TENKASI 400 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Tenkasi es un antibiótico que contiene el principio activo oritavancina. Oritavancina es un tipo de antibiótico (un antibiótico lipoglucopeptídico) que puede matar o detener el crecimiento de ciertas bacterias.

Tenkasi se utiliza para tratar infecciones de la piel y de tejidos blandos de la piel.

Se utiliza para tratar a pacientes adultos y pacientes pediátricos a partir de 3 meses de edad.

Tenkasi puede utilizarse solo para tratar infecciones causadas por bacterias conocidas como bacterias gram-positivas. En caso de infecciones mixtas en las que se sospecha la presencia de otros tipos de bacterias, su médico le facilitará otros antibióticos apropiados junto con Tenkasi.

No le deben administrar Tenkasi:

- si es alérgico a la oritavancina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).

- si se espera que puede necesitar que le administren un medicamento que sirve para que la sangre sea menos espesa (heparina sódica no fraccionada) en los 5días (120horas) siguientes a la dosis de Tenkasi.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Tenkasi si:

• ha tenido alguna vez una reacción alérgica a otro antibiótico glucopeptídico (como vancomicina y telavancina)
• ha tenido diarrea intensa durante o después de un tratamiento antibiótico en el pasado.
• tiene o se sospecha que tiene una infección ósea causada por bacterias (osteomielitis). Su médico le tratará según proceda
• Tiene o se sospecha que tiene acumulación dolorosa de pus en la piel (absceso). Su médico le tratará según proceda.

Las perfusiones intravenosas de Tenkasi pueden provocar enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, urticaria, picor y/o erupciones. También se han observado reacciones relacionadas con la perfusión como dolor en el pecho, molestias en el pecho, escalofríos, temblores, dolor de espalda, dolor de cuello, falta de aliento, dolor abdominal, fiebre y dolor de cabeza, fatiga, somnolencia que podrían ser síntomas de hipoxia. Si presenta reacciones de este tipo, puede que su médico decida detener o ralentizar la perfusión.

Tenkasi puede interferir en las pruebas de laboratorio que miden la coagulación de la sangre y puede producir una lectura falsa.

Aunque los antibióticos, incluido Tenkasi, luchan contra ciertas bacterias, puede que no sean activos frente a otras bacterias u hongos, por lo que pueden seguir creciendo. A esto se le llama sobrecrecimiento. Su médico le vigilará por si ocurriera esto y le tratará en caso necesario.

Después de que le administren Tenkasi, puede presentar una nueva infección en otro lugar de la piel. Su médico debe vigilarle por si fuera el caso y tratarle según proceda.

Niños y adolescentes

Tenkasi no se debe utilizar en niños menores de 3 meses de edad. El uso de Tenkasi todavía no se ha estudiado en este grupo de edad.

Uso de Tenkasi con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Si le van a administrar un medicamento para que la sangre sea menos espesa llamado heparina no fraccionada, informe a su médico si ha recibido Tenkasi en los últimos 5 días (120 horas).

Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando medicamentos que impiden que la sangre se coagule (anticoagulantes orales, p. ej., anticoagulantes cumarínicos). Tenkasi puede interferir con los análisis de laboratorio o autoanálisis que miden la coagulación de la sangre (INR), y puede provocar una lectura falsa hasta 12 horas después de la perfusión.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No debe recibir este medicamento durante el embarazo a menos que se considere que el beneficio es mayor que el riesgo para el bebé.

Conducción y uso de máquinas

Tenkasi hace que te sientas mareado, por lo que puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Su médico o enfermero le administrarán Tenkasi mediante perfusión (goteo) en una vena.

En adultos, la dosis recomendada de Tenkasi es una perfusión única de 1.200mg administrada en una vena durante 3horas.

Para pacientes pediátricos a partir de 3 meses de edad, la dosis recomendada de Tenkasi se calculará en función del peso y la edad: una única perfusión de 15 mg por cada kg de peso corporal administrada en vena durante 3 horas (máximo 1 200 mg). Consultar la sección 6 para más detalles.

Si usa más Tenkasi del que debe

Su médico decidirá cómo tratarle, además de cuándo dejar el tratamiento y controlar los signos de efectos adversos.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermera inmediatamente si experimenta una reacción a la perfusión, incluido cualquiera de los siguientes síntomas:

• enrojecimiento del rostro y la parte superior del cuerpo, urticaria, picor y/o erupciones;
• sibilancias (sonido agudo como un silbido al respirar);
• falta de aliento;
• hinchazón alrededor de la garganta o debajo de la piel que aparece en un espacio de tiempo corto;
• escalofríos o temblores;
• pulso rápido o débil;
• dolor u opresión de pecho;
• Disminución de la tensión arterial (puede hacerle sentir débil o mareado).

Dichas reacciones pueden poner en peligro su vida.

Otros efectos adversos ocurren con las siguientes frecuencias:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• menos glóbulos rojos o menos hemoglobina de lo normal;
• mareos;
• dolor de cabeza;
• ganas de vomitar (náuseas) o vómitos;
• diarrea;
• estreñimiento;
• dolor o irritación en el lugar de la inyección;
• picor, erupción cutánea;
• dolor muscular;
• mayor cantidad de enzimas producidas por el hígado (según los resultados de los análisis de sangre);
• latido cardiaco rápido;
• empeoramiento de una infección o nueva infección en otro lugar de la piel;
• zona hinchada y enrojecida de la piel o por debajo de la piel con sensación de calor y dolor a la palpación;
• acumulación de pus por debajo de la piel.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• niveles más altos de lo normal de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia);
• nivel bajo de azúcar en la sangre;
• niveles altos de ácido úrico en la sangre;
• aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre;
• erupción cutánea grave;
• sofocos;
• inflamación alrededor de un tendón (conocida como tenosinovitis);
• infección ósea causada por bacterias (conocida como osteomielitis);
• reducción del recuento de plaquetas en la sangre por debajo del límite inferior de la normalidad (conocida como trombocitopenia);
• Dolor abdominal
• Dolor en el pecho
• Fiebre
• Falta de aliento

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Dolor de cabeza, fatiga, somnolencia que pueden ser síntomas de hipoxia;
• Dolor de espalda
• Dolor de cuello
• Escalofríos
• Temblores

Efectos secundarios adicionales en niños y adolescentes

Los efectos secundarios en pacientes pediátricos son similares a los observados en adultos. Los efectos secundarios observados únicamente en pacientes pediátricos son: irritabilidad, cambios en el trazado cardiaco del ECG (transitorios, asintomáticos y no asociados a otros cambios en el trazado cardiaco), infección intestinal (colitis por Clostridioides difficile).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tenkasi

• El principio activo es oritavancina. Cada vial contiene difosfato de oritavancina equivalente a 400mg de oritavancina.
• Los demás componentes son manitol y ácido fosfórico.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Tenkasi es un polvo para concentrado para solución para perfusión
• Tenkasi es un polvo de color blanco a blanquecino, suministrado en un vial de vidrio de 50ml.
• Tenkasi se comercializa en cajas de 3viales.

Titular de la autorización de comercialización

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Luxembourg

Luxemburgo

Responsable de la fabricación

Biologici Italia Laboratories S.r.l

Via Filippo Serpero 2

20060 Masate (MI)

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545	Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
???????? ??????-????/?. ???????? ???????? E??? ???.: +359 24540950	Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Ceská republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333	Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 1799 7320
Danmark Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976	Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976
Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070	Nederland Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001	Norge Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976
Ελλ?δα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13	Österreich A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
España Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00	Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20	Portugal A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361	România Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744	Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160
Ísland Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976	Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2544 30730
Italia A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Tel: +39-055 56801	Suomi/Finland Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Κ?προς MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13	Sverige Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976
Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210	United Kingdom (NorthernIreland) A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400

Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2021

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Tenkasi está destinado a la administración intravenosa (IV), únicamente tras la reconstitución y dilución.

Tenkasi se debe preparar utilizando técnicas asépticas en una farmacia.

El polvo se debe reconstituir con agua para preparaciones inyectables y el concentrado resultante debe diluirse en una bolsa de perfusión intravenosa con glucosa al 5% antes del uso. Tanto la solución reconstituida como la solución para perfusión diluida deben ser transparentes e incoloras o de color amarillo pálido. Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas tras la reconstitución. Para la preparación de Tenkasi se deben utilizar técnicas asépticas.

Adultos

Es necesario reconstituir y diluir tres viales de Tenkasi 400mg para preparar una sola dosis IV de 1.200mg de un solo uso.

Reconstitución: se debe utilizar una técnica aséptica para reconstituir tres viales de 400mg de Tenkasi.

• Se deben añadir 40ml de agua para preparaciones inyectables utilizando una jeringa estéril para reconstituir cada vial para proporcionar 10mg/ml de solución por vial.
• A fin de evitar la formación excesiva de espuma, se recomienda añadir el agua para preparaciones inyectables con cuidado, a lo largo de la pared de los viales.
• Se debe mover suavemente cada vial para evitar la formación de espuma y asegurarse de que todo el polvo de Tenkasi se haya reconstituido completamente en la solución.

La solución reconstituida se debe diluir más en una bolsa de perfusión intravenosa con glucosa al 5% inmediatamente.

Dilución: se necesitan tres viales reconstituidos para la dilución para la administración de una perfusión IV única de 1.200mg. Para la dilución se debe utilizar únicamente una bolsa intravenosa de glucosa al 5% (D5W).

Para diluir:

• Extraer y desechar 120ml de una bolsa intravenosa de 1000ml de glucosa al 5%.
• Extraer 40ml de cada uno de los tres viales reconstituidos y añadir a una bolsa intravenosa de glucosa al 5% para que el volumen de la bolsa alcance 1000ml. Esto proporciona una concentración de oritavancina de 1,2mg/ml. Para la preparación de la administración se deben utilizar bolsas de PP (polipropileno) o de PVC (cloruro de polivinilo).

Uso en la población pediátrica (de 3 meses a < 18 años de edad)

Calcular la dosis de oritavancina necesaria en función del peso del paciente (una única perfusión de 15 mg/kg administrada por vía intravenosa durante 3 horas).

Determinar el número de viales de oritavancina necesarios para el paciente (cada vial contiene 400 mg).

Reconstitución: 

• Deben añadirse 40 ml de agua para preparaciones inyectables utilizando una jeringa estéril para reconstituir cada vial y obtener una solución de 10 mg/ml por vial.
• • Para evitar una formación excesiva de espuma, se recomienda añadir el agua para preparaciones inyectables con cuidado, a lo largo de las paredes de los viales.

• Cada vial debe agitarse suavemente para evitar la formación de espuma y asegurar que todo el polvo esté completamente reconstituido en la solución.

Dilución: Para la dilución sólo debe utilizarse una bolsa intravenosa de glucosa al 5% (D5W). La solución de cloruro sódico no debe utilizarse para la dilución (ver sección 6.2).

Dilución:

Extraiga el volumen necesario de oritavancina con una jeringa estéril y añádalo a la bolsa intravenosa que contiene D5W estéril (consulte el ejemplo correspondiente en la tabla 1). El tamaño de la bolsa intravenosa dependerá del volumen total administrado. Para volúmenes pequeños puede utilizarse una bomba de jeringa.

Tabla 1: 15 mg/kg de Oritavancina: Perfusión de 3 horas (Concentración de 1,2 mg/ml)

Peso del paciente (kg)	Dosis calculada de Oritavancina (mg)	Volumen total de infusión (ml)	Volumen de Oritavancina reconstituida (ml)	Volumen de D5W para añadir a la bolsa IV (ml)
5	75	62,5	7,5	55
10	150	125	15	110
15	225	187,5	22,5	165
20	300	250	30	220
25	375	312,5	37,5	275
30	450	375	45	330
35	525	437,5	52,5	385
40	600	500	60	440

Cálculos

1) Utilizar el peso real del paciente - REDONDEAR SÓLO HASTA EL NÚMERO ENTERO MÁS CERCANO

2) Dosis: Peso (kg) x 15 mg/kg = ______ mg (Dosis máxima 1200 mg)

3) Volumen total de perfusión: Dosis (mg) ÷1,2 mg/ml = _______ ml

4) Volumen de Oritavancina Reconstituida: Dosis (mg) ÷ 10 =______ ml

5) Volumen de D5W para añadir a la bolsa IV: Volumen total de perfusión (C) - Volumen de Oritavancina reconstituida (D) = _______ ml

La solución diluida debe utilizarse inmediatamente.

Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 12horas a una temperatura de 25 °C y 24horas a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC para Tenkasi diluido en una bolsa de perfusión intravenosa con glucosa al 5%, a menos que la reconstitución y la dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.