# Historial de cambios — SOLIFENACINA TEVA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/solifenacina-teva-81958/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de SOLIFENACINA TEVA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (81958), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [SOLIFENACINA TEVA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/solifenacina-teva-81958/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/solifenacina-teva-81958/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios SOLIFENACINA TEVA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG N.º de registro: 81958 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 05/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (30 bloques) ## Sección 0 24 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 23 Prospecto: información para el paciente - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 23 Solifenacina Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 23 Succinato de solifenacina - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 23 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 23 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 23 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 23 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 23 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 23 Contenido del prospecto - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 23 1. Qué es Solifenacina Teva y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Solifenacina Teva y para qué se utiliza Actual Qué es Solifenacina Teva y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 23 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Solifenacina Teva Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Solifenacina Teva Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Solifenacina Teva - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 23 3. Cómo tomar Solifenacina Teva Anterior 3. Cómo tomar Solifenacina Teva Actual Cómo tomar Solifenacina Teva - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 23 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 23 5. Conservación de Solifenacina Teva Anterior 5. Conservación de Solifenacina Teva Actual Conservación de Solifenacina Teva - ± Texto modificado sustantivo Cambio 15 de 23 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 23 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 23 Prospecto: información para el paciente Solifenacina Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Succinato de solifenacina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Solifenacina Teva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Solifenacina Teva 3. Cómo tomar Solifenacina Teva 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Solifenacina Teva 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 23 El principio activo de Solifenacina Teva pertenece al grupo de los anticolinérgicos. Estos medicamentos se utilizan para reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto le permite que pueda disponer de más tiempo antes de tener que ir al servicio y aumenta la cantidad de orina que su vejiga puede retener. Solifenacina Teva se utiliza para tratar los síntomas del síndrome vejiga hiperactiva. Estos síntomas incluyen: tener una fuerte y repentina necesidad de orinar sin previo aviso, tener que orinar con frecuencia o tener escapes de orina por no llegar a tiempo al servicio. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 23 No tome Solifenacina Teva: si es alérgico a solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si tiene dificultad para orinar o para vaciar completamente su vejiga (retención urinaria) si tiene una alteración del estómago o del intestino grave (incluyendo megacolon tóxico, una complicación asociada a colitis ulcerosa) si padece una enfermedad muscular llamada miastenia gravis, que puede provocar una extremada debilidad de ciertos músculos si padece presión alta en los ojos, con pérdida gradual de la visión (glaucoma) si está sometido a diálisis renal si tiene una enfermedad hepática grave si padece una enfermedad renal grave o enfermedad hepática moderada y al mismo tiempo está siendo tratado con medicamentos que pueden disminuir la eliminación de Solifenacina Teva del cuerpo (p.ej. ketoconazol). Su médico o farmacéutico le tendrá informado si éste es el caso. Antes de iniciar el tratamiento con Solifenacina Teva, informe a su médico si tiene o ha tenido cualquiera de las enfermedades mencionadas anteriormente. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Solifenacina Teva. si tiene problema para vaciar su vejiga (= obstrucción de la vejiga) o para orinar (p. ej. un flujo de orina débil). El riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es mucho mayor. si tiene alguna obstrucción del sistema digestivo (estreñimiento). si tiene riesgo aumentado de disminución de la actividad del sistema digestivo (movimientos del estómago y del intestino). Su médico le tendrá informado si este es el caso. si padece una enfermedad renal grave. si tiene una enfermedad hepática moderada. si tiene hernia de hiato o ardor de estómago. si tiene un trastorno nervioso (neuropatía autonómica). Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con Solifenacina Teva, si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez. Antes de iniciar el tratamiento con Solifenacina Teva, su médico valorará si hay otras causas en su necesidad de orinar con frecuencia (por ejemplo insuficiencia cardiaca (insuficiente capacidad de bombeo del corazón) o enfermedad renal). Si tiene una infección del tracto urinario, su médico le prescribirá un antibiótico (un tratamiento contra determinadas infecciones bacterianas). Niños y adolescentes Solifenacina Teva no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años. Toma de Solifenacina Teva con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando: otros medicamentos anticolinérgicos, la actividad y los efectos adversos de ambos medicamentos podrían aumentar. colinérgicos ya que pueden reducir el efecto de Solifenacina Teva. medicamentos tales como metoclopramida o cisaprida, que hacen que el sistema digestivo trabaje más rápido. Solifenacina Teva puede reducir su efecto. medicamentos tales como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo y diltiazem, que disminuyen la velocidad de eliminación de Solifenacina Teva del organismo. medicamentos tales como rifampicina, fenitoína y carbamazepina, ya que pueden aumentar la velocidad de eliminación de Solifenacina Teva del organismo. medicamentos tales como los bifosfonatos, que pueden provocar o empeorar la inflamación del esófago (esofagitis). Toma de Solifenacina Teva con alimentos Solifenacina Teva se puede tomar con o sin alimentos, según prefiera. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe usar Solifenacina Teva si está embarazada a menos que sea absolutamente necesario. No use Solifenacina Teva durante la lactancia ya que solifenacina puede pasar a la leche materna. Conducción y uso de máquinas Solifenacina Teva puede provocar visión borrosa y algunas veces somnolencia o fatiga. Si sufre alguno de estos efectos secundarios, no conduzca ni use máquinas. Solifenacina Teva contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 23 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 5 mg al día, a menos que su médico le indique que tome 10 mg al día. Debe tragar el comprimido entero con algún líquido. Se puede tomar con o sin alimentos, según su preferencia. No triture los comprimidos. Si toma más Solifenacina Teva del que debe Si ha tomado demasiado Solifenacina Teva o si un niño ha tomado accidentalmente Solifenacina Teva, póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20). Se recomienda llevar el envase y el prospecto al profesional sanitario. Los síntomas en caso de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia y visión borrosa, percepción de cosas que no están (alucinaciones), excitación pronunciada, convulsiones, dificultad respiratoria, aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia), acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) y dilatación de las pupilas (midriasis). Si olvidó tomar Solifenacina Teva Si olvida tomar una dosis a la hora habitual, tómela en cuanto se acuerde, a menos que sea el momento de tomar la siguiente dosis. Nunca tome más de una dosis al día. Si tiene alguna duda, consulte siempre a su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con Solifenacina Teva Si deja de tomar Solifenacina Teva, sus síntomas de vejiga hiperactiva pueden volver o empeorar. Consulte siempre a su médico si está pensando interrumpir el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 23 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre un ataque de alergia o una reacción cutánea grave (por ejemplo formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar a su médico o enfermero inmediatamente. Se ha notificado angioedema (alergia en la piel que resulta en la inflamación que se produce en el tejido que está debajo de la superficie de la piel) con obstrucción de vías respiratorias (dificultad para respirar) en algunos pacientes tratados con succinato de solifenacina. Si aparece angioedema, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente con succinato de solifenacina y se debe tomar el tratamiento adecuado y/o las medidas adecuadas. Solifenacina Teva puede producir los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) sequedad de boca Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) visión borrosa estreñimiento, náuseas, indigestión con síntomas tales como sensación de pesadez de estómago, dolor abdominal, eructos, náuseas y ardor de estómago (dispepsia), malestar de estómago Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) infección del tracto urinario, infección de la vejiga somnolencia percepción anormal del gusto (disgeusia) ojos secos (irritados) sequedad de las fosas nasales enfermedad de reflujo (reflujo gastroesofágico) garganta seca piel seca dificultad para orinar cansancio acumulación de líquido en las extremidades inferiores (edema) Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) acumulación de gran cantidad de heces endurecidas en el intestino grueso (impactación fecal) acumulación de orina en la vejiga por incapacidad para vaciar la vejiga (retención urinaria) mareo, dolor de cabeza vómitos picor, erupción cutánea Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) alucinaciones, confusión erupción cutánea alérgica. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) disminución del apetito, altos niveles de potasio en sangre que pueden causar un ritmo del corazón anormal aumento de la presión en los ojos cambios en la actividad eléctrica del corazón (ECG), latidos irregulares (Torsades de Pointes), palpitaciones, latido del corazón rápido trastorno de la voz trastorno del hígado debilidad muscular trastorno renal Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 23 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Blisters Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Frascos Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Losmedicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 23 Composición de Solifenacina Teva 10 mg El principio activo es succinato de solifenacina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de succinato de solifenacina, que corresponde a 7,5 mg de solifenacina. La cantidad exacta se muestra en el envase. Los demás excipientes son: Núcleo comprimido: celulosa microcristalina, povidona, crospovidona, lactosa anhidra, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), polietilenglicol 3350, talco (E553b), carmín (E120), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Solifenacina Teva 10 mg es un comprimido recubierto con película de color rosa claro a rosa redondo, convexo, con un diámetro de 8 mm, marcado con “S10” en un lado del comprimido y plano en el otro lado. Los envases pueden presentarse en: Blíster Aluminio-aluminio Blíster polímeros Frascos HDPE con tapón a prueba de niños Solifenacina Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en envases tipo blíster de 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 comprimidos, y en frascos de 30 o 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania Responsable de la fabricación TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Debrecen, Pallagi út 13, H-4042 Hungría o Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, c.p. 305 Opava-Komárov 747 70 República Checa o Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143 Alemania o Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079 Alemania o Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80, Kraków 31-546 Polonia o PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000 Croacia o Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shoose Str. 2600 Dupnitsa Bulgaria Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U. c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Alcobendas, 28108, Madrid (España) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Solifenacin AbZ 10 mg Filmtabletten Bélgica: Solifenacine Teva 10 mg filmomhulde tabletten Croacia: Solifenacin Pliva 10 mg filmom obložene tablete Dinamarca: Solifenacinsuccinat “Teva” 10 mg España: Solifenacina Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlandia: Solifenacin ratiopharm 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Francia: Solifénacine Teva 10 mg, comprimé pelliculé Irlanda: Solifenacin Teva Italia: Solifenacina Teva Países Bajos: Solifenacinesuccinaat Teva 10 mg, filmomhulde tabletten Polonia: Solifenacin Teva Reino Unido (Irlanda del Norte): Solifenacin Succinate 10 mg Film-coated Tablets República Checa: Solifenacin Teva 10 mg Suecia: Solifenacin Teva Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2026 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/) Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81958/P_81958.html Código QR + URL - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Desaparece el encabezado «Introducción», sin que se modifique el contenido del prospecto. Es un cambio de estructura, no una novedad de significado. Introducción Anterior Introducción Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 05/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 28 más Ver diferencias (91 bloques) ## Sección 0 61 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 60 Solifenacina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 60 Solifenacina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Solifenacina Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Anterior Solifenacina Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Actual Solifenacina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Solifenacina Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 60 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 60 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 60 Solifenacina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Cada comprimido contiene 5 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 3,8 mg de solifenacina. Solifenacina Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Cada comprimido contiene 10 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 7,5 mg de solifenacina. Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 78,0 mg de lactosa anhidra. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 60 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 60 Comprimido recubierto con película. Solifenacina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Comprimido recubierto con película de color amarillo claro a amarillo, redondo, convexo, con un diámetro de 8 mm, marcado con “S5” en un lado del comprimido y plano en el otro lado. Solifenacina Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Comprimido recubierto con película de color rosa claro a rosa, redondo, convexo, con un diámetro de 8 mm, marcado con “S10” en un lado del comprimido y plano en el otro lado. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 60 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 60 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 60 Tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y/o aumento de la frecuencia urinaria y la urgencia que puede producirse en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 60 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 60 Posología Adultos, incluidas personas de edad avanzada La dosis recomendada es de 5 mg de succinato de solifenacina una vez al día. En caso necesario, se puede aumentar la dosis a 10 mg de succinato de solifenacina una vez al día. Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de solifenacina en niños. Por tanto, Solifenacina Teva no se debe utilizar en niños. Pacientes con insuficiencia renal No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina > 30 ml/min). Los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min) deben tratarse con precaución y no deben recibir más de 5 mg una vez al día (ver sección 5.2). Pacientes con insuficiencia hepática No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Los pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9) deben ser tratados con precaución y no deben recibir más de 5 mg una vez al día (ver sección 5.2). Pacientes en tratamiento con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 La dosis máxima de Solifenacina Teva deberá limitarse a 5 mg cuando se administre simultáneamente con ketoconazol o con dosis terapéuticas de otros potentes inhibidores del CYP3A4 por ejemplo ritonavir, nelfinavir, itraconazol (ver sección 4.5). Forma de administración Solifenacina Teva se debe tomar por vía oral y debe tragarse entero con líquido. Puede tomarse con o sin alimentos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 60 Posología - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 60 Adultos, incluidas personas de edad avanzada La dosis recomendada es de 5 mg de succinato de solifenacina una vez al día. En caso necesario, se puede aumentar la dosis a 10 mg de succinato de solifenacina una vez al día. Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de solifenacina en niños. Por tanto, succinato de solifenacina no se debe utilizar en niños. Pacientes con insuficiencia renal No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina > 30 ml/min). Los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min) deben tratarse con precaución y no deben recibir más de 5 mg una vez al día (ver sección 5.2). Pacientes con insuficiencia hepática No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Los pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9) deben ser tratados con precaución y no deben recibir más de 5 mg una vez al día (ver sección 5.2). Pacientes en tratamiento con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 La dosis máxima de succinato de solifenacina deberá limitarse a 5 mg cuando se administre simultáneamente con ketoconazol o con dosis terapéuticas de otros potentes inhibidores del CYP3A4 por ejemplo ritonavir, nelfinavir, itraconazol (ver sección 4.5). - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 60 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 60 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Pacientes con retención urinaria, trastornos gastrointestinales graves (incluyendo megacolon tóxico), miastenia gravis o glaucoma de ángulo estrecho y pacientes que presentan riesgo de estas patologías. Pacientes sometidos a hemodiálisis (ver sección 5.2). Pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2). Pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática moderada en tratamiento simultáneo con un inhibidor potente de CYP3A4, por ejemplo, ketoconazol (ver sección 4.5). - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 60 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 60 Antes de iniciar el tratamiento con succinato de solifenacina deben ser valoradas otras causas de micción frecuente (insuficiencia cardiaca o enfermedad renal). Si se presenta una infección del tracto urinario, se debe iniciar el tratamiento antibacteriano apropiado. Solifenacina Teva debe usarse con precaución en pacientes con: obstrucción clínicamente significativa de la salida vesical con riesgo de retención urinaria. trastornos obstructivos gastrointestinales. riesgo de motilidad gastrointestinal disminuida. insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min; ver sección 4.2 y 5.2), y las dosis no deben exceder de 5 mg en estos pacientes. insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9; ver sección 4.2 y 5.2), y las dosis no deben exceder de 5 mg en estos pacientes. uso concomitante de un inhibidor potente de la CYP3A4, por ejemplo ketoconazol (ver 4.2 y 4.5). hernia de hiato/reflujo gastro-esofágico y/o que estén en tratamiento con medicamentos (como bifosfonatos) que puedan causar o empeorar la esofagitis. neuropatía autonómica. Se han observado casos de prolongación del intervalo QT y de Torsades de Pointes en pacientes con factores de riesgo, tales como síndrome de QT largo preexistente e hipopotasemia. Todavía no se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes con hiperactividad del detrusor por causa neurogénica. Se ha notificado angioedema con obstrucción de vías respiratorias en algunos pacientes tratados con succinato de solifenacina. Si aparece angioedema, se debe interrumpir el tratamiento con succinato de solifenacina y se debe instaurar la terapia adecuada y/o las medidas adecuadas. Se ha notificado reacción anafiláctica en algunos pacientes tratados con succinato de solifenacina. En pacientes que desarrollan reacciones anafilácticas, se debe interrumpir el tratamiento con succinato de solifenacina y se debe instaurar la terapia adecuada y/o las medidas adecuadas. El máximo efecto de succinato de solifenacina puede alcanzarse a partir de las 4 semanas de tratamiento. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 60 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 60 Interacciones farmacológicas La medicación concomitante con otros medicamentos con propiedades anticolinérgicas puede dar lugar a efectos terapéuticos y efectos adversos más pronunciados. Debe dejarse un intervalo de aproximadamente una semana después de interrumpir el tratamiento con Solifenacina Teva antes de comenzar con otro tratamiento anticolinérgico. El efecto terapéutico de solifenacina puede verse reducido por la administración concomitante de agonistas de los receptores colinérgicos. La solifenacina puede reducir el efecto de los medicamentos que estimulan la motilidad del tubo digestivo, como metoclopramida y cisaprida. Interacciones farmacocinéticas Estudios in vitro han demostrado que a concentraciones terapéuticas, solifenacina no inhibe las enzimas CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4 derivadas de microsomas hepáticos humanos. Por tanto, es improbable que solifenacina altere el aclaramiento de los medicamentos metabolizados por dichas enzimas CYP. Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de solifenacina Solifenacina es metabolizada por el CYP3A4. La administración simultánea de ketoconazol (200 mg/día), un potente inhibidor del CYP3A4, duplicó el AUC de solifenacina mientras que la administración de ketoconazol a dosis de 400 mg/día triplicó el AUC de solifenacina. Por tanto, la dosis máxima de Solifenacina Teva deberá limitarse a 5 mg, cuando se administre simultáneamente con ketoconazol o con dosis terapéuticas de otros potentes inhibidores del CYP3A4 (como ritonavir, nelfinavir, itraconazol) (ver sección 4.2). El tratamiento simultáneo de solifenacina y un inhibidor potente de CYP3A4 está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática moderada. No se han estudiado los efectos de la inducción enzimática sobre la farmacocinética de la solifenacina y sus metabolitos ni el efecto de los sustratos con elevada afinidad por el CYP3A4 sobre la exposición de solifenacina. Dado que la solifenacina es metabolizada por el CYP3A4, son posibles las interacciones farmacocinéticas con otros sustratos con elevada afinidad por el CYP3A4 ( Ej: verapamilo, diltiazem) e inductores del CYP3A4 (Ej: rifampicina, fenitoina, carbamazepina). Efecto de solifenacina sobre la farmacocinética de otros medicamentos Anticonceptivos orales La administración de succinato de solifenacina no mostró interacción farmacocinética de solifenacina con los anticonceptivos orales de combinación (etinilestradiol/levonorgestrel). Warfarina La administración de succinato de solifenacina no alteró la farmacocinética de R-warfarina ni de S-warfarina ni su efecto sobre el tiempo de protrombina. Digoxina La administración de succinato de solifenacina no mostró efectos sobre la farmacocinética de digoxina. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 60 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 60 Embarazo No se dispone de datos clínicos sobre mujeres que se hayan quedado embarazadas en tratamiento con solifenacina. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos sobre la fertilidad, el desarrollo embrional/fetal o el parto (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Por tanto, debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas. Lactancia No se dispone de datos sobre la excreción de solifenacina en la leche materna. En ratones, la solifenacina y/o sus metabolitos se excretaron en la leche y dieron lugar a un insuficiente desarrollo dosis dependiente de los ratones neonatos (ver sección 5.3). Por consiguiente, debe evitarse el uso de succinato de solifenacina durante la lactancia. Fertilidad No se dispone de datos clínicos de posibles efectos de solifenacina sobre la fertilidad en hombres y mujeres. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos sobre la fertilidad. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Como medida de precaución, es preferible evitarse el uso de Solifenacina Teva en pacientes que estén planeando un embarazo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 60 Embarazo - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 60 No se dispone de datos clínicos sobre mujeres que se hayan quedado embarazadas en tratamiento con succinato de solifenacina. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos sobre la fertilidad, el desarrollo embrional/fetal o el parto (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Por tanto, debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 60 Fertilidad - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 60 No se dispone de datos clínicos de posibles efectos de solifenacina sobre la fertilidad en hombres y mujeres. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos sobre la fertilidad (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Como medida de precaución, es preferible evitarse el uso de succinato de solifenacina en pacientes que estén planeando un embarazo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 60 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 28 de 60 Dado que solifenacina, al igual de otros anticolinérgicos puede provocar visión borrosa, y de forma poco frecuente, somnolencia y fatiga (ver sección 4.8), la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada negativamente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 29 de 60 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 30 de 60 Resumen del perfil de seguridad Debido al efecto farmacológico de solifenacina, succinato de solifenacina puede provocar efectos adversos anticolinérgicos (en general) de intensidad leve o moderada. La frecuencia de los efectos adversos anticolinérgicos está relacionada con la dosis. La reacción adversa comunicada con mayor frecuencia con succinato de solifenacina fue sequedad de boca. Se produjo en un 11% de los pacientes tratados con 5 mg una vez al día, en un 22% de los pacientes tratados con 10 mg una vez al día y en un 4% de los pacientes tratados con placebo. La intensidad de sequedad de boca fue generalmente leve y sólo ocasionalmente dio lugar a la interrupción del tratamiento. En general, el cumplimiento terapéutico fue muy elevado (aproximadamente el 99%) y aproximadamente un 90% de los pacientes tratados con succinato de solifenacina completaron todo el periodo de estudio de 12 semanas de tratamiento. Lista tabulada de reacciones adversas Clasificación de órganos del Sistema MedDRA Muy frecuentes ≥1/10 Frecuentes >1/100, ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.