# Ficha técnica — SOLUCION FISIOLOGICA RESPITOL 8,5 mg/ml GOTAS NASALES | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/solucion-fisiologica-respitol-60230/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de SOLUCION FISIOLOGICA RESPITOL 8,5 mg/ml GOTAS NASALES (60230): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [SOLUCION FISIOLOGICA RESPITOL 8,5 mg/ml GOTAS NASALES](https://www.mediinfo.es/medicamento/solucion-fisiologica-respitol-60230/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de SOLUCION FISIOLOGICA RESPITOL 8,5 mg/ml GOTAS NASALES](https://www.mediinfo.es/medicamento/solucion-fisiologica-respitol-60230/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Solución Fisiológica Respitol 8,5 mg/ml gotas nasales. ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Composición por 1 ml: Principio activo Cloruro sódico ......................................................... 8,50 mg. Excipientes con efecto conocido Parahidroxibenzoato de metilo (E -218) ……………0,50 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Gotas nasales en solución. Solución transparente de olor débil característico. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Alivio sintomático de la congestión, sequedad y limpieza de la mucosa nasal. ### 4.2. Posología y forma de administración Aplicar de 1 a 3 gotas en cada orificio nasal, tantas veces como sea necesario. Si después de 3 días de tratamiento el paciente no mejora se debe evaluar la situación clínica. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al cloruro sódico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Aunque la solución contiene un conservante que inhibe el crecimiento bacteriano, se recomienda que una vez abierto el frasco se deseche después de 7 días. El uso del cuentagotas por más de una persona puede dar lugar a infecciones por contagio. Si el líquido no está transparente o se enturbia, desechar el producto. Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente broncoespasmo porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218). ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El nivel de absorción es mínimo. No han sido reportadas interacciones medicamentosas. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Dada la naturaleza del medicamento no son de esperar efectos indeseables en su uso durante el embarazo y la lactancia. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han descrito. ### 4.8. Reacciones adversas Si el interior de la nariz está muy seco e irritado, puede causar escozor. Puede dar lugar a picor, estornudos, aumento de secreción nasal y sabor salado. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: [www.notificaram.es](https://www.notificaram.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. ### 4.9. Sobredosis No se han reportado casos de sobredosis con el uso de este producto. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Alivio sintomático de la congestión, sequedad y limpieza de la mucosa nasal. ### 4.2. Posología y forma de administración Aplicar de 1 a 3 gotas en cada orificio nasal, tantas veces como sea necesario. Si después de 3 días de tratamiento el paciente no mejora se debe evaluar la situación clínica. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al cloruro sódico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Aunque la solución contiene un conservante que inhibe el crecimiento bacteriano, se recomienda que una vez abierto el frasco se deseche después de 7 días. El uso del cuentagotas por más de una persona puede dar lugar a infecciones por contagio. Si el líquido no está transparente o se enturbia, desechar el producto. Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente broncoespasmo porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218). ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El nivel de absorción es mínimo. No han sido reportadas interacciones medicamentosas. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Dada la naturaleza del medicamento no son de esperar efectos indeseables en su uso durante el embarazo y la lactancia. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han descrito. ### 4.8. Reacciones adversas Si el interior de la nariz está muy seco e irritado, puede causar escozor. Puede dar lugar a picor, estornudos, aumento de secreción nasal y sabor salado. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: [www.notificaram.es](https://www.notificaram.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. ### 4.9. Sobredosis No se han reportado casos de sobredosis con el uso de este producto. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Preparados de uso nasal. Descongestivos y otros preparados nasales para uso tópico. Código ATC: R01A X10 La absorción de cloruro de sodio es mínima y gran parte del producto acompaña al moco nasal en su camino a la faringe. Su acción se inicia desde el mismo momento de su aplicación, por un proceso mecánico, y su efecto de limpieza antiedema persiste por varias horas. El uso de suero salino ayuda a barrer partículas de todo tipo, de la mucosa nasal. También ayuda a mantenerla hidratada y limpia, en personas que no presenten una enfermedad. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas La absorción de cloruro sódico a través de la mucosa nasal es mínima. En el caso de que se produzca una absorción sistémica, el sodio es excretado predominantemente por el riñón pero hay reabsorción renal extensiva. Se pierden pequeñas cantidades de sodio a través de las heces y el sudor. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad La seguridad del cloruro sódico en animales no es relevante teniendo en cuenta que su absorción sistémica es irrelevante; además de su presencia como componente normal en el plasma animal y humano. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Preparados de uso nasal. Descongestivos y otros preparados nasales para uso tópico. Código ATC: R01A X10 La absorción de cloruro de sodio es mínima y gran parte del producto acompaña al moco nasal en su camino a la faringe. Su acción se inicia desde el mismo momento de su aplicación, por un proceso mecánico, y su efecto de limpieza antiedema persiste por varias horas. El uso de suero salino ayuda a barrer partículas de todo tipo, de la mucosa nasal. También ayuda a mantenerla hidratada y limpia, en personas que no presenten una enfermedad. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas La absorción de cloruro sódico a través de la mucosa nasal es mínima. En el caso de que se produzca una absorción sistémica, el sodio es excretado predominantemente por el riñón pero hay reabsorción renal extensiva. Se pierden pequeñas cantidades de sodio a través de las heces y el sudor. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad La seguridad del cloruro sódico en animales no es relevante teniendo en cuenta que su absorción sistémica es irrelevante; además de su presencia como componente normal en el plasma animal y humano. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Hidrógeno fosfato de disodio dodecahidrato Ácido fosfórico Parahidroxibenzoato de metilo (E -218) Agua purificada. ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 2 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30º C. Conservar en su envase original. Una vez abierto manténgase en lugar fresco y desechar a los 7 días. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Frasco cilíndrico de PVC blanco con 30 y 50 ml de solución y pipeta cuentagotas. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución a la farmacia. ### 6.1. Lista de excipientes Hidrógeno fosfato de disodio dodecahidrato Ácido fosfórico Parahidroxibenzoato de metilo (E -218) Agua purificada. ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 2 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30º C. Conservar en su envase original. Una vez abierto manténgase en lugar fresco y desechar a los 7 días. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Frasco cilíndrico de PVC blanco con 30 y 50 ml de solución y pipeta cuentagotas. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución a la farmacia. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Laboratorios Cinfa, S.A. C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta. 31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 60.230 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 30/01/1994 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Junio de 2013 * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/60230/FT_60230.pdf)