# Historial de cambios — TENTIN 10 MG COMPRIMIDOS | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/tentin-89596/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de TENTIN 10 MG COMPRIMIDOS (89596), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [TENTIN 10 MG COMPRIMIDOS](https://www.mediinfo.es/medicamento/tentin-89596/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/tentin-89596/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios TENTIN 10 MG COMPRIMIDOS N.º de registro: 89596 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 25 más Ver diferencias (84 bloques) ## Sección 0 57 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 56 Tentin 5 mg comprimidos - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 56 Tentin 10 mg comprimidos - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 56 Tentin 20 mg comprimidos - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 56 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 56 Tentin 5 mg comprimidos Tentin 10 mg comprimidos Tentin 20 mg comprimidos - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 56 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 56 Tentin 5 mg Cada comprimido contiene 5 mg de sulfato de dexanfetamina. Excipiente con efecto conocido: Isomalta (E953) 147,5 mg por comprimido Tentin 10 mg Cada comprimido contiene 10 mg de sulfato de dexanfetamina. Excipiente con efecto conocido: Isomalta (E953) 147,5 mg por comprimido Tentin 20 mg Cada comprimido contiene 20 mg de sulfato de dexanfetamina. Excipiente con efecto conocido: Isomalta (E953) 137,7 mg por comprimido Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 56 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 56 Comprimidos Tentin 5 mg Comprimidos blancos, redondos, en forma de hoja de trébol, de 8,4 mm de diámetro, con una ranura en forma de cruz en la cara superior y en la cara posterior una ranura en forma de cruz y una "S" grabada en relieve saliente en cada cuarto. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales. Tentin 10 mg Comprimidos amarillos, redondos, en forma de hoja de trébol, de 8,4 mm de diámetro, con una ranura en forma de cruz en la cara superior y en la cara posterior una ranura en forma de cruz y una "M" grabada en relieve saliente en cada cuarto. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales. Tentin 20 mg Comprimidos rojizos, redondos, en forma de hoja de trébol, de 8,4 mm de diámetro, con una ranura en forma de cruz en la cara superior y en la cara posterior una ranura en forma de cruz y una "L" grabada en relieve saliente en cada cuarto. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales. - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 56 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 56 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 56 La dexanfetamina está indicada como parte de un programa de tratamiento integral del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes de 6 a 17 años cuando la respuesta al tratamiento previo con metilfenidato se considera clínicamente inadecuada. El tratamiento se realizará bajo la supervisión de un especialista en trastornos de la conducta infantil y/o adolescente. El diagnóstico debe realizarse de conformidad con los criterios actuales del DSM-5 o las directrices de la CIE-10 y basarse en una exhaustiva evaluación multidisciplinaria del paciente. El diagnóstico no puede realizarse únicamente por la presencia de uno o más síntomas. Se desconoce la etiología específica de este síndrome y no existe una única prueba diagnóstica estándar. El diagnostico correcto requiere el uso de recursos médicos y psicológicos, educativos y sociales especializados. Un programa de tratamiento integral suele incluir medidas psicológicas, educativas y sociales, así como farmacoterapia, y tiene como objetivo estabilizar a los niños con un síndrome conductual caracterizado por síntomas que pueden incluir antecedentes crónicos de falta de atención, distracción, labilidad emocional, impulsividad, hiperactividad moderada a grave, signos neurológicos menores y EEG anormal. El aprendizaje puede verse o no afectado. La dexanfetamina no está indicada en todos los niños con TDAH y la decisión de utilizar dexanfetamina se debe basar en una evaluación muy exhaustiva de la gravedad y cronicidad de los síntomas del niño en relación con su edad y el potencial de abuso, uso inapropiado o lúdico. Es esencial una medida educativa adecuada y, en general, es necesaria una intervención psicosocial. La utilización de Tentin siempre debe hacerse de acuerdo con la indicación autorizada. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 56 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 56 El tratamiento se debe realizar bajo la supervisión de un especialista en trastornos de la conducta infantil y adolescente. Cribado previo al tratamiento Antes de la prescripción, es necesario llevar a cabo una evaluación inicial del estado cardiovascular del paciente, incluidas la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Una anamnesis exhaustiva debe recoger los medicamentos concomitantes, los trastornos o síntomas médicos y psiquiátricos concurrentes pasados y presentes, los antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca/idiopática e incluir el registro preciso de la estatura y el peso previos al tratamiento en una gráfica de crecimiento (ver las secciones 4.3 y 4.4). Seguimiento continuo Se debe controlar continuamente el crecimiento, el estado psiquiátrico y cardiovascular (ver también la sección 4.4). La presión arterial y el pulso se deben registrar en una gráfica de percentiles cada vez que se ajuste la dosis, y después cada 6 meses como mínimo; La estatura, el peso y el apetito se deben documentar al menos cada 6 meses y se mantendrá una gráfica del crecimiento; En cada ajuste de la dosis, y posteriormente al menos cada 6 meses y en cada visita, se debe controlar los trastornos psiquiátricos de nueva aparición o el empeoramiento de los trastornos preexistentes, incluidos depresión y comportamiento agresivo. Los pacientes se deben vigilar a causa del riesgo de uso lúdico, inapropiado y abuso de la dexanfetamina. Posología Al inicio de un tratamiento con dexanfetamina es necesario un ajuste cuidadoso de la dosis. El ajuste de la dosis se debe iniciar con la dosis mínima posible. La dosis diaria inicial recomendada es de 5 mg una o dos veces al día (p. ej., en el desayuno y la comida), aumentándola en caso necesario con incrementos semanales de 5 mg en la dosis diaria según la tolerabilidad y el grado de eficacia observados. En el tratamiento de los trastornos hipercinéticos/TDAH, se deberán elegir cuidadosamente los puntos temporales en los que se administran las dosis de dexanfetamina, a fin de proporcionar el mejor efecto cuando sea necesario para combatir los problemas escolares y conductuales sociales. Normalmente, la primera dosis aumentada se administra por la mañana. Dexanfetamina no se debe tomar demasiado tiempo después de comer para evitar alteraciones del sueño. Se debe emplear la pauta posológica con la que se consiga un control satisfactorio de los síntomas con la dosis diaria total mínima. La dosis máxima diaria en niños y adolescentes suele ser de 20 mg, aunque en raras ocasiones pueden ser necesarias dosis de 40 mg para un ajuste posológico óptimo Uso a largo plazo La utilidad a largo plazo de la dexanfetamina durante periodos prolongados (más de 12 meses) en niños y adolescentes con TDAH se deberá reevaluar periódicamente para cada paciente con periodos de prueba sin medicación a fin de determinar el funcionamiento del paciente sin farmacoterapia. Se recomienda retirar la dexanfetamina al menos una vez al año para evaluar el estado del niño (preferiblemente durante las vacaciones escolares). Puede mantenerse la mejoría si se interrumpe temporal o permanentemente la administración del medicamento. Reducción de la dosis e interrupción del tratamiento El tratamiento se debe interrumpir si los síntomas no mejoran tras un adecuado ajuste de la dosis a lo largo de un periodo de un mes. Si se produce un empeoramiento paradójico de los síntomas o aparecen otros acontecimientos adversos graves, se debe interrumpir el tratamiento de forma temporal o permanente. En caso de interrupción del tratamiento, es necesario reducir gradualmente la dosis y realizar un seguimiento minucioso. Algunos pacientes pueden necesitar controles de seguimiento durante un periodo más prolongado. La interrupción brusca del tratamiento tras un uso prolongado puede provocar cansancio extremo, aumento de la ingesta de alimentos, depresión y posibles cambios en el electroencefalograma del sueño. Si el médico considera necesario interrumpir el tratamiento inmediatamente por razones médicas, esto sólo debe hacerse bajo estrecha supervisión del paciente. Poblaciones especiales Niños menores de 6 años No se ha establecido la seguridad y eficacia de Tentin 10 mg comprimidos y Tentin 20 mg comprimidos en niños de 0 a 6 años. Por lo tanto, Tentin 10 mg comprimidos y Tentin 20 mg comprimidos no se debe utilizar en niños menores de 6 años. Uso en adultos Tentin 10 mg comprimidos y Tentin 20 mg comprimidos no está autorizado para el uso en adultos. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la dexanfetamina en adultos. Pacientes de edad avanzada Tentin 10 mg comprimidos y Tentin 20 mg comprimidos no se debe utilizar en ancianos. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la dexanfetamina en este grupo de edad. Pacientes con insuficiencia renal o hepática No se dispone de datos sobre el uso de dexanfetamina en pacientes con insuficiencia renal o hepática. En estos pacientes los niveles plasmáticos máximos podrían ser más elevados y la eliminación podría ser prolongada. En consecuencia, la dexanfetamina se debe utilizar con especial precaución en este grupo de pacientes, prestando atención al ajuste y la pauta posológicos. Forma de administración Vía oral Los comprimidos se pueden tragar enteros con ayuda de líquidos o, como alternativa, se pueden dividir en caso de problemas de deglución. Las ranuras del comprimido permiten dividirlo en cuatro partes. Para la división, se coloca el comprimido sobre una superficie dura con la cara convexa ranurada en forma de cruz hacia abajo y, a continuación, se presiona con cuidado con el dedo índice en el centro de la cara superior. El comprimido se partirá en cuatro partes. Tras tomar los comprimidos divididos se debe ingerir líquido, p. ej., agua. No se ha estudiado el efecto de los alimentos en la absorción de la dexanfetamina ; por lo tanto, no se puede excluir un posible efecto de los alimentos en su absorción. En consecuencia, se recomienda que Tentin se tome de forma estandarizada en relación con el horario de las comidas, es decir, que las dosis se administren cada día a las mismas horas con respecto al horario de las comidas, preferiblemente con las comidas o inmediatamente después de estas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 56 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 56 Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Hipersensibilidad conocida a las aminas simpaticomiméticas Glaucoma Feocromocitoma Pacientes con enfermedad cardiovascular sintomática, anomalías cardíacas estructurales o hipertensión moderada o grave, insuficiencia cardíaca, arteriopatía oclusiva, angina de pecho, cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa, miocardiopatías, infarto de miocardio, arritmias y canalopatías (trastornos causados por una disfunción de los canales iónicos) potencialmente mortales Arterioesclerosis avanzada Uso concomitante de inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) o en los 14 días siguientes a un tratamiento con IMAO Hipertiroidismo o tirotoxicosis Depresión grave, anorexia nerviosa/trastornos anoréxicos, ideas de suicidio, hiperexcitabilidad, síntomas psicóticos, trastorno (afectivo) bipolar (tipo I) grave y episódico (que no esté bien controlado), esquizofrenia, trastorno psicopático/límite de la personalidad Síndrome de Gilles de la Tourette o distonías similares Trastornos cerebrovasculares (aneurisma cerebral, anomalías vasculares, incluidas vasculitis o accidente cerebrovascular) Porfiria Pacientes con antecedentes de uso excesivo de drogas o alcohol. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 56 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 56 Uso prolongado (más de 12 meses) en niños y adolescentes La seguridad y eficacia del uso a largo plazo de la dexanfetamina no se ha evaluado sistemáticamente en ensayos controlados. El tratamiento con dexanfetamina no debe ni tiene por qué ser indefinido. El tratamiento con dexanfetamina se suele interrumpir durante o después de la pubertad. Los pacientes en tratamiento a largo plazo (es decir, más de 12 meses) se deben someter a un seguimiento cuidadoso y continuo de acuerdo con las indicaciones de las secciones 4.2 y 4.4 en cuanto al estado cardiovascular, el crecimiento, el apetito y los trastornos psiquiátricos de nueva aparición o el empeoramiento de los trastornos preexistentes. Los trastornos psiquiátricos que es preciso monitorizar se describen a continuación e incluyen (entre otros) tics motores o vocales, comportamiento agresivo u hostil, agitación, ansiedad, depresión, psicosis, manía, delirios, irritabilidad, falta de espontaneidad, aislamiento y perseveración excesiva. Si el médico decide utilizar en niños y adolescentes con TDAH dexanfetamina durante períodos prolongados (más de 12 meses), deberá reevaluar periódicamente para cada paciente la utilidad a largo plazo del medicamento por medio de periodos de prueba sin medicación, a fin de determinar el funcionamiento del paciente sin farmacoterapia. Se recomienda retirar la dexanfetamina al menos una vez al año para evaluar el estado del niño (preferiblemente durante las vacaciones escolares). Puede mantenerse la mejoría si se interrumpe temporal o permanentemente la administración del medicamento. Estado cardiovascular A los pacientes considerados para el tratamiento con medicamentos estimulantes se les deberá realizar una anamnesis cuidadosa (que incluya una evaluación de antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca/idiopática o arritmia maligna) y un examen físico para evaluar la presencia de cardiopatía; asimismo, se les deberá realizar una evaluación cardiaca especializada adicional si los datos iniciales sugieren dichos antecedentes o enfermedad. Los pacientes que presentan síntomas como palpitaciones, dolor torácico por esfuerzo, síncope sin causa aparente, disnea u otros síntomas indicativos de enfermedad cardiaca durante el tratamiento con dexanfetamina se deben someter rápidamente a una evaluación cardiaca por un especialista. Se debe vigilar cuidadosamente el estado cardiovascular. La presión arterial y el pulso se deben registrar en una gráfica de percentiles cada vez que se ajuste la dosis, y después cada 6 meses como mínimo. El tratamiento con estimulantes en general puede provocar un leve aumento de la presión arterial (aprox. 2-4 mmHg), así como un aumento de la frecuencia cardiaca (aprox. 3-6 latidos/minuto). En unos pocos pacientes, estos valores pueden ser superiores. Se desconocen las consecuencias clínicas a corto y largo plazo de estos efectos cardiovasculares en niños y adolescentes, pero no puede excluirse la posibilidad de complicaciones clínicas como consecuencia de los efectos observados en los datos de los ensayos clínicos. Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes cuyas enfermedades preexistentes puedan verse comprometidas por aumentos de la presión arterial o de la frecuencia cardíaca. Para las enfermedades en las que está contraindicado el tratamiento con dexanfetamina, ver sección 4.3. La dexanfetamina debe ser suspendida en pacientes en tratamiento que presenten medidas repetidas de taquicardia, arritmia o aumento de la presión arterial sistólica (> al percentil 95 específico para edad, sexo y altura) y se debe considerar la derivación a un cardiólogo. El uso de dexanfetamina está contraindicado en determinados trastornos cardiovasculares preexistentes, a menos que se haya obtenido asesoramiento cardiológico pediátrico por un especialista (ver sección 4.3). Muerte súbita y anomalías estructurales cardíacas preexistentes u otros trastornos cardíacos graves Se ha notificado muerte súbita asociada al uso de estimulantes del sistema nervioso central a dosis habituales en niños, algunos de los cuales presentaban anomalías estructurales cardiacas u otros problemas cardiacos graves. Aunque algunos problemas cardiacos graves por sí solos pueden conllevar un mayor riesgo de muerte súbita, los productos estimulantes no deben utilizarse en niños o adolescentes con anomalías estructurales cardiacas conocidas, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardiaco u otros problemas cardiacos graves que puedan hacerlos más susceptibles a la aparición de los efectos simpaticomiméticos de un medicamento estimulante. (ver sección 4.3). Complicaciones cardiovasculares El uso inapropiado de estimulantes del sistema nervioso central puede estar asociado a muerte súbita y a otros acontecimientos adversos cardiovasculares graves. Miocardiopatía Se han observado casos de miocardiopatía con el uso crónico de anfetaminas. Trastornos cerebrovasculares Para las enfermedades cerebrovasculares en las que está contraindicado el tratamiento con dexanfetamina, ver sección 4.3. Los pacientes con factores de riesgo adicionales (como antecedentes de enfermedad cardiovascular o medicación concomitante que eleve la presión arterial) se deberán evaluar en cada visita con respecto a signos y síntomas neurológicos después de iniciar el tratamiento con dexanfetamina. La vasculitis cerebral parece ser una reacción idiosincrásica muy rara de la exposición a la dexanfetamina. Hay pocos datos que sugieran que es posible identificar a los pacientes de mayor riesgo y que la aparición inicial de los síntomas sea el primer indicio de un problema clínico subyacente. El diagnóstico precoz, basado en un alto índice de sospecha, puede permitir la retirada rápida de la dexanfetamina y un tratamiento temprano. Por lo tanto, durante el tratamiento con dexanfetamina se debe considerar el diagnóstico en cualquier paciente que desarrolle nuevos síntomas neurológicos compatibles con isquemia cerebral. Estos síntomas pueden incluir cefalea intensa, entumecimiento, debilidad, parálisis y deterioro de la coordinación, la visión, el habla, el lenguaje o la memoria. El tratamiento con dexanfetamina no está contraindicado en pacientes con parálisis cerebral hemipléjica. Trastornos psiquiátricos En el TDAH son frecuentes los trastornos psiquiátricos concomitantes, lo que se deberá tener en cuenta a la hora de prescribir estimulantes. En el caso de síntomas psiquiátricos nuevos o de exacerbación de los trastornos psiquiátricos preexistentes, no se deberá administrar dexanfetamina, a menos que los beneficios superen los riesgos para el paciente. La aparición o el empeoramiento de los trastornos psiquiátricos se deberá vigilar en cada ajuste posológico y posteriormente al menos cada 6 meses y en cada visita; puede ser apropiada la interrupción del tratamiento. Exacerbación de los síntomas psicóticos o maníacos preexistentes El los pacientes psicóticos, la administración de dexanfetamina puede exacerbar los síntomas de perturbación conductual y los trastornos del pensamiento. Aparición de nuevos síntomas psicóticos o maníacos La dexanfetamina a las dosis habituales puede causar la aparición de síntomas psicóticos nuevos durante el tratamiento (alucinaciones visuales/táctiles/auditivas y delirios) o de manía en niños y adolescentes sin antecedentes previos de enfermedad psicótica o manía. Un análisis combinado de diversos estudios a corto plazo controlados con placebo reveló que dichos síntomas se produjeron en aproximadamente el 0,1 % de los pacientes (4 de 3482) que fueron tratados con dexanfetamina o anfetamina durante varias semanas, mientras que ninguno de los pacientes del grupo tratado con placebo presentó estos síntomas. Si aparecen síntomas maníacos o psicóticos, se debe considerar un posible papel causal de la dexanfetamina, y puede ser apropiado interrumpir el tratamiento. Comportamiento agresivo u hostil El tratamiento con estimulantes puede provocar la aparición o el empeoramiento de un comportamiento agresivo u hostil. Los pacientes tratados con dexanfetamina se deben vigilar estrechamente para detectar la aparición o el empeoramiento de conductas agresivas u hostiles al inicio del tratamiento, en cada ajuste de dosis y posteriormente al menos cada 6 meses y en cada visita. Los médicos deben evaluar la necesidad de ajustar la pauta terapéutica en los pacientes que padezcan cambios de conducta, teniendo en cuenta que puede ser adecuado aumentar o disminuir la dosis. Se puede considerar la interrupción del tratamiento. Ideas de suicidio Los pacientes que presenten ideas de suicidio o comportamiento suicida durante el tratamiento del TDAH deberán ser evaluados inmediatamente por el médico. Se deberá considerar la exacerbación de una enfermedad psiquiátrica subyacente y un posible papel causal del tratamiento con dexanfetamina. Puede ser necesario tratar una enfermedad psiquiátrica subyacente y se debe considerar la posible interrupción de la dexanfetamina. Tics La dexanfetamina se asocia a la aparición o exacerbación de tics motores y verbales. También se ha descrito un empeoramiento del síndrome de Gilles de la Tourette. Se deben evaluar los antecedentes familiares y antes de usar dexanfetamina también se deberá realizar una evaluación clínica para detectar tics o el síndrome de Gilles de la Tourette en niños. Durante el tratamiento con dexanfetamina, se deben vigilar periódicamente los pacientes con respecto a la aparición o el empeoramiento de tics. El control se debe realizar en cada ajuste de dosis y después al menos cada 6 meses o en cada visita. Ansiedad, agitación o tensión La dexanfetamina se asocia con el empeoramiento de la ansiedad, la agitación o la tensión preexistentes. La evaluación clínica de ansiedad, agitación o tensión debe preceder al uso de dexanfetamina y los pacientes se deben vigilar periódicamente con respecto a la aparición o el empeoramiento de estos síntomas durante el tratamiento, en cada ajuste de dosis y después al menos cada 6 meses o en cada visita. Formas de trastorno bipolar Se deben extremar las precauciones cuando se utilice dexanfetamina para tratar el TDAH en pacientes con trastorno bipolar concurrente (incluidos el trastorno bipolar de tipo I no tratado u otras formas de trastorno bipolar) debido a la preocupación por el posible desencadenamiento de un episodio mixto/maníaco en estos pacientes. Antes de iniciar el tratamiento con dexanfetamina, los pacientes con síntomas depresivos concurrentes se deben examinar adecuadamente para determinar si presentan riesgo de trastorno bipolar. Este cribado incluirá una anamnesis psiquiátrica detallada, con inclusión de antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión. En estos pacientes es esencial un estrecho seguimiento continuo (ver más arriba "Trastornos psiquiátricos" y la sección 4.2). Se debe vigilar a los pacientes con respecto a posibles síntomas en cada ajuste de dosis, y después al menos cada 6 meses y en cada visita. Crecimiento Se ha notificado una reducción moderada del aumento de peso y un retraso del crecimiento con el uso a largo plazo de dexanfetamina en niños. Los efectos de la dexanfetamina sobre la estatura y el peso finales se desconocen actualmente y se están estudiando. Durante el tratamiento con dexanfetamina se debe vigilar el crecimiento: la estatura, el peso y el apetito se documentarán al menos cada 6 meses y se mantendrá una gráfica del crecimiento. En los pacientes que no crecen ni ganan altura o peso según lo previsto puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Ya que durante el tratamiento con dexanfetamina se puede producir una disminución del apetito, el medicamento se deberá administrar con especial precaución a pacientes con anorexia nerviosa. Crisis epilépticas La dexanfetamina se deberá usar con precaución en pacientes con epilepsia. La dexanfetamina puede disminuir el umbral convulsivo en pacientes con antecedentes de crisis epilépticas, en pacientes con anomalías previas del EEG en ausencia de crisis epilépticas, y raramente en pacientes sin antecedentes de crisis epilépticas y sin anomalías del EEG. Si aumenta la frecuencia de las crisis epilépticas o aparecen nuevas crisis, se debe interrumpir el tratamiento con dexanfetamina. Abuso, uso inadecuado y lúdico En este sentido, los pacientes se deben vigilar cuidadosamente porque existe riesgo deuso lúdico, inadecuado y abuso de la dexanfetamina. El riesgo suele ser mayor con los estimulantes de acción corta que con los productos correspondientes de acción prolongada (ver sección 4.1). La dexanfetamina no se debe usar en pacientes con drogadicción o alcoholismo conocidos debido al potencial de abuso, uso inadecuado o lúdico. El abuso crónico de dexanfetamina puede provocar una importante tolerancia y dependencia psicológica con diversos grados de conducta anormal. Se pueden producir episodios psicóticos francos, especialmente en respuesta al abuso parenteral. Los signos de intoxicación crónica por anfetaminas incluyen dermatosis graves, insomnio pronunciado, confusión, hiperactividad y cambios en la personalidad. El signo más grave de intoxicación crónica por anfetaminas es psicosis, que en la mayoría de los casos resulta difícil de distinguir clínicamente de la esquizofrenia. No obstante, este tipo de psicosis raramente se produce después de la ingestión de anfetaminas. También se ha notificado hemorragia intracerebral. Las complicaciones cardiovasculares graves observadas en relación con el uso inadecuado de anfetaminas fueron muerte súbita, miocardiopatía e infarto de miocardio. A la hora de decidir sobre la prescripción de un ciclo de tratamiento para el TDAH, se deben tener en cuenta la edad del paciente, la presencia de factores de riesgo de trastorno por uso de medicamentos (como el trastorno negativista desafiante o trastorno de conducta concomitantes y el trastorno bipolar) y el abuso previo o actual de sustancias. Se recomienda precaución en pacientes emocionalmente inestables, como aquellos con antecedentes de drogodependencia o alcoholismo, ya que pueden aumentar la dosis por iniciativa propia. Para algunos pacientes con alto riesgo de abuso de sustancias, la dexanfetamina u otros estimulantes pueden no ser adecuados. Esto también puede ser el caso con otros estimulantes y, por lo tanto, se deberá considerar un tratamiento no estimulante. Retirada Durante la retirada del medicamento se requiere una supervisión cuidadosa, porque puede desenmascarar una depresión o una hiperactividad crónica. En algunos pacientes puede ser necesario un seguimiento a largo plazo. De forma similar, es necesario realizar una cuidadosa supervisión durante la retirada del fármaco en el contexto de un abuso, ya que puede producirse una depresión grave. La retirada brusca tras un periodo prolongado de toma de dosis elevadas de dexanfetamina o después del abuso puede provocar cansancio extremo, así como cambios en el EEG durante el sueño. Cansancio La dexanfetamina no se debe utilizar para la prevención ni el tratamiento de los estados de cansancio normales. Pruebas de detección de drogas Este medicamento contiene dexanfetamina que puede inducir una prueba de laboratorio positiva para anfetaminas, particularmente con una prueba de detección por inmunoensayo. Insuficiencia renal o hepática No se dispone de datos sobre el uso de dexanfetamina en pacientes con insuficiencia renal o hepática. En estos pacientes, las concentraciones plasmáticas máximas podrían ser mayores y la eliminación podría prolongarse. En consecuencia, la dexanfetamina se debe utilizar con especial precaución en este grupo de pacientes, prestando atención al ajuste y la pauta posológicos. Efectos hematológicos No se conoce completamente la seguridad a largo plazo del tratamiento con dexanfetamina. Si se produjeran leucopenia, trombocitopenia, anemia u otras alteraciones, incluidas las indicativas de trastornos renales o hepáticos graves, se deberá considerar la interrupción del tratamiento. Trastornos visuales Se han descrito problemas de acomodación y visión borrosa durante el tratamiento con estimulantes. Excipiente: isomalta Este medicamento contiene isomalta. Debido a la presencia de isomalta en la fórmula, los pacientes con problemas raros de intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 56 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 56 Debido a una posible crisis hipertensiva, la dexanfetamina está contraindicada en pacientes en tratamiento (actual o en las 2 semanas anteriores) con inhibidores irreversibles y no selectivos de la MAO (ver sección 4.3). Se desconoce si la dexanfetamina puede inhibir o inducir las enzimas del citocromo P450 (CYP). Por lo tanto, la administración conjunta de sustratos del CYP con un índice terapéutico estrecho se debe realizar con precaución. Se desconoce en qué medida el metabolismo de la dexanfetamina depende de las enzimas CYP. La coadministración de inhibidores o inductores potentes de las enzimas CYP se debe realizar con precaución. Fármacos que reducen las concentraciones sanguíneas de anfetaminas Los fármacos acidificantes gastrointestinales (guanetidina, reserpina, clorhidrato del ácido glutámico, ácido ascórbico, zumos de frutas, etc.) reducen la absorción de las anfetaminas. Los fármacos acidificantes urinarios (cloruro de amonio, fosfato ácido de sodio, etc.) aumentan la concentración de las formas ionizadas de la molécula de anfetamina, incrementando así la excreción urinaria. Ambos grupos de fármacos reducen las concentraciones sanguíneas y la eficacia de las anfetaminas. Fármacos que aumentan las concentraciones sanguíneas de anfetaminas y aumentan la eficacia Los fármacos alcalinizantes gastrointestinales (bicarbonato sódico, etc.) aumentan la absorción de las anfetaminas. Los fármacos alcalinizantes urinarios (acetazolamida, algunas tiazidas) aumentan la concentración de las formas no ionizadas de la molécula de anfetamina, lo que reduce la excreción urinaria. Ambos grupos de fármacos aumentan las concentraciones sanguíneas y potencian así los efectos de las anfetaminas. La administración concomitante de clonidina y dexanfetamina puede prolongar la duración del efecto de la dexanfetamina. Fármacos cuyos efectos pueden reducirse por las anfetaminas La dexanfetamina puede contrarrestar el efecto sedante de los antihistamínicos. La dexanfetamina puede inhibir la acción antihipertensiva de la guanetidina o la clonidina. El uso concomitante de betabloqueantes puede provocar hipertonía grave, ya que la dexanfetamina puede inhibir el efecto terapéutico de estos fármacos. La dexanfetamina puede reducir los efectos depresores de los opiáceos, p. ej., la depresión respiratoria. Fármacos cuyos efectos pueden potenciarse por las anfetaminas Narcóticos halogenados: existe riesgo de aumento repentino de la presión arterial durante la intervención quirúrgica. Si se ha programado una intervención quirúrgica, no se deberá usar el tratamiento con dexanfetamina el día de la cirugía. El uso concomitante de antidepresivos tricíclicos puede aumentar el riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares. Debido a un posible aumento de la presión arterial, se recomienda especial precaución si se administra Tentin a pacientes en tratamiento con vasopresores (ver también los apartados sobre enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares en la sección 4.4). La dexanfetamina puede potenciar el efecto adrenérgico de la noradrenalina. La dexanfetamina puede potenciar los efectos analgésicos de la meperidina. El uso concomitante de dexanfetamina puede potenciar la acción analgésica de la morfina, Fármacos que pueden aumentar los efectos de las anfetaminas Existen informes que indican que la dexanfetamina puede inhibir el metabolismo de los anticoagulantes cumarínicos, de los anticonvulsivos (p. ej., fenobarbital, fenitoína y primidona) y de algunos antidepresivos (tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Al iniciar o interrumpir el tratamiento con dexanfetamina, puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos que ya se estén tomando y determinar sus concentraciones plasmáticas (o en el caso de la cumarina, los tiempos de coagulación). El disulfiram puede inhibir el metabolismo y la excreción de la dexanfetamina. Fármacos que pueden reducir los efectos de las anfetaminas Los bloqueantes adrenérgicos (p. ej., propranolol), el litio y la α-metiltirosina pueden atenuar los efectos de la dexanfetamina. El uso concomitante de haloperidol puede inhibir los efectos estimulantes centrales de la dexanfetamina. Se ha observado distonía aguda con la administración simultánea de haloperidol. La absorción de anticonvulsivos (p. ej., fenobarbital, fenitoína, primidona y etosuximida) puede retrasarse por la dexanfetamina. Uso con alcohol El alcohol puede exacerbar las reacciones adversas en el SNC de los medicamentos psicoactivos, incluida la dexanfetamina. Por lo tanto, se recomienda que los pacientes se abstengan de consumir alcohol durante el tratamiento. Las fenotiazinas, p. ej., la clorpromazina, bloquean los receptores de dopamina, inhibiendo así los efectos estimulantes centrales de las anfetaminas, y se pueden utilizar para tratar la intoxicación por anfetaminas. Interacciones farmacológicas en las pruebas analíticas Las anfetaminas pueden provocar una elevación importante de las concentraciones plasmáticas de corticoesteroides. Este aumento es mayor por la noche. Las anfetaminas pueden interferir con las determinaciones de esteroides urinarios. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 56 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 56 Fertilidad Los efectos de dexanfetamina sobre la fertilidad y el desarrollo embrionario temprano no se han investigado en estudios de reproducción animal. Las anfetaminas no han mostrado efectos perjudiciales en la fertilidad en un estudio con ratas. El efecto de dexanfetamina en la fertilidad en humanos no ha sido investigado. Embarazo Los datos de un estudio de cohortes de un total de aproximadamente 5.570 embarazos expuestos a anfetaminas en el primer trimestre no sugieren un aumento del riesgo de malformaciones congénitas. Los datos de otro estudio de cohortes de aproximadamente 3.100 embarazos expuestos a anfetaminas durante las primeras 20 semanas del embarazo, sugieren un mayor riesgo de preeclampsia, y parto prematuro. Se ha demostrado que los hijos de madres adictas a anfetaminas presentan un mayor riesgo de parto prematuro y de bajo peso al nacer. Los resultados de estudios realizados en animales sugieren que dosis elevadas de dexanfetamina pueden provocar toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). No se recomienda utilizar dexanfetamina durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben interrumpir el uso de dexanfetamina cuando tengan intención de quedarse embarazadas. Lactancia La dexanfetamina se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necessario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con dexanfetamina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 56 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 56 La dexanfetamina puede causar mareos, somnolencia y alteraciones visuales, incluidas problemas de acomodación, diplopía y visión borrosa. Puede tener una influencia moderada en la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Se debe advertir a los pacientes de estos posibles efectos y aconsejarles que, si se ven afectados, eviten actividades potencialmente peligrosas como conducir o manejar máquinas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 56 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 56 La información sobre la frecuencia de estos efectos se ha obtenido de estudios clínicos y metanálisis publicados, así como de la información de seguridad de la MHRA. La evaluación de las reacciones adversas se basa en las siguientes categorías: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (32 bloques) ## Sección 0 26 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 25 Prospecto: información para el paciente - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 25 Tentin 5 mg comprimidos - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 25 Tentin 10 mg comprimidos - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 25 Tentin 20 mg comprimidos - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 25 dexanfetamina, sulfato - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 25 Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 25 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 25 Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 25 - Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 10 de 25 - Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 11 de 25 Contenido del prospecto - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 25 1. Qué es Tentin y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Tentin y para qué se utiliza Actual Qué es Tentin y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 25 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tentin Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tentin Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tentin - ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 25 3. Cómo tomar Tentin Anterior 3. Cómo tomar Tentin Actual Cómo tomar Tentin - ± Texto modificado sustantivo Cambio 15 de 25 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 16 de 25 5. Conservación de Tentin Anterior 5. Conservación de Tentin Actual Conservación de Tentin - ± Texto modificado sustantivo Cambio 17 de 25 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 25 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 25 Prospecto: información para el paciente Tentin 5 mg comprimidos Tentin 10 mg comprimidos Tentin 20 mg comprimidos dexanfetamina, sulfato Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Tentin y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tentin 3. Cómo tomar Tentin 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tentin 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 25 Qué es Tentin Tentin comprimidos contiene el principio activo dexanfetamina, sulfato. Tentin es un psicoestimulante. Mejora la actividad en partes del cerebro. Este medicamento puede ayudar a mejorar la capacidad de atención y la concentración y a reducir el comportamiento impulsivo. Para qué se utiliza Tentin se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH). Se utiliza en niños y adolescentes de 6 a 17 años. No está indicado en todos los niños con TDAH. Se utiliza solo después de que otro medicamento llamado metilfenidato no haya sido suficientemente eficaz. Se debe utilizar como parte de un programa de tratamiento que suele incluir medidas psicológicas, educativas y sociales. El tratamiento con este medicamento solo se debe iniciar y utilizar bajo la supervisión de un especialista en trastornos de la conducta infantil y adolescente. Debe consultar a un médico si su hijo no mejora o empeora después de un mes. El médico puede decidir que es necesario un tratamiento diferente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 25 No use Tentin si su hijo: es alérgico (hipersensible) a la dexanfetamina o a otros compuestos de anfetaminas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) tiene un problema de tiroides tiene un aumento de la presión ocular (glaucoma) tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma) tiene un trastorno alimentario, no tiene hambre o no quiere comer (p. ej., anorexia nerviosa) tiene la tensión arterial muy alta o estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que puede causar dolor en brazos y piernas tiene arterioesclerosis avanzada ha tenido alguna vez problemas cardiacos, como infarto de miocardio, ritmo cardiaco irregular, dolor y molestias en el pecho, insuficiencia cardiaca, enfermedad cardiaca, o ha nacido con un problema cardiaco ha tenido un problema con los vasos sanguíneos del cerebro, como un derrame cerebral, hinchazón y debilitamiento de parte de un vaso sanguíneo (aneurisma), vasos sanguíneos estrechos o bloqueados, o inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) tiene problemas de salud mental como: un trastorno psicopático o límite de la personalidad pensamientos o visiones anormales o esquizofrenia signos de un trastorno grave del estado de ánimo como: ideas de suicidio depresión grave manía cambios de humor (de estar maníaco a estar deprimido, lo que se denomina trastorno bipolar) está tomando o ha tomado en los últimos 14 días un antidepresivo (conocido como inhibidor de la monoaminoxidasa) - ver la sección "Otros medicamentos y Tentin" más adelante ha consumido alguna vez excesivamente alcohol, medicamentos de venta con receta o drogas padece el síndrome de Tourette u otros tics motores o verbales tiene espasmos repetidos y difíciles de controlar en cualquier parte del cuerpo o repite sonidos y palabras tiene porfiria. No utilice este medicamento si su hijo presenta alguna de las situaciones anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar dexanfetamina. La razón es que este medicamento puede empeorar los problemas mencionados. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar dexanfetamina si su hijo: tiene una enfermedad de la sangre o del hígado, o problemas renales tiene una personalidad inestable ha tenido crisis (ataques, convulsiones, epilepsia) o anomalías en alguna exploración cerebral (EEG) es mujer y ha empezado a tener la menstruación (ver la sección "Embarazo y lactancia" más adelante) tiene la tensión arterial alta tiene un problema cardíaco que no figura en la sección "No usar" anterior tiene un problema de salud mental que no figura en la sección "No usar" anterior. Esto puede incluir cambios de humor en general, agresividad inusual, alucinaciones, ideas delirantes, paranoia, excitación psicomotora y ansiedad, sentimientos de culpa o depresión. Informe a su médico o farmacéutico si su hijo se encuentra en cualquiera de estas circunstancias antes de iniciar el tratamiento. La razón es que este medicamento puede empeorar los problemas mencionados. Su médico querrá controlar cómo afecta el medicamento a su hijo. Controles que realizará su médico antes de utilizar Tentin Estos controles sirven para decidir si se trata del medicamento adecuado para su hijo. Su médico hablará con usted sobre: cualquier otro medicamento que esté tomando su hijo si existen antecedentes familiares de muerte súbita inexplicada cualquier otro problema médico (como problemas cardíacos) que puedan tener usted o su familia cómo se siente su hijo, por ejemplo, si está eufórico o decaído, si tiene pensamientos extraños o si ha tenido alguna de estas sensaciones en el pasado si existen antecedentes familiares de "tics" (espasmos repetidos y difíciles de controlar en cualquier parte del cuerpo o repetición de sonidos y palabras) cualquier problema de salud mental o de comportamiento que usted u otros miembros de su familia hayan tenido alguna vez. El médico analizará si su hijo corre el riesgo de sufrir cambios de humor (de maníaco a depresivo, lo que se denomina "trastorno bipolar"). Comprobará los antecedentes de salud mental de su hijo y si algún miembro de su familia tiene antecedentes de suicidio, trastorno bipolar o depresión. Es importante que facilite toda la información que pueda. Esto ayudará al médico a decidir si este medicamento es adecuado para su hijo. Su médico puede decidir que son necesarias otras pruebas médicas antes de empezar a tomar este medicamento. Efecto sobre el peso/crecimiento Este medicamento puede provocar una reducción del peso en algunos niños y adolescentes. Puede haber una falta de aumento de peso. Su médico observará atentamente la estatura y el peso de su hijo y si come lo suficiente. Si su hijo no crece según lo esperado, su médico puede interrumpir el tratamiento con este medicamento durante un corto periodo de tiempo. Intervenciones quirúrgicas Informe a su médico si su hijo va a someterse a una operación. Este medicamento no se debe tomar el día de la intervención quirúrgica si se utiliza un determinado tipo de anestesia. Esto se debe a que existe la posibilidad de que se produzca un aumento repentino de la tensión arterial durante la operación. Análisis de drogas Este medicamento puede dar un resultado positivo en un control de consumo de drogas. Interacciones farmacológicas en las pruebas analíticas Este medicamento puede interferir con los resultados de los análisis de laboratorio. Niños y adolescentes Este medicamento no se debe utilizar como tratamiento del TDAH en niños menores de 6 años ni en adultos. No se sabe si es seguro o beneficioso para estas personas. Otros medicamentos y Tentin Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los de venta sin receta. Inhibidores de la monoaminoxidasa No utilice este medicamento si su hijo está tomando un medicamento llamado "inhibidor de la monoaminoxidasa" (IMAO) que se utiliza para la depresión, o si ha tomado un IMAO en los últimos 14 días. La toma de un IMAO con dexanfetamina puede causar un aumento repentino de la tensión arterial. Si su hijo está tomando otros medicamentos, este medicamento puede afectar a la eficacia o provocar efectos adversos. Si su hijo está tomando alguno de los medicamentos siguientes, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento: otros medicamentos para la depresión, como antidepresivos tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina medicamentos para problemas graves de salud mental, p. ej., fenotiazinas y haloperidol medicamentos para la epilepsia, p. ej., anticonvulsivos como fenobarbital, fenitoína, primidona y etosuximida medicamentos que ayudan a dejar el alcohol, p. ej., disulfiram medicamentos utilizados para reducir o aumentar la tensión arterial, p. ej., guanetidina, clonidina, reserpina o alfa-metiltirosina, o betabloqueantes como el propranolol algunos tratamientos para la tos y el resfriado que contienen medicamentos que pueden afectar a la tensión arterial Es importante que consulte a su farmacéutico cuando compre alguno de estos medicamentos. medicamentos que diluyen la sangre para evitar la formación de coágulos de sangre, como los anticoagulantes cumarínicos cualquier medicamento que contenga ácido glutámico clorhidrato, ácido ascórbico, cloruro de amonio, fosfato ácido de sodio, bicarbonato de sodio, acetazolamida, tiazidas cualquiera de los siguientes medicamentos: betabloqueantes, antihistamínicos, litio, noradrenalina, morfina y meperidina. Si tiene dudas sobre si alguno de los medicamentos que está tomando su hijo está incluido en la lista anterior, consulte a su médico o farmacéutico antes de que tome este medicamento. Uso de Tentin con alcohol No se debe consumir alcohol mientras se esté tomando este medicamento. Recuerde que algunos alimentos y medicamentos contienen alcohol. Embarazo y lactancia Los datos disponibles sobre el uso de este medicamento durante los tres primeros meses del embarazo no indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas en el niño, pero pueden aumentar el riesgo de preeclampsia (una enfermedad que suele aparecer después de las 20 semanas del embarazo y que se caracteriza por hipertensión arterial y proteínas en la orina) y parto prematuro. Los recién nacidos expuestos a anfetaminas durante el embarazo pueden experimentar síntomas de abstinencia (cambios de conducta que incluyen llanto excesivo, humor inestable o irritable, hiperexcitabilidad y agotamiento pronunciado). Si su hija está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico considerará la anticoncepción. Si su hija está embarazada puede que tenga que dejar de tomar este medicamento. Es posible que este medicamento se excrete en la leche materna. Por lo tanto, su médico decidirá si su hija debe interrumpir la lactancia o dejar de tomar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Su hijo puede sentirse mareado, tener problemas de concentración o visión borrosa cuando tome este medicamento. Si es así, puede ser peligroso hacer cosas como conducir, utilizar máquinas, montar en bicicleta o a caballo, o subirse a los árboles. Tentin contiene isomalta (E953) Si su médico le ha indicado que su hijo padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 25 Cuánto tomar Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis normal recomendada es de entre 5 mg y 20 mg. Por lo general, su médico iniciará el tratamiento con una dosis baja de un comprimido de 5 mg. En caso necesario, se aumentará gradualmente en un comprimido de 5 mg en intervalos semanales. La dosis máxima diaria es de 20 mg (en raras ocasiones, pueden ser necesarios 40 mg). Cómo tomarlo El medicamento se administra por vía oral. Su hijo debe tomar los comprimidos de este medicamento con un vaso de agua, preferiblemente con las comidas o inmediatamente después de ellas. Los comprimidos de Tentin se deben tomar a la misma hora con respecto a las comidas. En general, la última dosis no se debe administrar demasiado tarde después de la comida para evitar problemas para conciliar el sueño. Los comprimidos tienen una ranura y se pueden dividir en caso necesario. La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero. Para partirlo, coloque el comprimido sobre una superficie dura con la cara lisa y ranurada en forma de cruz hacia abajo y, a continuación, presione con cuidado con el dedo índice en el centro de la cara superior. El comprimido se partirá en cuatro partes. Si su hijo no se siente mejor, coménteselo a su médico. Este puede decidir que es necesario un tratamiento diferente. Tratamiento a largo plazo Su médico decidirá la duración del tratamiento. Si su hijo toma este medicamento durante más de un año, el médico debe interrumpir el tratamiento durante un breve periodo de tiempo, p. ej., durante unas vacaciones escolares. Esto indicará si el medicamento sigue siendo necesario. Uso incorrecto de Tentin Si este medicamento no se utiliza correctamente, puede causar un comportamiento anormal. También puede significar que su hijo empieza a depender del medicamento. Informe a su médico si su hijo ha tenido alguna vez un uso excesivo o dependencia del alcohol, medicamentos de venta con receta o drogas. Este medicamento es solo para su hijo. No se lo de a otras personas, aunque los síntomas parezcan similares. Si su hijo toma más Tentin del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a un médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Muestre al médico el envase o este prospecto. La sobredosificación de estos comprimidos puede tener consecuencias muy graves. Los signos de sobredosis pueden incluir: excitación, alucinaciones, convulsiones que conducen al coma, ritmo cardiaco irregular y rápido y respiración reducida. Si su hijo olvidó tomar Tentin No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si su hijo olvida una dosis, espere a que sea la hora de la siguiente. Si su hijo interrumpe el tratamiento con Tentin Si su hijo deja de tomar este medicamento bruscamente, puede sufrir cansancio extremo, depresión, trastornos del estado de ánimo, excitación psicomotora, alteraciones del sueño, aumento del apetito o movimientos involuntarios. Es posible que su médico quiera reducir gradualmente la cantidad de medicamento tomado cada día, antes de suspenderlo por completo. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 25 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico hablará con usted sobre esos efectos adversos. Deje de administrar Tentin y consulte inmediatamente a un médico o acuda a un centro de urgencias si su hijo experimenta los siguientes síntomas: • alucinaciones, psicosis/reacciones psicóticas, comportamiento suicida (muy raro: puede afectar a 1 de cada 10.000 personas) reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara, lengua o garganta; problemas para tragar; urticaria y dificultades respiratorias (angioedema/anafilaxia) (frecuencia no conocida [no puede estimarse a partir de los datos disponibles]) degradación muscular anormal con síntomas como dolores musculares inexplicables, calambres musculares o debilidad muscular (rabdomiólisis) (frecuencia no conocida [no puede estimarse a partir de los datos disponibles]) Otros efectos adversos Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas disminución del apetito, disminución del aumento de peso y pérdida de peso durante eluso prolongado en niños dificultad para dormir nerviosismo Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas latidos cardíacos irregulares o aumentados, latidos cardíacos más perceptibles dolor y/o calambres abdominales, náuseas, vómitos, sequedad de boca Estos efectos suelen producirse al inicio del tratamiento y se pueden aliviar tomando el medicamento con las comidas. cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca (por lo general aumentan) dolor articular sensación de mareo o de "dar vueltas", movimientos espasmódicos o involuntarios, dolor de cabeza, hiperactividad comportamiento anómalo, agresividad, excitación, anorexia, ansiedad, depresión, irritabilidad Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas angina de pecho problemas de agudeza visual y de enfoque, visión borrosa, dilatación de las pupilas reducción del aumento de estatura durante el uso prolongado en niños cansancio erupción cutánea, urticaria Muy raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas disminución de los glóbulos rojos, que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar, cambios en el recuento de células sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica) parada cardíaca síndrome de Tourette función hepática anormal, desde elevaciones de las enzimas hepáticas hasta coma hepático calambres musculares convulsiones, movimientos involuntarios (movimientos coreoatetósicos), sangrado dentro del cráneo (hemorragia intracraneal) suicidio, tics, empeoramiento de tics existentes lesiones cutáneas rojas que producen picor (eritema multiforme) o manchas cutáneas escamosas (dermatitis exfoliativa), erupción recurrente, que se produce en el mismo lugar cada vez que se toma el medicamento (exantema fijo medicamentoso) inflamación de los vasos sanguíneos de la médula espinal y del cerebro (vasculitis cerebral) u oclusión Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles enfermedad del músculo cardíaco (miocardiopatía), infarto de miocardio, muerte súbita inflamación de partes del intestino grueso cuando se reduce el flujo sanguíneo (colitis isquémica), diarrea dolor torácico, , aumento de la temperatura corporal, reacciones alérgicas alteración del equilibrio ácido-base del organismo (acidosis) problemas para controlar los movimientos (ataxia), mareo, sentido del gusto anormal o alterado, problemas de concentración, hiperreflexia, apoplejía, temblor confusión, adicción, disforia, inestabilidad emocional, euforia, deterioro del rendimiento en pruebas cognitivas, alteración de la libido, terrores nocturnos, comportamiento obsesivo-compulsivo, estados de pánico, paranoia, inquietud lesiones renales impotencia sudoración excesiva, caída del cabello insuficiencia circulatoria sensación de entumecimiento, hormigueo y cambio de color (de blanco a azul y luego a rojo) en los dedos de manos y pies cuando se enfrían (fenómeno de Raynaud) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 25 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 25 Qué contiene Tentin : El principio activo es dexanfetamina sulfato Tentin 5 mg: Un comprimido contiene 5 mg de dexanfetamina sulfato Tentin 10 mg: Un comprimido contiene 10 mg de dexanfetamina sulfato Tentin 20 mg: Un comprimido contiene 20 mg de dexanfetamina sulfato Los demás componentes son: isomalta (E953), ver sección 2 estearato de magnesio crospovidona en los comprimidos de 5 mg óxido de hierro amarillo (E 172) en los comprimidos de 10 mg óxido de hierro rojo (E 172) en los comprimidos de 20 mg Aspecto del producto y contenido del envase: Tentin 5 mg comprimidos Comprimidos blancos, redondos, en forma de hoja de trébol, con una ranura en forma de cruz en la cara superior y en la cara posterior una ranura en forma de cruz y una "S" grabada en relieve saliente en cada cuarto. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales. Tamaños de los envases: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98 o 100 comprimidos Cajas con comprimidos envasados en blísteres de PVC/PE/PVdC y lámina de aluminio Tentin 10 mg comprimidos Comprimidos amarillos, redondos, en forma de hoja de trébol, con una ranura en forma de cruz en la cara superior y en la cara posterior una ranura en forma de cruz y una "M" grabada en relieve saliente en cada cuarto. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales. Tamaños de los envases: 20, 28, 30, 40, 48, 50, 56 o 60 comprimidos Cajas con comprimidos envasados en blísteres de PVC/PVdC y lámina de aluminio Tentin 20 mg comprimidos Comprimidos rojizos, redondos, en forma de hoja de trébol, con una ranura en forma de cruz en la cara superior y en la cara posterior una ranura en forma de cruz y una "L" grabada en relieve saliente en cada cuarto. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales. Tamaños de los envases: 20, 28, 30, 40, 56 o 60 comprimidos Cajas con comprimidos envasados en blísteres de PVC/PVdC y lámina de aluminio Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: Austria: Philla 5 mg/10 mg/20 mg Tablette Belgica: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg Tablets Estonia: Tentin 5 mg/10 mg/20 mg Tablett España Tentin 5 mg/10 mg/20 mg comprimidos Francia: Tentin 5 mg/10 mg/20 mg comprimé Italia: Amfexa 5 mg/10 mg/20 mg compressa Polonia: Tentin 5 mg/10 mg/20 mg Tabletka Portugal: Tentin 5 mg/10 mg/20 mg comprimido Dinamarca: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg Finlandia: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg Islandia: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg Luxemburgo: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg Noruega: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg Suecia: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg Reino Unido (Irlanda del Norte): Amfexa 5 mg/10 mg/20 mg tablet Este prospecto también está disponible en formatos apropiados para invidentes y personas con problemas de visión. Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Desaparece el encabezado «Introducción», sin que se modifique el contenido del prospecto. Es un cambio de estructura, no una novedad de significado. Introducción Anterior Introducción Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.