# Historial de cambios — TERBINAFINA ALTER 250 mg COMPRIMIDOS EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/terbinafina-alter-67718/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de TERBINAFINA ALTER 250 mg COMPRIMIDOS EFG (67718), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [TERBINAFINA ALTER 250 mg COMPRIMIDOS EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/terbinafina-alter-67718/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/terbinafina-alter-67718/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios TERBINAFINA ALTER 250 mg COMPRIMIDOS EFG N.º de registro: 67718 2 registros Última actualización: 08/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 02/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 29/09/2026 Secciones: 2, 4 y 6 Ver diferencias (5 bloques) ## Sección 2 1 cambio - + Texto añadido sustantivo Se ha notificado un trastorno de la coagulación de la sangre denominado púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) asociado al uso de terbinafina. Interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a un médico o acuda inmediatamente al hospital si observa alguno de los síntomas de PTT mencionados en la Sección 4, Posibles efectos adversos. ## Sección 4 1 cambio - + Texto añadido sustantivo No conocidas (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): fiebre acompañada de hematomas debajo de la piel que pueden aparecer como pequeños puntos rojos, con o sin cansancio extremo sin causa aparente, confusión, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia): signos de una enfermedad denominada púrpura trombocitopénica trombótica (PTT). ## Sección 6 3 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 3 C/ Mateo Inurria, 30 Anterior Mateo Inurria, 30 Actual C/ Mateo Inurria, 30 - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 3 Fecha de la última revisión de este prospecto: septiem a br e il 20 2 0 6 Anterior Fecha de la última revisión de este prospecto: a br il 20 0 6 Actual Fecha de la última revisión de este prospecto: septiem br e 20 2 6 - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 3 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 02/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 29/09/2026 Secciones: 4.4, 4.8 y 10 Ver diferencias (6 bloques) ## Sección 4.4 2 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 2 Efectos hematológicos - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 2 Se han notificado casos de púrpura trombocitopénica trombótica (PTT), algunos de ellos mortales, con terbinafina. La PTT se caracteriza por trombocitopenia y anemia hemolítica microangiopática y puede asociarse a síntomas neurológicos, disfunción renal o fiebre. Si se sospecha la presencia de PTT, terbinafina debe interrumpirse inmediatamente para realizar las pruebas diagnósticas y comenzar el tratamiento de la PTT. Si se confirma la PTT, se debe suspender la administración de terbinafina. ## Sección 4.8 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raras Neutropenia, agranulocitosis, trombocito penia Frecuencia no conocida Púrpura trombocitopénica trombótica Trastornos del sistema inmunológico Muy raras Reacciones anafilactoides (incluyendo angioedema), lupus eritematoso sistémico y cutáneo Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos Frecuentes Cefalea. Poco frecuentes Alteraciones del gusto, incluyendo pérdida del mismo, el cual se recupera generalmente a las pocas semanas de la interrupción del tratamiento. Se han observado casos aislados de alteración mantenida del gusto. En casos graves y de forma muy rara se ha observado disminución de la ingesta de alimentos que puede conllevar a una pérdida de peso significativa. Trastornos hepatobiliares Raras Disfunción hepatobiliar y hepatitis aguda idiosincrásica (principalmente de naturaleza colestática) , incluyendo casos muy raros de insuficiencia hepática grave (algunos con un desenlace fatal o bien con la necesidad de un trasplante hepático). En la mayoría de los casos de insuficiencia hepática, los pacientes presentaron condiciones sistémicas subyacentes graves y no se estableció una asociación causal con la ingesta de terbinafina. Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Trastornos gastrointestinales (plenitud, pérdida de apetito, dispepsia, náuseas, dolor abdominal leve, diarrea). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes Reacciones alérgicas cutáneas leves (erupción, urticaria) Muy raras Reacciones cutáneas graves (p.ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, pustulosis exantematosa generalizada aguda). Erupciones psoriasiformes o exacerbación de la psoriasis. Pérdida de cabello, si bien no se ha podido establecer una relación causal con el producto. Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes Reacciones musculoesqueléticas (artralgia, mialgia). Trastornos generales Muy raras Astenia intensa. Anterior Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raras Neutropenia, agranulocitosis, trombocito penia Trastornos del sistema inmunológico Muy raras Reacciones anafilactoides (incluyendo angioedema), lupus eritematoso sistémico y cutáneo Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos Frecuentes Cefalea. Poco frecuentes Alteraciones del gusto, incluyendo pérdida del mismo, el cual se recupera generalmente a las pocas semanas de la interrupción del tratamiento. Se han observado casos aislados de alteración mantenida del gusto. En casos graves y de forma muy rara se ha observado disminución de la ingesta de alimentos que puede conllevar a una pérdida de peso significativa. Trastornos hepatobiliares Raras Disfunción hepatobiliar y hepatitis aguda idiosincrásica (principalmente de naturaleza colestática) , incluyendo casos muy raros de insuficiencia hepática grave (algunos con un desenlace fatal o bien con la necesidad de un trasplante hepático). En la mayoría de los casos de insuficiencia hepática, los pacientes presentaron condiciones sistémicas subyacentes graves y no se estableció una asociación causal con la ingesta de terbinafina. Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Trastornos gastrointestinales (plenitud, pérdida de apetito, dispepsia, náuseas, dolor abdominal leve, diarrea). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes Reacciones alérgicas cutáneas leves (erupción, urticaria) Muy raras Reacciones cutáneas graves (p.ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, pustulosis exantematosa generalizada aguda). Erupciones psoriasiformes o exacerbación de la psoriasis. Pérdida de cabello, si bien no se ha podido establecer una relación causal con el producto. Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes Reacciones musculoesqueléticas (artralgia, mialgia). Trastornos generales Muy raras Astenia intensa. Actual Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raras Neutropenia, agranulocitosis, trombocito penia Frecuencia no conocida Púrpura trombocitopénica trombótica Trastornos del sistema inmunológico Muy raras Reacciones anafilactoides (incluyendo angioedema), lupus eritematoso sistémico y cutáneo Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos Frecuentes Cefalea. Poco frecuentes Alteraciones del gusto, incluyendo pérdida del mismo, el cual se recupera generalmente a las pocas semanas de la interrupción del tratamiento. Se han observado casos aislados de alteración mantenida del gusto. En casos graves y de forma muy rara se ha observado disminución de la ingesta de alimentos que puede conllevar a una pérdida de peso significativa. Trastornos hepatobiliares Raras Disfunción hepatobiliar y hepatitis aguda idiosincrásica (principalmente de naturaleza colestática) , incluyendo casos muy raros de insuficiencia hepática grave (algunos con un desenlace fatal o bien con la necesidad de un trasplante hepático). En la mayoría de los casos de insuficiencia hepática, los pacientes presentaron condiciones sistémicas subyacentes graves y no se estableció una asociación causal con la ingesta de terbinafina. Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Trastornos gastrointestinales (plenitud, pérdida de apetito, dispepsia, náuseas, dolor abdominal leve, diarrea). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes Reacciones alérgicas cutáneas leves (erupción, urticaria) Muy raras Reacciones cutáneas graves (p.ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, pustulosis exantematosa generalizada aguda). Erupciones psoriasiformes o exacerbación de la psoriasis. Pérdida de cabello, si bien no se ha podido establecer una relación causal con el producto. Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes Reacciones musculoesqueléticas (artralgia, mialgia). Trastornos generales Muy raras Astenia intensa. ## Sección 10 3 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 3 Abril 2006 - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 3 Septiembre 2026 - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 3 La información detallada de este medicamento está disponible en le página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/ Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.