# Historial de cambios — TAMSULOSINA TEVA-RATIOPHARM 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/tamsulosina-teva-ratiopharm-74908/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de TAMSULOSINA TEVA-RATIOPHARM 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG (74908), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [TAMSULOSINA TEVA-RATIOPHARM 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/tamsulosina-teva-ratiopharm-74908/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/tamsulosina-teva-ratiopharm-74908/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios TAMSULOSINA TEVA-RATIOPHARM 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG N.º de registro: 74908 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 06/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (30 bloques) ## Sección 0 24 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 23 Prospecto: información para el paciente - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 23 Tamsulosina Teva-ratiopharm 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 23 Hidrocloruro de tamsulosina - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 23 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 23 - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 23 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 23 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 23 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 23 Contenido del prospecto - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 23 1. Qué es Tamsulosina Teva-ratiopharm y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Tamsulosina Teva-ratiopharm y para qué se utiliza Actual Qué es Tamsulosina Teva-ratiopharm y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 23 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina Teva-ratiopharm Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina Teva-ratiopharm Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina Teva-ratiopharm - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 23 3. Cómo tom us ar Tamsulosina Teva-ratiopharm Anterior 3. Cómo us ar Tamsulosina Teva-ratiopharm Actual Cómo tom ar Tamsulosina Teva-ratiopharm - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 23 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 23 5. Conservación de Tamsulosina Teva-ratiopharm Anterior 5. Conservación de Tamsulosina Teva-ratiopharm Actual Conservación de Tamsulosina Teva-ratiopharm - ± Texto modificado sustantivo Cambio 15 de 23 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 23 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 23 Prospecto: información para el paciente Tamsulosina Teva-ratiopharm 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Hidrocloruro de tamsulosina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Tamsulosina Teva-ratiopharm y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina Teva-ratiopharm 3. Cómo usar Tamsulosina Teva-ratiopharm 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tamsulosina Teva-ratiopharm 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 23 El principio activo de Tamsulosina Teva-ratiopharm es tamsulosina. Se trata de un antagonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa 1A/1D que reduce la tensión de los músculos lisos de la próstata y de la uretra (el tubo que lleva la orina al exterior). Como resultado de esto, la uretra, que pasa a través de la próstata, esta menos contraída y facilita la micción. Además, disminuye la sensación de urgencia. Tamsulosina Teva-ratiopharm se utiliza en los hombres para el tratamiento de las molestias del tracto urinario inferior causadas por hiperplasia benigna de próstata (HPB), que es un agrandamiento de la glándula prostática. Se trata de molestias tales como: dificultades en la micción (chorro de orina débil), goteo, micción imperiosa y necesidad de orinar frecuentemente tanto por la noche como durante el día. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 23 No tome Tamsulosina Teva-ratiopharm - si es alérgico (hipersensible) a tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. La hipersensibilidad puede presentarse como una hinchazón súbita local de los tejidos blandos del cuerpo (por ej. la garganta o la lengua), dificultad respiratoria y/o picor y erupción cutánea (angioedema). - si padece problemas de hígado graves. - si padece hipotensión ortostática (se siente mareado debido a un descenso de la presión arterial al sentarse o ponerse de pie). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tamsulosina Teva-ratiopharm : - Si padece problemas graves de riñón. - Raramente, pueden producirse desmayos durante el uso de Tamsulosina Teva-ratiopharm al sentarse o ponerse de pie. Si se siente débil o mareado debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan. - Antes de empezar a tomar Tamsulosina Teva-ratiopharm , su médico le examinará para asegurarse de que no tiene otra enfermedad que pueda causar síntomas similares a los de un agrandamiento no canceroso de la próstata. Su médico le examinará la próstata manualmente en busca de posibles anomalías y ordenará pruebas de detección de una sustancia química producida por la próstata (antígeno prostático específico, PSA) en la sangre antes de iniciar el tratamiento, y después a intervalos regulares. - En raros casos, puede ocurrir una reacción alérgica grave con la hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, lo que puede hacer que sea difícil respirar, hablar o tragar (angioedema). Si esto ocurre, deje de tomar Tamsulosina Teva-ratiopharm inmediatamente y consulte a su médico. - Si se somete a cirugía ocular debido a la opacidad del cristalino (catarata) o a un aumento de la presión en el ojo (glaucoma), por favor, informe a su oculista si está tomando o ha tomado anteriormente Tamsulosina Teva-ratiopharm . El especialista podrá entonces tomar las precauciones apropiadas con respecto a la medicación y a las técnicas quirúrgicas a utilizar. Consulte a su médico si debe o no posponer o suspender temporalmente la toma de este medicamento si va a someterse a dicha operación debido a un cristalino opaco (catarata) o a un aumento de la presión en el ojo (glaucoma). Consulte a su médico si presenta o ha presentado en el pasado alguna de estas advertencias. Niños y adolescentes No administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años ya que no es efectivo en esta población. Toma de Tamsulosina Teva-ratiopharm con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/usando, ha tomado/usado recientemente o podría tomar/usar otros medicamentos. Consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes: Otros antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa1 (medicamentos utilizados para tratar enfermedad de próstata) por ej. Alfuzosina, doxazosina o terazosina, porque pueden producir un descenso no deseado de la tensión arterial. Diclofenaco (un medicamento antiinflamatorio para tratar el dolor) Warfarina (utilizada para prevenir la coagulación sanguínea) Ketoconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos) Toma de Tamsulosina Teva-ratiopharm con alimentos y las bebidas Tamsulosina puede tomarse independientemente de las comidas. Embarazo, lactancia y fertilidad Tamsulosina no está indicada en mujeres. En hombres, se ha comunicado eyaculación anormal (alteración de la eyaculación). Esto significa que el semen no se libera a través de la uretra, sino que va a la vejiga (eyaculación retrógrada) o que el volumen eyaculado se reduce o es inexistente (insuficiencia eyaculatoria). Este fenómeno es inofensivo. Conducción y uso de máquinas No hay evidencia de que tamsulosina afecte a la capacidad para conducir o manejar herramientas o máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que pueden producirse mareos, en cuyo caso, no debe realizar actividades que requieran atención. Tamsulosina Teva-ratiopharm puede causar mareos. Si experimenta este síntoma, no conduzca o maneje herramientas o máquinas cuyo manejo requiera concentración. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 23 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de un comprimido al día. Puede tomar Tamsulosina Teva-ratiopharm con o sin comida, preferiblemente a la misma hora del día. Trague el comprimido entero con un vaso de agua, sin romper o masticar. No es necesario ajustar la dosis si tiene insuficiencia renal o enfermedad hepática de leve a moderada (ver sección 2 "No tome Tamsulosina Teva-ratiopharm ”). Normalmente, Tamsulosina Teva-ratiopharm se precribe durante largos períodos de tiempo. Los efectos sobre la vejiga y la micción se mantienen durante el tratamiento a largo plazo con tamsulosina. No olvide tomar su medicamento. Su médico le indicará cuánto tiempo debe seguir tomando Tamsulosina. Si toma más Tamsulosina Teva-ratiopharm del que debe La toma de demasiados comprimidos de Tamsulosina Teva-ratiopharm puede conducir a un descenso no deseado de la presión arterial y a un aumento de la frecuencia cardiaca, con sensación de desmayo. Si usted toma demasiada Tamsulosina Teva-ratiopharm , consulte a su médico o farmacéutico o acuda al servicio de urgencias más próximo inmediatamente. Lleve este prospecto consigo y los comprimidos restantes. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Tamsulosina Teva-ratiopharm Si ha olvidado tomar tamsulosina tal como se le ha recomendado, puede tomar su dosis diaria más tarde dentro del mismo día. En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente seguir tomando su comprimido diario tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosina Teva-ratiopharm Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosina Teva-ratiopharm prematuramente, pueden volver sus molestias originales. Por lo tanto, tome Tamsulosina Teva-ratiopharm durante todo el tiempo que su médico le prescriba, incluso aunque sus molestias hayan desaparecido. Consulte siempre a su médico si decide suspender el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 23 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar los comprimidos y consulte a su médico o acuda a un hospital inmediatamente si tiene alguno de los siguientes efectos adversos: Una reacción alérgica (erupción cutánea o urticaria sobre todo su cuerpo con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema) (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Una enfermedad grave con ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales llamada síndrome de Stevens-Johnson (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Estos son efectos adversos muy graves pero raros. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización. Se han comunicado los siguientes efectos adversos con tamsulosina hidrocloruro: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Mareo - Eyaculación anormal (alteraciones en la eyaculación). Esto significa que el semen no se libera a través de la uretra, sino que va a la vejiga (eyaculación retrógrada) o que el volumen eyaculado se reduce o es inexistente (fallo en la eyaculación). Este fenómeno es inofensivo. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Dolor de cabeza - Latido cardíaco más rápido de lo normal (palpitaciones) - Hipotensión postural (sensación de mareo por descenso de la presión sanguínea, especialmente cuando se levanta rápidamente después de estar en posición sentada o tumbada) - Hinchazón e irritación nasal (rinitis) - Sentirse o estar enfermo (náuseas y vómito) diarrea, estreñimiento - Erupción, picor y urticaria - Debilidad (astenia) Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - Desmayos - Erupción cutánea o urticaria en todo el cuerpo con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que pueden causar dificultades al tragar o respirar (angioedema) Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) - Erupción cutánea grave, inflamación y ampollas en la piel y/o mucosas de los labios, ojos, boca, fosas nasales o genitales que se desarrolla con síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson) - Priapismo (erección persistente dolorosa en ausencia de estimulación sexual, este efecto secundario requiere tratamiento inmediato) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Visión borrosa, Deterioro de la vista Hemorragias nasales (epistaxis) Boca seca Picor, manchas rosadas en las extremidades (eritema multiforme) Enrojecimiento y descamación de la piel (dermatitis exfoliativa) Ritmo cardiaco irregular anormal (fibrilación atrial, arritmia, taquicardia) Dificultad para respirar (disnea) Si se somete a cirugía ocular debido a la opacidad del cristalino (cataratas) o aumento de la presión en el ojo (glaucoma) y ha tomado o está tomando Tamsulosina Teva-ratiopharm , la pupila puede dilatarse escasamente y el iris (parte circular coloreada del ojo), puede volverse flácido durante la operación (ver también sección 2 "Advertencias y precauciones"). Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 23 Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 23 Composición de Tamsulosina Teva-ratiopharm - El principio activo es hidrocloruro de tamsulosina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,40 mg de hidrocloruro de tamsulosina equivalente a 0,367 mg de tamsulosina. - Los demás componentes son: celulosa microcristalina, óxido de polietileno, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio en el núcleo e hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000 y óxido de hierro rojo y amarillo (E172) en el recubrimiento. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido de liberación prolongada Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, biconvexos, ovalados, , marcados con "T04" en una cara y lisos por la otra. Disponible en envases de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 y 50x1 (envase clínico) comprimidos de liberación prolongada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania Responsable(s) de la fabricación Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Holanda o TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O. Ul. Mogilska 80 Krakow-Polonia o Teva Pharma S.L.U. Polígono Malpica, Calle C nº 4. 50016 Zaragoza. España o TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungría o Teva Czech Industries, s.r.o. Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava –Komárov República Checa Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas 28108, Madrid (España) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: República Checa: TAMSULOSIN HCL TEVA España: Tamsulosina Teva-ratiopharm 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Francia: TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée Hungría: Tamsulosin-Teva 0,4 mg retard filmtabletta Polonia Bazetham Retard 0,4 mg, tabletki o przedluzonym uwalnianiu Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2022 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74908/P_74908.html - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Desaparece el encabezado «Introducción», sin que se modifique el contenido del prospecto. Es un cambio de estructura, no una novedad de significado. Introducción Anterior Introducción Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 06/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 29 más Ver diferencias (91 bloques) ## Sección 0 60 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 59 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 59 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 59 Cada comprimido de liberación prolongada contiene como principio activo 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina equivalente a 0,367 mg de tamsulosina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1 - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 59 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 59 Comprimido de liberación prolongada. Comprimidos recubiertos con película amarillos, biconvexos, ovalados, grabados con "T04" en una cara y lisos por la otra. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 59 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 59 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 59 Síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados con hiperplasia benigna de próstata (HBP). - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 59 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 59 Un comprimido de liberación prolongada (LP) al día. En pacientes con insuficiencia renal, no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, no es necesario ajustar la dosis (ver también sección 4.3). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de tamsulosina en niños y adolescentes menores de 18 años. Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1. Forma de administración Vía oral. El comprimido puede ingerirse independientemente de las comidas. El comprimido debe tragarse entero y no debe romperse ni masticarse, ya que esto interfiere en la liberación prolongada del principio activo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 59 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 59 - Hipersensibilidad al principio activo, incluyendo angioedema inducido por fármacos, o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Historia de hipotensión ortostática - Insuficiencia hepática grave. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 59 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 59 Al igual que con otros antagonistas de los receptores adrenérgicos α1, en casos individuales, puede producirse una disminución de la presión arterial durante el tratamiento con tamsulosina, a consecuencia de lo cual, raramente, podría producirse un síncope. Ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareo, sensación de debilidad) el paciente debe sentarse o tumbarse hasta la desaparición de los mismos. Antes de iniciar el tratamiento con tamsulosina, el paciente debe ser sometido a examen médico a fin de excluir la presencia de otras patologías que puedan originar los mismos síntomas que la hiperplasia benigna de próstata. Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalos regulares, debe procederse a la exploración por tacto rectal, y en caso de necesidad a la determinación del antígeno especifico prostático (PSA). El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) debe ser abordado con precaución, ya que estos pacientes no han sido estudiados. Raramente se ha observado angioedema después del uso de tamsulosina. El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente, el paciente debe ser monitorizado hasta que el angioedema desaparezca y la tamsulosina no se debe volver a administrar. En algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con hidrocloruro de tamsulosina se ha observado durante la intervención de cataratas y de glaucoma el “Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio” (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña). El Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio puede aumentar el riesgo de complicaciones oculares durante y después de la intervención. La interrupción del tratamiento con hidrocloruro de tamsulosina 1-2 semanas previas a la intervención de cataratas o glaucoma se considera útil de manera anecdótica, pero el beneficio de la interrupción del tratamiento no ha sido establecido. También se han notificado casos de IFIS en pacientes que habían interrumpido el tratamiento durante un periodo de tiempo largo previo a la cirugía de cataratas. No se recomienda el inicio del tratamiento con hidrocloruro de tamsulosina en pacientes que van a someterse a cirugía de cataratas o glaucoma. Durante la evaluación pre-operatoria, el equipo de cirujanos y oftalmólogos deben considerar si los pacientes programados para someterse a cirugía de cataratas o de glaucoma, están siendo o han sido tratados con tamsulosina, con el fin de asegurar que se tomarán las medidas apropiadas para controlar el IFIS durante la cirugía. Hidrocloruro de tamsulosina no debe administrarse en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 en pacientes con fenotipo metabolizador lento del CYP2D6. Hidrocloruro de tamsulosina debe utilizarse con precaución en combinación con inhibidores potentes y moderados del CYP3A4 (ver sección 4.5). - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 59 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 59 Los estudios de interacción se han llevado a cabo sólo en adultos. No se han descrito interacciones en la administración simultánea de hidrocloruro de tamsulosina con atenolol, enalapril o teofilina. La administración concomitante de cimetidina da lugar a una elevación de los niveles en plasma de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona un descenso, pero no es preciso ajustar la posología, ya que los niveles se mantienen dentro de los límites normales. In vitro, ni diazepam ni propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina y warfarina, cambian la fracción libre de tamsulosina en el plasma humano. La tamsulosina tampoco cambia las fracciones libres de diazepam, propranolol, triclormetiazida y clormadinona. Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la velocidad de eliminación de la tamsulosina. La administración concomitante de hidrocloruro de tamsulosina con inhibidores potentes del CYP3A4 puede producir un aumento de la exposición a hidrocloruro de tamsulosina. La administración concomitante con ketoconazol (un conocido inhibidor potente del CYP3A4) provocó un aumento del AUC y de la Cmax de hidrocloruro de tamsulosina en un factor de 2.8 y 2.2 respectivamente. Hidrocloruro de tamsulosina no debe administrarse en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 en pacientes con fenotipo metabolizador lento del CYP2D6. Hidrocloruro de tamsulosina debe utilizarse con precaución en combinación con inhibidores potentes y moderados del CYP3A4. La administración concomitante de hidrocloruro de tamsulosina con paroxetina, un inhibidor potente del CYP2D6, provocó que la Cmax y el AUC de tamsulosina aumentasen en un factor de 1,3 y 1,6 respectivamente, pero estos aumentos no se consideran clínicamente relevantes. La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores adrenérgicos a1 puede dar lugar a efectos hipotensores. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 59 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 59 No está indicado el uso de tamsulosina en mujeres. En estudios clínicos a corto y largo plazo con tamsulosina se han observado trastornos en la eyaculación. Se han notificado casos de trastorno en la eyaculación, retraso en la eyaculación y fallo en la eyaculación, en la fase de postcomercialización. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 59 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 59 No se han realizados estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en este aspecto los pacientes deben ser conscientes de la posible presentación de mareo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 59 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 59 Las reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. ## Sección 31 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 31. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.