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TERBINAFINA ALTER 250 mg COMPRIMIDOS EFG
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Cambio de texto observado
Prospecto · v1 → v2
Última notificación de CIMA asociada: 29/09/2026
Secciones: 2, 4 y 6
Ver diferencias (5 bloques)
Sección 2
1 cambio- Texto añadidosustantivo
Se ha notificado un trastorno de la coagulación de la sangre denominado púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) asociado al uso de terbinafina. Interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a un médico o acuda inmediatamente al hospital si observa alguno de los síntomas de PTT mencionados en la Sección 4, Posibles efectos adversos.
Sección 4
1 cambio- Texto añadidosustantivo
No conocidas (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): fiebre acompañada de hematomas debajo de la piel que pueden aparecer como pequeños puntos rojos, con o sin cansancio extremo sin causa aparente, confusión, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia): signos de una enfermedad denominada púrpura trombocitopénica trombótica (PTT).
Sección 6
3 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 3
C/Mateo Inurria, 30
Anterior
Mateo Inurria, 30
Actual
C/Mateo Inurria, 30
- Texto modificadosustantivoCambio 2 de 3
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiem
abreil20206Anterior
Fecha de la última revisión de este prospecto:
abril2006Actual
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2026
- Texto añadidosustantivoCambio 3 de 3
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Cambio de texto observado
Ficha técnica · v1 → v2
Última notificación de CIMA asociada: 29/09/2026
Secciones: 4.4, 4.8 y 10
Ver diferencias (6 bloques)
Sección 4.4
2 cambios- Texto añadidosustantivoCambio 1 de 2
Efectos hematológicos
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 2
Se han notificado casos de púrpura trombocitopénica trombótica (PTT), algunos de ellos mortales, con terbinafina. La PTT se caracteriza por trombocitopenia y anemia hemolítica microangiopática y puede asociarse a síntomas neurológicos, disfunción renal o fiebre. Si se sospecha la presencia de PTT, terbinafina debe interrumpirse inmediatamente para realizar las pruebas diagnósticas y comenzar el tratamiento de la PTT. Si se confirma la PTT, se debe suspender la administración de terbinafina.
Sección 4.8
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raras Neutropenia, agranulocitosis, trombocito penia Frecuencia no conocida Púrpura trombocitopénica trombótica Trastornos del sistema inmunológico Muy raras Reacciones anafilactoides (incluyendo angioedema), lupus eritematoso sistémico y cutáneo Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos Frecuentes Cefalea. Poco frecuentes Alteraciones del gusto, incluyendo pérdida del mismo, el cual se recupera generalmente a las pocas semanas de la interrupción del tratamiento. Se han observado casos aislados de alteración mantenida del gusto. En casos graves y de forma muy rara se ha observado disminución de la ingesta de alimentos que puede conllevar a una pérdida de peso significativa. Trastornos hepatobiliares Raras Disfunción hepatobiliar y hepatitis aguda idiosincrásica (principalmente de naturaleza colestática) , incluyendo casos muy raros de insuficiencia hepática grave (algunos con un desenlace fatal o bien con la necesidad de un trasplante hepático). En la mayoría de los casos de insuficiencia hepática, los pacientes presentaron condiciones sistémicas subyacentes graves y no se estableció una asociación causal con la ingesta de terbinafina. Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Trastornos gastrointestinales (plenitud, pérdida de apetito, dispepsia, náuseas, dolor abdominal leve, diarrea). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes Reacciones alérgicas cutáneas leves (erupción, urticaria) Muy raras Reacciones cutáneas graves (p.ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, pustulosis exantematosa generalizada aguda). Erupciones psoriasiformes o exacerbación de la psoriasis. Pérdida de cabello, si bien no se ha podido establecer una relación causal con el producto. Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes Reacciones musculoesqueléticas (artralgia, mialgia). Trastornos generales Muy raras Astenia intensa.
Anterior
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raras Neutropenia, agranulocitosis, trombocito penia Trastornos del sistema inmunológico Muy raras Reacciones anafilactoides (incluyendo angioedema), lupus eritematoso sistémico y cutáneo Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos Frecuentes Cefalea. Poco frecuentes Alteraciones del gusto, incluyendo pérdida del mismo, el cual se recupera generalmente a las pocas semanas de la interrupción del tratamiento. Se han observado casos aislados de alteración mantenida del gusto. En casos graves y de forma muy rara se ha observado disminución de la ingesta de alimentos que puede conllevar a una pérdida de peso significativa. Trastornos hepatobiliares Raras Disfunción hepatobiliar y hepatitis aguda idiosincrásica (principalmente de naturaleza colestática) , incluyendo casos muy raros de insuficiencia hepática grave (algunos con un desenlace fatal o bien con la necesidad de un trasplante hepático). En la mayoría de los casos de insuficiencia hepática, los pacientes presentaron condiciones sistémicas subyacentes graves y no se estableció una asociación causal con la ingesta de terbinafina. Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Trastornos gastrointestinales (plenitud, pérdida de apetito, dispepsia, náuseas, dolor abdominal leve, diarrea). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes Reacciones alérgicas cutáneas leves (erupción, urticaria) Muy raras Reacciones cutáneas graves (p.ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, pustulosis exantematosa generalizada aguda). Erupciones psoriasiformes o exacerbación de la psoriasis. Pérdida de cabello, si bien no se ha podido establecer una relación causal con el producto. Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes Reacciones musculoesqueléticas (artralgia, mialgia). Trastornos generales Muy raras Astenia intensa.
Actual
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raras Neutropenia, agranulocitosis, trombocito penia Frecuencia no conocida Púrpura trombocitopénica trombótica Trastornos del sistema inmunológico Muy raras Reacciones anafilactoides (incluyendo angioedema), lupus eritematoso sistémico y cutáneo Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos Frecuentes Cefalea. Poco frecuentes Alteraciones del gusto, incluyendo pérdida del mismo, el cual se recupera generalmente a las pocas semanas de la interrupción del tratamiento. Se han observado casos aislados de alteración mantenida del gusto. En casos graves y de forma muy rara se ha observado disminución de la ingesta de alimentos que puede conllevar a una pérdida de peso significativa. Trastornos hepatobiliares Raras Disfunción hepatobiliar y hepatitis aguda idiosincrásica (principalmente de naturaleza colestática) , incluyendo casos muy raros de insuficiencia hepática grave (algunos con un desenlace fatal o bien con la necesidad de un trasplante hepático). En la mayoría de los casos de insuficiencia hepática, los pacientes presentaron condiciones sistémicas subyacentes graves y no se estableció una asociación causal con la ingesta de terbinafina. Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Trastornos gastrointestinales (plenitud, pérdida de apetito, dispepsia, náuseas, dolor abdominal leve, diarrea). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes Reacciones alérgicas cutáneas leves (erupción, urticaria) Muy raras Reacciones cutáneas graves (p.ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, pustulosis exantematosa generalizada aguda). Erupciones psoriasiformes o exacerbación de la psoriasis. Pérdida de cabello, si bien no se ha podido establecer una relación causal con el producto. Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes Reacciones musculoesqueléticas (artralgia, mialgia). Trastornos generales Muy raras Astenia intensa.
Sección 10
3 cambios- Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 3
Abril 2006
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 3
Septiembre 2026
- Texto añadidosustantivoCambio 3 de 3
La información detallada de este medicamento está disponible en le página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
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