SONDELBAY 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Sondelbay contiene el principio activo teriparatida, que es empleado para aumentar la fortaleza del hueso y reducir el riesgo de fracturas mediante la estimulación de la formación de hueso.

Sondelbay se usa para el tratamiento de la osteoporosis en adultos. La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles. Esta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia, pero también puede ocurrir en varones. La osteoporosis también es frecuente en pacientes tratados con corticoesteroides.

Su profesional sanitario le enseñará cómo utilizar la pluma de Sondelbay.

No use Sondelbay Advertencias y precauciones

Sondelbay puede causar un aumento de la cantidad de calcio en su sangre u orina.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar o mientras esté usando Sondelbay:

Algunos pacientes, tras las primeras dosis, sufren mareos o aumento de la frecuencia cardiaca. Para las primeras dosis, utilice Sondelbay en un lugar donde pueda sentarse o tumbarse inmediatamente si se marea.

El tiempo de tratamiento recomendado de 24 meses no debe ser excedido. Sondelbay no debe utilizarse en adultos en crecimiento.

Niños y adolescentes

Sondelbay no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Otros medicamentos y Sondelbay

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, porque ocasionalmente se pueden producir interacciones (p. ej. digoxina/digitálicos, un medicamento empleado para tratar enfermedades cardiacas).

Embarazo y lactancia

No utilice Sondelbay si está embarazada o en periodo de lactancia. Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Sondelbay. Si se queda embarazada, debe interrumpirse el tratamiento con Sondelbay. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentir mareos después de la inyección de Sondelbay. Si usted siente mareo no debe conducir o usar máquinas hasta que se encuentre mejor.

Sondelbay contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 20 microgramos (en 80 microlitros) administrados una vez al día mediante una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea) en el muslo o en el abdomen. Para ayudarle a recordar inyectarse su medicamento, inyéctese sobre la misma hora cada día.

Inyéctese Sondelbay cada día durante tanto tiempo como su médico se lo prescriba. La duración total del tratamiento con Sondelbay no debe exceder 24 meses. Usted no debe recibir más de un ciclo de 24 meses de tratamiento con Sondelbay a lo largo de su vida.

Consulte las instrucciones de uso sobre cómo utilizar la pluma Sondelbay.

No se incluyen agujas con la pluma. Se pueden utilizar agujas para pluma (31G o 32G; 4mm, 5mm u 8mm).

La inyección de Sondelbay se debe realizar poco después de sacar la pluma de la nevera, tal y como se indica en el Manual de Usuario. Vuelva a guardar la pluma en la nevera inmediatamente después de utilizarla. Debe utilizar una aguja nueva para cada inyección y tirarla después de cada uso. No guarde la pluma con la aguja puesta. Nunca comparta con otros su pluma de Sondelbay.

Su médico puede recomendarle tomar calcio y vitamina D con Sondelbay. Su médico le indicará cuánto debe tomar cada día.

Sondelbay puede ser utilizado con o sin alimentos.

Si usa más Sondelbay del que debe

Si por error se ha administrado más cantidad de Sondelbay de la prescrita, consulte a su médico o farmacéutico.

Los efectos que podrían esperarse de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, mareos y dolor de cabeza.

Si olvida o no puede inyectarse Sondelbay a la hora habitual, hágalo tan pronto como pueda ese mismo día. No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No se inyecte más de una vez en el mismo día. No intente compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Sondelbay

Si está pensando interrumpir el tratamiento con Sondelbay, por favor consulte con su médico. Su médico le aconsejará y decidirá sobre cuánto tiempo debe ser tratado con Sondelbay.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentes son dolor en las extremidades (muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), malestar, dolor de cabeza y mareo (frecuentes). Si se marea después de una inyección, siéntese o túmbese hasta que se encuentre mejor. En caso de no mejorar, consulte a su médico antes de continuar con el tratamiento. Se han notificado casos de desmayo asociados al uso de teriparatida.

Si experimenta molestias como enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, picor, hematomas o ligero sangrado alrededor de la zona de inyección (frecuente), éstas deberían desaparecer en unos días o semanas. Si no es así, dígaselo a su médico tan pronto como sea posible.

Algunos pacientes, pueden haber experimentado reacciones alérgicas justo después de la inyección, que consisten en dificultad para respirar, hinchazón de la cara, erupción cutánea y dolor en el pecho (frecuencia rara). En raras ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, incluyendo anafilaxia.

Otros efectos adversos son:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• aumento de los niveles de colesterol en sangre
• depresión
• dolor neurálgico en la pierna
• sensación de desvanecimiento
• palpitaciones irregulares
• dificultad para respirar
• aumento de la sudoración
• calambres musculares
• pérdida de energía
• cansancio
• dolor de pecho
• tensión arterial baja
• acidez de estómago (dolor o sensación de ardor justo debajo del esternón)
• vómitos
• hernia del tubo que lleva la comida hasta su estómago
• hemoglobina baja o bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• aumento de la frecuencia cardiaca
• sonido anormal del corazón
• falta de aliento
• hemorroides
• pérdida accidental o escape de orina
• aumento de la necesidad de orinar
• aumento de peso
• piedras en el riñón
• dolor en los músculos y en las articulaciones. Algunos pacientes han experimentado calambres en la espalda graves o dolor y tuvieron que ser hospitalizados.
• aumento en los niveles de calcio en sangre
• aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
• aumento en los niveles de una enzima llamada fosfatasa alcalina.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• reducción de la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal
• hinchazón, principalmente en las manos, pies y piernas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la pluma después de CAD y EXP respectivamente. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Sondelbay debe conservarse siempre en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Una vez abierto, Sondelbay puede conservarse a temperaturas de hasta 25 ºC durante un máximo de tres días cuando no se disponga de dispositivos de refrigeración. Al cabo de este plazo, el medicamento deberá volver a colocarse en una nevera y usarse dentro de un plazo de 28 días a partir de la primera inyección. La pluma Sondelbay debe desecharse si ha permanecido fuera de la nevera a temperaturas de hasta 25 ºC durante más de tres días.

No congele Sondelbay. Evite colocar las plumas cerca del congelador de la nevera para prevenir su congelación. No use Sondelbay si está o ha estado congelado.

Conservar en el envase original (la caja de cartón exterior) para protegerlo de la luz.

Cada pluma debe desecharse de forma adecuada después de 28 días, aunque no esté vacía del todo.

Sondelbay contiene una solución transparente e incolora. No utilice Sondelbay si tiene partículas sólidas o si la solución está turbia o presenta color.

Nunca transfiera el medicamento a una jeringa.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

• El principio activo es teriparatida. Cada mililitro de solución inyectable contiene 250 microgramos de teriparatida. Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida. Una pluma precargada de 2,4 ml contiene 600 microgramos de teriparatida.
• Los demás componentes son ácido acético glacial, acetato de sodio (anhidro), manitol, metacresol y agua para preparaciones inyectables. Además, se puede haber añadido una solución de ácido clorhídrico y/o de hidróxido de sodio para ajustar el pH (ver sección 2 “Sondelbay contiene sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Sondelbay es una solución transparente e incolora. Se presenta en un cartucho incluido en una pluma precargada desechable. Cada pluma precargada contiene 2,4 ml de solución suficiente para 28 dosis. Sondelbay está disponible en envases que contienen una o tres plumas precargadas. Puede que solamente estén disponibles algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Centre,

Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª Planta,

08039, Barcelona, España

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare BV,

Netherlands Winthontlaan 200,

Utrecht, 3526KV, Países Bajos

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polonia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

Manual de uso de la pluma

Sondelbay 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada teriparatida

Instrucciones de uso

Antes de usar su nueva pluma, por favor lea ambas carillas de estas Instrucciones de uso en su totalidad. En el dorso hallará información sobre la detección y resolución de problemas y datos adicionales.

Siga minuciosamente estas instrucciones cada vez que use la pluma Sondelbay. Lea también el prospecto provisto en el envase, con información para el paciente.

No comparta con terceros la pluma Sondelbay o sus agujas, ya que puede suponer un riesgo de transmisión de infecciones u otras afecciones.

Su pluma contiene medicamento para 28 días.

Deshágase de la pluma Sondelbay al cabo de 28 días de la primera inyección, aun cuando el cartucho no esté totalmente vacío.

No se inyecte más de una dosis de Sondelbay en un mismo día.

Partes de la pluma Sondelbay
Las agujas no están incluidas
		Constate la ventana del contador de dosis para determinar el número de dosis que quedan. La aguja ?indica el número de dosis restantes. Una pluma nueva debe contener 28 dosis. Los puntos negros que aparecen en la ventana del contador de dosis indican los números de dosis impares que quedan en la

Debe usarse con agujas para pluma (31G o 32G; 4mm, 5mm u 8mm). Pregunte a su farmacéutico el calibre y la longitud de aguja ideal para usted. Use una aguja nueva para cada inyección.

pluma. No use la pluma si el contador indica ‘00’ ya que esto significa que no quedan dosis. La pluma Sondelbay no necesita cebado.

1 Prepara ción

Prepare el lugar de inyección (muslo o abdomen) según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Siempre lávese las manos antes de cada inyección. Verifique la etiqueta de la pluma para asegurar que se trata del medicamento correcto. Constate la fecha de caducidad para asegurar que no haya caducado. Verifique la ventana del contador de dosis para cerciorarse de que queden dosis en la pluma. Una pluma nueva debe contener 28 dosis.

Retire el capuchón de la pluma.

Constate que la pluma y el cartucho no estén dañados. Verifique que el medicamento sea transparente, incoloro y esté libre de partículas.

2 Coloque una aguja nueva

Busque una aguja nueva (ver sección anterior). Retire la lengüeta de papel.

Coloque la aguja a presión directamente sobre el cartucho de medicamento.

Enrosque la aguja hasta que quede firmemente afianzada.

Retire el capuchón de la aguja y guárdelo. Lo necesitará para desmontar la aguja después de su uso.

3 Progr ame la dosis

Verifique que aparezca un círculo vacío en la ventana de programación de dosis.

Gire la rosca de programación de dosis hacia la derecha; aparecen una flechas en la ventana de programación de dosis.

Siga girando hasta escuchar un “click” y ver un círculo negro en la ventana de programación de dosis.

Suelte la rosca de programación de dosis. En la ventana aparece el círculo negro con una barra por encima . Esto confirma que la dosis se ha programado.

Retire el protector de aguja y deséchelo.

4 Inyecte la dosis

Pellízquese delicadamente la piel del muslo o el abdomen e introduzca la aguja directamente en la piel, asegurándose de poder ver la ventana de programación de dosis.

Mantenga la aguja en la piel, presione el botón de inyección hasta que se detenga. Esto inicia la inyección.

Mantenga la aguja en la piel y espere hasta que aparezca un círculo vacío en la ventana de programación de dosis. Entonces cuente lentamente hasta 5, y retire la aguja de la piel.

5 Confirme la dosis

Una vez completada la inyección y retirada la aguja de la piel, asegúrese de que haya un círculo vacío en la ventana de programación de dosis.

Si no aparece el • No se inyecte círculo vacío en la otra vez ese ventana de mismo día. programación de • En su lugar, dosis: deberá reprogramar la pluma. Vea la sección D de Detección y resolución de problemas.

6 Retire la aguja

Coloque el capuchón de la aguja sobre la aguja, de la forma indicada, y luego empújelo para asegurarlo en posición. A fin de evitar heridas por el pinchazo de la aguja, nunca intente volver a colocar el protector de la aguja, ni tampoco toque la aguja.

Gire el capuchón de la aguja hacia la izquierda al menos unas 5 veces para desenroscarla de la pluma.

Retire la aguja y deséchela conforme a las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Coloque nuevamente el capuchón en la pluma y afiáncelo firmemente. Inmediatamente después de su uso, guarde la pluma en la nevera.

Detección y resolución de problemas
Problema	Solución
A.	Puedo ver una burbuja de aire en la pluma Sondelbay.	Una pequeña burbuja de aire no afectará a la dosis, ni tampoco le será perjudicial. Puede seguir administrándose la dosis como de costumbre.
B.	No puedo administrar la dosis.	Revise la ventana del contador de dosis para asegurarse de que quede al menos una dosis en la pluma Sondelbay. Si la ventana indica 00, esto significa que no queda ninguna dosis en la pluma Sondelbay. Tal vez pueda ver que queda medicamento en el cartucho, pero este no puede administrarse. Deberá usar una nueva pluma Sondelbay para su dosis siguiente. Si en la pluma Sondelbay queda al menos una dosis, y no puede girar la rosca de programación de dosis, asegúrese de girarla hacia la derecha hasta escuchar un “click” y ver un círculo negro en la ventana de programación de dosis. No suelte la rosca de programación de dosis hasta escuchar el “click”, porque, de lo contrario, la rosca regresará a su posición inicial. Después de escuchar el “click”, suelte la rosca de programación de dosis; entonces verá un círculo negro con una barra por encima en la ventana de programación de dosis.
C.	Puedo ver una gota de medicamento en la punta de la aguja cuando retiro el protector de la aguja para administrar la inyección.	Una pequeña gota de medicamento en la punta de la aguja no afectará a la dosis. Siga administrándose la dosis según se describe en el Paso 4 de las Instrucciones de uso.
D.	No apareció el círculo vacío en la ventana de programación de dosis, ni siquiera después de presionar el botón de inyección hasta el máximo y esperar. ¿Qué debo hacer?	Para reprogramar la pluma Sondelbay deberá seguir los pasos a continuación: Si ya se ha administrado una inyección, NO vuelva a inyectarse una segunda vez en el mismo día. Retire la aguja usada utilizando el capuchón de la aguja. No toque la aguja. No intente volver a colocar el protector de aguja. Desenrosque la aguja y deshágase de ella conforme a las indicaciones de su médico o farmacéutico. Coloque una aguja nueva, quite el capuchón de la aguja y guárdelo. Apunte el protector de aguja hacia un recipiente vacío. Retire el protector de aguja. Tenga mucho cuidado; puede salir un poco de medicamento. También puede ser que haya un poco de medicamento dentro del protector. Deshágase de este protector. Deberá poder ver el círculo vacío en la ventana de programación de dosis. Si todavía no puede verlo, comuníquese con su médico o farmacéutico. Coloque el capuchón sobre la aguja. No toque la aguja. No intente volver a colocar el protector de aguja.

Desenrosque la aguja y deshágase de ella conforme a las indicaciones de su médico o farmacéutico. Vuelva a colocar el capuchón de la pluma Sondelbay, y colóquela en la nevera. Lávese las manos. Este problema puede evitarse si siempre se usa una aguja NUEVA para cada inyección, y también mediante la presión del botón de inyección hasta su máximo. Espere hasta que aparezca el círculo vacío y luego cuente hasta 5 antes de retirar la aguja de la piel.
E.	¿Cómo puedo saber que mi pluma Sondelbay funciona bien?	La pluma Sondelbay está diseñada para inyectar una dosis completa cada vez que se utiliza conforme a las Instrucciones de uso. Tras la inyección, el círculo vacío aparece en la ventana de programación de dosis para indicar que se ha administrado la dosis completa del medicamento. La ventana del contador de dosis indica el número de dosis que quedan en la pluma. Señala la cuenta descendente cada vez que se administra una dosis. Esto también indica que la pluma está funcionando bien. Use una aguja nueva para cada inyección a fin de asegurar que la pluma Sondelbay funcione correctamente.
F.	No puedo desmontar la aguja de la pluma Sondelbay.	Coloque el capuchón de aguja sobre la aguja como se indica en el paso 6 en la primera carilla. Para desenroscar la aguja, empújela hacia adentro de la pluma mientras la gira varias veces hacia la izquierda. Retire la aguja y deshágase de ella conforme a las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si aun así no puede retirar la aguja, pida ayuda a un tercero.

Limpieza y conservación

Limpieza de su pluma Sondelbay: Limpie el exterior de la pluma Sondelbay con un paño húmedo. No sumerja la pluma Sondelbay en agua ni la limpie con ningún otro líquido. Conservación de la pluma Sondelbay: Para conocer las instrucciones de conservación de la pluma Sondelbay consulte el prospecto en el envase.

Eliminación de la pluma Sondelbay y de las agujas

Eliminación de la pluma Sondelbay Deseche la pluma Sondelbay al cabo de 28 días a partir de la primera inyección, aun cuando la pluma no esté totalmente vacía. Siempre retire la aguja antes de desechar la pluma Sondelbay. Pregunte a su médico o farmacéutico cómo deshacerse de la pluma Sondelbay.

Información adicional

Lea y siga las instrucciones del prospecto en el envase para el uso del producto. No se recomienda el uso de la pluma Sondelbay por parte de personas invidentes o con deficiencia visual sin la asistencia de una persona debidamente formada en el uso correcto de este dispositivo. Mantenga la pluma Sondelbay fuera de la vista y el alcance de los niños. Nunca transfiera el medicamento a una jeringa. Use una aguja nueva para cada inyección. Revise la etiqueta de la pluma Sondelbay para constatar que tiene el medicamento correcto y que no ha caducado. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota lo siguiente: La pluma Sondelbay parece estar dañada El medicamento no se ve transparente, incoloro ni libre de partículas La pluma Sondelbay contiene medicamento para 28 días. Anote la fecha de su primera inyección en el envase exterior de la pluma Sondelbay (vea el espacio provisto: fecha de la primera utilización). Deberá desechar la pluma Sondelbay al cabo de 28 días a partir de esta primera inyección.

Fecha de la última revisión de este manual: