# Ficha técnica — SYRON 80 mg GRANULADO | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/syron-72843/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de SYRON 80 mg GRANULADO (72843): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [SYRON 80 mg GRANULADO](https://www.mediinfo.es/medicamento/syron-72843/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de SYRON 80 mg GRANULADO](https://www.mediinfo.es/medicamento/syron-72843/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO SYRON 80 mg Granulado ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada sobre contiene 600 mg (aprox.) de Ferrimanitol ovoalbúmina (equivalente a 80 mg de Fe3+). Excipientes con efecto conocido : Cada sobre contiene 19,80 mg de lactosa Cada sobre contiene 2.946 mg (aprox) de sacarosa Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Granulado ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento de la anemia ferropénica y de los estados carenciales de hierro. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología: Adultos: 1 sobre diario de Syron 80 mg Granulado después de la comida principal. Viértase el contenido del sobre en 200 ml de agua y agítese hasta conseguir una disolución uniforme. La solución debe ingerirse inmediatamente. ### 4.3. Contraindicaciones No debe administrarse en casos de: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Este medicamento contiene ovoalbúmina y, por tanto, no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad a proteínas del huevo. - Hemosiderosis y hemocromatosis. - Anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica y sideroblástica. - Pancreatitis crónica y cirrosis hepática. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Se administrará con precaución a pacientes con úlcera gastro-duodenal, inflamaciones intestinales o insuficiencia hepática. #### Excipientes: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por granulado; esto es, esencialmente “exento de sodio”. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Puede observarse una disminución mutua de la absorción oral, tras la administración conjunta de tetraciclinas o penicilamina con preparados de hierro. Los preparados de hierro pueden disminuir la absorción de las sales de calcio, quinolonas (ciprofloxacino, etc) y levodopa. Los antiácidos pueden disminuir la absorción oral de los preparados de hierro. La toma de cualquiera de estos medicamentos se distanciará como mínimo 2 horas de la administración de SYRON. SYRON no debe ser administrado conjuntamente con leche ni derivados lácteos. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo Se han administrado dosis diarias de 300 mg de ferrimanitol ovoalbúmina en dos ensayos clínicos controlados a mujeres embarazadas. En uno de estos ensayos se administró dicho principio activo a 172 pacientes embarazadas desde la semana 24 de gestación a la semana 32. En un segundo ensayo clínico se administró a 201 pacientes embarazadas desde la semana 12 de gestación hasta el parto. En ningún caso se detectaron problemas para el feto. Lactancia No se dispone de datos referentes a la excreción de ferrimanitol ovoalbúmina por la leche materna. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Syron 80 mg sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas Ocasionalmente, han sido descritas molestias gastrointestinales (dolor epigástrico, náuseas, estreñimiento o diarrea), que suelen remitir al disminuir la dosis administrada o, en su caso, tras la suspensión del tratamiento. Deposiciones con pigmentación negra. Se ha descrito un único caso de elevación de enzimas hepáticos. Notificación de sospechas de reacciones adversas Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es.) Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. ### 4.9. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis. En caso de sobredosificación, podría producirse un cuadro de irritación gastrointestinal con náuseas y vómitos. Se recomienda un tratamiento sintomático y la rápida eliminación del fármaco no absorbido. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento de la anemia ferropénica y de los estados carenciales de hierro. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología: Adultos: 1 sobre diario de Syron 80 mg Granulado después de la comida principal. Viértase el contenido del sobre en 200 ml de agua y agítese hasta conseguir una disolución uniforme. La solución debe ingerirse inmediatamente. ### 4.3. Contraindicaciones No debe administrarse en casos de: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Este medicamento contiene ovoalbúmina y, por tanto, no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad a proteínas del huevo. - Hemosiderosis y hemocromatosis. - Anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica y sideroblástica. - Pancreatitis crónica y cirrosis hepática. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Se administrará con precaución a pacientes con úlcera gastro-duodenal, inflamaciones intestinales o insuficiencia hepática. #### Excipientes: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por granulado; esto es, esencialmente “exento de sodio”. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Puede observarse una disminución mutua de la absorción oral, tras la administración conjunta de tetraciclinas o penicilamina con preparados de hierro. Los preparados de hierro pueden disminuir la absorción de las sales de calcio, quinolonas (ciprofloxacino, etc) y levodopa. Los antiácidos pueden disminuir la absorción oral de los preparados de hierro. La toma de cualquiera de estos medicamentos se distanciará como mínimo 2 horas de la administración de SYRON. SYRON no debe ser administrado conjuntamente con leche ni derivados lácteos. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo Se han administrado dosis diarias de 300 mg de ferrimanitol ovoalbúmina en dos ensayos clínicos controlados a mujeres embarazadas. En uno de estos ensayos se administró dicho principio activo a 172 pacientes embarazadas desde la semana 24 de gestación a la semana 32. En un segundo ensayo clínico se administró a 201 pacientes embarazadas desde la semana 12 de gestación hasta el parto. En ningún caso se detectaron problemas para el feto. Lactancia No se dispone de datos referentes a la excreción de ferrimanitol ovoalbúmina por la leche materna. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Syron 80 mg sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas Ocasionalmente, han sido descritas molestias gastrointestinales (dolor epigástrico, náuseas, estreñimiento o diarrea), que suelen remitir al disminuir la dosis administrada o, en su caso, tras la suspensión del tratamiento. Deposiciones con pigmentación negra. Se ha descrito un único caso de elevación de enzimas hepáticos. Notificación de sospechas de reacciones adversas Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es.) Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. ### 4.9. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis. En caso de sobredosificación, podría producirse un cuadro de irritación gastrointestinal con náuseas y vómitos. Se recomienda un tratamiento sintomático y la rápida eliminación del fármaco no absorbido. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Hierro trivalente, preparados orales (B03AB). El objetivo básico de la ferroterapia es normalizar los parámetros hematológicos alterados en los estados deficientes de hierro y posteriormente restablecer los depósitos de hierro del organismo. La administración de las dosis recomendadas de SYRON normaliza los parámetros hematológicos alterados. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Los parámetros farmacocinéticos de ferrimanitol ovoalbúmina han sido estudiados en un ensayo clínico en el que se administraron dos dosis al día de 40 mg de Fe3+ a mujeres ferropénicas. La terapia con ferrimanitol ovoalbúmina dio lugar a un aumento del área bajo la curva (AUC0?12h), pasándose de 314,65 ± 67,9 en el día 0 (pretratamiento) a 1174,44 ± 1071,8 µg/dl.h al tercer día de la administración del principio activoLa Cmáx varió de 49 ± 24,4 a 146 ± 101,9 µg/dl en dicho intervalo (p=0,0104), mientras que el tmáx varió de 4 a 6 horas. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad La DL50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas y ratones machos y hembras tras la administración oral fue >2000 mg/kg. La DL50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas machos tras administración intravenosa fue 400-1000 mg/kg y en hembras fue >1000 mg/kg. En estudios de protección gastroduodenal con ratas normales y anémicas se ha visto que ferrimanitol voalbúmina ejerce un efecto protector frente a la toxicidad habitual del hierro observada en otras formulaciones. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Hierro trivalente, preparados orales (B03AB). El objetivo básico de la ferroterapia es normalizar los parámetros hematológicos alterados en los estados deficientes de hierro y posteriormente restablecer los depósitos de hierro del organismo. La administración de las dosis recomendadas de SYRON normaliza los parámetros hematológicos alterados. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Los parámetros farmacocinéticos de ferrimanitol ovoalbúmina han sido estudiados en un ensayo clínico en el que se administraron dos dosis al día de 40 mg de Fe3+ a mujeres ferropénicas. La terapia con ferrimanitol ovoalbúmina dio lugar a un aumento del área bajo la curva (AUC0?12h), pasándose de 314,65 ± 67,9 en el día 0 (pretratamiento) a 1174,44 ± 1071,8 µg/dl.h al tercer día de la administración del principio activoLa Cmáx varió de 49 ± 24,4 a 146 ± 101,9 µg/dl en dicho intervalo (p=0,0104), mientras que el tmáx varió de 4 a 6 horas. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad La DL50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas y ratones machos y hembras tras la administración oral fue >2000 mg/kg. La DL50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas machos tras administración intravenosa fue 400-1000 mg/kg y en hembras fue >1000 mg/kg. En estudios de protección gastroduodenal con ratas normales y anémicas se ha visto que ferrimanitol voalbúmina ejerce un efecto protector frente a la toxicidad habitual del hierro observada en otras formulaciones. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Esencia de plátano Etil vainillina Lactosa Cloruro sódico Sacarosa. ### 6.2. Incompatibilidades No se han descrito. ### 6.3. Periodo de validez 5 años mantenido en su envase original. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No precisa condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Envase conteniendo 15 ó 30 sobres monodosis de papel complejo de aluminio con 600 mg de ferrimanitol ovoalbúmina. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. ### 6.1. Lista de excipientes Esencia de plátano Etil vainillina Lactosa Cloruro sódico Sacarosa. ### 6.2. Incompatibilidades No se han descrito. ### 6.3. Periodo de validez 5 años mantenido en su envase original. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No precisa condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Envase conteniendo 15 ó 30 sobres monodosis de papel complejo de aluminio con 600 mg de ferrimanitol ovoalbúmina. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN MABO-FARMA. S.A. Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6, 28033 Madrid, España. ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 72.843 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: Octubre 2010 Fecha de la última renovación: Enero 2015 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Octubre 2010 * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/72843/FT_72843.pdf)