TAKHZYRO 150 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

TAKHZYRO contiene el principio activo lanadelumab.

Para qué se utiliza TAKHZYRO

TAKHZYRO 150mg es un medicamento que se utiliza en pacientes a partir de 2años de edad con un peso corporal inferior a 40kg con angioedema hereditario (AEH) para prevenir las crisis de angioedema.

Qué es el angioedema hereditario (AEH)

El AEH es una enfermedad hereditaria dentro de una misma familia. Cuando se tiene esta enfermedad, no hay en la sangre una cantidad suficiente de una proteína llamada «C1 inhibidor», o bien el C1 inhibidor no funciona correctamente. Esto lleva a un exceso de «calicreína plasmática», lo que a su vez produce niveles más altos de «bradicinina» en el torrente sanguíneo. Demasiada bradicinina provoca síntomas de AEH, como hinchazón y dolor en:

• las manos y los pies
• la cara, los párpados, los labios o la lengua
• las cuerdas vocales (laringe), que puede hacer que le cueste respirar
• los genitales

Cómo actúa TAKHZYRO

TAKHZYRO es un tipo de proteína que bloquea la actividad de la calicreína plasmática, lo que ayuda a reducir la cantidad de bradicinina presente en el torrente sanguíneo y previene los síntomas del AEH.

No use TAKHZYRO

Si su hijo/a o el niño/a que está a su cuidado es alérgico al lanadelumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).

Advertencias y precauciones

• Consulte al médico, farmacéutico o enfermero del niño/a antes de empezar a usar TAKHZYRO.
• Si tiene una reacción alérgica grave a TAKHZYRO con síntomas como erupción, opresión en el pecho, silbidos al respirar o latidos cardiacos rápidos, informe al médico, farmacéutico o enfermero del niño/a inmediatamente.

Llevar un registro

Se recomienda encarecidamente que, cada vez que su hijo/a o el niño/a que está a su cuidado reciban una dosis de TAKHZYRO, apunte el nombre y el número de lote del medicamento, para que tenga un registro de los lotes utilizados.

Pruebas analíticas

Informe al médico del niño/a de que está recibiendo TAKHZYRO antes de someter al niño/a a pruebas analíticas para evaluar su coagulación sanguínea, ya que la presencia de TAKHZYRO en la sangre puede interferir con ciertas pruebas analíticas y dar lugar a resultados inexactos.

Niños

No se recomienda el uso de TAKHZYRO en niños menores de 2años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y TAKHZYRO

Informe al médico o farmacéutico del niño/a si el niño/a está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No se sabe que TAKHZYRO afecte a otros medicamentos ni que se vea afectado por otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Pacientes que están embarazadas o en periodo de lactancia o creen que podrían estar embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas debe  consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La información sobre la seguridad del uso de TAKHZYRO durante el embarazo y la lactancia es limitada. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de lanadelumab durante el embarazo y la lactancia. El médico analizará con usted los riesgos y beneficios de recibir este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

TAKHZYRO contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por jeringa precargada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

TAKHZYRO se presenta en jeringas precargadas de un solo uso como solución lista para usar. Un médico con experiencia en la atención de pacientes con AEH iniciará y supervisará el tratamiento de su hijo/a o del niño/a que está a su cuidado.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por el médico, farmacéutico o enfermero del niño/a. En caso de duda u otras preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico, farmacéutico o enfermero del niño/a.

Cuánto TAKHZYRO utilizar

Para niños de 2 años a menores de 12años de edad, la dosis de inicio recomendada se basa en el peso corporal:

Peso corporal (kg)	Dosis de inicio recomendada	Ajuste de dosis
10  a menos de 20kg	150mg de lanadelumab cada 4semanas	Se puede considerar un aumento de la dosis a 150 mg de lanadelumab cada 3 semanas en pacientes con control insuficiente de los ataques
20  a menos de 40kg	150mg de lanadelumab cada 2semanas	Se puede considerar reducir la dosis a 150mg de lanadelumab cada 4semanas en pacientes estables y sin crisis bajo tratamiento
40kg o más	300mg de lanadelumab cada 2semanas	Se puede considerar reducir la dosis a 300mg de lanadelumab cada 4semanas en pacientes estables y sin crisis bajo tratamiento

• En pacientes con un peso corporal de 20 a menos de 40kg que no hayan tenido ninguna crisis durante un periodo de tiempo prolongado, el médico puede permitir que su hijo/a o el niño/a que está a su cuidado continúe recibiendo la misma dosis al llegar a los 12años de edad.

Para adultos y adolescentes de 12 años a menores de 18años de edad con un peso corporal inferior a 40kg:

• La dosis de inicio recomendada es de 300mg de lanadelumab cada 2semanas. Si no ha tenido ninguna crisis durante un periodo de tiempo prolongado, el médico puede modificarle la dosis a 300mg de lanadelumab cada 4semanas, en especial si su peso corporal es bajo.
• También puede considerarse una dosis de inicio de 150mg de lanadelumab cada 2semanas. Si no ha tenido crisis durante un periodo de tiempo prolongado, el médico puede cambiar la dosis a 150mg de lanadelumab cada 4semanas.

Cómo inyectar TAKHZYRO

TAKHZYRO debe ser inyectado por un profesional sanitario o un cuidador. El cuidador debe leer y seguir atentamente las instrucciones que aparecen en la sección 7, «Instrucciones de uso».

• TAKHZYRO se inyecta bajo la piel («inyección subcutánea»).
• La inyección puede ser administrada por un profesional sanitario o un cuidador.
• Un médico, farmacéutico o enfermero deberá enseñarle a preparar e inyectar TAKHZYRO correctamente antes de que lo administre por primera vez. No lleve a cabo la inyección hasta que le hayan enseñado a inyectar el medicamento.
• Inserte la aguja en el tejido adiposo del estómago (abdomen), muslo o parte superior del brazo.
• Inyecte el medicamento en un lugar distinto cada vez.
• Use cada jeringa precargada de TAKHZYRO solo una vez.

Si usa más TAKHZYRO del que debe

Informe al médico, farmacéutico o enfermero del niño/a si el niño/a ha recibido una dosis de TAKHZYRO mayor a la recomendada o antes de lo prescrito por el médico.

Si olvidó usar TAKHZYRO

Si se salta una dosis de TAKHZYRO, inyecte la dosis lo antes posible. La administración de las siguientes dosis puede requerir un ajuste según la frecuencia de dosificación deseada, asegurándose de:

• dejar pasar al menos 10días entre una dosis y otra en pacientes con un régimen de dosificación cada 2semanas,
• dejar pasar al menos 17días entre una dosis y otra en pacientes con un régimen de dosificación cada 3semanas,
• dejar pasar al menos 24días entre una dosis y otra en pacientes con un régimen de dosificación cada 4semanas.

Si no está seguro de cuándo inyectar TAKHZYRO después de haberse saltado una dosis, pregunte al médico, farmacéutico o enfermero del niño/a.

Si interrumpe el tratamiento con TAKHZYRO

La decisión de interrumpir la administración de TAKHZYRO debe consultarse con el médico del niño/a, ya que los síntomas podrían regresar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico, farmacéutico o enfermero del niño/a.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si el niño/a tiene una reacción alérgica grave a TAKHZYRO con síntomas como erupción, opresión en el pecho, silbidos al respirar o latidos cardiacos rápidos, informe al médico, farmacéutico o enfermero del niño/a inmediatamente.

Informe al médico, farmacéutico o enfermero del niño/a si usted o el niño/a notan alguno de los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1de cada 10personas):

• Reacciones en el lugar de administración de la inyección: los síntomas son dolor, enrojecimiento de la piel, cardenales, molestias, hinchazón, sangrado, picor, endurecimiento de la piel, hormigueo, calor y erupción.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1de cada 10personas):

• Reacciones alérgicas, como picor, molestias y hormigueo en la lengua
• Mareos, sensación de desmayo
• Erupción cutánea abultada
• Dolor muscular
• Resultados de pruebas analíticas que muestran cambios en el hígado

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo/a o el niño/a que está a su cuidado experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al médico, farmacéutico o enfermero del niño/a, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

TAKHZYRO 150mg solución inyectable en jeringa precargada.

Conservar en nevera (entre 2?C y8?C). No congelar. Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Las jeringas precargadas pueden conservarse por debajo de los 25°C por un solo periodo de 14días, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad.

Después de su conservación a temperatura ambiente, no volver a refrigerar TAKHZYRO para su conservación.

Cuando se retira de la refrigeración una jeringa precargada de un envase múltiple, se deberán volver a colocar las jeringas precargadas restantes en la nevera para cuando haya que usarlas en un futuro.

No utilice este medicamento si observa signos de deterioro, como partículas en la jeringa precargada o un cambio de color en la solución para inyección.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de TAKHZYRO

• El principio activo es lanadelumab. Cada jeringa precargada contiene 150mg de lanadelumab en solución de 1ml.
• Los demás componentes son fosfato disódico dihidratado, ácido cítrico monohidratado, histidina, cloruro de sodio, polisorbato80 y agua para preparaciones inyectables; ver sección2 «TAKHZYRO contiene sodio»

Aspecto del producto y contenido del envase

TAKHZYRO se presenta en forma de solución inyectable transparente de incolora a amarillo pálido en una jeringa precargada.

TAKHZYRO está disponible como:

• envase unitario que contiene una jeringa precargada de 1ml en una caja
• envase unitario que contiene dos jeringas precargadas de 1ml en una caja
• envases múltiples que contienen 3cajas intermedias, cada una de ellas con dos jeringas precargadas de 1ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublín 2

D02 HW68

Irlanda

Responsable de la fabricación

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlanda

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublín 2

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com	Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com
	Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Ceská republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com	Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark Takeda Pharma A/S Tlf.: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com	Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com
Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com	Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti Takeda Pharma OÜ Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com	Norge Takeda AS Tlf.: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλ?δα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com	Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com	Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com	Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com	România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com	Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com	Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com	Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
Κ?προς Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22866000 admin@protoncy.com	Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com	United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 3333 000 181 medinfoEMEA@takeda.com

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

7. Instrucciones de uso

Asegúrese de leer, comprender y seguir las instrucciones de uso antes de inyectar TAKHZYRO. Contacte con un profesional sanitario si tiene preguntas.

Uso previsto

La jeringa precargada de TAKHZYRO es un dispositivo de inyección con aguja, desechable, listo para su uso con una dosis fija (150mg/1ml) destinado a la administración subcutánea del medicamento por profesionales sanitarios y cuidadores. La autoadministración no está recomendada en pacientes pediátricos (2años a menores de 12años).

Conservación de TAKHZYRO

• Guarde la jeringa precargada de TAKHZYRO en la nevera a 2°Ca8°C. No congelar.
• Una jeringa precargada que se retire de la refrigeración debe conservarse a menos de 25°C y utilizarse en un plazo de 14días. Después de su conservación a temperatura ambiente, no volver a refrigerar TAKHZYRO para su conservación.
• Cuando se retira de la refrigeración una jeringa precargada de un envase múltiple, se deberán volver a colocar las jeringas precargadas restantes en la nevera para cuando haya que usarlas en un futuro.
• Guarde TAKHZYRO en la caja original para proteger la jeringa precargada de la luz.
• Deseche la jeringa precargada de TAKHZYRO si no se ha refrigerado, se ha congelado o no se ha guardado en su envase original protegida de la luz.
• No agite TAKHZYRO.

Mantenga TAKHZYRO y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Partes de su jeringa precargada de TAKHZYRO antes de su uso (FiguraA).

                                         Figura A: Jeringa precargada de TAKHZYRO

Paso1: Preparación de la inyección

1. Tome una toallita con alcohol, una almohadilla de gasa o torunda de algodón, una venda adhesiva y un contenedor para desechar objetos punzocortantes (FiguraB) y colóquelo todo en una superficie plana y limpia en una zona bien iluminada. Estos productos no se incluyen en el envase de TAKHZYRO.

                                                          Figura B: Suministros

b. Saque la jeringa precargada TAKHZYRO de la nevera            15 minutos antes de inyectar. No utilice la jeringa precargada si el precinto de seguridad está abierto o roto. Este medicamento es sensible al calor. No use fuentes de calor, como el microondas o agua caliente, para calentar la jeringa precargada de TAKHZYRO.

Abra la caja. Sostenga el cilindro de la jeringa y extraiga la jeringa precargada de TAKHZYRO de la bandeja (Figura C). No quite el capuchón de la aguja hasta que esté listo para comenzar la inyección. No toque ni presione el émbolo hasta que esté listo para comenzar la inyección.

                                                                                     Figura C: Extraer la jeringa precargada

Lávese las manos con agua y jabón (Figura D). Séquese completamente las manos. No toque ninguna superficie o parte del cuerpo después de lavarse las manos antes de comenzar la inyección.

                                                                                                  Figura D: Lavado de manos

Verifique la fecha de caducidad (CAD) en el cilindro de la jeringa (Figura E). No utilice la jeringa precargada de TAKHZYRO si la fecha de caducidad ha pasado. Si la jeringa precargada está caducada, deséchela en un contenedor para objetos punzocortantes y contacte con su profesional sanitario.

Figura E: Localización de la fecha de

                                                                                                                caducidad

Examine la jeringa precargada de TAKHZYRO para comprobar que no esté dañada. El medicamento del interior del cilindro de la jeringa debe ser incoloro o amarillo pálido. (Figura F). No use la jeringa precargada de TAKHZYRO si la jeringa está dañada o tiene grietas. No use la jeringa precargada de TAKHZYRO si el medicamento ha perdido el color, está turbio o presenta partículas o residuos. Es posible que vea burbujas de aire en su jeringa precargada de TAKHZYRO. Es algo normal y no afectará a la dosis.      Si no puede utilizar la jeringa      precargada, contacte con su      profesional sanitario.

Figura F: Examinar la jeringa precargada

Paso2: Selección y preparación del lugar de inyección

Un profesional sanitario o cuidador deberá inyectar TAKHZYRO en los siguientes lugares únicamente (Figura G): parte superior del brazo estómago (abdomen) muslo No aplique la inyección en una zona del cuerpo del niño/a donde la piel esté irritada, enrojecida, con hematomas o infectada. La zona que elija para la inyección debe estar como mínimo a una distancia de 5 cm de cualquier cicatriz o del ombligo. Importante: Rotar los lugares de inyección para mantener la piel sana. Cada nueva inyección debe administrarse a una distancia como mínimo de 3 cm del último lugar que utilizó.

Figura G: Lugares de inyección

Limpie el lugar de inyección con una toallita con alcohol y espere a que se seque (Figura H). No sople ni abanique el lugar que ha limpiado. No vuelva a tocar esta zona antes de administrar la inyección.

Figura H: Limpiar el lugar de inyección

Tire con cuidado del capuchón de la aguja con una mano mientras sujeta firmemente la parte central de la jeringa precargada de TAKHZYRO con la otra. Deseche el capuchón de la aguja (Figura I). No toque ni presione el émbolo hasta que esté listo para comenzar la inyección. No use la jeringa precargada de TAKHZYRO si se ha dejado caer sin el capuchón de la aguja. No use la jeringa precargada de TAKHZYRO si la aguja parece dañada o torcida. No toque la aguja ni deje que la aguja entre en contacto con nada. Es posible que vea burbujas de aire, es normal. No intente quitar las burbujas.

Figura I: Quitar el capuchón de la aguja

4. Deseche el capuchón de la aguja en la papelera o en el contenedor para objetos punzocortantes.

• Para evitar herirse con la aguja, no vuelva a tapar la aguja.

Paso3: Inyección de TAKHZYRO Sujete la jeringa precargada de TAKHZYRO con una mano como si fuera un lápiz (FiguraJ). Evite tocar la aguja o empujar el émbolo.	Figura J: Sujetar la aguja precargada
Utilice la otra mano para pellizcar con cuidado la piel, formando un pliegue de unos 3 cm en el lugar de la inyección que ha limpiado. Mantenga el pliegue hasta que la inyección haya terminado y se haya quitado la aguja (Figura K).	Figura K: Pellizcar un pliegue en la piel de 3 cm
Con un movimiento breve y rápido, inserte la aguja en la piel en un ángulo de 45 a 90 grados. Asegúrese de que mantiene la aguja en su lugar (Figura L). Importante: Inyectar directamente en el tejido adiposo bajo la piel (inyección subcutánea).	Figura L: Insertar la aguja
Empuje lentamente el émbolo hasta que se detenga (Figura M). Importante: No retire la aguja hasta que se haya inyectado todo el líquido y la jeringa se quede vacía. Cuando la inyección se complete, el pistón estará en el fondo del cilindro de la jeringa (Figura N).	Figura M: Empujar el émbolo hasta que se                               detenga
Retire lentamente la aguja mientras mantiene la jeringa con el mismo ángulo. A continuación, suelte con cuidado la piel.
Presione la torunda o la gasa de algodón sobre el lugar de la inyección si es necesario y sujétela durante 10 segundos. No frote el lugar de la inyección. Es posible que sangre ligeramente. Es algo normal. Cubra el lugar de la inyección con una venda adhesiva si es necesario.

Paso 4: Desechar la jeringa precargada de

TAKHZYRO

Coloque la jeringa precargada de TAKHZYRO en un contenedor para desechar objetos punzocortantes inmediatamente después de utilizarla (Figura O). Para evitar herirse con la aguja, no vuelva a tapar la aguja. No reutilice la jeringa precargada de TAKHZYRO ni ningún otro producto empleado para la inyección. No deseche la jeringa precargada de TAKHZYRO en la basura. No toque la aguja. Importante: Mantenga siempre el contenedor para desechar objetos punzocortantes fuera del alcance de los niños.

Figura O: Desechar en un contenedor para objetos       punzocortantes