# Historial de cambios — TEGRETOL 400 mg COMPRIMIDOS | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/tegretol-56232/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de TEGRETOL 400 mg COMPRIMIDOS (56232), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [TEGRETOL 400 mg COMPRIMIDOS](https://www.mediinfo.es/medicamento/tegretol-56232/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/tegretol-56232/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios TEGRETOL 400 mg COMPRIMIDOS N.º de registro: 56232 2 registros Última actualización: 08/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 18/09/2026 Última notificación de CIMA asociada: 18/09/2026 Secciones: 4 y 6 Ver diferencias (7 bloques) ## Sección 4 6 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 6 Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 pacientes - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 6 - si presenta diarrea, dolor abdominal y fiebre (signos de una inflamación de colón). Se desconoce la frecuencia de este efecto adverso - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 6 Frecuencia no conocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 6 - si presenta diarrea, dolor abdominal y fiebre (signos de una inflamación de colón). - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 6 - Si presenta una reacción alérgica grave en la piel que puede incluir manchas redondas u ovaladas bien delimitadas, de color rojizo o púrpura, con ampollas y descamación de la piel (signos de erupción ampollosa fija generalizada medicamentosa). - ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 6 Interpretación (IA) El texto nuevo incorpora la erupción fija medicamentosa y describe sus posibles signos, incluido el oscurecimiento persistente de la piel afectada. También indica que puede reaparecer en el mismo lugar o lugares si se vuelve a tomar el medicamento; estos datos no figuraban en la versión anterior. Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reactivación de la infección del virus del herpes (puede ser grave con el sistema inmunitario deprimido), pérdida completa de las uñas, fractura de huesos, disminución de la densidad ósea, sedación, pérdida de memoria, pápulas de color morado o granate que pueden producir picor, niveles elevados de amoniaco en sangre (hiperamonemia). Los síntomas de hiperamonemia pueden consistir en irritabilidad, confusión, vómitos, pérdida del apetito y somnolencia. Erupción fija medicamentosa: reacción alérgica de la piel que puede incluir manchas redondas u ovaladas de color rojo, hinchazón de la piel, ampollas y picor. También puede producirse un oscurecimiento de la piel en las zonas afectadas, que puede persistir después de la curación. Esta reacción suele reaparecer en el mismo lugar o lugares si vuelve a tomar el medicamento. Anterior Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reactivación de la infección del virus del herpes (puede ser grave con el sistema inmunitario deprimido), pérdida completa de las uñas, fractura de huesos, disminución de la densidad ósea, sedación, pérdida de memoria, pápulas de color morado o granate que pueden producir picor, niveles elevados de amoniaco en sangre (hiperamonemia). Los síntomas de hiperamonemia pueden consistir en irritabilidad, confusión, vómitos, pérdida del apetito y somnolencia. Actual Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reactivación de la infección del virus del herpes (puede ser grave con el sistema inmunitario deprimido), pérdida completa de las uñas, fractura de huesos, disminución de la densidad ósea, sedación, pérdida de memoria, pápulas de color morado o granate que pueden producir picor, niveles elevados de amoniaco en sangre (hiperamonemia). Los síntomas de hiperamonemia pueden consistir en irritabilidad, confusión, vómitos, pérdida del apetito y somnolencia. Erupción fija medicamentosa: reacción alérgica de la piel que puede incluir manchas redondas u ovaladas de color rojo, hinchazón de la piel, ampollas y picor. También puede producirse un oscurecimiento de la piel en las zonas afectadas, que puede persistir después de la curación. Esta reacción suele reaparecer en el mismo lugar o lugares si vuelve a tomar el medicamento. ## Sección 6 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La fecha de la última revisión pasa de enero de 2026 a agosto de 2026. Es una actualización de la fecha del documento; el cambio no especifica por sí mismo qué contenido, si alguno, se revisó. Fecha de la última revisión de este prospecto: Agost Ener o 2026 Anterior Fecha de la última revisión de este prospecto: Ener o 2026 Actual Fecha de la última revisión de este prospecto: Agost o 2026 Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 18/09/2026 Última notificación de CIMA asociada: 18/09/2026 Secciones: 4.4, 4.8 y 10 Ver diferencias (5 bloques) ## Sección 4.4 1 cambio - + Texto añadido sustantivo También se han notificado otras reacciones adversas cutáneas graves, incluida la erupción ampollosa fija generalizada medicamentosa (EAFGM) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), asociadas al uso de Tegretol. ## Sección 4.8 2 cambios - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La lista incorpora «erupción fija medicamentosa» y «erupción ampollosa fija generalizada medicamentosa». Son términos nuevos con significado propio, por lo que el contenido de seguridad cambia. Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), queratosis liquenoide, onicomadesis. Erupción fija medicamentosa, erupción ampollosa fija generalizada medicamentosa. Anterior Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), queratosis liquenoide, onicomadesis. Actual Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), queratosis liquenoide, onicomadesis. Erupción fija medicamentosa, erupción ampollosa fija generalizada medicamentosa. - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase ahora concuerda en singular con «urticaria». No se aprecia un cambio de significado en la información sobre gravedad. Muy frecuentes: urticaria, que puede n ser grave s , dermatitis alérgica. Anterior Muy frecuentes: urticaria, que puede n ser grave s , dermatitis alérgica. Actual Muy frecuentes: urticaria, que puede ser grave , dermatitis alérgica. ## Sección 10 2 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 2 Enero 2026 - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 2 08/2026 Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.