# Ficha técnica — TEBARAT 1 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/tebarat-88318/ficha-tecnica/
Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de TEBARAT 1 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL (88318): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios.

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## Ficha técnica del medicamento
Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS.
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Contenido de la ficha técnica
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- 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
- 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
- 3. FORMA FARMACÉUTICA
- 4. DATOS CLÍNICOS
- 4.1. Indicaciones terapéuticas
- 4.2. Posología y forma de administración
- 4.3. Contraindicaciones
- 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
- 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
- 4.8. Reacciones adversas
- 4.9. Sobredosis
- 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
- 5.1. Propiedades farmacodinámicas
- 5.2. Propiedades farmacocinéticas
- 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
- 6. DATOS FARMACÉUTICOS
- 6.1. Lista de excipientes
- 6.2. Incompatibilidades
- 6.3. Periodo de validez
- 6.4. Precauciones especiales de conservación
- 6.5. Naturaleza y contenido del envase
- 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
- 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
- 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
- 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
- 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


































Tebarat 1 mg/ml solución para pulverización nasal





















### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


































Cada ml de solución contiene 1 mg de azelastina hidrocloruro.


Una aplicación (0,14 ml) contiene 0,14 mg de azelastina hidrocloruro.




Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.





















### 3. FORMA FARMACÉUTICA


































Solución para pulverización nasal, transparente e incolora.





















### 4. DATOS CLÍNICOS








































### 4.1. Indicaciones terapéuticas









Para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional y las exacerbaciones agudas de la rinitis alérgica perenne en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.











### 4.2. Posología y forma de administración









Posología


Adultos : una aplicación (0,14 ml) de Tebarat en cada fosa nasal, dos veces al día (0,56 mg de azelastina hidrocloruro).




Personas de edad avanzada : no se han realizado estudios específicos en personas de edad avanzada.




Población pediátrica:


Niños mayores de 6 años: una aplicación (0,14 ml) en cada fosa nasal dos veces al día (0,56 mg de azelastina hidrocloruro).


No se ha establecido la seguridad y eficacia de Tebarat en niños menores de 6 años.


No hay datos disponibles.




Forma de administración


Vía nasal.







![Ilustración del prospecto de TEBARAT 1 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL](data:image/jpg;base64,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![Ilustración del prospecto de TEBARAT 1 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL](data:image/jpg;base64,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)




![Ilustración del prospecto de TEBARAT 1 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL](data:image/jpg;base64,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![Ilustración del prospecto de TEBARAT 1 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL](data:image/jpg;base64,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![Ilustración del prospecto de TEBARAT 1 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION 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![Ilustración del prospecto de TEBARAT 1 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION 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### 4.3. Contraindicaciones









Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.











### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo









Aunque la experiencia clínica con el espray nasal de azelastina hidrocloruro en la población pediátrica de 6 a 12 años es inferior a la obtenida en pacientes mayores de 12 años, los ensayos clínicos realizados hasta la fecha no muestran diferencias en la eficacia y seguridad del producto en esta población.


No se recomienda el uso en niños menores de 6 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 4.2).











### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción









No se han realizado estudios de interacciones.











### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia









Embarazo


Hay datos limitados relativos al uso de azelastina hidrocloruro en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a dosis altas de azelastina hidrocloruro (ver sección 5.3). Debido a la vía de administración nasal y a la baja dosis administrada, se puede esperar una exposición sistémica mínima.




Lactancia


Se desconoce si la azelastina hidrocloruro/metabolitos se excreta en la leche humana. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con azelastina hidrocloruro tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.




Fertilidad


Se han observado efectos sobre la fertilidad en estudios con animales (ver sección 5.3).











### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas









Dada la mala absorción por la mucosa nasal, no caben expresar efectos negativos particulares sobre la vigilancia con el uso de azelastina hidrocloruro..











### 4.8. Reacciones adversas









Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como:


Frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (1/10.000) o desconocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).








#### Si stema de clasificación de órganos

| 



#### Frecuencia

| 



#### Reacción adversa

| 





Trastornos del sistema inmunológico

| 


Muy raras (1/10.000)

| 


Hipersensibilidad

| 





Trastornos del sistema nervioso

| 


Frecuentes (≥1/100 a < 1/10)

| 


Sabor amargo

| 





Muy raras (1/10.000)

| 


Mareo

| 





Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

| 


Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

| 


Irritación de las fosas nasales (escozor, picazón), estornudo,


epistaxis

| 





Trastornos gastrointestinales

| 


Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

| 


Náuseas

| 





Trastornos generales

| 


Muy raras (1/10.000)

| 


Fatiga, debilidad

| 





Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

| 


Muy raras (1/10.000)

| 


Erupción, prurito, urticaria

| 






Notificación de sospechas de reacciones adversas


Es importante informar de las sospechas de reacciones adversas del medicamento después de su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [http://www.notificaram.es/](https://www.notificaram.es/) .











### 4.9. Sobredosis









Los resultados de los estudios en animales muestran que dosis tóxicas pueden producir síntomas sobre el Sistema Nervioso Central, por ejemplo, excitación, temblor, convulsiones. Si esto ocurriese en humanos, se iniciará un tratamiento sintomático y de apoyo puesto que no existe un antídoto específico. Si la sobredosis es reciente se recomienda un lavado gástrico.




Con la vía de administración nasal no se prevén reacciones de sobredosis.





















### 4.1. Indicaciones terapéuticas































Para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional y las exacerbaciones agudas de la rinitis alérgica perenne en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.



















### 4.2. Posología y forma de administración































Posología


Adultos : una aplicación (0,14 ml) de Tebarat en cada fosa nasal, dos veces al día (0,56 mg de azelastina hidrocloruro).




Personas de edad avanzada : no se han realizado estudios específicos en personas de edad avanzada.




Población pediátrica:


Niños mayores de 6 años: una aplicación (0,14 ml) en cada fosa nasal dos veces al día (0,56 mg de azelastina hidrocloruro).


No se ha establecido la seguridad y eficacia de Tebarat en niños menores de 6 años.


No hay datos disponibles.




Forma de administración


Vía nasal.







![Ilustración del prospecto de TEBARAT 1 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL](data:image/jpg;base64,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![Ilustración del prospecto de TEBARAT 1 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL](data:image/jpg;base64,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)




![Ilustración del prospecto de TEBARAT 1 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL](data:image/jpg;base64,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![Ilustración del prospecto de TEBARAT 1 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL](data:image/jpg;base64,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![Ilustración del prospecto de TEBARAT 1 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION 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![Ilustración del prospecto de TEBARAT 1 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION 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### 4.3. Contraindicaciones































Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.



















### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo































Aunque la experiencia clínica con el espray nasal de azelastina hidrocloruro en la población pediátrica de 6 a 12 años es inferior a la obtenida en pacientes mayores de 12 años, los ensayos clínicos realizados hasta la fecha no muestran diferencias en la eficacia y seguridad del producto en esta población.


No se recomienda el uso en niños menores de 6 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 4.2).



















### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción































No se han realizado estudios de interacciones.



















### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia































Embarazo


Hay datos limitados relativos al uso de azelastina hidrocloruro en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a dosis altas de azelastina hidrocloruro (ver sección 5.3). Debido a la vía de administración nasal y a la baja dosis administrada, se puede esperar una exposición sistémica mínima.




Lactancia


Se desconoce si la azelastina hidrocloruro/metabolitos se excreta en la leche humana. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con azelastina hidrocloruro tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.




Fertilidad


Se han observado efectos sobre la fertilidad en estudios con animales (ver sección 5.3).



















### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas































Dada la mala absorción por la mucosa nasal, no caben expresar efectos negativos particulares sobre la vigilancia con el uso de azelastina hidrocloruro..



















### 4.8. Reacciones adversas































Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como:


Frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (1/10.000) o desconocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).








#### Si stema de clasificación de órganos

| 



#### Frecuencia

| 



#### Reacción adversa

| 





Trastornos del sistema inmunológico

| 


Muy raras (1/10.000)

| 


Hipersensibilidad

| 





Trastornos del sistema nervioso

| 


Frecuentes (≥1/100 a < 1/10)

| 


Sabor amargo

| 





Muy raras (1/10.000)

| 


Mareo

| 





Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

| 


Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

| 


Irritación de las fosas nasales (escozor, picazón), estornudo,


epistaxis

| 





Trastornos gastrointestinales

| 


Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

| 


Náuseas

| 





Trastornos generales

| 


Muy raras (1/10.000)

| 


Fatiga, debilidad

| 





Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

| 


Muy raras (1/10.000)

| 


Erupción, prurito, urticaria

| 






Notificación de sospechas de reacciones adversas


Es importante informar de las sospechas de reacciones adversas del medicamento después de su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [http://www.notificaram.es/](https://www.notificaram.es/) .



















### 4.9. Sobredosis































Los resultados de los estudios en animales muestran que dosis tóxicas pueden producir síntomas sobre el Sistema Nervioso Central, por ejemplo, excitación, temblor, convulsiones. Si esto ocurriese en humanos, se iniciará un tratamiento sintomático y de apoyo puesto que no existe un antídoto específico. Si la sobredosis es reciente se recomienda un lavado gástrico.




Con la vía de administración nasal no se prevén reacciones de sobredosis.





















### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS








































### 5.1. Propiedades farmacodinámicas









Grupo farmacoterapéutico: agentes antialérgicos, exc. corticosteroides.


Código ATC: R01AC03




Azelastina hidrocloruro, derivado de la ftalazinona de nueva estructura, está clasificado como un potente antialérgico de acción prolongada con propiedades antagonistas H1 especialmente fuertes.




Datos de estudios en animales muestran que cuando se alcanzan niveles altos de azelastina hidrocloruro se produce tanto la inhibición como la liberación de los mediadores químicos (ej., leucotrienos, histamina, serotonina) involucrados en la reacción alérgica.




Los datos de estudios clínicos muestran que el aerosol nasal de azelastina tiene un inicio de acción más rápido que los comprimidos de desloratadina y que la mometasona administrada por vía nasal. Se observa un alivio de los síntomas de alergia nasal dentro de los 15 minutos posteriores a la administración.













### 5.2. Propiedades farmacocinéticas









Absorción


Después de aplicaciones nasales repetidas (0,14 mg en cada fosa nasal dos veces al día), los niveles plasmáticos de azelastina fueron alrededor de 0,26 ng/ml. Los niveles del metabolito activo demetilazelastina fueron detectados en el límite inferior de cuantificación (0,12 ng/ml).




Después de administraciones orales repetidas, se determinó la Cmax media de los niveles plasmáticos en equilibrio estacionario, siendo 3,9 ng/ml para azelastina hidrocloruro y 1,86 ng/ml para demetilazelastina después de administrar 2,2 mg de azelastina hidrocloruro dos veces al día, que es la dosis oral terapéutica para el tratamiento de la rinitis alérgica.




Tras la administración oral, azelastina hidrocloruro se absorbe rápidamente mostrando una biodisponibilidad absoluta del 81%. Los alimentos no tienen influencia sobre la absorción.




Distribución


El volumen de distribución es alto, lo que indica una distribución predominante en los tejidos periféricos.




El grado de unión a proteínas es bajo (80-95% un nivel demasiado bajo como para afectar a las reacciones de desplazamiento del fármaco).




Eliminación


La vida media de eliminación plasmática tras la dosis única de azelastina hidrocloruro es de aproximadamente 20 horas para azelastina hidrocloruro y de unas 45 horas para N-demetilazelastina (metabolito terapéuticamente activo). La excreción se produce principalmente por vía fecal. La eliminación prolongada de pequeñas cantidades de la dosis en heces sugiere que puede tener lugar una circulación enterohepática.











### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad









Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.




En ratas macho y hembra, la azelastina hidrocloruro en dosis orales superiores a 30 mg/kg/día (aproximadamente 270 y 240 veces la dosis intranasal diaria máxima recomendada en humanos (MRHDID), para adultos y niños) provocó una disminución del índice de fertilidad relacionada con la dosis. No se encontraron alteraciones relacionadas con la sustancia en los órganos reproductivos de machos o hembras durante los estudios de toxicidad crónica.




En estudios embriofetales, la administración oral de clorhidrato de azelastina a ratones, ratas y conejas preñadas, durante el período de organogénesis, produjo toxicidad en el desarrollo que incluyó una mayor incidencia de anomalías esqueléticas, disminución de la supervivencia embriofetal y retraso del crecimiento, en dosis 270 veces y superiores al MRHDID.





















### 5.1. Propiedades farmacodinámicas































Grupo farmacoterapéutico: agentes antialérgicos, exc. corticosteroides.


Código ATC: R01AC03




Azelastina hidrocloruro, derivado de la ftalazinona de nueva estructura, está clasificado como un potente antialérgico de acción prolongada con propiedades antagonistas H1 especialmente fuertes.




Datos de estudios en animales muestran que cuando se alcanzan niveles altos de azelastina hidrocloruro se produce tanto la inhibición como la liberación de los mediadores químicos (ej., leucotrienos, histamina, serotonina) involucrados en la reacción alérgica.




Los datos de estudios clínicos muestran que el aerosol nasal de azelastina tiene un inicio de acción más rápido que los comprimidos de desloratadina y que la mometasona administrada por vía nasal. Se observa un alivio de los síntomas de alergia nasal dentro de los 15 minutos posteriores a la administración.





















### 5.2. Propiedades farmacocinéticas































Absorción


Después de aplicaciones nasales repetidas (0,14 mg en cada fosa nasal dos veces al día), los niveles plasmáticos de azelastina fueron alrededor de 0,26 ng/ml. Los niveles del metabolito activo demetilazelastina fueron detectados en el límite inferior de cuantificación (0,12 ng/ml).




Después de administraciones orales repetidas, se determinó la Cmax media de los niveles plasmáticos en equilibrio estacionario, siendo 3,9 ng/ml para azelastina hidrocloruro y 1,86 ng/ml para demetilazelastina después de administrar 2,2 mg de azelastina hidrocloruro dos veces al día, que es la dosis oral terapéutica para el tratamiento de la rinitis alérgica.




Tras la administración oral, azelastina hidrocloruro se absorbe rápidamente mostrando una biodisponibilidad absoluta del 81%. Los alimentos no tienen influencia sobre la absorción.




Distribución


El volumen de distribución es alto, lo que indica una distribución predominante en los tejidos periféricos.




El grado de unión a proteínas es bajo (80-95% un nivel demasiado bajo como para afectar a las reacciones de desplazamiento del fármaco).




Eliminación


La vida media de eliminación plasmática tras la dosis única de azelastina hidrocloruro es de aproximadamente 20 horas para azelastina hidrocloruro y de unas 45 horas para N-demetilazelastina (metabolito terapéuticamente activo). La excreción se produce principalmente por vía fecal. La eliminación prolongada de pequeñas cantidades de la dosis en heces sugiere que puede tener lugar una circulación enterohepática.



















### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad































Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.




En ratas macho y hembra, la azelastina hidrocloruro en dosis orales superiores a 30 mg/kg/día (aproximadamente 270 y 240 veces la dosis intranasal diaria máxima recomendada en humanos (MRHDID), para adultos y niños) provocó una disminución del índice de fertilidad relacionada con la dosis. No se encontraron alteraciones relacionadas con la sustancia en los órganos reproductivos de machos o hembras durante los estudios de toxicidad crónica.




En estudios embriofetales, la administración oral de clorhidrato de azelastina a ratones, ratas y conejas preñadas, durante el período de organogénesis, produjo toxicidad en el desarrollo que incluyó una mayor incidencia de anomalías esqueléticas, disminución de la supervivencia embriofetal y retraso del crecimiento, en dosis 270 veces y superiores al MRHDID.





















### 6. DATOS FARMACÉUTICOS








































### 6.1. Lista de excipientes









Hipromelosa


Edetato de disodio


Hidrogenofosfato de sodio heptahidrato


Ácido cítrico


Cloruro de sodio


Agua purificada











### 6.2. Incompatibilidades









No procede.











### 6.3. Periodo de validez









2 años


No utilice Tebarat después de 60 días de la apertura del frasco.











### 6.4. Precauciones especiales de conservación









Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.











### 6.5. Naturaleza y contenido del envase









Frascos de vidrio color ámbar de 20 ml provistos de bomba dosificadora.











### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones









La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.























### 6.1. Lista de excipientes































Hipromelosa


Edetato de disodio


Hidrogenofosfato de sodio heptahidrato


Ácido cítrico


Cloruro de sodio


Agua purificada



















### 6.2. Incompatibilidades































No procede.



















### 6.3. Periodo de validez































2 años


No utilice Tebarat después de 60 días de la apertura del frasco.



















### 6.4. Precauciones especiales de conservación































Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.



















### 6.5. Naturaleza y contenido del envase































Frascos de vidrio color ámbar de 20 ml provistos de bomba dosificadora.



















### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones































La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.























### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
































Laboratorios Salvat, S.A.


Gall, 30-36 - 08950


Esplugues de Llobregat (Barcelona)


España





















### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
































88.318



















### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
































Noviembre 2022



















### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
































Agosto 2022



















* Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS.
[Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/88318/FT_88318.pdf)