Historial de cambios
TEGRETOL 400 mg COMPRIMIDOS
Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio.
Cambio de texto observado
Prospecto · v1 → v2
Última notificación de CIMA asociada: 18/09/2026
Secciones: 4 y 6
Ver diferencias (7 bloques)
Sección 4
6 cambios- Texto añadidosustantivoCambio 1 de 6
Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 pacientes
- Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 6
- si presenta diarrea, dolor abdominal y fiebre (signos de una inflamación de colón). Se desconoce la frecuencia de este efecto adverso
- Texto añadidosustantivoCambio 3 de 6
Frecuencia no conocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles
- Texto añadidosustantivoCambio 4 de 6
- si presenta diarrea, dolor abdominal y fiebre (signos de una inflamación de colón).
- Texto añadidosustantivoCambio 5 de 6
- Si presenta una reacción alérgica grave en la piel que puede incluir manchas redondas u ovaladas bien delimitadas, de color rojizo o púrpura, con ampollas y descamación de la piel (signos de erupción ampollosa fija generalizada medicamentosa).
- Texto modificadosustantivoCambio 6 de 6
Interpretación (IA)
El texto nuevo incorpora la erupción fija medicamentosa y describe sus posibles signos, incluido el oscurecimiento persistente de la piel afectada. También indica que puede reaparecer en el mismo lugar o lugares si se vuelve a tomar el medicamento; estos datos no figuraban en la versión anterior.
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reactivación de la infección del virus del herpes (puede ser grave con el sistema inmunitario deprimido), pérdida completa de las uñas, fractura de huesos, disminución de la densidad ósea, sedación, pérdida de memoria, pápulas de color morado o granate que pueden producir picor, niveles elevados de amoniaco en sangre (hiperamonemia). Los síntomas de hiperamonemia pueden consistir en irritabilidad, confusión, vómitos, pérdida del apetito y somnolencia. Erupción fija medicamentosa: reacción alérgica de la piel que puede incluir manchas redondas u ovaladas de color rojo, hinchazón de la piel, ampollas y picor. También puede producirse un oscurecimiento de la piel en las zonas afectadas, que puede persistir después de la curación. Esta reacción suele reaparecer en el mismo lugar o lugares si vuelve a tomar el medicamento.
Anterior
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reactivación de la infección del virus del herpes (puede ser grave con el sistema inmunitario deprimido), pérdida completa de las uñas, fractura de huesos, disminución de la densidad ósea, sedación, pérdida de memoria, pápulas de color morado o granate que pueden producir picor, niveles elevados de amoniaco en sangre (hiperamonemia). Los síntomas de hiperamonemia pueden consistir en irritabilidad, confusión, vómitos, pérdida del apetito y somnolencia.
Actual
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reactivación de la infección del virus del herpes (puede ser grave con el sistema inmunitario deprimido), pérdida completa de las uñas, fractura de huesos, disminución de la densidad ósea, sedación, pérdida de memoria, pápulas de color morado o granate que pueden producir picor, niveles elevados de amoniaco en sangre (hiperamonemia). Los síntomas de hiperamonemia pueden consistir en irritabilidad, confusión, vómitos, pérdida del apetito y somnolencia. Erupción fija medicamentosa: reacción alérgica de la piel que puede incluir manchas redondas u ovaladas de color rojo, hinchazón de la piel, ampollas y picor. También puede producirse un oscurecimiento de la piel en las zonas afectadas, que puede persistir después de la curación. Esta reacción suele reaparecer en el mismo lugar o lugares si vuelve a tomar el medicamento.
Sección 6
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La fecha de la última revisión pasa de enero de 2026 a agosto de 2026. Es una actualización de la fecha del documento; el cambio no especifica por sí mismo qué contenido, si alguno, se revisó.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agost
Enero 2026Anterior
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Enero 2026Actual
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2026
Cambio de texto observado
Ficha técnica · v1 → v2
Última notificación de CIMA asociada: 18/09/2026
Secciones: 4.4, 4.8 y 10
Ver diferencias (5 bloques)
Sección 4.4
1 cambio- Texto añadidosustantivo
También se han notificado otras reacciones adversas cutáneas graves, incluida la erupción ampollosa fija generalizada medicamentosa (EAFGM) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), asociadas al uso de Tegretol.
Sección 4.8
2 cambios- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La lista incorpora «erupción fija medicamentosa» y «erupción ampollosa fija generalizada medicamentosa». Son términos nuevos con significado propio, por lo que el contenido de seguridad cambia.
Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), queratosis liquenoide, onicomadesis. Erupción fija medicamentosa, erupción ampollosa fija generalizada medicamentosa.
Anterior
Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), queratosis liquenoide, onicomadesis.
Actual
Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), queratosis liquenoide, onicomadesis. Erupción fija medicamentosa, erupción ampollosa fija generalizada medicamentosa.
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La frase ahora concuerda en singular con «urticaria». No se aprecia un cambio de significado en la información sobre gravedad.
Muy frecuentes: urticaria, que puede
nser graves, dermatitis alérgica.Anterior
Muy frecuentes: urticaria, que puede
nser graves, dermatitis alérgica.Actual
Muy frecuentes: urticaria, que puede ser grave, dermatitis alérgica.
Sección 10
2 cambios- Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 2
Enero 2026
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 2
08/2026
Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.