# SPEXOTRAS 0,05 MG | Prospecto, Dosis y Efectos Secundarios Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/spexotras-1231781001/ Descripción: Descubre para qué sirve SPEXOTRAS 0,05 MG/ML POLVO PARA SOLUCION ORAL (TRAMETINIB DIMETIL SULFOXIDO), cómo tomarlo, efectos secundarios y contraindicaciones. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - SPEXOTRAS 0,05 MG/ML POLVO PARA SOLUCION ORAL [Volver a medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) # SPEXOTRAS 0,05 MG/ML POLVO PARA SOLUCION ORAL Comercializado Medicamento actualmente comercializado en España 🦄 Huérfano Medicamento huérfano: destinado a enfermedades raras 🇪🇺 EMA Autorizado por procedimiento centralizado europeo (EMA) Con receta Requiere prescripción médica para su dispensación Afecta conducción Este medicamento puede afectar a la capacidad de conducir ATC: L01EE01 L01EE01: Trametinib Nº Registro AEMPS: 1231781001 Código Nacional (CN): 764702 Laboratorio fabricante [Novartis Europharm Limited](https://www.mediinfo.es/laboratorio/novartis-europharm-limited/) Ver todos los medicamentos de este laboratorio Compartir información [WhatsApp](https://wa.me/?text=Mira%20este%20medicamento%3A%20SPEXOTRAS%200%2C05%20MG%2FML%20POLVO%20PARA%20SOLUCION%20ORAL%20https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fspexotras-1231781001%2F) [X](https://twitter.com/intent/tweet?text=Informaci%C3%B3n%20sobre%20SPEXOTRAS%200%2C05%20MG%2FML%20POLVO%20PARA%20SOLUCION%20ORAL&url=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fspexotras-1231781001%2F) [Facebook](https://www.facebook.com/sharer/sharer.php?u=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fspexotras-1231781001%2F) Copiar ## Información Esencial de SPEXOTRAS 0,05 MG/ML POLVO PARA SOLUCION ORAL ### Para qué sirve Spexotras es un medicamento que contiene el principio activo trametinib. Se utiliza en combinación con otro medicamento (dabrafenib comprimidos dispersables) en niños a partir de 1año de edad para tratar un tipo de tumor cerebral llamado glioma. Spexotras puede utilizarse en pacientes con: glioma de... Ver detalles completos → ### Cómo tomar Dosis: 4,7 mg Vía: VÍA ORAL Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento a su hijo indicadas por el médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo al médico, farmacéutico o enfermero. Cuánto dar El médico decidirá la dosis corre... Ver instrucciones completas → ### Efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de dar este medicamento y busque atención médica urgente si su hijo tiene alguno de los siguientes síntomas: tos con ... Ver lista completa → ## Información sobre este tipo de medicamento 🦄 Medicamento Huérfano Este medicamento ha sido designado como "huérfano" porque está destinado al diagnóstico, prevención o tratamiento de una enfermedad rara. Recibe apoyo especial de las autoridades sanitarias para fomentar su investigación y desarrollo. 🇪🇺 Autorización Centralizada Europea (EMA) Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea. ## Prospecto del medicamento Buscar en el prospecto Buscar en el prospecto Contenido del prospecto - 1. Qué es Spexotras y para qué se utiliza - 2. Qué necesita saber antes de empezar a dar Spexotras - 3. Cómo dar Spexotras - 4. Posibles efectos adversos - 5. Conservación de Spexotras - 6. Contenido del envase e información adicional ### 1. Qué es Spexotras y para qué se utiliza Spexotras es un medicamento que contiene el principio activo trametinib. Se utiliza en combinación con otro medicamento (dabrafenib comprimidos dispersables) en niños a partir de 1 año de edad para tratar un tipo de tumor cerebral llamado glioma. Spexotras puede utilizarse en pacientes con: - glioma de bajo grado - glioma de alto grado cuando el paciente ha recibido al menos un tratamiento de radiación y/o quimioterapia. Spexotras, en combinación con dabrafenib comprimidos dispersables, se utiliza para tratar a pacientes cuyo tumor cerebral tiene una mutación (cambio) específica en un gen llamado BRAF. Esta mutación hace que el cuerpo produzca proteínas defectuosas que, a su vez, pueden provocar el desarrollo del tumor. El médico evaluará esta mutación antes de comenzar el tratamiento. En combinación con dabrafenib, Spexotras se dirige a estas proteínas defectuosas y ralentiza o detiene el desarrollo del tumor. Lea también el prospecto de dabrafenib comprimidos dispersables . ### 2. Qué necesita saber antes de empezar a dar Spexotras No de Spexotras - si su hijo es alérgico a trametinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte al médico antes de empezar a dar Spexotras. El médico necesita saber si su hijo: - tiene problemas de corazón como insuficiencia cardíaca o problemas con la forma en que late el corazón . - tiene o ha tenido alguna vez problemas de pulmón o para respirar , como dificultad al respirar frecuentemente acompañada de tos seca, respiración entrecortada y fatiga. - tiene problemas oculares , como bloqueo de las venas que irrigan el ojo (oclusión de las venas de la retina) o hinchazón del ojo que se pueda deber a una pérdida de fluido (coriorretinopatía). - tiene o ha tenido algún problema de hígado. - tiene o ha tenido alguna vez problemas de riñón - tiene o ha tenido algún problema gastrointestinal como diverticulitis (bolsas inflamadas en el colon) o metastasis en el tracto gastrointestinal. Antes de que su hijo empiece a tomar Spexotras, durante y después de su tratamiento, el médico realizará controles para evitar complicaciones. Examen de la piel El tratamiento puede causar cáncer de piel. En general, estos cambios en la piel permanecen locales y se pueden eliminar mediante cirugía y el tratamiento puede continuarse sin interrupción. El médico puede revisar la piel de su hijo antes y de forma regular durante el tratamiento. Revise la piel de su hijo mensualmente durante el tratamiento y durante 6 meses después de haber terminado de tomar este medicamento . Informe al médico lo antes posible si nota cualquier cambio en la piel de su hijo tal como una nueva verruga, llaga en la piel o un bulto rojizo que sangra o no sana, o un cambio en el tamaño o color de un lunar. Síndrome de lisis tumoral Si su hijo experimenta los siguientes síntomas, informe al médico inmediatamente, ya que puede ser una afección potencialmente mortal: náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia, disminución de la producción de orina y cansancio. Estos pueden ser causados por un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer y que son causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas moribundas (síndrome de lisis tumoral o SLT) y pueden provocar cambios en la función del riñón (ver también la sección 4). Niños menores de 1 año de edad Spexotras en combinación con dabrafenib comprimidos dispersables no se ha evaluado en niños menores de 1 año. Por lo tanto, Spexotras no está recomendado en este grupo de edad. Pacientes mayores de 18 años de edad La información sobre el tratamiento en pacientes mayores de 18 años con glioma es limitada, por lo que el médico debe evaluar la continuación del tratamiento hasta la edad adulta. Otros medicamentos y Spexotras Antes de empezar el tratamiento, i nforme al médico, farmacéutico o enfermero si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos utilizados para diluir la sangre o cualquier otro medicamento adquirido sin receta médica. Embarazo , lactancia y fertilidad Embarazo - Si su hija está embarazada o cree que su hija podría estar embarazada, consulte al médico o enfermero antes de utilizar este medicamento. Spexotras podría dañar al feto. - Si su hija se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, consulte con el médico inmediatamente . L actancia Se desconoce si Spexotras puede pasar a la leche materna. Si su hija está en periodo de lactancia, o planea dar el pecho, debe indicárselo al médico. Usted, su hija y el médico decidirán si tomar Spexotras o dar el pecho. Fertilidad Spexotras puede afectar a la fertilidad tanto de machos y hembras. Tomar Spexotras con dabrafenib comprimidos dispersables : Dabrafenib puede reducir el recuento de esperma y puede que no vuelva a los niveles normales hasta que haya dejado el tratamiento con dabrafenib . Antes de empezar el tratamiento con dabrafenib comprimidos dispersables , hable con el médico sobre las opciones para mejorar las posibilidades de que su hijo pueda tener hijos en el futuro. Anticoncepción - Si su hija puede quedarse embarazada, debe utilizar un método de control de natalidad (anticonceptivo) fiable mientras esté tomando Spexotras y durante al menos 16 semanas después de dejar de tomarlo. - Los métodos anticonceptivos que contienen hormonas (como la píldora, las inyecciones o los parches) pueden no ser tan eficaces cuando se está tomando Spexotras en combinación con dabrafenib comprimidos dispersables . Por ello, mientras esté tomando esta combinación de medicamentos, necesita utilizar otro método anticonceptivo eficaz para no quedarse embarazada. Consulte al médico o enfermero. Conducción y uso de máquinas Spexotras puede provocar efectos adversos que pueden afectar la capacidad de su hijo para conducir, ir en bicicleta/moto, utilizar máquinas o participar en otras actividades que necesitan estar alerta. Si su hijo tiene problemas de visión o se siente cansado o débil, o siente que le falta energía, debería evitar realizar este tipo de actividades. La descripción de los efectos adversos puede encontrarse en la sección 4. Para más información, l ea toda la información de este prospecto. Si no está seguro, hable con el médico, farmacéutico o enfermero. La capacidad de su hijo para realizar este tipo de actividades también se puede ver afectada incluso por su propia enfermedad, síntomas o tratamiento. Spexotras contiene una ciclodextrina Este medicamento contiene 100 mg de una ciclodextrina en cada ml de Spexotras solución oral. Spexotras contiene parahidroxibenzoato de metilo Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). Spexotras contiene sodio Este medicamento contiene 1,98 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ml de Spexotras solución oral. Esto equivale al 4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto a la dosis diaria máxima de trametinib. Spexotras contiene potasio Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis máxima diaria; esto es, esencialmente “exento de potasio”. ### 3. Cómo dar Spexotras Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento a su hijo indicadas por el médico, farmacéutico o enfermero . En caso de duda, consulte de nuevo al médico, farmacéutico o enfermero . Cuánto dar El médico decidirá la dosis correcta de Spexotras basándose en el peso corporal de su hijo. El médico decidirá si su hijo necesita tomar una dosis menor según los efectos adversos que tenga. Cómo dárselo Lea las instrucciones de uso al final de este prospecto para obtener más información sobre cómo dar la solución oral. Su farmacéutico preparará la solución oral para usted. - De Spexotras una vez al día . Dar Spexotras a la misma hora todos los días le ayudará a recordar cuándo dar el medicamento. De Spexotras tanto con la dosis matutina o con la dosis vespertina de dabrafenib comprimidos dispersables . Las dosis de dabrafenib se deben dar con una diferencia de unas 12 horas. - De Spexotras con el estómago vacío, al menos una hora antes o dos horas después de una comida, lo que significa que: - después de tomar Spexotras , su hijo debe esperar al menos 1 hora antes de comer. - después de comer, su hijo debe esperar al menos 2 horas antes de tomar Spexotras . - si es necesario, se puede dar leche materna y/o de fórmula a demanda. Si da más Spexotras del que debe Si da demasiado Spexotras, contacte inmediatamente con el médico, farmacéutico o enfermero . Si fuera posible, enseñe el envase de Spexotras con el prospecto. Si olvidó dar Spexotras Si han transcurrido menos de 12 horas desde la dosis olvidada, désela tan pronto se acuerde . Si han transcurrido 12 horas o más de 12 horas desde la dosis olvidada, no compense la dosis olvidada. De la siguiente dosis a la hora habitual y luego continúe dando Spexotras a la hora habitual. No de una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si su hijo vomita después de tomar Spexotras Si su hijo vomita después de tomar Spexotras, no de otra dosis hasta la siguiente dosis programada. Si interrumpe el tratamiento con Spexotras De Spexotras durante el tiempo que el médico le ha indicado. No interrumpa el tratamiento a menos que así se lo indique el médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. ### 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de dar este medicamento y busque atención médica urgente si su hijo tiene alguno de los siguientes síntomas: - tos con sangre, sangre en la orina, si vomita sangre o si el vómito tiene aspecto de “granos de café”, si presenta heces de color rojo o de color negro con aspecto de alquitrán. Estos pueden ser signos de sangrado. - fiebre ( temperatura de 38 ºC o más alta ). - dolor de pecho o dificultad para respirar, a veces con fiebre o tos. Estos pueden ser signos de neumonitis o pulmones inflamados (enfermedad pulmonar intersticial). - visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la visión. Estos pueden ser signos de desprendimiento de retina. - enrojecimiento de los ojos, dolor de ojos, aumento de la sensibilidad a la luz. Estos pueden ser signos de uveítis. - dolor muscular inexplicable, calambres musculares o debilidad muscular, orina oscura. Estos pueden ser signos de rabdomiólisis. - fuerte dolor abdominal. Esto puede ser un signo de pancreatitis. - fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, hematomas o erupción cutánea al mismo tiempo. Estos pueden ser signos de una afección en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células que combaten infecciones que pueden causar varios síntomas (linfohistiocitosis hemofagocítica). - náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia, disminución de la producción de orina y cansancio. Estos pueden ser signos de una afección resultante de una rápida descomposición de las células cancerosas que en algunas personas puede ser mortal (síndrome de lisis tumoral o SLT). - manchas rojizas en el tronco, circulares o en diana, con o sin ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estos pueden ser signos de erupciones cutáneas graves, que pueden poner en peligro la vida y pueden estar precedidos por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson), erupción generalizada, fiebre y ganglios linfáticos agrandados (DRESS). Otros p osibles e fectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Dolor de cabeza - Mareo - Tos - Diarrea, sensación de mareo (náuseas), malestar (vómitos), estreñimiento, dolor de estómago - Problemas de la piel tales como erupción, erupción similar al acné, piel seca o con picor, enrojecimiento de la piel - Crecimientos de tipo verrugoso (papiloma cutáneo) - Infección la piel debajo de las uñas - Dolor en brazos o piernas o articulaciones - Falta de energía o sentirse débil o cansado - Aumento de peso - Infecciones del tracto respiratorio superior con síntomas como dolor de garganta y congestión nasal (nasofaringitis) - Aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre - Niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia) - Niveles bajos de glóbulos rojos (anemia) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas ) - Micción frecuente con dolor o sensación de ardor (infección del tracto urinario) - Efectos en la piel que incluyen infección de la piel (celulitis), inflamación de los folículos pilosos en la piel, piel inflamada y descamada (dermatitis exfoliativa generalizada), engrosamiento de la capa externa de la piel (hiperqueratosis) - Disminución del apetito - Tensión sanguínea baja (hipotensión) - Tensión sanguínea elevada (hipertensión) - Respiración entrecortada - Úlceras o dolor en la boca, inflamación de la mucosa - Inflamación de la capa grasa bajo la piel (paniculitis) - Pérdida inusual del cabello o cabello fino - Enrojecimiento, dolor en las manos y pies (síndrome mano-pie) - Espasmos musculares - Escalofríos - Reacción alérgica (hipersensibilidad) - Deshidratación - Problemas en la visión incluyendo visión borrosa - Ritmo cardíaco disminuido (bradicardia) - Cansancio, malestar en el pecho, sensación de mareo, palpitaciones (fracción de eyección reducida) - Hinchazón localizada de los tejidos (edema) - Dolor muscular (mialgia) - Cansancio, escalofríos, dolor de garganta, dolor articular o muscular (enfermedad de tipo gripal) - Resultados anormales de las pruebas relacionadas con la creatinina fosfoquinasa, una enzima que se encuentra principalmente en el corazón, cerebro y músculo esquelético - Aumento de los niveles de azúcar en sangre - Niveles bajos de sodio o fosfato en sangre - Disminución del nivel de plaquetas en la sangre (células que ayudan a la coagulación de la sangre) - Aumento de la sensibilidad de la piel al sol Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Latidos del corazón irregulares (bloqueo auriculoventricular) - Inflamación de los intestinos (colitis) - Piel agrietada - S udores nocturnos - Sudor excesivo - Manchas cutáneas abultadas, dolorosas, de color rojo a oscuro púrpura, o llagas que aparecen principalmente en brazos, piernas, cara y cuello, con fiebre (signos de dermatosis neutrófíla aguda febril) Además de los efectos adversos descritos anteriormente, hasta ahora solo se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes adultos, aunque también podrían ocurrir en niños: - problemas con los nervios que pueden producir dolor, pérdida de sensibilidad u hormigueo en las manos y los pies y/o debilidad muscular (neuropatía periférica) - sequedad de boca - insuficiencia renal - tumor benigno de la piel (acrocordón) - enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la piel, los pulmones, los ojos y los nódulos linfáticos (sarcoidosis) - inflamación de los riñones - agujero (perforación) en el estómago o los intestinos - inflamación del músculo del corazón que puede producir dificultad para respirar, fiebre, palpitaciones y dolor en el pecho Comunicación de efectos adversos Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](https://www.ema.europa.eu/documents/template-form/qrd-appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en.docx) . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. ### 5. Conservación de Spexotras Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. Antes de la reconstitución: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Tras la reconstitución: Conservar por debajo de 25 ºC. No congelar. Desechar cualquier solución no utilizada después de los 35 días posteriores a la reconstitución. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte al farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. ### 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Spexotras - El principio activo es trametinib. Un frasco contiene trametinib dimetil sulfóxido equivante a 4,7 mg de trametinib. Cada ml de solución reconstituida contiene 0,05 mg de trametinib. - Los demás componentes son: sulfobutilbetadex sódico (ver sección 2), sucralosa (E 955), ácido cítrico monohidrato (E 330), fosfato disódico (E 339) (ver sección 2), sorbato potásico (E 202) (ver sección 2), parahidroxibenzoato de metilo (E 218) (ver sección 2) y aroma de fresa. Aspecto del producto y contenido del envase Spexotras 0,05 mg/ml polvo para solución oral es un polvo blanco o casi blanco. Spexotras se suministra en un frasco de vidrio ámbar de 180 ml con un tapón de rosca a prueba de niños, que contiene 12 g de polvo . Cada caja contiene un frasco, un adaptador a presión para el frasco y una jeringa reutilizable para dosificación oral de 20 ml con marcas graduadas de 0,5 ml. Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublín 4 Irlanda Responsable de la fabricación Novartis Pharmaceuticals S.R.L. Str. Livezeni nr.7A 540472 Targu Mures Rumanía Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona España Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Lietuva SI A Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 | Novartis Bulgaria EOOD ?eπ: +359 2 489 98 28 | Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 | Magyarország Novartis H ungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 | Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00 | Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 | Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 | Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 | Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 | Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 | Ελλ á δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 | Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 | España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 | Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 | France Novartis Pharma S.A.S. T él: +33 1 55 47 66 00 | Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 | Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 | România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 | Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 | Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 | Ísland Vistor hf. Sími : +354 535 7000 | Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 | Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 | Suomi/Finlan d Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 | Κúπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 | Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 | Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 | Fecha de la última revisión de este pro specto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: [https://www.ema.europa.eu](https://www.ema.europa.eu) . Esta información está destinada únicamente al farmacéutico: Instrucciones para la reconstitución (solo para el farmacéutico): - Lavarse y secarse las manos. - Comprobar la fecha de caducidad del polvo en el frasco. - Golpear ligeramente el frasco para soltar el polvo. - Retirar el tapón y añadir 90 ml de agua destilada o purificada al polvo en el frasco. - Colocar el tapón e invertir el frasco repetidamente durante 5 minutos como máximo hasta que se disuelva por completo. También puede agitar suavemente. Nota: Es posible que en la solución reconstituida final sean visibles partículas flotantes blancas inherentes al producto. - Separar el adaptador del frasco de la jeringa para uso oral. Retirar el tapón del frasco e insertar el adaptador del frasco en el cuello del frasco. Presionar con fuerza hasta que el adaptador del frasco quede completamente insertado. El adaptador del frasco debe quedar completamente a ras con el cuello del frasco. - Anotar la fecha de preparación en la caja. La solución caduca 35 días después de la preparación. - Informar al receptor sobre la dosis y la fecha en que se preparó la solución. INSTRUCCIONES DE USO Pida al profesional sanitario o al farmacéutico que le enseñe cómo usar Spexotras correctamente. Siga exactamente las instrucciones de administración de Spexotras indicadas por el profesional sanitario o el farmacéutico. Si tiene alguna duda sobre cómo usar Spexotras, consulte al profesional sanitario o al farmacéutico. SECCIÓN A      ADMINISTRACIÓN CON LA JERINGA PARA USO ORAL | | Para administrar Spexotras , necesitará: Adaptador del frasco (ya insertado en el cuello del frasco) Solución en el frasco Jeringa para uso oral En caso de derrame o contacto de la solución de Spexotras con la piel o los ojos, siga la información que figura en la sección “LIMPIEZA DE DERRAMES”. Lávese y séquese las manos antes de administrar Spexotras. |    Partes de la jeringa reutilizable para uso oral | 1 Compruebe la fecha de preparación de la solución en la caja. No administre Spexotras si han transcurrido más de 35 días desde la preparación de la solución. Nota: La fecha de caducidad impresa en el lado derecho de la etiqueta del frasco NO corresponde a la de la solución. Esta fecha de caducidad impresa aplica únicamente al polvo antes de que el farmacéutico lo reconstituya en una solución. | 2 Agite suavemente el frasco en círculos durante 30 segundos para mezclar la solución. Si aparece espuma, deje reposar el frasco hasta que desaparezca la espuma. | | 3 Quite el tapón a prueba de niños, presionándolo hacia abajo y girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj. | 4 Compruebe si el adaptador del frasco ya está insertado en el cuello del frasco. Si no está insertado, póngase en contacto con su farmacéutico. | | 5 Empuje el émbolo hacia abajo en la jeringa oral hasta el final para eliminar todo el aire del interior. | | 6 Coloque el frasco sobre una superficie plana y manténgalo en posición vertical. Introduzca la punta de la jeringa para uso oral en la abertura del adaptador del frasco. Asegúrese de que la jeringa para uso oral está bien conectada. IMPORTANTE: Debido a la presión del aire, el émbolo puede moverse por sí mismo cuando mida su dosis durante el Paso 7. Sujete el émbolo para evitar que se mueva. | | 7 Gire cuidadosamente el frasco boca abajo y tire del émbolo para medir su dosis. Con la punta hacia arriba, la parte superior del tapón negro debe alinearse con la dosis prescrita. Si aparecen grandes burbujas de aire en la jeringa, como se muestra en las imágenes, vuelva a introducir el medicamento en el frasco y extraiga de nuevo su dosis. Siga haciendo esto hasta que no haya burbujas grandes de aire. Se aceptan pequeñas burbujas de aire. | Burbuja de aire grande       Pequeñas burbujas de aire | 8 Continúe sujetando el émbolo en su lugar, de la vuelta al frasco y colóquelo sobre una superficie plana. Saque la jeringa oral del frasco tirando suavemente hacia arriba. | ![A drawing of a 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| 9 Vuelva a comprobar que la parte superior del tapón negro se encuentra a la dosis prescrita. Si no es así, repita los Pasos 6 a 8. Si la administración se realiza mediante la jeringa para uso oral, continúe con el Paso 10. Si se administra a través de una sonda de alimentación, vaya a la “SECCIÓN B”. | | 10 Coloque el extremo de la jeringa para uso oral dentro de la boca con la punta tocando el interior de cualquiera de las mejillas . Presione lentamente el émbolo hasta el fondo para administrar la dosis completa. ADVERTENCIA: Administrar Spexotras directamente en la garganta o empujar el émbolo demasiado rápido puede causar asfixia. | | 11 Compruebe que no queda Spexotras en la jeringa para uso oral. Si queda algo de solución en la jeringa para uso oral, adminístrela. Nota: Si su dosis es mayor que la capacidad de la jeringa para uso oral, repita la administración hasta administrar el volumen total. | 12 Vuelva a colocar el tapón en el frasco y gírelo en el sentido de las agujas del reloj para cerrarlo. Asegúrese de que el tapón esté bien sujeto al frasco. No retire el adaptador del frasco . | 13 Limpiar la jeringa para uso oral siguiendo las instrucciones de la “SECCIÓN C”, a continuación conserve la solución y la jeringa para uso oral de acuerdo con las instrucciones de la sección “CONSERVACIÓN”. | SECCIÓN B        ADMINISTRACIÓN POR SONDA DE ALIMENTACIÓN | Por favor, siga esta sección solo si va a administrar Spexotras a través de una sonda de alimentación. Para administrar a través de una sonda de alimentación, lea la siguiente información y pase al Paso 1. - La solución es adecuada para la administración a través de una sonda de alimentación. - Utilizar una sonda de alimentación nasogástrica (NG) o gástrica (G) con un tamaño mínimo de 4 calibre francés. - Utilice siempre la jeringa para uso oral de 20 ml incluida en este envase para administrar Spexotras. - Puede necesitar un adaptador ENFIT (no incluido en el envase) para conectar la jeringa para uso oral de 20 ml a la sonda de alimentación. | 1 Lave la sonda de alimentación de acuerdo con las instrucciones del fabricante inmediatamente antes de administrar Spexotras. | 2 Siga los Pasos 1 a 9 de la “SECCIÓN A”, luego continúe con el Paso 3 de esta sección. | 3 Conecte la jeringa para uso oral de 20 ml que contiene Spexotras a la sonda de alimentación. Puede necesitar un adaptador ENFIT para conectar la jeringa para uso oral a la sonda de alimentación. | 4 Aplique una presión constante para dispensar la solución a la sonda de alimentación. | 5 Compruebe que no queda Spexotras en la jeringa para uso oral. Si queda algo de solución en la jeringa para uso oral, adminístrela. | 6 Vuelva a lavar la sonda de alimentación de acuerdo con las instrucciones del fabricante. | 7 Vaya a la “SECCIÓN C” para la limpieza. | SECCIÓN C         LIMPIEZA | Para evitar el contacto de Spexotras con otros utensilios de cocina, limpie siempre la jeringa para uso oral separada de los otros utensilios de cocina. Limpieza de la jeringa para uso oral: - Llene un vaso con agua tibia y jabón. - Coloque la jeringa para uso oral en el vaso con agua tibia jabonosa. - Introduzca agua en la jeringa para uso oral y vacíela de nuevo de 4 a 5 veces. - Separe el émbolo del cilindro. - Enjuague el vaso, el émbolo y el cilindro con agua tibia del grifo. - Deje el émbolo y el cilindro sobre una superficie seca para que se sequen al aire antes del siguiente uso. | LIMPIEZA DE DERRAMES | Si Spexotras entra en contacto con su piel, lave bien la zona con agua y jabón. Si Spexotras entra en sus ojos, enjuáguelos con agua. Siga estos pasos si se derrama algo de solución de solución de Spexotras: - Póngase guantes de plástico. - Absorba la solución por completo utilizando un material absorbente, como toallas de papel. - Coloque el material absorbente en una bolsa de plástico sellable. - Limpie con una toallita con alcohol todas las superficies expuestas a la solución. - Coloque los guantes y las toallitas en la misma bolsa de plástico y séllela . - Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de la bolsa de plástico. - Lávese bien las manos con agua y jabón. | CONSERVACIÓN | Mantenga la solución de Spexotras y la jeringa para uso oral fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar la solución en posición vertical, en la caja proporcionada con el tapón perfectamente cerrado. Conservar por debajo de 25 ºC. No congelar. Conserve la jeringa para uso oral en la caja proporcionada junto con la solución de Spexotras. | * Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento. [Ver prospecto oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/1231781001/Prospecto.html) ## Clasificación ATC [L Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L/) [L01 Agentes antineoplásicos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L01/) [L01E Inhibidores de la proteinquinasa](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L01E/) [L01EE Inhibidores de la quinasa mitogeno-activada (MEK)](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L01EE/) [L01EE01 Trametinib](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L01EE01/) ## Documentos [Prospecto PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/p/1231781001/P_1231781001.pdf)[Ficha técnica PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/1231781001/FT_1231781001.pdf)[Informe público de evaluación PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ipe/1231781001/IPE_1231781001.pdf) ## Características Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL Dosis: 4,7 mg Prescripción: Diagnóstico Hospitalario ## Vías de administración - VÍA ORAL ## Principios activos - TRAMETINIB DIMETIL SULFOXIDO 5,3 mg ## Excipientes - FOSFATO DISODICO 517 mg - SORBATO DE POTASIO 197,40 mg - PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO (E-218) 75,20 mg - SULFOBUTILETER BETACICLODEXTRINA DE SODIO 9400 mg Información: Los excipientes son componentes del medicamento diferentes del principio activo. Revise esta lista si tiene alergias o intolerancias. ## Presentaciones 1 presentación ### SPEXOTRAS 0,05 MG/ML POLVO PARA SOLUCION ORAL, 1 frasco 💡 Consultar precio en farmacia CN: 764702 Novartis Europharm Limited 💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana. ## Comparativa de trametinib SPEXOTRAS 0,05 MG/ML POLVO PARA SOLUCION ORAL es un medicamento de marca fabricado por Novartis Europharm Limited con una dosis de 4,7 mg en forma de polvo para solución oral . En España existen 4 medicamentos comercializados con el mismo principio activo (trametinib). Está disponible en 2 formas farmacéuticas distintas: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA, POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL. 4 Medicamentos Ver todos 1 Laboratorio Ver todos ### 4 medicamentos con trametinib - [MEKINIST 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA](https://www.mediinfo.es/medicamento/mekinist-114931002/) - [MEKINIST 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA](https://www.mediinfo.es/medicamento/mekinist-114931006/) - [MEKINIST 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA](https://www.mediinfo.es/medicamento/mekinist-114931006IP/) - [SPEXOTRAS 0,05 MG/ML POLVO PARA SOLUCION ORAL](https://www.mediinfo.es/medicamento/spexotras-1231781001/) ### Laboratorios que fabrican trametinib - [Novartis Europharm Limited 4 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/novartis-europharm-limited/) ## Medicamentos relacionados (Mismo principio activo: Trametinib) [MEKINIST 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA Novartis Europharm Limited](https://www.mediinfo.es/medicamento/mekinist-114931002/)[MEKINIST 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA Novartis Europharm Limited](https://www.mediinfo.es/medicamento/mekinist-114931006/)[MEKINIST 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA Novartis Europharm Limited](https://www.mediinfo.es/medicamento/mekinist-114931006IP/) [Ver más medicamentos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L01EE01/) ## Más información del principio activo Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento. - [Wikipedia (es)](https://es.wikipedia.org/wiki/trametinib) - [Wikidata](https://www.wikidata.org/w/index.php?search=trametinib) ## ⚕️ Aviso importante Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica . Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento. ## Información oficial de la AEMPS Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Actualizado: 19 de mayo de 2026 Fuente oficial: AEMPS (CIMA) [Ver ficha completa en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=1231781001)