TEPEZZA 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

TEPEZZA contiene teprotumumab, un tipo de proteína (anticuerpo monoclonal).

Este medicamento se usa en adultos para tratar la enfermedad ocular tiroidea de moderada a grave (EOT).

La EOT es una enfermedad autoinmune en la que el sistema inmune (las defensas naturales del organismo) ataca a los músculos y a la grasa que rodea los ojos. En los músculos y en la grasa que rodea los ojos se encuentra una proteína llamada IGF‑1R. En las personas con EOT, el sistema inmune activa la IGF‑1R, lo que provoca una inflamación e hinchazón que puede empujar a los ojos hacia delante, haciendo que sobresalgan. Esto también puede producir visión doble y, en los casos graves, causar daños permanentes en la visión.

El principio activo de TEPEZZA, teprotumumab, bloquea la proteína IGF‑1R, impidiendo que el sistema inmune ataque a los músculos y los tejidos grasos que rodean los ojos, lo que ayuda a reducir la hinchazón, aliviar la presión alrededor de los ojos y mejorar los síntomas de la enfermedad.

No use TEPEZZA

• si es alérgico a teprotumumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está embazada (ver sección «Embarazo, lactancia y anticoncepción»).

Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir TEPEZZA.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar TEPEZZA si:

• tiene antecedentes de problemas de audición o si utiliza audífonos
• le molestan los ruidos fuertes
• padece diabetes o prediabetes
• padece enfermedad inflamatoria intestinal
• está embarazada o está planificando tener un bebe
• fuma
• alguna vez ha tenido hipertensión

Debe dejar de fumar antes del inicio del tratamiento, y también es posible que el médico tenga que controlar su presión arterial antes y durante el tratamiento.

Su médico le explicará los beneficios y riesgos de TEPEZZA y le proporcionara una «Guía para el paciente» que le ayudará a comprender el riesgo de desarrollar problemas de audición y la necesidad de usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.

Reacciones relacionadas con la perfusión

Se le realizará un seguimiento durante la perfusión y durante los 90 minutos posteriores para comprobar si desarrolla una reacción a la perfusión. Hable con su médico o enfermero si desarrolla síntomas de una reacción relacionada con la perfusión, en particular si ocurre después del periodo de vigilancia. Los síntomas de las reacciones relacionadas con la perfusión se enumeran en la sección 4 «Posibles efectos adversos».

Niveles de azúcar en sangre elevados (hiperglucemia)

TEPEZZA puede provocar un aumento de los niveles de azúcar en sangre, especialmente si ya padece diabetes o prediabetes (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).

Su médico o enfermero comprobará sus niveles de azúcar en sangre antes del inicio del tratamiento, durante el mismo y hasta de 6 meses después de que lo termine. Hable con su médico si sus niveles de azúcar en sangre no están bien controlados con su medicación actual para la diabetes. Es importante que se asegure de que sus niveles de azúcar en sangre estén adecuadamente controlados antes de iniciar el tratamiento con TEPEZZA.

Problemas de audición

TEPEZZA puede provocar problemas de audición, como pérdida de audición grave, que puede ser permanente. Los síntomas de los problemas de audición se incluyen en la sección 4 «Posibles efectos adversos». Si ya tiene problemas de audición, es posible que sus síntomas empeoren durante o después del tratamiento. Póngase en contacto con su médico lo antes posible si detecta cambios en su audición en cualquier momento.

Debe evitar los ruidos fuertes durante el tratamiento. Se realizará un seguimiento de su audición mediante una prueba antes del inicio del tratamiento, durante el mismo y tras su finalización.

Su médico decidirá si son necesarias más pruebas de audición y controlará su audición durante 6 meses tras la finalización del tratamiento. Si experimenta pérdida de audición que requiera tratamiento médico, afecte a su capacidad para realizar sus tareas cotidianas o simplemente esté empeorando, el médico podrá interrumpir su tratamiento con TEPEZZA.

Enfermedad inflamatoria intestinal

TEPEZZA puede empeorar una enfermedad inflamatoria intestinal (EII) existente; inflamación del colon y el recto, como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Si durante el tratamiento nota cualquier signo de exacerbación de la EII (ver sección 4), consulte con su médico o busque asistencia médica lo antes posible.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de TEPEZZA en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha establecido la seguridad y el beneficio de este medicamento en esta población de pacientes.

Otros medicamentos y TEPEZZA

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin prescripción médica y productos de herbolario.

Es importante que informe a su médico si está tomando medicamentos que pueden afectar a su audición, como:

• determinados antibióticos (p. ej., aminoglucósidos o vancomicina),
• medicamentos con platino utilizados para tratar el cáncer,
• diuréticos (diuréticos de asa) utilizados para eliminar el exceso de líquido.

El uso de estos medicamentos junto con TEPEZZA puede aumentar el riesgo de problemas de audición.

Embarazo, lactancia y anticoncepción

Embarazo

Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

No utilice este medicamento si está embarazada. TEPEZZA puede dañar al feto.

Anticoncepción

Si puede quedarse embarazada deberá utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con TEPEZZA y al menos en los 6 meses posteriores a su última dosis.

Lactancia

No utilice este medicamento si está dando el pecho. Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna, y no se puede excluir el riesgo en lactantes. Si está pensado en dar el pecho, hable con su médico o enfermero para que le aconsejen antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es posible que experimente fatiga o dolor de cabeza durante el tratamiento con TEPEZZA. Esto podría alterar su capacidad para la conducción o uso de máquinas. No conduzca coches ni maneje maquinaria si presenta estos síntomas.

TEPEZZA contiene polisorbato

Este medicamento contiene 1,05 mg de polisorbato 20 por cada 10,5 ml de volumen. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Hable con su médico si padece alguna alergia conocida.

Este medicamento se administra en un centro médico bajo la supervisión de un profesional sanitario.

Recibirá ocho perfusiones que se administrarán una vez cada tres semanas. La dosis de TEPEZZA dependerá de su peso corporal.

Un médico o enfermero le administrará este medicamento mediante perfusión intravenosa (mediante goteo dentro de una vena). Su médico decidirá la duración de la perfusión.

Si se le administra más TEPEZZA del que debe

TEPEZZA le será administrado por profesionales sanitarios por lo que es poco probable que se le administre más de lo debido. Si esto llegara a suceder, su médico le controlará para detectar cualquier signo o síntoma de efectos adversos y tratará estos síntomas si fuera necesario.

Si se omite una dosis de TEPEZZA

Si se omite una dosis, póngase en contacto inmediatamente con su médico para que le aconseje y le programe otra cita para la administración de TEPEZZA. Su médico decidirá cuando se le debe administrar la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con TEPEZZA

No interrumpa el tratamiento con TEPEZZA a menos que lo haya comentado con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a su médico o enfermero lo antes posible si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas durante o después de la perfusión:

Reacciones relacionadas con la perfusión (frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Puede experimentar síntomas tales como:

• dificultad al respirar o dolor torácico
• enrojecimiento de la piel o sarpullido
• escalofríos o temblores
• sensación de mareo
• aturdimiento
• aceleración del ritmo cardiaco
• pérdida de la consciencia

Póngase en contacto con un médico o acuda al servicio de urgencias más próximo si experimenta algunos de los siguientes síntomas:

Niveles de azúcar en sangre muy elevados (hiperglucemia)

TEPEZZA puede provocar una elevación incontrolada de los niveles de azúcar en sangre, especialmente si ya tiene diabetes o prediabetes. Hable con su médico o enfermero, o acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano si experimenta signos de hiperglucemia grave, como:

• cetoacidosis diabética (poco frecuente, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) - una enfermedad potencialmente mortal en personas con diabetes en la que la falta de insulina provoca un aumento de los niveles de azúcar en sangre y los cuerpos cetónicos. Entre los síntomas iniciales de esta afección se incluyen sensación de tener mucha sed y ganas de orinar con mayor frecuencia de lo normal. Podría experimentar otros síntomas como náuseas, vómitos, sensación de cansancio o confusión, dolor de estómago, respiración más rápida o profunda y aliento afrutado.
• estado hiperglucémico hiperosmolar (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - afección grave que se produce cuando los niveles de azúcar en sangre son extremadamente altos durante varios días o semanas, provocando una deshidratación grave y confusión.

Póngase en contacto con un médico lo antes posible si experimenta algunos de los siguientes síntomas:

Problemas de audición

Puede experimentar síntomas tales como:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• sensación de oídos taponados, o presión en los oídos (molestia en el oído)
• pérdida parcial o total de audición
• zumbidos o pitidos en los oídos (tinnitus)
• escuchar su propia voz más alto de lo normal
• audición apagada

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• daño en el tímpano
• aumento de la sensibilidad a determinados sonidos

Empeoramiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (poco frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Entre los síntomas se pueden incluir un aumento del número de deposiciones blandas con dolor o cólico estomacal o sangre en las heces.

Ver también sección 2 «Advertencias y precauciones» para obtener más información.

Otros efectos adversos:

La mayoría de los siguientes efectos adversos son leves a moderados.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• calambres musculares

• diarrea
• pérdida de pelo
• sensación de cansancio extremo o de falta de energía
• sensación de mareo (náuseas)
• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• piel seca
• cambios en el sentido del gusto
• COVID-19
• niveles de azúcar en sangre elevados
• pérdida de peso
• diabetes mellitus
• uñas quebradizas, rotas o que se desprenden del lecho ungueal
• pérdida de las cejas o pestañas
• prediabetes
• cambio de color de la uñas
• pérdida de una o más menstruaciones
• menstruaciones irregulares
• menstruaciones abundantes
• menstruaciones ligeras
• dolor o calambres durante la menstruación

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• uña encarnada

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema de notificación incluido en el ApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Los profesionales sanitarios conservarán TEPEZZA en el hospital o la clínica.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Viales sin abrir:

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Contenido de TEPEZZA

• El principio activo es teprotumumab.
• Cada vial contiene 500 mg de teprotumumab.

Los demás componentes son histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polisorbato 20 (E432) y trehalosa dihidrato. Ver sección 2 «TEPEZZA contiene polisorbato»».

Aspecto de TEPEZZA y contenido del envase

TEPEZZA es un polvo para concentrado para solución para perfusión, que se suministra en un vial de vidrio con tapón de goma y contiene 500 mg de teprotumumab. El polvo de color blanco a blanquecino se suministra en un vial para una única dosis. Cada envase contiene un único vial.

Titular de la autorización de comercialización

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Bajos

Fabricante

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Pottery Road,

Dun Laoghaire

Dublin

A96 F2A8

Irlanda

Fabricante

Amgen NV

Telecomlaan 5‑7

1831 Diegem

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/ Belgien s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 7752711	Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
	Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Ceská republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500	Magya rország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500	Malta Amgen S.r.l. Italy Tel: +39 02 6241121
Deutschland Amgen GmbH Tel.: +49 89 1490960	Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553	Norge Amgen AB Tlf: +47 23308000
Ελλ á δα Amgen Ελλáς Φαρμακευτικ? Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000	Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60	Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363	Po rtugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20	România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400	Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Vistor Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121	Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kúπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741	Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Posología y forma de administración

TEPEZZA deberá ser preparado por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica que garantice la esterilidad de la solución preparada.

Preparación del medicamento antes de su administración

Paso 1: Calcule la dosis (mg) y determine el número de viales necesarios para la dosis de 10 o 20 mg/kg según el peso del paciente. Cada vial de TEPEZZA contiene 500 mg de teprotumumab.

Paso 2: Utilizando una técnica aséptica adecuada, reconstituya cada vial con 10 ml de agua para preparaciones inyectables. Asegúrese de no dirigir el flujo de diluyente sobre el polvo liofilizado, que tiene un aspecto esponjoso. No agite el vial, sino que haga girar suavemente la solución girando el vial hasta que el polvo liofilizado se disuelva. La solución reconstituida tendrá un volumen de 10,5 ml. Tome 10,5 ml de solución reconstituida para obtener 500 mg. Tras la reconstitución, la concentración final será de 47,6 mg/ml.

Paso 3: Antes de la perfusión, la solución reconstituida se debe diluir con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión. Para preparar la solución diluida, utilice bolsas de perfusión de 100 ml para dosis inferiores a 1 800 mg y de 250 ml para dosis iguales o superiores a 1 800 mg. Para mantener un volumen constante en la bolsa de perfusión, utilice una jeringa y aguja estériles para extraer el volumen equivalente a la cantidad de solución reconstituida que debe añadirse en la bolsa de perfusión. El volumen de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) retirado se debe desechar.

Paso 4: Extraiga el volumen necesario del vial o los viales reconstituidos en función del peso del paciente (en kg) y transfiéralo a una bolsa para perfusión intravenosa con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión. Mezcle la solución diluida invirtiendo la bolsa con suavidad. No la agite. Si la solución diluida está refrigerada antes de su administración, espere a que alcance la temperatura ambiente antes de la perfusión. Se debe tener cuidado para garantizar la esterilidad de la solución preparada.

No se han observado incompatibilidades entre teprotumumab y las bolsas y equipos de administración intravenosa de polietileno (PE), polivinilcloruro (PVC), poliuretano (PUR) o poliolefina (PO).

Aspecto tras la reconstitución

Tras su reconstitución, TEPEZZA es una solución de transparente a opalescente, prácticamente incolora o con un ligero color marrón y libre de partículas extrañas. La solución reconstituida deberá inspeccionarse antes de su administración para detectar partículas o cambio de color. Descartar la solución si contiene partículas o se observa cambio de color.

Conservación de la solución para perfusión reconstituida y diluida

Se ha demostrado que la estabilidad fisicoquímica en uso de la solución reconstituida en el vial se mantiene hasta 4 horas a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) o hasta 48 horas en condiciones de conservación entre 2 °C y 8 °C.

Se ha demostrado que la estabilidad fisicoquímica en uso de la solución diluida en la bolsa de perfusión se mantiene durante 24 horas entre 2 °C y 8 °C, seguido de 24 horas en condiciones de conservación a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C).

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso serán responsabilidad del usuario y no deberían prolongarse más de 24 horas entre 2 °C y 8 °C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Si la solución diluida estaba refrigerada antes de su administración, deberá llevarse a temperatura ambiente antes de la perfusión.

Forma de administración

• Este medicamento se debe administrar mediante perfusión intravenosa. No se debe administrar como inyección intravenosa ni como bolo intravenoso.
• Antes de la perfusión:

• el polvo se debe reconstituir con agua para preparaciones inyectables.
• la solución reconstituida debe diluirse adicionalmente con una solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).

• TEPEZZA no se debe administrar conjuntamente con otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
• Para las primeras 2 perfusiones, la solución diluida se debe administrar por vía intravenosa durante al menos 90 minutos. Si se tolera bien, el tiempo mínimo para las perfusiones posteriores podrá reducirse a 60 minutos.
• Si la perfusión de 60 minutos no se tolera bien, el tiempo mínimo para las perfusiones posteriores se debe mantener en 90 minutos, la velocidad de perfusión se debe reducir y se recomienda premedicación para las perfusiones posteriores.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.