TEMODAL 100 MG CAPSULAS DURAS

Temodal contiene

un medicamento llamado temozolomida. Este medicamento es un agente antitumoral.

Temodal está indicado en el tratamiento de formas específicas de tumores cerebrales :

• en adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico . Temodal se usa inicialmente en combinación con radioterapia (fase concomitante del tratamiento) y posteriormente en solitario (fase de monoterapia del tratamiento).

- en niños de 3 años y mayores y adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico .

Temodal está indicado en estos tumores

si reaparecen o empeoran después de t ratamiento estándar.

No tome Temodal

• si es alérg ico a temozolomida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) .

- si ha presentado una reacción alérgica a la dacarbazina (un fármaco anticanceroso, a veces denominado DTIC). Entre los signos de reacción alérgica se in cluyen picor, sensación de falta de aire o silbidos, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta.

- si se reducen de forma importante ciertos tipos de células sang uíneas (mielosupresión), así como el recuento de leucocitos y recuento de plaquetas. Estas células sanguíneas son importantes en la lucha contra las infecciones y para una correcta coagulación de la sangre. Su mé dico le pedirá análisis de sangre para comprobar que tiene un n ú mero suficiente de estas células antes de iniciar el tratamiento.

Adve rtencias y precauciones

Consulte a su médico

, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Temodal.

• ya que debe ser vigilado estrechamente para comprobar el posible desarrollo de una forma grave de infección respiratoria llamada neumonía por

Pneumocystis jirovecii (PCP). Si usted es un paciente recientemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) puede estar recibiendo

Temodal en el régimen de 42

días, en combinación con radioterapia. En este caso, su médico también le recetará un medicamento que le ayude a evitar este tipo de neumonía (PCP).

- si ha tenido alguna vez o puede que tenga ahora infección por hepatitis B, ya que Temodal podría activar otra vez la hepatitis B, que en algunos casos puede ser mortal. Antes de iniciar el tratamiento, el médico examinará minuciosamente a los pacientes en busca de signos de esta infección.

- si presenta recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas, o problemas de coagulación de la sangre antes del tratamiento, o los presenta durante el t ratamiento. Es posible que su médico le reduzca la dosis del medicamento o que lo interrumpa, o puede también que precise usted otro tratamiento. En algunos casos, podrá ser necesario suspender el tratamiento con Temodal. Será sometido con frecuencia a aná lisis de sangre para vigilar los efectos secundarios de Temodal sobre sus células sanguíneas.

• ya que puede presentar un riesgo bajo de otras alteraciones en las células sanguíneas, incluyendo leucemia.
• si tiene ná useas (ganas de vomitar) y/o vómitos, que s on efectos adversos muy frecuentes con Temodal (ver sección 4), su médico puede prescribirle un medicamento para la prevención del vómito (antiemético).

S i vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, pregunte a su médico sobre el mejor momento pa ra tomar Temodal hasta que el vómito esté bajo control. Si vomita después de tomar su dosis, no tome una segunda dosis en el mismo día.

- si presenta fiebre o síntomas de una infección , póngase en contacto con su médico inmediatamente.

• s i es mayor de 70 años de edad , puede a umentar la susceptibilidad a la infección y ser más propenso a las infecciones, moratones y sangrado .
• s i tiene problemas de hígado o riñón, se ajust ará su dosis de Temodal .

Niños y adolescentes

No de este medicamento a niños menore

s de 3 años, ya que su efecto en esta edad no ha sido estudiado. Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temodal.

O tros medicamentos y Temodal

Informe a su médico o farmacéutico si está

tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que toma r cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada , cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada , consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que n o debe ser tratada con Temodal durante el embarazo a menos que sea claramente indicado por su médico .

Se recomiendan

métodos anticonceptiv os efectivos en las pacientes que puedan quedarse embarazadas durante el tratamiento con Temodal y durante al menos 6 meses después de complet ar el tratamiento .

Debe suspender la lactancia

materna mientras dure el tratamiento con Temodal.

Fertilidad masculina

Temodal puede causar infertilidad permanente. Los pacientes varones deben usar un método anticonceptivo efectivo y no dejar embarazada a su pareja durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento.

Se recomienda consultar acerca de la conservación del esperma antes del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Temodal puede

hacerle sentir cansado o con sueño. En este caso, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas , ni monte en bicicleta hasta ver cómo le afecta a usted este medicamento (ver sección 4) .

Temodal contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si s u médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Temodal contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

indicadas por su médico o farmacéutico . En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis y duración del tratamiento

Su médico determi nará cuál es su dosis correcta de Temodal . B asándose en su co mplexión (altura y peso), si tiene un tumor recurrente y si ha sido sometido previamente a tratamiento con quimioterapia.

Es posible que se le prescriba otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/o tras tomar Temodal para prevenir o controlar las náuseas y el vómito.

Pacientes con glioblastoma

multiforme de nuevo diagnóstico: Si es un paciente de nuevo diagnóstico, el tratamiento se realizará en dos fases: - en primer lugar, tratamiento co njunto con radioterapia (fase concomitante)

• seguida de tratamiento solamente con Temodal ( fase de monoterapia).

Durante la fase concomitante , s u médico comenzará con Temodal a una dosis de 75 mg/m2 (dosis normal).

Se tomará esta

dosis cada día durante 42 días (hasta como máximo 49 días) en combinación con radioterapia. La dosis de Temodal puede retrasarse o interrumpirse, dependiendo de sus recuentos sanguíneos y de cómo tolere la medicación durante la fase concomitante.

Un vez que la radioterapia se comp

lete, interrumpirá el tratamiento durante 4 semanas para darle a su organismo la oportunidad de recuperarse.

Después, empezará la fase de monoterapia.

Durante la fase de monoterapia

, l a dosis y la forma en que tome Temodal serán diferentes . Su médico le i ndicará la dosis exacta.

Pueden ser hasta 6

periodos (ciclos ) de tratamiento.

C ada uno dura 28 días.

Tomará su nueva dosis de Temodal solo una vez al día durante los primeros días de cada ciclo (“días de dosificación”). La p rimera dosis será de 150 mg/m2 . Después serán días sin Temodal.

Esto suma

en total un ciclo de tratamiento de 28 días.

Después del

día 2 8, comenzará el siguiente ciclo.

Toma rá de nuevo

Temodal una vez al día durante

días seguido de 23 días sin Temodal.

L a dosis de Temodal se pue de ajustar, retrasar o suprimir, dependiendo de su analítica sanguínea y de cómo tolere su medicamento durante cada ciclo de tratamiento.

Pacientes con tumores en recurrencia o progresión (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma ana plásico) que toma n solamente Temodal: Un ciclo de tratamiento con Temodal es de 28 días.

Tomará Temodal

solo una vez al día durante los primeros días. Esta dosis diaria dependerá de si usted ha sido tratado previamente con quimioterapia o no.

Si no ha

sido tratado previamente con quimioterapia, su primera dosis de Temodal será de 200 mg/m2 días. Si ha sido previamente tratado con quimioterapia, su primera dosis de Temodal será de 150 mg/m2 primeros 5 días.

Después serán 23

días sin Temodal. Esto suma en total un ciclo de tratamiento de 28 días.

Tras el día 28, iniciará un nuevo ciclo. Recibirá de nuevo Temodal una vez al día durante 5 días, días sin Temodal.

Cada vez que com

ience un nuevo ciclo de tratamiento, se analizará su sangre para verificar si se debe ajustar su dosis de Temodal . Dependiendo de los resultados, su médico puede ajustarle su medicación para el próximo ciclo.

Cómo tomar Temodal

Tome su dosis prescrita de

Temodal una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.

Tome las cápsulas con el est

ó mago vacío; por ejemplo, al menos una hora antes de que tenga planeado desayunar.

Trague la(s) cápsula(s) entera

(s) con un vaso de agua.

No abra, aplaste, ni mastique las

cápsulas. Si la cápsula se estropea, evite el contacto del polvo con la piel, los ojos o la nariz. Si accidentalmente le entra en los ojos o en la nariz, lave la zona con agua.

Según la dosis prescrita, puede tener que tomar más de una cápsul a a la vez, con diferentes concentraciones (contenido de principio activo, en mg). El color de la tapa de la cápsula es diferente para cada concentración (ver en la tabla debajo).

Dosis

Color de la tapa

Temodal 5 mg cá

psulas duras verde

Temodal 20 mg cá

psulas duras amarillo

Temodal 100 mg cá

psulas duras rosa

Temodal 140 mg cá

psulas duras azul

Temodal 180 mg cá

psulas duras naranja

Temodal 250 mg cá

psulas duras blanco Debe estar seguro de que comprende muy bien y recuerda lo siguiente:

• cuántas cápsulas necesita tomar cada día de dosificación. Diga a su médico o farmacéutico que se lo anote (incluyendo el color).

• Cuáles son sus días de dosificación.

Repase la dosis con su médico cada vez que comience un nuevo ciclo, ya que puede ser diferente de l pasado ciclo.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Temodal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los errores

del modo de tomar este medicamento pueden tener graves consecuencias para la salud.

S i toma más Temodal del que deb e

Si accidentalmente tomara más Temodal

cápsulas de l que le dijeron , contacte con su médico o farmacéutico o enfermero inmediatamente.

Si olvidó tomar Temodal

Tome la dosis que ha olvidado lo antes posible durante el mismo dí a. Si ha transcurrido un día entero, consulte con su médico. No tome una dosis doble para compensar la s dosis olvidada s, a menos que su médico le indique hacerlo así.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento , pregunte a su médico , farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos,

este medicamento puede producir efectos adver sos , aunque no todas las personas los sufran.

Contacte inmediatamente con su médico si tiene cualquiera de lo siguiente: - una reacción alérgica (hipersen sible) grave (urticaria, respiración sibilante u otra dificultad respiratoria), - hemorragia incontrolada, - convulsiones,

• fiebre,
• escalofríos, - dolor de cabeza intenso que no desaparece.

El tratamiento con Temodal puede provocar una reducción de ciertos t ipos de células sanguíneas. Esto puede hacer que aumente la probabilidad de que presente hematomas o he morragia, anemia (reducción del número de glóbulos rojos), fiebre y disminución de la resistencia a las infecciones. La reducción del recuento de células sanguíneas es generalmente pasajera. En algunos casos, se puede prolongar y puede producir una forma muy severa de anemia (anemia aplásica). Su médico le someterá con frecuencia a exámenes de sangre para detectar los eventuales cambios producidos, y decid irá si necesita un tratamiento específico. En algunos casos, se reducirá la dosis de Temodal o se suspe nderá.

A continuación se enumeran otros efectos

adversos que se han notificado:

Efectos adversos m

uy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 p ersonas) son:

• p érdida de apetito, dificultad para hablar, dolor de cabeza
• v ómitos, náuseas , diarrea, estreñimiento
• e rupción cutánea, pérdida de pelo
• cansancio

Efectos adversos f recuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son: - infecciones, in fecciones orales

• n úmero de células sanguíneas reducido (neutropenia, linfopenia , trombocitopenia)
• reacc ión alérgica - aumento de azúcar en sangre - alteraciones de la memoria , depresión, ansiedad, confusión, incapacidad para dormir o permanecer dormido
• alteración de la coordinación y del equilibrio - dificultad para concentrarse , cambios en el estado mental o en el estado de alerta , sensación de hormigueo - mareos, alteración de las sensaciones, hormigueo, temblores, gusto anormal - pérdida parcial de la visión, visi ón anormal, visión doble, ojos dolorosos - sordera, zumbido en los oídos, dolor de oídos - coágulo de sangr e en los pulmones o las piernas, presión arterial alta - neumonía, falta de aliento, bronquitis, tos, inflamación de l as fosas nasales - dolor de estómago o abdominal, malestar/acidez de estómago , dificultad para tragar - piel seca, pic or - daño muscular, debilidad muscular, dolores y molestias musculares
• dolor de las articulaciones , dolor de espalda - micción frecuente, dificultad para retener la orina
• fiebre, síntomas parecidos a los de la gripe, dolor, malestar, resfriado o gripe - retención de líquidos, piernas hin chadas - elevación de las enzimas hepáticas - pérdida de peso, aumento de peso - lesión por radiación

Efectos adversos p oco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son: - infecciones cerebrales (meningoencefalitis herpética), incluidos casos mortales - infección de heridas - infecciones nuevas o reactivadas por citomegalovirus - infecciones reactivadas por el virus de la hepatitis B - cánceres secundari os, incluida la leucemia - reducción de los recuentos de glóbulos rojos (pancitopenia, anemia, leucopenia ) - manchas rojas debajo de la piel - diabetes insípida (los síntomas incluyen aumento de la micción y sensación de sed), bajo nivel de potasio en la sangre - cambios de humor, alucinaciones - parálisis parcial, cambio en el sentido del olfato - discapacidad auditiva, infección del oído medio - palpitaciones (cuando puede sentir los latidos de su corazón), sofocos - estómago hinchado, dificultad para controlar las evacu aciones intestinales, hemorroides, sequedad de boca - hepatitis y lesión en el hígado (incluyendo insufic iencia hepática mortal ), colestasis, aumento de la bilirrubina - ampollas en el cuerpo o en la boca, descamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimien to doloroso de la piel, erupción cutánea grave con hinchazón de la piel (incluyendo las palmas de las manos y las plantas de los pies) - aumento de la sensibilidad a la luz solar, urticaria (ronchas) , aumento de la sudoración, cambios en el color de la piel - dificultad para orinar - sangrado vaginal, irritación vaginal, períodos menstruales ausentes o intensos, dolor en las mamas , impotencia sexual - escalofríos, hinchazón de la cara, decoloración de la lengua, sed, trastorno de los dientes

• ojos secos

Temodal polvo para solución para perfusión

Además de los efectos

adversos mencionados anteriormente, también se pueden producir los siguientes con el uso de

Temodal polvo para

solución para perfusión : dolor, irritación, picor, sensación de calor, hinchazón o enrojecimiento en el lugar de la inyección; también moratones (hematomas).

Comunicación de efectos adversos

S i experimenta cualquier tipo de efecto adverso , consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice

este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes q ue se indica.

Conservar en nevera (

entre 2 ºC y 8 ºC).

Una vez se ha preparado su medicamento para

perfusión (se ha reconstituido) la solución debe almacenarse a temperatura ambiente (25 ºC) hasta un máximo de 14 horas, incluyendo el tiempo de perfusión.

La solución reconstituida no debería usarse si se observa decoloración o presencia de partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya n o necesita. De esta forma , ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de

Temodal

El principio activo es temozolomida

.

Temodal 5

mg cápsulas duras :

Cada cápsula contiene

5 mg .

Temodal 20

mg cápsulas duras : Cada cápsula contiene 20 mg de temozolomida .

Temodal 100

mg cápsulas duras : Cada cápsula contiene 100 mg de temozolomida .

Temodal 140

mg cápsulas duras : Cada cápsula contiene 140 mg de temozolomida .

Temodal 180

mg cápsulas duras : Cada c ápsula contiene 180 mg de temozolomida .

Temodal 250

mg cápsulas duras : Cada cápsula contiene 250 mg de temozolomida .

Los demás componentes

son: C ontenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido ta rtárico, ácido esteárico (ver sección 2 "Temodal contiene lactosa") .

C uerpo de la cápsula :

Temodal 5

mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titanio (E 171) , laurilsulfato de sodio, óxido amarillo de hierro (E 172), carmín de índigo (E 132).

Temodal 20 mg

cápsulas duras: gelatina, dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio, óxido amarillo de hierro (E 172).

Temodal 100

mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio , óxido rojo de hierro (E 172).

Temodal 140 mg cápsulas duras:

gelatina, dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio , carmín de índigo (E 132).

Temodal 180

mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio, óxido amarillo de hierro (E 172) y óxido rojo de hierro (E 172).

Temodal 250

mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio.

T inta de impresión: goma laca, propilenglicol (E 1520), agua purificada , hidróxido amónico, hidróxido de potasio y óxido negro de hierro (E 172).

Aspecto del pr

oducto y contenido del envase

Temodal 5 mg

cápsulas duras tienen un cuerpo blanco opaco, una tapa verde opaca y están impresas con tinta negra.

La tapa lleva impreso “TEMODAL”. El cuerpo lleva impreso “5 mg”, el logo de Schering- Plough y dos rayas.

Temodal 20 mg

cápsulas duras tienen un cuerpo blanco opaco, una tapa amarilla opaca y están impresas con tinta negra.

La tapa lleva impreso “TEMODAL”. El cuerpo lleva impreso “20 mg”, el logo de Schering - Plough y dos rayas.

Temodal 100

mg cápsulas duras tienen u n cuerpo blanco opaco, una tapa rosa opaca y están impresas con tinta negra.

La tapa lleva impreso “TEMODAL”. El cuerpo lleva impreso “100 mg”, el logo de Schering- Plough y dos rayas.

Temodal 140

mg cápsulas duras tienen un cuerpo blanco opaco, una tapa az ul y están impresas con tinta negra.

La tapa lleva impreso “TEMODAL”. El cuerpo lleva impreso “140 mg”, el logo de Schering- Plough y dos rayas.

Temodal 180

mg cápsulas duras tienen un cuerpo blanco opaco, una tapa naranja opaca y están impresas con tinta n egra. La tapa lleva impreso “TEMODAL”. El cuerpo lleva impreso “180 mg”, el logo de Schering - Plough y dos rayas.

Temodal 250

mg cápsulas duras tienen un cuerpo y una tapa blancos opacos y están impresas con tinta negra. La tapa lleva impreso “TEMODAL”. El cuerpo lleva impreso “250 mg”, el logo de Schering- Plough y dos rayas.

Las cápsulas duras

(cápsulas) para administración oral están selladas individualmente en sobres y se dispensan en cajas que contienen 5 o 20

Puede que solamente estén

comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Bajos

R esponsable de la fabricación

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg Bélgica Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/ Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

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MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000

dpoc_czechslovak@msd.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.

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MSD Danmark ApS

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dkmail@msd.com Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dpoccyprus@msd.com Deutschland

MSD Sharp & Doh

me GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

medinfo@msd.de Nederland Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@ msd.com Eesti

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Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com Eλλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc.greece@msd.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@ msd.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@ms d.com Polska MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@msd.com France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel.: +351 21 4465700

inform_pt@msd.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333

dpoc.croatia @msd.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: +40 21 529 29 00

msdromania@ msd.com Ireland

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Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovati

vna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201

msd.slovenia@msd.com Ísland Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

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Fecha de la última revisión de este

prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la p ágina w eb de la Agencia Europea de Medicamento s: https://www.ema.europa.eu .

Prospecto: información para el usuario

Temodal 2,5

mg/ml polvo para solución para perfusión t emozolomida

Lea todo el prospecto detenidamente ant

es de empezar a utilizar este medicamento , porque contiene información importante para usted .

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico , farmacéutico o enfermero.

• Si experimenta efectos adve rsos , consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Ver sección 4 .

Contenido del

prospecto