# Ficha técnica — SOMAZINA 500 mg SOLUCION INYECTABLE | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/somazina-54390/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de SOMAZINA 500 mg SOLUCION INYECTABLE (54390): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [SOMAZINA 500 mg SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/somazina-54390/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de SOMAZINA 500 mg SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/somazina-54390/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Somazina 500 mg, solución inyectable Somazina 1000 mg, solución inyectable ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Somazina 500 mg solución inyectable se presenta en ampollas de vidrio transparente. Cada ampolla de 4 ml contiene 500 mg de Citicolina (como sal sódica). Somazina 1000 mg solución inyectable se presenta en ampollas de vidrio transparente. Cada ampolla de 4 ml contiene 1000 mg de Citicolina (como sal sódica). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas - Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a los accidentes cerebrovasculares en fase aguda y subaguda. - Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a traumatismos craneales. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Adultos: La dosis recomendada es de 500 a 2.000 mg/día, dependiendo de la gravedad del cuadro a tratar. Ancianos: Somazina no requiere ningún ajuste de dosificación específico para este grupo de edad. Población pediátrica La experiencia en niños es limitada, por lo que sólo debería administrarse en el caso de que el beneficio terapútico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo. Forma de administración La forma inyectable puede administrarse por vía intramuscular, vía intravenosa lenta (3 a 5 minutos, dependiendo de la dosis) o en perfusión intravenosa por goteo. Cuando se administra en perfusión intravenosa por goteo, el ritmo de perfusión debe ser de 40 a 60 gotas/minuto. La composición de este medicamento permite, en caso necesario, su administración por vía oral. El contenido de la ampolla puede tomarse directamente o disuelto en medio vaso de agua (120 ml).  ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a la Citicolina o a alguno de los excipientes. Está contraindicado su uso en pacientes con hipertonía del sistema nervioso parasimpático. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Cuando se utiliza la vía intravenosa la administración debe ser lenta (3 a 5 minutos, dependiendo de la dosis) . Cuando se administra en perfusión intravenosa por goteo, el ritmo de perfusión debe ser de 40 a 60 gotas/minuto. En caso de hemorragia intracraneal persistente se recomienda no sobrepasar la dosis de 1000 mg de Somazina al día, en administración intravenosa muy lenta (30 gotas/minuto) Somazina 1000 mg solución inyectable contiene 45 mg sodio por cada ampolla de 4 ml, equivalente a 2,25 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Citicolina potencia los efectos de los medicamentos que contienen L-Dopa. Citicolina no debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan centrofenoxina o meclofenoxato. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia No existen datos suficientes sobre la utilización de Citicolina en mujeres embarazadas. Somazina no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Es decir, sólo en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo (ver apartado 5.3). ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Somazina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. ### 4.8. Reacciones adversas Muy raras (<1/10000) (incluye notificaciones individuales) Trastornos psiquiátricos: Alucinaciones Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, Vértigo Trastornos vasculares: Hipertensión arterial, hipotensión arterial Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea ocasional Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rubor, urticaria, exantemas, púrpura Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Escalofríos, edema ### 4.9. Sobredosis Dada la escasa toxicidad de este producto, no se prevé la aparición de intoxicaciones, ni incluso en aquellos casos que accidentalmente se hayan sobrepasado las dosis terapéuticas. En caso de una sobredosificación accidental, instaurar tratamiento sintomático. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas - Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a los accidentes cerebrovasculares en fase aguda y subaguda. - Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a traumatismos craneales. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Adultos: La dosis recomendada es de 500 a 2.000 mg/día, dependiendo de la gravedad del cuadro a tratar. Ancianos: Somazina no requiere ningún ajuste de dosificación específico para este grupo de edad. Población pediátrica La experiencia en niños es limitada, por lo que sólo debería administrarse en el caso de que el beneficio terapútico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo. Forma de administración La forma inyectable puede administrarse por vía intramuscular, vía intravenosa lenta (3 a 5 minutos, dependiendo de la dosis) o en perfusión intravenosa por goteo. Cuando se administra en perfusión intravenosa por goteo, el ritmo de perfusión debe ser de 40 a 60 gotas/minuto. La composición de este medicamento permite, en caso necesario, su administración por vía oral. El contenido de la ampolla puede tomarse directamente o disuelto en medio vaso de agua (120 ml).  ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a la Citicolina o a alguno de los excipientes. Está contraindicado su uso en pacientes con hipertonía del sistema nervioso parasimpático. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Cuando se utiliza la vía intravenosa la administración debe ser lenta (3 a 5 minutos, dependiendo de la dosis) . Cuando se administra en perfusión intravenosa por goteo, el ritmo de perfusión debe ser de 40 a 60 gotas/minuto. En caso de hemorragia intracraneal persistente se recomienda no sobrepasar la dosis de 1000 mg de Somazina al día, en administración intravenosa muy lenta (30 gotas/minuto) Somazina 1000 mg solución inyectable contiene 45 mg sodio por cada ampolla de 4 ml, equivalente a 2,25 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Citicolina potencia los efectos de los medicamentos que contienen L-Dopa. Citicolina no debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan centrofenoxina o meclofenoxato. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia No existen datos suficientes sobre la utilización de Citicolina en mujeres embarazadas. Somazina no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Es decir, sólo en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo (ver apartado 5.3). ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Somazina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. ### 4.8. Reacciones adversas Muy raras (<1/10000) (incluye notificaciones individuales) Trastornos psiquiátricos: Alucinaciones Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, Vértigo Trastornos vasculares: Hipertensión arterial, hipotensión arterial Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea ocasional Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rubor, urticaria, exantemas, púrpura Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Escalofríos, edema ### 4.9. Sobredosis Dada la escasa toxicidad de este producto, no se prevé la aparición de intoxicaciones, ni incluso en aquellos casos que accidentalmente se hayan sobrepasado las dosis terapéuticas. En caso de una sobredosificación accidental, instaurar tratamiento sintomático. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: psicoestimulantes y noótropicos. Código ATC: N06BX06 Citicolina estimula la biosíntesis de los fosfolípidos estructurales de la membrana neuronal, como se demuestra en estudios realizados con espectroscopia por resonancia magnética. Citicolina, mediante esta acción, mejora la función de los mecanismos de membrana, tales como el funcionamiento de las bombas de intercambio iónico y los receptores insertados en ella, cuya modulación es imprescindible para una correcta neurotransmisión. Citicolina por su acción estabilizadora de la membrana, posee propiedades que favorecen la reabsorción del edema cerebral. Estudios experimentales han demostrado que Citicolina inhibe la activación de determinadas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo la formación de radicales libres, evitando la destrucción de sistemas membranosos y preservando los sistemas de defensa antioxidante, como el glutation. Citicolina preserva la reserva energética neuronal, inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina. Se ha demostrado experimentalmente también que Citicolina ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en modelos de isquemia cerebral focal. Ensayos clínicos han demostrado que Citicolina mejora significativamente la evolución funcional de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, coincidiendo con un menor crecimiento de la lesión isquémica cerebral en las pruebas de neuroimagen. En pacientes con traumatismo craneoencefálico, Citicolina acelera la recuperación de estos pacientes y reduce la duración y la intensidad del síndrome post-conmocional. Citicolina mejora el nivel de atención y de conciencia, así como actúa favorablemente sobre la amnesia y los trastornos cognitivos y neurológicos asociados a isquemia cerebral. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Citicolina se absorbe bien tras la administración por vía oral, intramuscular o intravenosa. Los niveles de colina en plasma aumentan significativamente por dichas rutas. La absorción por vía oral es prácticamente completa y su biodisponibilidad es aproximadamente la misma que la vía intravenosa. El medicamento se metaboliza en la pared del intestino y en el hígado a colina y citidina. Citicolina administrada se distribuye ampliamente en las estructuras cerebrales, con una rápida incorporación de la fracción colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción citidina en los nucleótidos citidínicos y los ácidos nucleicos. Citicolina alcanza el cerebro y se incorpora activamente en las membranas celulares, citoplasmática y mitocondrial, formando parte de la fracción de los fosfolípidos estructurales. Sólo una pequeña cantidad de la dosis aparece en orina y heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12% de la dosis se elimina a través del CO2 expirado. En la eliminación urinaria del fármaco se distinguen dos fases: una primera fase, de unas 36 horas, durante la cual la velocidad de excreción disminuye rápidamente, y una segunda fase en la que la velocidad de excreción disminuye mucho más lentamente. Lo mismo sucede con el CO2 espirado, cuya velocidad de eliminación disminuye rápidamente durante las primeras quince horas, aproximadamente, para disminuir más lentamente con posterioridad.  ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios de toxicidad crónica por vía oral (1.5g/Kg/d durante 6 meses en perros) e intraperitoneal (1 g/Kg/d durante 12 semanas en ratas) no revelaron tampoco anomalías significativas en relación con la administración del fármaco. La administración intravenosa de 300-500 mg/Kg/d de Citicolina durante 3 meses en perros sólo ocasionó manifestaciones tóxicas inmediatamente después de la inyección, como vómitos, y diarreas y sialorrea ocasionales. Citicolina fue administrada a conejos albinos a una dosis de 800 mg/Kg durante la fase de organogénesis, es decir, desde el 7º al 18º día de gestación. Los animales fueron sacrificados el día 29º y se realizó un minucioso examen de los fetos y de sus madres. No se observaron signos de toxicidad materna ni embriofetal. Los efectos sobre la organogénesis fueron inapreciables, observándose sólo, en un 10 % de los fetos tratados, un ligero retraso en la osteogénesis craneal. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: psicoestimulantes y noótropicos. Código ATC: N06BX06 Citicolina estimula la biosíntesis de los fosfolípidos estructurales de la membrana neuronal, como se demuestra en estudios realizados con espectroscopia por resonancia magnética. Citicolina, mediante esta acción, mejora la función de los mecanismos de membrana, tales como el funcionamiento de las bombas de intercambio iónico y los receptores insertados en ella, cuya modulación es imprescindible para una correcta neurotransmisión. Citicolina por su acción estabilizadora de la membrana, posee propiedades que favorecen la reabsorción del edema cerebral. Estudios experimentales han demostrado que Citicolina inhibe la activación de determinadas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo la formación de radicales libres, evitando la destrucción de sistemas membranosos y preservando los sistemas de defensa antioxidante, como el glutation. Citicolina preserva la reserva energética neuronal, inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina. Se ha demostrado experimentalmente también que Citicolina ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en modelos de isquemia cerebral focal. Ensayos clínicos han demostrado que Citicolina mejora significativamente la evolución funcional de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, coincidiendo con un menor crecimiento de la lesión isquémica cerebral en las pruebas de neuroimagen. En pacientes con traumatismo craneoencefálico, Citicolina acelera la recuperación de estos pacientes y reduce la duración y la intensidad del síndrome post-conmocional. Citicolina mejora el nivel de atención y de conciencia, así como actúa favorablemente sobre la amnesia y los trastornos cognitivos y neurológicos asociados a isquemia cerebral. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Citicolina se absorbe bien tras la administración por vía oral, intramuscular o intravenosa. Los niveles de colina en plasma aumentan significativamente por dichas rutas. La absorción por vía oral es prácticamente completa y su biodisponibilidad es aproximadamente la misma que la vía intravenosa. El medicamento se metaboliza en la pared del intestino y en el hígado a colina y citidina. Citicolina administrada se distribuye ampliamente en las estructuras cerebrales, con una rápida incorporación de la fracción colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción citidina en los nucleótidos citidínicos y los ácidos nucleicos. Citicolina alcanza el cerebro y se incorpora activamente en las membranas celulares, citoplasmática y mitocondrial, formando parte de la fracción de los fosfolípidos estructurales. Sólo una pequeña cantidad de la dosis aparece en orina y heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12% de la dosis se elimina a través del CO2 expirado. En la eliminación urinaria del fármaco se distinguen dos fases: una primera fase, de unas 36 horas, durante la cual la velocidad de excreción disminuye rápidamente, y una segunda fase en la que la velocidad de excreción disminuye mucho más lentamente. Lo mismo sucede con el CO2 espirado, cuya velocidad de eliminación disminuye rápidamente durante las primeras quince horas, aproximadamente, para disminuir más lentamente con posterioridad.  ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios de toxicidad crónica por vía oral (1.5g/Kg/d durante 6 meses en perros) e intraperitoneal (1 g/Kg/d durante 12 semanas en ratas) no revelaron tampoco anomalías significativas en relación con la administración del fármaco. La administración intravenosa de 300-500 mg/Kg/d de Citicolina durante 3 meses en perros sólo ocasionó manifestaciones tóxicas inmediatamente después de la inyección, como vómitos, y diarreas y sialorrea ocasionales. Citicolina fue administrada a conejos albinos a una dosis de 800 mg/Kg durante la fase de organogénesis, es decir, desde el 7º al 18º día de gestación. Los animales fueron sacrificados el día 29º y se realizó un minucioso examen de los fetos y de sus madres. No se observaron signos de toxicidad materna ni embriofetal. Los efectos sobre la organogénesis fueron inapreciables, observándose sólo, en un 10 % de los fetos tratados, un ligero retraso en la osteogénesis craneal. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Agua para preparaciones inyectables, Ácido clorhídrico para ajustar el pH. ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 3 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No se precisan condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Solución inyectable Ampollas de vidrio neutro tipo I. Somazina 500 mg solución inyectable, envases conteniendo 5, 10 y 50 (E.C.) ampollas. Somazina 1000 mg solución inyectable, envases conteniendo 3, 10 y 50 (E.C.) ampollas. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Las soluciones para inyección están destinadas para un solo uso. La administración debe llevarse a cabo inmediatamente después de la apertura de la ampolla. Los restos no usados deben desecharse. Son compatibles con todas las soluciones isotónicas endovenosas. Pueden mezclarse igualmente con suero glucosado hipertónico. ### 6.1. Lista de excipientes Agua para preparaciones inyectables, Ácido clorhídrico para ajustar el pH. ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 3 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No se precisan condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Solución inyectable Ampollas de vidrio neutro tipo I. Somazina 500 mg solución inyectable, envases conteniendo 5, 10 y 50 (E.C.) ampollas. Somazina 1000 mg solución inyectable, envases conteniendo 3, 10 y 50 (E.C.) ampollas. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Las soluciones para inyección están destinadas para un solo uso. La administración debe llevarse a cabo inmediatamente después de la apertura de la ampolla. Los restos no usados deben desecharse. Son compatibles con todas las soluciones isotónicas endovenosas. Pueden mezclarse igualmente con suero glucosado hipertónico. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Ferrer Internacional S.A. Gran Vía de Carlos III, 94 08028 – Barcelona ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Somazina 500 mg solución inyectable, nº de registro: 54.390 Somazina 1000 mg solución inyectable, nº de registro: 54.389 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Somazina 500 mg solución inyectable, 30 de junio de 1978 Somazina 1000 mg solución inyectable, 30 de junio de 1978 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Abril 2021 * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/54390/FT_54390.pdf)