a.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 20 Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película
- + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 20 Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos hexagonales recubiertos con película, de color gris verdoso azulado claro a azul verdoso pálido, grabados con “T1” en una cara y lisos en la otra.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 20 Teriflunomida Accord se encuentra disponible en cajas de:
- + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 20 - 14, 28, 84 y 98 comprimidos en blísteres de aluminio-aluminio;
- + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 20 - 14x1, 28x1, 84x1 y 98x1 comprimidos en blísteres perforados unidosis de aluminio-aluminio.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 20 Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película
- + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 20 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
- + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 20 AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
- + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 20 Accord Healthcare S.L.U.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 20 EL
- + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 20 Win Medica Α.Ε.
- 3 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se sustituye una denominación del excipiente por otra equivalente. La lista mantiene el mismo componente, por lo que el cambio es terminológico y no aporta información nueva. - Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, c a rboximeti l a midón glicolato sódico, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol(E1521), y laca de aluminio carmín índigo (E132). Anterior - Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, a l midón glicolato sódico, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol(E1521), y laca de aluminio carmín índigo (E132). Actual - Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, c a rboximeti l a midón sódico, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol(E1521), y laca de aluminio carmín índigo (E132).
- + Texto añadido sustantivo Tel: +34 93 301 00 64
- + Texto añadido sustantivo Τηλ: +30 210 74 88 821

Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.