# SKYRIZI 600 MG | Prospecto, Dosis y Efectos Secundarios Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/skyrizi-1191361004/ Descripción: Descubre para qué sirve SKYRIZI 600 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION (RISANKIZUMAB), cómo tomarlo, efectos secundarios y contraindicaciones. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - SKYRIZI 600 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION [Volver a medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) # SKYRIZI 600 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION Comercializado Medicamento actualmente comercializado en España 🇪🇺 EMA Autorizado por procedimiento centralizado europeo (EMA) Con receta Requiere prescripción médica para su dispensación ATC: L04AC18 L04AC18: Risankizumab Nº Registro AEMPS: 1191361004 Código Nacional (CN): 759470 Laboratorio fabricante [Abbvie Deutschland Gmbh & Co. Kg](https://www.mediinfo.es/laboratorio/abbvie-deutschland-gmbh-co-kg/) Ver todos los medicamentos de este laboratorio Compartir información [WhatsApp](https://wa.me/?text=Mira%20este%20medicamento%3A%20SKYRIZI%20600%20MG%20CONCENTRADO%20PARA%20SOLUCION%20PARA%20PERFUSION%20https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fskyrizi-1191361004%2F) [X](https://twitter.com/intent/tweet?text=Informaci%C3%B3n%20sobre%20SKYRIZI%20600%20MG%20CONCENTRADO%20PARA%20SOLUCION%20PARA%20PERFUSION&url=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fskyrizi-1191361004%2F) [Facebook](https://www.facebook.com/sharer/sharer.php?u=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fskyrizi-1191361004%2F) Copiar ## Información Esencial de SKYRIZI 600 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION ### Para qué sirve Skyrizi contiene el principio activo risankizumab. Skyrizi se usa para tratar a pacientes adultos con: enfermedad de Crohn de moderada a grave colitis ulcerosa de moderada a grave Cómo funciona Skyrizi Este medicamento actúa bloqueando una proteína del organismo llamada “IL-23” que provoca inflamaci... Ver detalles completos → ### Cómo tomar Dosis: 600 MG Vía: VÍA INTRAVENOSA Comenzará el tratamiento con Skyrizi a una dosis inicial que le administrará su médico o enfermero mediante goteo en el brazo (perfusión intravenosa). Dosis iniciales ¿Cuánto? ¿Cuándo? Enfermedad de Crohn 600mg Cuando le indique su médico 600mg 4sema... Ver instrucciones completas → ### Efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Consulte a su médico o solicite atención médica de inmediato si tiene algún síntoma de infección g... Ver lista completa → ## Información sobre este tipo de medicamento 🇪🇺 Autorización Centralizada Europea (EMA) Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea. ## Prospecto del medicamento Buscar en el prospecto Buscar en el prospecto Contenido del prospecto - 1. Qué es Skyrizi y para qué se utiliza - 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Skyrizi - 3. Cómo usar Skyrizi - 4. Posibles efectos adversos - 5. Conservación de Skyrizi - 6. Contenido del envase e información adicional ### 1. Qué es Skyrizi y para qué se utiliza Skyrizi contiene el principio activo risankizumab. Skyrizi se usa para tratar a pacientes adultos con: - enfermedad de Crohn de moderada a grave - colitis ulcerosa de moderada a grave Cómo funciona Skyrizi Este medicamento actúa bloqueando una proteína del organismo llamada “IL-23” que provoca inflamación. Enfermedad de Crohn La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del aparato digestivo. Si tiene enfermedad de Crohn activa, es posible que primero le administren otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Skyrizi para el tratamiento de su enfermedad de Crohn. Colitis ulcerosa La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso. Si tiene colitis ulcerosa activa, es posible que primero le administren otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien o si usted no puede tomarlos, se le administrará Skyrizi para tratar su colitis ulcerosa. Skyrizi reduce la inflamación y, por ello, puede ayudar a reducir los signos y síntomas de su enfermedad. ### 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Skyrizi No use Skyrizi - si es alérgico a risankizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si tiene una infección que su médico considera importante, por ejemplo, tuberculosis activa. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Skyrizi y durante su tratamiento: - si padece una infección actualmente o si tiene una infección que reaparece. - si padece tuberculosis (TB). - si ha recibido recientemente o tiene previsto recibir una vacuna. Ciertas vacunas no deben administrarse durante el tratamiento con Skyrizi. Es importante que su médico o enfermero conserve una copia del número de lote de Skyrizi. Cada vez que reciba un nuevo envase de Skyrizi, su médico o enfermero debe anotar la fecha y el número de lote (que aparece en el envase después de “Lot”). Reacciones alérgicas Consulte a su médico o solicite atención médica de inmediato si advierte algún signo de reacción alérgica mientras recibe Skyrizi, por ejemplo: - dificultad para respirar o tragar - hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta - picor intenso en la piel, con una erupción roja o bultos Niños y adolescentes Skyrizi no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado el uso de Skyrizi en este grupo de edad. Otros medicamentos y Skyrizi Informe a su médico, farmacéutico o enfermero - si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. - si se ha vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse. Ciertas vacunas no deben administrarse durante el tratamiento con Skyrizi. En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Skyrizi y durante su tratamiento. Embarazo, anticoncepción y lactancia Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Es necesario que lo haga porque no se sabe cómo afectará este medicamento al bebé. Si es una mujer que puede quedarse embarazada, debe utilizar anticonceptivos mientras esté en tratamiento con este medicamento y durante un mínimo de 21 semanas después de su última dosis de Skyrizi. Si está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar a un bebé, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Skyrizi afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas. Skyrizi contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”. ### 3. Cómo usar Skyrizi Comenzará el tratamiento con Skyrizi a una dosis inicial que le administrará su médico o enfermero mediante goteo en el brazo (perfusión intravenosa). Dosis iniciales ¿Cuánto? | ¿Cuándo? | Enfermedad de Crohn | 600 mg | Cuando le indique su médico | 600 mg | 4 semanas después de la 1.ª dosis | 600 mg | 4 semanas después de la 2.ª dosis | Colitis ulcerosa | ¿Cuánto? | ¿Cuándo? | 1 200 mg | Cuando le indique su médico | 1 200 mg | 4 semanas después de la 1.ª dosis | 1 200 mg | 4 semanas después de la 2.ª dosis | Posteriormente, recibirá Skyrizi mediante una inyección bajo la piel. Consulte el prospecto de Skyrizi 90 mg solución inyectable en jeringa precargada, y el prospecto de 180 mg y 360 mg solución inyectable en cartucho . Dosis de mantenimiento Enfermedad de Crohn | ¿Cuánto? | ¿Cuándo? | 1.ª dosis de mantenimiento | 360 mg | 4 semanas después de la última dosis inicial (en la semana 12) | Dosis siguientes | 360 mg | Cada 8 semanas, comenzando después de la 1.ª dosis de mantenimiento | Colitis ulcerosa | ¿Cuánto? | ¿Cuándo? | 1.ª dosis de mantenimiento | 180 mg o 360 mg | 4 semanas después de la última dosis inicial (en la semana 12) | Dosis siguientes | 180 mg o 360 mg | Cada 8 semanas, comenzando después de la 1.ª dosis de mantenimiento | Si olvidó usar Skyrizi Si olvida o se salta la cita para recibir alguna de las dosis, tan pronto como se acuerde póngase en contacto con su médico para volver a programar la cita. Si interrumpe el tratamiento con Skyrizi No deje de utilizar Skyrizi sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas pueden reaparecer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. ### 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Consulte a su médico o solicite atención médica de inmediato si tiene algún síntoma de infección grave, por ejemplo: - fiebre, síntomas pseudogripales, sudores nocturnos - sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente - calor, enrojecimiento y dolor en la piel o una erupción cutánea dolorosa con ampollas Su médico decidirá si puede seguir utilizando Skyrizi. Otros efectos adversos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos. Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - infecciones de las vías respiratorias altas con síntomas como dolor de garganta y congestión nasal Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - sensación de cansancio - infección de hongos en la piel - reacciones en el lugar de inyección (como enrojecimiento o dolor) - prurito - dolor de cabeza - erupción - eczema Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas - pequeños bultos rojos en la piel - ronchas (urticaria) Comunicación de efectos adversos Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. ### 5. Conservación de Skyrizi Skyrizi 600 mg concentrado para solución para perfusión se administra en el hospital o centro sanitario y, por tanto, los pacientes no tienen que conservarlo ni manipularlo. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja exterior después de EXP. Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz. No agite el vial de Skyrizi. Si se agita de forma prolongada y vigorosa, se puede dañar el medicamento. No utilice este medicamento si el líquido está turbio o contiene escamas o partículas grandes. Cada vial es para un solo uso. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. ### 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Skyrizi - El principio activo es risankizumab. Cada vial contiene 600 mg de risankizumab en 10 ml de solución. - Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético, trehalosa dihidrato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Skyrizi es un líquido transparente de incoloro a ligeramente amarillo contenido en un vial. El líquido puede contener partículas diminutas transparentes o blancas. Cada envase contiene 1 vial. Titular de la autorización de comercialización AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Alemania Responsable de la fabricación AbbVie S.r.l. 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia o AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811 | Lietuva AbbVi e UAB Tel: +370 5 205 3023 | | Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811 | Ceská republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111 | Magyarország AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600 | Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28 | Malta V. J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201 | Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 | Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843 | Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011 | Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 | Ελλ á δα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555 | Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0 | España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10 | Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00 | France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 | Portugal AbbVie , Lda. Tel: +351 (0)21 1908400 | Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501 | România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35 | Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 | Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060 | Ísland Vis tor hf. Tel: +354 535 7000 | Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777 | Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921 | Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 | Κúπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40 | Sverige AbbVie AB Te l: +46 (0)8 684 44 600 | Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 | Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: [http://www.ema.europa.eu.](https://www.ema.europa.eu/) La información detallada y actualizada sobre este producto está disponible a continuación o en el embalaje exterior escaneando el código QR a través de un smartphone. La misma información también está disponible en el siguiente sitio web: [www.skyrizi.eu](https://www.skyrizi.eu/) Código QR a incluir Para solicitar una copia de este prospecto en , o escucharlo en