# Historial de cambios — TADALAFILO TEVA-RATIOPHARM 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/tadalafilo-teva-ratiopharm-80045/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de TADALAFILO TEVA-RATIOPHARM 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (80045), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [TADALAFILO TEVA-RATIOPHARM 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/tadalafilo-teva-ratiopharm-80045/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/tadalafilo-teva-ratiopharm-80045/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios TADALAFILO TEVA-RATIOPHARM 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG N.º de registro: 80045 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 05/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (29 bloques) ## Sección 0 23 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 22 Prospecto: información para el usuario - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 22 Tadalafilo Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 22 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 22 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 22 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 22 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 22 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 22 Contenido del prospecto - ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 22 1. Qué es Tadalafilo Teva-ratiopharm y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Tadalafilo Teva-ratiopharm y para qué se utiliza Actual Qué es Tadalafilo Teva-ratiopharm y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 22 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tadalafilo Teva-ratiopharm Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tadalafilo Teva-ratiopharm Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tadalafilo Teva-ratiopharm - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 22 3. Cómo tomar Tadalafilo Teva-ratiopharm Anterior 3. Cómo tomar Tadalafilo Teva-ratiopharm Actual Cómo tomar Tadalafilo Teva-ratiopharm - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 22 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 22 5. Conservación de Tadalafilo Teva-ratiopharm Anterior 5. Conservación de Tadalafilo Teva-ratiopharm Actual Conservación de Tadalafilo Teva-ratiopharm - ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 22 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 22 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 22 Prospecto: información para el usuario Tadalafilo Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Tadalafilo Teva-ratiopharm y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tadalafilo Teva-ratiopharm 3. Cómo tomar Tadalafilo Teva-ratiopharm 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tadalafilo Teva-ratiopharm 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 22 Tadalafilo está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos. Ésta se produce cuando un hombre no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual. Tadalafilo ha demostrado una mejora significativa en la capacidad para obtener una erección duradera del pene adecuada para la actividad sexual. Tadalafilo Teva-ratiopharm contiene el principio activo tadalafilo, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Después de la estimulación sexual tadalafilo actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos de su pene, permitiendo la afluencia de sangre al pene. El resultado es la mejoría de la función eréctil. Tadalafilo no le ayudará si no padece disfunción eréctil. Es importante advertirle de que tadalafilo no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por lo tanto usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil. - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 22 No tome Tadalafilo Teva-ratiopharm si: es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). está tomando cualquier tipo de nitratos orgánicos o donadores de óxido nítrico tales como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos (“nitratos”) que se utilizan para el tratamiento de la angina de pecho (“dolor de pecho”). Se ha visto que tadalafilo aumenta los efectos de estos medicamentos. Si está tomando cualquier tipo de nitrato o no está seguro, dígaselo a su médico (Ver sección “Toma de Tadalafilo Teva-ratiopharm con otros medicamentos”). padece una enfermedad grave de corazón o ha sufrido un ataque cardíaco recientemente, en los últimos 90 días. ha sufrido un accidente cerebrovascular recientemente, en los últimos 6 meses. tiene la tensión arterial baja o la tensión alta y no controlada. alguna vez ha presentado pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una enfermedad descrita como “infarto del ojo”. está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como tadalafilo, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tadalafilo Teva-ratiopharm. Sea consciente de que las relaciones sexuales conllevan un posible riesgo en pacientes con problemas de corazón, debido al esfuerzo adicional que suponen para el mismo. Si usted tiene un problema cardíaco consulte con su médico. Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene: - anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos). - mieloma múltiple (cáncer de médula ósea). - leucemia (cáncer de las células sanguíneas). - cualquier deformación del pene. - un problema grave de hígado. - un problema grave de riñón. No se conoce si tadalafilo es efectivo en pacientes que han sido sometidos a: - cirugía en la zona de la pelvis. - una intervención quirúrgica en la que le han quitado la próstata total o parcialmente y en la que los nervios de la próstata han sido cortados (prostatectomía radical sin preservación de fascículos neurovasculares). Si experimenta una disminución o pérdida súbita de la visión o su visión está distorsionada, atenuada mientras está tomando tadalafilo, deje de tomar tadalafilo y contacte inmediatamente con su médico. Se ha observado disminución o pérdida súbita de audición en algunos pacientes que toman tadalafilo. Aunque, no se sabe si el acontecimiento está directamente relacionado con tadalafilo, si experimenta disminución o pérdida súbita de audición, deje de tomar Tadalafilo Teva-ratiopharm y contacte de forma inmediata con su médico. Tadalafilo no está destinado para su uso en mujeres. Niños y adolescentes Tadalafilo Teva-ratiopharm no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años. Toma de Tadalafilo Teva-ratiopharm con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. No tome Tadalafilo Teva-ratiopharm si ya está utilizando nitratos (ver “No tomar Tadalafilo Teva-ratiopharm”). Algunos medicamentos pueden verse afectados por tadalafilo o pueden afectar el buen funcionamiento de tadalafilo. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando: un alfa bloqueante (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios asociados a la hiperplasia benigna de próstata). otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial. riociguat. un inhibidor de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia benigna de próstata). medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para el tratamiento de las infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa para el tratamiento del sida o de la infección por VIH. fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos). rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol. otros tratamientos para la disfunción eréctil. Toma de Tadalafilo Teva-ratiopharm con bebidas y alcohol La información acerca del efecto del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar al buen funcionamiento de tadalafilo y debe tomarse con precaución. Consulte con su médico para mayor información. Fertilidad En los perros tratados se observó una disminución en la producción de esperma por los testículos. Se ha observado en algunos hombres una reducción de esperma. Es poco probable que estos efectos produzcan una falta de fertilidad. Conducción y uso de máquinas Algunos hombres que tomaron tadalafilo durante los ensayos clínicos sufrieron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona cuando toma los comprimidos antes de conducir o utilizar máquinas. Tadalafilo Teva-ratiopharm contiene lactosa y sodio Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 22 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Los comprimidos de Tadalafilo Teva-ratiopharm son para administración por vía oral únicamente en hombres. Administración diaria La dosis recomendada es de 5 mg (correspondiente a un cuarto de un comprimido) una vez al día, aproximadamente a la misma hora. Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta a Tadalafilo Teva-ratiopharm. Esto se hará tomando un comprimido de 2,5 mg. No tome Tadalafilo Teva-ratiopharm más de una vez al día. Tadalafilo Teva-ratiopharm administrado a diario puede ser útil en hombres que prevean mantener actividad sexual dos o más veces por semana. Tadalafilo Teva-ratiopharm administrado a diario le permite obtener una erección, en cualquier momento durante las 24 horas del día, siempre que exista estimulación sexual. Administración a demanda La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 10 mg (correspondiente a una mitad del comprimido) antes de la actividad sexual. Si el efecto de esta dosis es demasiado débil su médico puede incrementar la dosis a 20 mg (correspondiente a un comprimido entero). Cuando tome la dosis puede iniciar la actividad sexual desde al menos 30 minutos después de haberlo tomado. Tadalafilo puede ser aún efectivo hasta 36 horas después de tomar la dosis. No debe tomar la dosis de 10 mg y 20 mg de tadalafilo más de una vez al día. Se utilizarán antes de la actividad sexual esperada y no se recomienda su uso diario continuo. Es importante advertirle de que tadalafilo no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por tanto usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil. El consumo de alcohol puede afectar su capacidad de tener una erección y puede disminuir temporalmente su presión sanguínea. Si usted ha tomado o está planeando tomar Tadalafilo Teva-ratiopharm, evite el consumo excesivo de alcohol (nivel de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.. Método de administración Dependiendo del régimen de posología (diaria o a demanda), se pueden dividir los comprimidos en cuatro partes (diaria) o en mitades (a demanda). Tadalafilo Teva-ratiopharm son para administración vía oral y se pueden tomar con o sin comida. Trague el comprimido entero o parte del comprimido con un poco de agua. División del comprimido en 4 dosis iguales (con 5 mg de tadalafilo para administración diaria) Coloque el comprimido con las ranuras hacia arriba sobre sobre una superficie dura y nivelada (por ejemplo, una mesa). Presione con fuerza durante un instante con el pulgar (o el dedo índice) sobre el lado ranurado del comprimido hasta que se rompa en cuatro partes iguales. División del comprimido en mitades(con 10 mg tadalafilo para tratamiento a demanda) Coloque el comprimido con las ranuras hacia arriba sobre sobre una superficie dura y nivelada (por ejemplo, una mesa). Coloque los pulgares (o dedos índices) de ambas manos al mismo tiempo en el lado izquierdo y derecho de la ranura más corta del comprimido. Presione con fuerza durante un instante con ambos pulgares (o dedos índices) sobre el lado izquierdo y derecho del exterior del comprimido hasta que se rompa en dos partes iguales. Si toma más Tadalafilo Teva-ratiopharm del que debe Consulte con su médico. Puede experimentar efectos adversos descritos en la sección 4. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Si olvidó tomar Tadalafilo Teva-ratiopharm Si toma tadalafilo una vez al día, tómese su dosis tan pronto como se dé cuenta, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No debe tomar Tadalafilo Teva-ratiopharm más de una vez al día. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 22 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos son generalmente de intensidad leve a moderada. Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el medicamento y busque ayuda médica inmediatamente: reacciones alérgicas incluyendo erupciones (poco frecuente). dolor de pecho- no use nitratos pero busque ayuda médica inmediatamente (poco frecuente). priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar tadalafilo (frecuencia rara). Si usted sufre este tipo de erección, que puede tener una duración continua de más de 4 horas, debe contactar con un médico inmediatamente. pérdida de visión repentina (frecuencia rara), distorsionada, atenuada, visión central borrosa o disminución repentina de la visión (frecuencia no conocida).. Otros efectos adversos que se han comunicado: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en los brazos y en las piernas, enrojecimiento de la cara, congestión nasal, indigestión. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) mareo, dolor de estómago, náuseas, vómitos, reflujo, visión borrosa, dolor de ojos, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, pulso acelerado, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal y zumbido de oídos, hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de cansancio. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) desvanecimiento, convulsiones, pérdida pasajera de memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución o pérdida repentina de la audición y urticaria (ronchas rojas en la superficie de la piel que pican), sangrado en el pene, presencia de sangre en el semen, aumento de la sudoración. También se han comunicado de forma rara infarto cardíaco y accidente cerebrovascular en hombres que toman tadalafilo. La mayoría de estos hombres habían tenido algún problema cardiaco antes de tomar este medicamento. Raramente se han comunicado casos de disminución o pérdida de la visión, parcial, pasajera o permanente en uno o ambos ojos. Se han comunicado algunos efectos adversos raros adicionales en hombres que toman tadalafilo que no fueron notificados durante los ensayos clínicos. Entre estos se incluyen: migraña, hinchazón en la cara, reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta, erupciones graves de la piel, ciertos trastornos que afectan al riego sanguíneo de los ojos, latidos irregulares del corazón, angina de pecho, muerte cardiaca súbita, distorsionada, atenuada, visión central borrosa o disminución repentina de la visión (frecuencia no conocida). El efecto adverso que se ha notificado con mayor frecuencia en los hombres mayores de 75 años tomando tadalafilo ha sido mareo. En hombres mayores de 65 años en tratamiento con tadalafilo el efecto adverso comunicado con mayor frecuencia ha sido diarrea. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 22 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 22 Composición de Tadalafilo Teva-ratiopharm El principio activo es tadalafilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de tadalafilo. Los demás componentes son lactosa monohidrato, laurilsulfato de sodio, povidona, crospovidona y estearilfumarato de sodio. El recubrimiento del comprimido contiene polivinilalcohol, macrogol, dióxido de titanio (E171), talco y óxido de hierro amarillo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Tadalafilo Teva-ratiopharm 20 mg son comprimidos recubiertos con película de color ocre a amarillo, ovalados. Una cara del comprimido tiene doble ranura, y en la otra cara está impreso con "20". Longitud:15,0 mm, ancho: 9,0 mm. El comprimido puede dividirse en dos o cuatro dosis iguales. Tadalafilo Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en blisters de 2, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 28, 36, 48 ó 56 comprimidos recubiertos con película ó de 4x1, 8x1, 12x1 ó 24x1 comprimidos recubiertos con película en blíster unidosis perforado. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania Responsable de la fabricación TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Debrecen, Pallagi út 13, H-4042 Hungría ó TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido ó Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80, Krakow 31-546 Polonia ó TEVA PHARMA S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza España ó Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143 Alemania ó Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079 Alemania ó PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb Croacia o Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgaria Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas 28108, Madrid España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Tadalafil AbZ 20 mg Filmtablettenç España: Tadalafilo Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Portugal: Tadalafil ratiopharm 20 mg comprimidos revestidos por película Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2023 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80045/P_80045.html - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se elimina el título «Introducción». Es un cambio de encabezado y no aporta ni suprime información sobre el medicamento. Introducción Anterior Introducción Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 05/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 39 más Ver diferencias (120 bloques) ## Sección 0 79 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 78 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 78 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 78 Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de tadalafilo Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película de 20 mg contiene 353 mg de lactosa (como lactosa monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 78 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 78 Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película de color ocre a amarillo, ovalado. Una cara del comprimido tiene doble ranura, y la otra cara está impreso con "20". Longitud:15,0 mm, ancho:9,0 mm. El comprimido puede dividirse en dos o cuatro partes iguales. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 78 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 78 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 78 Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos. Para que tadalafilo sea efectivo es necesaria la estimulación sexual. El uso de Tadalafilo Teva-ratiopharm no está indicado en mujeres. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 78 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 78 Posología - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 78 Hombres adultos En general, la dosis recomendada es de 10 mg tomados antes de la actividad sexual prevista, con o sin alimentos. En aquellos pacientes en los que la dosis de 10 mg de tadalafilo no produzca el efecto adecuado, se puede probar con la dosis de 20 mg. Puede tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual. La frecuencia máxima de dosificación es de un comprimido una vez al día. Tadalafilo 10 mg y 20 mg se utilizarán antes de la actividad sexual prevista y no se recomienda su uso diario continuo. En pacientes que prevean un uso frecuente de Tadalafilo Teva-ratiopharm (es decir, por lo menos dos veces por semana) puede ser adecuado el uso diario de las dosis más bajas de Tadalafilo Teva-ratiopharm, teniendo en cuenta tanto la elección del paciente como el juicio clínico del médico. En estos pacientes la dosis recomendada es de 5 mg tomados una vez al día, aproximadamente a la misma hora. La dosis puede ser reducida a 2,5 mg una vez al día, dependiendo de la tolerabilidad del paciente. Debe reevaluarse periódicamente la idoneidad del uso continuado de este régimen de administración diaria. Poblaciones especiales Personas de edad avanzada No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. Hombres con insuficiencia renal No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave, la dosis máxima recomendada para un tratamiento a demanda es de 10 mg. En pacientes con insuficiencia renal grave, no se recomienda la administración diaria de tadalafilo 2,5 ó 5 mg (ver secciones 4.4 y 5.2). Hombres con insuficiencia hepática La dosis recomendada para el tratamiento a demanda de tadalafilo es de 10 mg tomados antes de la relación sexual prevista, con o sin alimentos. Existen datos clínicos limitados acerca de la seguridad de tadalafilo en pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación Child-Pugh grado C). En caso de prescribirse en este grupo de pacientes, el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para el paciente. No existen datos disponibles sobre la administración de dosis de tadalafilo superiores a 10 mg en pacientes con insuficiencia hepática. No se ha estudiado el régimen de administración diaria de tadalafilo en pacientes con insuficiencia hepática, por lo tanto, en caso de prescribirse, el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para el paciente (ver secciones 4.4 y 5.2). Hombres diabéticos No se requiere ajuste de la dosis en pacientes diabéticos. Población pediátrica No existe una recomendación de uso específica para tadalafilo en la población pediátrica en relación al tratamiento de la disfunción eréctil. - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 78 Forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 78 Tadalafilo Teva-ratiopharm está disponible en comprimidos recubiertos de 20 mg para administración por vía oral. División del comprimido en 4 partes iguales (con 5 mg de tadalafilo para administración diaria) Coloque el comprimido con las ranuras hacia arriba sobre sobre una superficie dura y nivelada (por ejemplo, una mesa). Presione con fuerza durante un breve periodo de tiempo con el pulgar (o el dedo índice) sobre la cara ranurada del comprimido hasta que se rompa en cuatro partes iguales. División del comprimido en mitades(con 10 mg tadalafilo para tratamiento a demanda) Coloque el comprimido con las ranuras hacia arriba sobre sobre una superficie dura y nivelada (por ejemplo, una mesa). Coloque los pulgares (o dedos índices) de ambas manos al mismo tiempo sobre el lado izquierdo y derecho de la ranura más corta del comprimido. Presione con fuerza durante un breve período de tiempo con ambos pulgares (o dedos índices) en el lado izquierdo y derecho del exterior del comprimido hasta que se rompa en dos partes iguales. - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 78 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 78 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Durante los ensayos clínicos, se observó que tadalafilo incrementaba el efecto hipotensor de los nitratos. Se piensa que esto es debido a la combinación de los efectos del tadalafilo y los nitratos sobre la vía óxido nítrico/guanosin monofosfato cíclico (GMPc). Por ello, tadalafilo está contraindicado en pacientes que estén tomando cualquier forma de nitrato orgánico (ver sección 4.5). Tadalafilo no se debe utilizar en hombres con enfermedades cardíacas en los que la actividad sexual está desaconsejada. El médico debe considerar el riesgo cardíaco potencial de la actividad sexual en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular. En los ensayos clínicos no se incluyeron los siguientes grupos de pacientes con enfermedades cardiovasculares, y por tanto el uso de tadalafilo está contraindicado en: pacientes que hubieran sufrido infarto de miocardio en los 90 días previos, pacientes con angina inestable o angina producida durante la actividad sexual, pacientes con insuficiencia cardíaca correspondiente a la clase II o superior de la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) en los 6 meses anteriores, pacientes con arritmias incontroladas, hipotensión (tensión arterial ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. ## Sección 31 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 31. ## Sección 32 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 32. ## Sección 33 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 33. ## Sección 34 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 34. ## Sección 35 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 35. ## Sección 36 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 36. ## Sección 37 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 37. ## Sección 38 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 38. ## Sección 39 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 39. ## Sección 40 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 40. ## Sección 41 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 41. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.