Composición de Stelara
- El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml.
- Los demás componentes son L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Stelara y contenido del envase
Stelara es una solución inyectable transparente o ligeramente opalescente (con un brillo perlado), entre incolora y de color amarillo claro. La solución puede contener unas pocas partículas proteicas translúcidas o blancas. Se presenta en un envase que contiene 1 vial de 2 ml de vidrio unidosis. Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml de solución inyectable.
Titular de la Autorización de Comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Responsable de la fabricación
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: + 32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com
???????? Luxembourg/Luxemburg
„??????? & ??????? ????????” ???? Janssen-Cilag NV
???.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com
Ceská republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: + 47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com
Ελλ?δα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: + 48 22 237 60 00
contacto@its.jnj.com
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Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 800 709 122 Tel. +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
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Κ?προς Sverige
Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ Janssen-Cilag AB
Tηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
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Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Instrucciones de administración
Al inicio del tratamiento, el profesional sanitario le ayudará con su primera inyección. Sin embargo, es posible que usted y su médico decidan que usted mismo puede inyectarse Stelara. En tal caso, le enseñarán la manera de inyectarse Stelara. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre la administración de las inyecciones.
- No mezcle Stelara con otros líquidos inyectables.
- No agite los viales de Stelara. El medicamento puede deteriorarse si se agita con energía. No use el medicamento si se ha agitado enérgicamente.
1. Compruebe el número de viales y prepare los materiales:
- Saque el(los) vial(es) de la nevera. Deje reposar el vial una media hora. Esto hará que el líquido alcance una temperatura agradable para la administración (temperatura ambiente).
Compruebe el(los) vial(es) para asegurarse que:
- El número de viales y la concentración son correctos
o Si la dosis es de 45 mg o inferior, le entregarán un vial de Stelara de 45 mg.
o Si la dosis es de 90 mg, le entregarán dos viales de Stelara de 45 mg, y tendrá que ponerse dos inyecciones. Elija dos lugares de inyección diferentes para estas inyecciones (por ejemplo una inyección en el muslo derecho y la otra inyección en el muslo izquierdo), y administre las inyecciones una inmediatamente después de la otra. Utilice una nueva aguja y jeringa para cada inyección.
- Es el medicamento correcto.
- No ha pasado la fecha de caducidad.
- El vial no está dañado y el precinto no está roto.
- La solución contenida en el vial es de transparente a ligeramente opalescente (con un brillo nacarado) y de incolora a ligeramente amarilla.
- La solución no haya cambiado de color o que no esté turbia y que no contenga ninguna partícula extraña.
- La solución no esté congelada.
Los niños que pesen menos de 60 kilogramos necesitan una dosis inferior a 45 mg. Asegúrese de que conoce la cantidad (volúmen) adecuada que debe extraer del vial y el tipo de jeringa que necesita para la dosificación. Si no conoce la cantidad o el tipo de jeringa necesaria, pongase en contacto con su profesional sanitario para recibir más instrucciones.
Reúna todo lo que necesite y dispóngalo sobre una superficie limpia. Incluidos la jeringa, la aguja, toallitas antisépticas, un algodón o una gasa y un contenedor para desechar objetos punzo-cortantes (ver Figura 1).

Figura 1
- Elija y prepare el lugar de inyección: Elija el lugar de inyección (ver Figura 2).
?Stelara se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
- Algunos lugares apropiados para la inyección son la parte superior del muslo o la zona de la tripa (el abdomen) como mínimo a 5 cm del ombligo.
- En la medida de lo posible, no use zonas de piel que muestren signos de psoriasis.
- Si otra persona le administra la inyección, entonces él o ella pueden elegir también la parte superior del brazo como lugar de inyección.

Figura 2
Prepare el lugar de inyección
- Lávese las manos muy bien con jabón y agua templada.
- Limpie la piel del lugar de inyección con una toallita antiséptica.
- No vuelva a tocar esta zona antes de ponerse la inyección.
3. Prepare la dosis:
- Retire la tapa que cubre la parte superior del vial (ver Figura 3).

Figura 3
- Limpie el tapón con un algodón con alcohol.
- Coloque el vial sobre una superficie plana.
- Coja la jeringa y retire la tapa de la aguja.
- No toque la aguja e impida que se roce con otros objetos.
- Atraviese el tapón de goma con la aguja.
- Gire el vial y la jeringa y póngalos boca abajo.
- Tire del émbolo de la jeringa para llenarla con la cantidad de líquido, indicada por su médico.
- Es importante que la aguja permanezca siempre en el líquido. Esto impide que se formen burbujas de aire en la jeringa (ver Figura 4).

Figura 4
- Retire la aguja del vial.
- Sujete la jeringa con la aguja hacia arriba para comprobar si hay burbujas de aire en su interior.
- Si hay burbujas de aire, golpee con suavidad el lateral de la jeringa hasta que las burbujas lleguen a la parte superior (ver Figura 5).

Figura 5
- Después empuje el émbolo hasta que salga todo el aire (pero nada de líquido).
- No apoye la jeringa en ningún sitio e impida que la aguja se roce con otros objetos.
4. Inyecte la dosis:
- Pellizque suavemente la piel desinfectada con los dedos pulgar e índice, sin apretar.
- Introduzca la aguja en el pliegue de piel.
- Empuje el émbolo con el pulgar hasta llegar al tope para inyectar todo el líquido. Hágalo de forma lenta y uniforme, manteniendo el pliegue de piel suavemente pellizcado.
- Cuando haya presionado el émbolo hasta el tope, retire la aguja y suelte el pliegue de piel.
5. Después de la inyección:
- Presione el lugar de la inyección con una toallita antiséptica durante unos segundos después de la inyección.
- Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal.
- Puede presionar con un algodón o una gasa el lugar de la inyección y mantenerlo durante 10 segundos.
- No frote la piel en el lugar de inyección. Puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita, si es necesario.
6. Eliminación:
- Las jeringas y agujas utilizadas deben depositarse en un contenedor resistente a perforaciones, semejante a un contenedor para objetos punzo-cortantes. Por su seguridad y salud y por la seguridad de los demás, nunca vuelva a usar las agujas y las jeringas. Elimine su contenedor para objetos punzo-cortantes de acuerdo a su normativa local.
- Los viales vacíos, gasas con antiséptico, y otros materiales pueden ser desechados en la basura.